Neuropathologische Analyse von intraoperativ gewonnenem, fragmentiertem Tumorgewebe mittels Aspirathistologie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00035570
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 25.11.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.01.2025
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ASPIRAT
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei mikrochirurgischen Tumoroperationen am zentralen Nervensystem (ZNS) werden selektive Dissektionsinstrumente benutzt. Die häufigsten Arten der Dissektion sind die stumpfe Dissektion mit einem Mikrodissektor oder einem anderen mikrochirurgischen Instrument sowie die Tumordissektion mit dem Ultraschallaspirator. Der Ultraschallaspirator ermöglicht eine beschleunigte Tumorresektion und zeigt z.B. bei großen Tumoren Vorteile gegenüber der Methode der stumpfen Resektion durch eine verkürzte Operationszeit. Die Technologie des Ultraschallaspirators beruht auf der Kombination von Ultraschall-Fragmentierung, Aspiration und Irrigation des Gewebes. Die Energieumwandlung von elektrischer in mechanische Energie erfolgt in einem Transducer-Handstück mittels piezo-elektrischer Keramik oder magnetostriktiver Laminierung. Die Spitze des Ultraschallaspirators bewegt sich mit 23-36 kHz, was zur Fragmentierung des Gewebes führt. Durch eine Anpassung der Amplitude, der mechanischen Oszillation und ihrer Frequenz kann die Kraft, die auf das Gewebe wirkt, sowie die Fragmentgröße gesteuert werden. Dadurch lässt sich - abhängig von der Gewebeart - eine optimierte Einstellung finden, die zum besten Erhalt der Gewebefragmente für eine histopathologische Untersuchung führt. Intraoperativ kann entnommenes Tumormaterial - bei Unsicherheit bezüglich der Tumorentität, aber auch bei Unklarheit, ob bereits die Tumorgrenze erreicht wurde – einem:er Neuropatholog:in zur histologischen Schnellschnittdiagnostik vorgelegt werden. Ein Vorgang, der insgesamt zwischen 20 bis 45 Minuten in Anspruch nehmen kann, abhängig von Faktoren wie zum Beispiel Materialtransport oder Berufung eines:er Neuropatholog:in in den Operationssaal. Dies verzögert den Operationsablauf. Motivation dieser Studie ist es, mittels Aspirathistologie eine erhebliche Beschleunigung dieses Vorganges zu erforschen. Für die Diagnostik soll dabei das als Abfallprodukt anfallende Aspirat aus der Gewebefragmentierung des Ultraschallaspirators benutzt werden. Die Verwendung des Ultraschallaspirators ermöglicht einen direkten intraoperativen Zugriff auf abgetragenes Tumorgewebe im Aspirat, welches für die histopathologische Untersuchung direkt im Operationssaal verwendet werden könnte.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- C70.0 - Bösartige Neubildung: Hirnhäute
- ICD-10-GM:
- C71 - Bösartige Neubildung des Gehirns
- ICD-10-GM:
- C79 - Sekundäre bösartige Neubildung an sonstigen und nicht näher bezeichneten Lokalisationen
- ICD-10-GM:
- D37-D48 - Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens
- ICD-10-GM:
- D10-D36 - Gutartige Neubildungen
- ICD-10-GM:
- C81-C96 - Bösartige Neubildungen des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes, als primär festgestellt oder vermutet
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Das Ziel dieses Projektes ist die Verwendung des Ultraschallaspirats zur automatisierten Schnellhistologie – was zukünftig eine Alternative zur derzeit praktizierten manuellen intraoperativen Schnellschnittdiagnostik bilden soll. Währen Tumorresektionen am ZNS mit dem Ultraschallaspirator fällt reseziertes Gewebe als Abfallprodukt an. Dieses Abfallprodukt besteht überwiegend aus Tumorzellen, Blut, Liquor und Spülflüssigkeit (Ringerlösung). Dieses Tumoraspirat soll in der hier beschriebenen klinischen Studie aufgefangen und mit Hilfe der SLIDE-Mikroskopie auf seine Eignung zur neuropathologischen Befundung hin untersucht werden. Hierzu wird eine Gewebefalle zwischen den Absaugschlauch des Ultraschallaspirators und den Auffangbehälter angebracht und ein Teil des entfernten Gewebes (Aspirat) aufgefangen. Dieses Aspirat wird dann zur Erstellung einer virtuellen Färbung und eines virtuellen Schnittbildes zum SLIDE-Mikroskop verbracht. Zur Methodenbeurteilung dieses Ansatzes soll die angewandte Technologie mit der klassischen Histopathologie (Goldstandard) bzgl. Sensitivität und Spezifität beurteilt werden.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Abschätzung der Machbarkeit und Optimierung des Verfahrens (Färbezeit, Art der verwendeten Farbstoffe, Laserleistung, Belichtungszeit, Skalierung der Werte im späteren Bild). Sensitivität/Spezifität des Verfahrens. Währen Tumorresektionen am ZNS mit dem Ultraschallaspirator fällt reseziertes Gewebe als Abfallprodukt an. Dieses Abfallprodukt besteht überwiegend aus Tumorzellen, Blut, Liquor und Spülflüssigkeit (Ringerlösung). Dieses Tumoraspirat soll in der hier beschriebenen klinischen Studie aufgefangen und mit Hilfe der SLIDE-Mikroskopie auf seine Eignung zur neuropathologischen Befundung hin untersucht werden. Hierzu wird eine Gewebefalle zwischen den Absaugschlauch des Ultraschallaspirators und den Auffangbehälter angebracht und ein Teil des entfernten Gewebes (Aspirat) aufgefangen. Dieses Aspirat wird dann zur Erstellung einer virtuellen Färbung und eines virtuellen Schnittbildes zum SLIDE-Mikroskop verbracht.
- Sekundärer Endpunkt:
- Neben der Evaluierung des Messverfahrens (Sensitivität, Qualität der Bilddarstellung) sollen technische Probleme der SLIDE-Bildgebung bei ZNS-Gewebe erforscht und nach Möglichkeit durch Anpassungen bei der Datenakquisition in Bezug auf die Bilddarstellung und -qualität minimiert werden.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Datenerhebung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Lübeck
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 27.11.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.11.2024
- Geplantes Studienende:
- 01.10.2027
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 250
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patient:innen mit Tumoren am ZNS bei denen eine Hirntumorresektion durchgeführt werden soll, für die ein Broad Consent des UKSH vorliegt oder die gesondert der Studienteilnahme zugestimmt haben, und bei denen der Ultraschallaspirator eingesetzt wird.
Ausschlusskriterien
keine
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Neuorhchirurgie, Campus Lübeck23538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- UKSH, Klinik für Neurochirurgie, Campus LübeckDr. med. Matteo Mario Bonsanto16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +4945150043211
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- UKSH, Klinik für Neurochirurgie, Campus LübeckDr. med. Matteo Mario Bonsanto16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +4945150043211
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- UKSH, Klinik für Neurochirurgie, Campus LübeckDr. med. Matteo Mario Bonsanto16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +4945150043211
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität zu LübeckRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49-451-31011026
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.03.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 21-054
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 06.04.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- 13GW0751A - Bundesministerium für Bildung und Forschung
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag
