DRKS00035170

Dynamisch-Mikroskopische Optische Kohärenztomografie (dmOCT) zur Erfassung von Gewebegrenzen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00035170
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
27.09.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
10.03.2025
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MISO

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Tumoroperationen am Gehirn sind häufig dadurch gekennzeichnet, dass der Tumor und das umliegende Gewebe sich am Ende der Operation nicht sicher voneinander unterscheiden lassen. Um für den*die Patienten*in die bestmögliche Tumorfreiheit zu erzielen, wendet der*die Neurochirurg*in hier neben seiner Operationserfahrung routinemäßig auch weitere Hilfsmittel an, z.B. verschiedene Farbstoffe, die den Tumor unter dem Mikroskop leuchten lassen. Dennoch kann die Unterscheidung von Tumor und gesundem Gewebe auch für erfahrene Neurochirurgen*innen sehr schwierig sein. In dieser klinischen Machbarkeitsstudie soll ein licht-basiertes, optisches Diagnoseverfahren auf seine Eignung zur Darstellung von Hirntumorgewebe in Abgrenzung zu gesundem Gewebe überprüft werden. Es soll geprüft werden, ob sich Tumorgewebe bereits während der Operation diagnostizieren lässt und der Tumorrand erkennbar ist. Auf Grundlage der erzeugten Bilder soll es künftig möglich sein, eine schnelle Diagnose zu bekommen, ohne eine Gewebeprobe entnehmen zu müssen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kein Eintrag

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-10-GM:
C70.0 - Bösartige Neubildung: Hirnhäute
ICD-10-GM:
C71 - Bösartige Neubildung des Gehirns
ICD-10-GM:
C79 - Sekundäre bösartige Neubildung an sonstigen und nicht näher bezeichneten Lokalisationen
ICD-10-GM:
D37-D48 - Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens
ICD-10-GM:
D10-D36 - Gutartige Neubildungen
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Im Rahmen dieser Machbarkeitsstudie werden die vorliegenden Bilddaten der dmOCT (‚MISO‘) korreliert sowie qualitativ und quantitativ analysiert und mit dem Goldstandard, der neuropathologischen Diagnose (Schnellschnitt und Paraffinschnitt), abgeglichen. Es erfolgt ein optischer 1:1 Vergleich des Schnellschnittes, Paraffinschnittes und der Bildaufnahme aus dem ‚MISO‘ mit einem Neuropathologen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, Sensitivität und Spezifität
Sekundärer Endpunkt:
Beurteilung der Bildqualität (Erkennen und Zuordnen von Strukturen) durch medizinisches Personal

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Lübeck

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
13.01.2025
Tatsächlicher Studienstart:
03.02.2025
Geplantes Studienende:
31.10.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
20
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Einwilligungsfähige Patienten*innen > 18 Jahren mit Hirntumoren, welche einer Tumorresektion zugestimmt haben

Ausschlusskriterien

keine

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinisches Laserzentrum Lübeck gGmbH
23560 Lübeck
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
UKSH Campus Lübeck, Klinik für Neurochirurgie
Matteo Mario Bonsanto
160
23538 Lübeck, 21.10.22
Deutschland
Telefon:
+4945150043211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
UKSH Campus Lübeck, Klinik für Neurochirurgie
Matteo Mario Bonsanto
160
23538 Lübeck, 21.10.22
Deutschland
Telefon:
+4945150043211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
UKSH Campus Lübeck, Klinik für Neurochirurgie
Matteo Mario Bonsanto
160
23538 Lübeck, 21.10.22
Deutschland
Telefon:
+4945150043211
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+49-451-31011026
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
02.02.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-659
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
24.03.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
13N14664 - Bundesministerium für Bildung und Forschung
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag