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DRKS00037797

Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00037797
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
28.10.2025
Letzte Aktualisierung in DRKS:
28.10.2025
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

BALDIKA

Internetseite der Studie

https://www.g-ba.de/studien/erprobung/baldika-studie/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Harnröhrenstrikturen stellen eine bedeutende urologische Erkrankung dar, die vorwiegend Männer betrifft und zu erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität führen kann. Patienten leiden oft unter einem schwachen, dünnen oder gedrehten Harnstrahl sowie abschließendem Harnträufeln. Diese Beschwerden beeinträchtigen nicht nur die körperliche Funktion, sondern haben weitreichende Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden und die soziale Teilhabe der Betroffenen. Hinsichtlich der Therapie stehen verschiedene Optionen zur Verfügung, die von minimal-invasiven Verfahren bis hin zu komplexen rekonstruktiven Eingriffen reichen. Darunter ist die Urethrotomia Interna (UI), auch Harnröhrenschlitzung genannt, die aktuell die Standardbehandlung für Harnröhrenstrikturen darstellt. Bei mindestens 50-60 % der behandelten Patienten tritt jedoch nach 3-9 Monaten ein Rezidiv auf, d.h. ,die Striktur tritt erneut auf. Die Strukturfreiheitsrate liegt im einstelligen Prozentbereich. In den letzten Jahren haben innovative Behandlungsansätze, insbesondere der Einsatz von mit einem Medikament beschichteten Ballondilatationskathetern (DCB), an Bedeutung gewonnen. Diese Technologie kombiniert die mechanische Dilatation, also das Aufweiten der Striktur mit der lokalen Verabreichung von Medikamenten, die das Narbengewebe beeinflussen und ein erneutes Zusammenwachsen verhindern sollen. Ein häufig verwendetes Medikament für diese Beschichtung ist Paclitaxel, das die Zellteilung hemmt und somit die übermäßige Narbenbildung reduzieren soll. In der Studie soll untersucht werden, ob die Behandlung mit einem Ballonkatheter der bisherigen Standbehandlung, der UI, überlegen ist und langfristig eine bessere Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das Ziel der Studie ist zu untersuchen, ob die Behandlung von erwachsenen Männern mit symptomatischer, kurzstreckiger Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre mit einem medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der Urethrotomia interna, überlegen ist.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-10-GM:
N35 - Harnröhrenstriktur
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Medikamentenbeschichteter Ballondilatationskatheter
Arm 2:
Urethrotomia interna

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus zwei Komponenten (beide Komponenten müssen erfüllt sein, um den primären Endpunkt zu erreichen) - Symptomverbesserung gemessen als klinisch relevante Verbesserung im International Prostata Score (IPSS) um mindestens 6 Punkte (15 % Skalenspannweite) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten und - Freiheit von klinisch indizierten Reinterventionen (Strikturfreiheitsrate) innerhalb von 12 Monaten
Sekundärer Endpunkt:
Einzelkomponenten des primären Endpunktes - Symptomverbesserung gemessen als klinisch relevante Verbesserung im International Prostata Score (IPSS) um mindestens 6 Punkte (15 % Skalenspannweite) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten - Freiheit von klinisch indizierten Reinterventionen (Strikturfreiheitsrate) innerhalb von 12 Monaten - harnwegsbezogene Morbidität - indizierte Reintervention - Zeit bis Reintervention - Wiederauftreten der Striktursymptomatik - wiederkehrende Harnwegsinfekte - akuter Harnverhalt - Schmerz vor und nach der Behandlung gemessen an der visuellen Analogskala (VAS) - Veränderung der erektilen Dysfunktion gemes-en als International Index of Erectile Function (IIEF-5) - Anatomischer Erfolg gemessen anhand Verbesserung der maximalen Harnflussrate (Qmax inkl. sonografischer Bestimmungen des Restharnvolumens) - Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand des Urethral Stricture Surgery Patient-Reported Outcome Measure (USS-PROM) - Unerwünschte Ereignisse - gesundheitsökonomische Aspekte - Dauer der OP - Art und Anzahl des eingesetzten Personals bei der OP - Postoperative, ambulante Arztbesuche aufgrund der vorliegenden Indikation (Anzahl der Besuche und Art des Facharztes)

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Pfleger/in
  • Statistiker/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwighafen
  • Klinik Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Trier
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden Dresden
  • Klinik Marien Hospital Herne, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum Herne
  • Praxis Friedrichshafen
  • Klinik Helios Klinikum Erfurt Erfurt
  • Klinik Urologische Klinik München Planegg Planegg
  • Klinik Klinikum St. Elisabeth Straubing Barmherzige Brüder Straubing
  • Praxis Frankfurt am Main
  • Klinik St. Georg Klinikum Eisenach gemeinnützige GmbH Eisenach
  • Klinik GRN Gesundheitszentren Rhein-Neckar gGmbH Kreiskrankenhaus Eberbach Eberbach
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Münster Münster
  • Klinik Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift GmbH Reinbek
  • Praxis Berlin
  • Praxis Köln
  • Universitätsklinikum Universitätsmedizin Marburg Campus Fulda Fulda
  • Klinik SRH Krankenhaus Sigmaringen Sigmaringen
  • Klinik Franziskus Hospital Bielefeld Bielefeld

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
03.11.2025
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
31.10.2028
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
456
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Männlich
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähigkeit - Vorliegen einer eigenhändig datierten und unterzeichneten Einverständniserklärung durch den Patienten - Bereitschaft der Patienten dem Studienprotokoll zu folgen - Bereitschaft zur Teilnahme an der einjährigen Follow-up-Phase (FU-Phase) - Zystoskopisch oder per Urethrogramm bestätigte Diagnose einer symptomatischen, kurzstreckigen Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre (≤ 2 cm) - Mindestens 1 vorherige Urethrotomia interna auf Grund einer kurzstreckigen Harnröhrenstriktur der anterioren Harnröhre (≤ 2 cm)

Ausschlusskriterien

- Vorherige oder aktuelle Teilnahme an Studien im gleichen Indikationsbereich - Vorherige Optilume®-OP - Bekannte Überempfindlichkeit und/oder schwere Allergien gegen Paclitaxel oder strukturelle Analoga oder sonstige Bestandteile des Medizinproduktes - Patienten mit Striktur, die nicht mit einem 0,038-Zoll-Führungsdraht (0,97 mm) passierbar sind - Urethroplastik der anterioren Harnröhre in der Anamnese (da dies eine komplexere Vorbehandlung darstellt, die die Ergebnisse beeinflussen könnte) - Vorherige Hypospadie-Reparatur - Diagnose von Lichen Sclerosus oder Striktur aufgrund einer Balanitis xerotica obliterans (BXO) - Vorhandensein eines künstlichen Harnröhrensphinkters, Schlingen oder Stents in der Harnröhre oder Prostata - Vorliegende Blasen- oder Harnwegsinfektion - Obstruktives Entleerungssymptom, welches nicht auf die Striktur zurückzuführen ist - Benigne Harnblasenhalsstriktur - Radikale Prostatektomie - Unbehandelte Belastungsinkontinenz - Strahlenzystitis - Überaktive Blase - Bekannte neurogene Blase, Sphinkteranomalien oder schlechte Detrusormuskelfunktion - Malignom innerhalb der letzten zwei Jahre - Chronisches Nierenversagen und Behandlung mit Hämodialyse - Aktuell unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c > 8,0 %) oder Anzeichen von schlechter Wundheilung aufgrund von Diabetes - Diagnose oder Verdacht auf primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion, die Sphinkterfunktion oder die Detrusormuskelfunktion beeinträchtigen - Aktuelle Einnahme von Alpha-Blockern, Antikonvulsiva und Antispasmodika oder Einnahme innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss - Regelmäßiger Einsatz oder in den nächsten 90 Tagen geplanter Einsatz von Botox (Onabotulinumtoxin A) im Harntrakt - Unsichtbare und sichtbare Hämaturie des Probanden - Mangelnde Bereitschaft, 30 Tage nach der Behandlung geschützten Gechlechtsverkehr zu haben - Mangelnde Bereitschaft, 90 Tage nach der Behandlung geschützten Geschlechtsverkehr zu haben oder sich zu enthalten, wenn der Sexualpartner zeugungsfähig ist - Vorliegende PSA-Werte, die nach aktuellen Leitlinien und klinischer Bewertung als verdächtig für ein Prostatakarzinom gelten

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Gesundheitsforen Leipzig GmbH
Martin Grohmann
Hainstr. 16
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+4934198988300
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.gesundheitsforen.net
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Aturo Urologische und allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis
Prof. Dr. med. Frank König
Mecklenburgische Str. 27
14197 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 8866 3500
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Gesundheitsforen Leipzig GmbH
Dr. Melanie Penke
Hainstr. 16
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+4934198988362
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.gesundheitsforen.net

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Aturo Urologische und allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis
Prof. Dr. med. Frank König
Mecklenburgische Str. 27
14197 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 8866 3500
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Clinische Studien Gesellschaft mbH
Dr. Sarah Torke
Friedrichstrasse 180
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 230 809 908
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.csg-germany.com/

Finanzierungsquellen

Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)

Gemeinsamer Bundesausschuss
10587 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30 275838-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.g-ba.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin
Friedrichstraße 16
10696 Berlin
Deutschland
Telefon:
(+49)30-408062601
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.aekb.de/kammer/kommissionen/ethik-kommission

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
11.06.2025
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
Eth-SB-25-053
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
20.08.2025

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag