DRKS00035570

Neuropathologische Analyse von intraoperativ gewonnenem, fragmentiertem Tumorgewebe mittels Aspirathistologie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00035570
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
25.11.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
07.01.2025
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ASPIRAT

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei mikrochirurgischen Tumoroperationen am zentralen Nervensystem (ZNS) werden selektive Dissektionsinstrumente benutzt. Die häufigsten Arten der Dissektion sind die stumpfe Dissektion mit einem Mikrodissektor oder einem anderen mikrochirurgischen Instrument sowie die Tumordissektion mit dem Ultraschallaspirator. Der Ultraschallaspirator ermöglicht eine beschleunigte Tumorresektion und zeigt z.B. bei großen Tumoren Vorteile gegenüber der Methode der stumpfen Resektion durch eine verkürzte Operationszeit. Die Technologie des Ultraschallaspirators beruht auf der Kombination von Ultraschall-Fragmentierung, Aspiration und Irrigation des Gewebes. Die Energieumwandlung von elektrischer in mechanische Energie erfolgt in einem Transducer-Handstück mittels piezo-elektrischer Keramik oder magnetostriktiver Laminierung. Die Spitze des Ultraschallaspirators bewegt sich mit 23-36 kHz, was zur Fragmentierung des Gewebes führt. Durch eine Anpassung der Amplitude, der mechanischen Oszillation und ihrer Frequenz kann die Kraft, die auf das Gewebe wirkt, sowie die Fragmentgröße gesteuert werden. Dadurch lässt sich - abhängig von der Gewebeart - eine optimierte Einstellung finden, die zum besten Erhalt der Gewebefragmente für eine histopathologische Untersuchung führt. Intraoperativ kann entnommenes Tumormaterial - bei Unsicherheit bezüglich der Tumorentität, aber auch bei Unklarheit, ob bereits die Tumorgrenze erreicht wurde – einem:er Neuropatholog:in zur histologischen Schnellschnittdiagnostik vorgelegt werden. Ein Vorgang, der insgesamt zwischen 20 bis 45 Minuten in Anspruch nehmen kann, abhängig von Faktoren wie zum Beispiel Materialtransport oder Berufung eines:er Neuropatholog:in in den Operationssaal. Dies verzögert den Operationsablauf. Motivation dieser Studie ist es, mittels Aspirathistologie eine erhebliche Beschleunigung dieses Vorganges zu erforschen. Für die Diagnostik soll dabei das als Abfallprodukt anfallende Aspirat aus der Gewebefragmentierung des Ultraschallaspirators benutzt werden. Die Verwendung des Ultraschallaspirators ermöglicht einen direkten intraoperativen Zugriff auf abgetragenes Tumorgewebe im Aspirat, welches für die histopathologische Untersuchung direkt im Operationssaal verwendet werden könnte.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kein Eintrag

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-10-GM:
C70.0 - Bösartige Neubildung: Hirnhäute
ICD-10-GM:
C71 - Bösartige Neubildung des Gehirns
ICD-10-GM:
C79 - Sekundäre bösartige Neubildung an sonstigen und nicht näher bezeichneten Lokalisationen
ICD-10-GM:
D37-D48 - Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens
ICD-10-GM:
D10-D36 - Gutartige Neubildungen
ICD-10-GM:
C81-C96 - Bösartige Neubildungen des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes, als primär festgestellt oder vermutet
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Das Ziel dieses Projektes ist die Verwendung des Ultraschallaspirats zur automatisierten Schnellhistologie – was zukünftig eine Alternative zur derzeit praktizierten manuellen intraoperativen Schnellschnittdiagnostik bilden soll. Währen Tumorresektionen am ZNS mit dem Ultraschallaspirator fällt reseziertes Gewebe als Abfallprodukt an. Dieses Abfallprodukt besteht überwiegend aus Tumorzellen, Blut, Liquor und Spülflüssigkeit (Ringerlösung). Dieses Tumoraspirat soll in der hier beschriebenen klinischen Studie aufgefangen und mit Hilfe der SLIDE-Mikroskopie auf seine Eignung zur neuropathologischen Befundung hin untersucht werden. Hierzu wird eine Gewebefalle zwischen den Absaugschlauch des Ultraschallaspirators und den Auffangbehälter angebracht und ein Teil des entfernten Gewebes (Aspirat) aufgefangen. Dieses Aspirat wird dann zur Erstellung einer virtuellen Färbung und eines virtuellen Schnittbildes zum SLIDE-Mikroskop verbracht. Zur Methodenbeurteilung dieses Ansatzes soll die angewandte Technologie mit der klassischen Histopathologie (Goldstandard) bzgl. Sensitivität und Spezifität beurteilt werden.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Abschätzung der Machbarkeit und Optimierung des Verfahrens (Färbezeit, Art der verwendeten Farbstoffe, Laserleistung, Belichtungszeit, Skalierung der Werte im späteren Bild). Sensitivität/Spezifität des Verfahrens. Währen Tumorresektionen am ZNS mit dem Ultraschallaspirator fällt reseziertes Gewebe als Abfallprodukt an. Dieses Abfallprodukt besteht überwiegend aus Tumorzellen, Blut, Liquor und Spülflüssigkeit (Ringerlösung). Dieses Tumoraspirat soll in der hier beschriebenen klinischen Studie aufgefangen und mit Hilfe der SLIDE-Mikroskopie auf seine Eignung zur neuropathologischen Befundung hin untersucht werden. Hierzu wird eine Gewebefalle zwischen den Absaugschlauch des Ultraschallaspirators und den Auffangbehälter angebracht und ein Teil des entfernten Gewebes (Aspirat) aufgefangen. Dieses Aspirat wird dann zur Erstellung einer virtuellen Färbung und eines virtuellen Schnittbildes zum SLIDE-Mikroskop verbracht.
Sekundärer Endpunkt:
Neben der Evaluierung des Messverfahrens (Sensitivität, Qualität der Bilddarstellung) sollen technische Probleme der SLIDE-Bildgebung bei ZNS-Gewebe erforscht und nach Möglichkeit durch Anpassungen bei der Datenakquisition in Bezug auf die Bilddarstellung und -qualität minimiert werden.

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Datenerhebung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Querschnittsstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Lübeck

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
27.11.2024
Tatsächlicher Studienstart:
28.11.2024
Geplantes Studienende:
01.10.2027
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
250
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patient:innen mit Tumoren am ZNS bei denen eine Hirntumorresektion durchgeführt werden soll, für die ein Broad Consent des UKSH vorliegt oder die gesondert der Studienteilnahme zugestimmt haben, und bei denen der Ultraschallaspirator eingesetzt wird.

Ausschlusskriterien

keine

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Neuorhchirurgie, Campus Lübeck
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
UKSH, Klinik für Neurochirurgie, Campus Lübeck
Dr. med. Matteo Mario Bonsanto
160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+4945150043211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
UKSH, Klinik für Neurochirurgie, Campus Lübeck
Dr. med. Matteo Mario Bonsanto
160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+4945150043211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
UKSH, Klinik für Neurochirurgie, Campus Lübeck
Dr. med. Matteo Mario Bonsanto
160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+4945150043211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+49-451-31011026
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
04.03.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
21-054
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
06.04.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
13GW0751A - Bundesministerium für Bildung und Forschung
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag