DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

SHRINK

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Um verschiedene Verfahren zur effektiven Behandlung von Tumoren oberhalb einer bestimmten Größe (> 150 ml, also ca. > 6 cm) zu beurteilen, wurde am Universitätsklinikum Heidelberg die SHRINK-Studie initiiert. In dieser sogenannten Registerstudie werden definierte Patientengruppen, inkl. Diagnose, technischen Daten zur Bestrahlung, die Tumorkontrolle sowie aufgetretenen Nebenwirkungen dokumentiert. Die Auswahl der Bestrahlungstechnik erfolgt durch die behandelnden Ärzte und ist unabhängig von der Teilnahme an der Studie. Es geht in erster Linie um eine systematische Datenerfassung zu wissenschaftlichen Zwecken. Das Ziel ist es, Patientinnen und Patienten, die eine sogenannte räumlich fraktionierte Bestrahlung (spezielles Verfahren) erhalten, mit solchen, die eine klassische homogene Bestrahlung erhalten, zu vergleichen. Im Rahmen dieser Studie werden Daten zu der Erkrankung und Behandlung in pseudonymisierter Form in einer Datenbank gespeichert. Es erfolgen klinische und bildgebende Untersuchungen vor Beginn der Radiotherapie, am letzten Bestrahlungstag und im weiteren Verlauf, deren Häufigkeit und Umfang der klinischen Routine entsprechen. Im Rahmen dieser Vorbereitungen und Nachsorgen werden zusätzlich Fragebögen zu der empfundenen Lebensqualität und möglichen Belastungen erfasst. Die Nachsorgen erfolgen, wie in der klinischen Routine üblich und somit unabhängig von einer Studienteilnahme, ca. 4 - 6 Wochen nach Ende der Radiotherapie und im Anschluss alle 3 – 6 Monate.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die räumlich fraktionierte Radiotherapie (RT) wird insbesondere bei großen Tumoren eingesetzt. Dabei werden hohe Strahlendosen inhomogen, das heißt in räumlich getrennten Sphären innerhalb eines großen Tumors, appliziert. Die Idee ist neben einer direkten zytotoxischen Wirkung auch indirekte und systemische Wirkungen gegen den Tumor zu entfalten („Bystander-Effekte“, abskopale immunogene Effekte). Dadurch sollen eine zeitnahe Schrumpfung und Symptomlinderung sowie bestenfalls sogar andauernde Tumorkontrolle erreicht werden. Bisherige Daten zur räumlich fraktionierten RT basieren vor allem auf retrospektiven Datenbanken. Zudem gibt es drei prospektiven Phase-I Studien, welche die grundsätzliche Sicherheit der räumlich fraktionierten RT untermauern und erste Daten zur Wirksamkeit liefern. Allerdings fehlen bisher systematische, prospektive Langzeitdaten zur Charakterisierung von klinisch relevanten Outcomes. Ziel dieser prospektiven Registerstudie (pragmatische Studie) ist die systematische Erfassung und Charakterisierung klinischer Outcomes von Patientinnen und Patienten, die an großen Tumoren entweder mittels klassischer oder mittels räumlich fraktionierter Technik bestrahlt werden. Es handelt sich um eine Registerstudie bzw. pragmatische Studie in dem Sinne, dass Patientinnen und Patienten mit großvolumigen Tumoren > 150 ml und Indikation zur RT breit eingeschlossen werden können. Die Indikation und Auswahl der Therapie erfolgen nach klinischer Maßgabe der behandelnden Ärzte, wobei sowohl klassische fraktionierte Bestrahlungen als auch räumlich fraktionierte Bestrahlungen eingesetzt werden. Der Umfang von Behandlung und Nachsorge entspricht dem Rahmen des klinischen Standards, mit geringfügigem Mehraufwand für Personal und Patienten durch strukturierte Datenerfassung und zusätzlicher Abfrage der Lebensqualität (validierte Fragebögen). Primärer Endpunkt ist die Toxizität (gemäß CTCAE Version 5.0). Wichtige sekundäre Endpunkte sind bildgebende Änderungen der Tumorvolumina, lokale und distante Tumorkontrolle, Progressions-freies und Gesamtüberleben sowie Patienten-berichtete Outcomes (PROMs).