Dynamisch-Mikroskopische Optische Kohärenztomografie (dmOCT) zur Erfassung von Gewebegrenzen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00035170
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.09.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.03.2025
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MISO
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Tumoroperationen am Gehirn sind häufig dadurch gekennzeichnet, dass der Tumor und das umliegende Gewebe sich am Ende der Operation nicht sicher voneinander unterscheiden lassen. Um für den*die Patienten*in die bestmögliche Tumorfreiheit zu erzielen, wendet der*die Neurochirurg*in hier neben seiner Operationserfahrung routinemäßig auch weitere Hilfsmittel an, z.B. verschiedene Farbstoffe, die den Tumor unter dem Mikroskop leuchten lassen. Dennoch kann die Unterscheidung von Tumor und gesundem Gewebe auch für erfahrene Neurochirurgen*innen sehr schwierig sein. In dieser klinischen Machbarkeitsstudie soll ein licht-basiertes, optisches Diagnoseverfahren auf seine Eignung zur Darstellung von Hirntumorgewebe in Abgrenzung zu gesundem Gewebe überprüft werden. Es soll geprüft werden, ob sich Tumorgewebe bereits während der Operation diagnostizieren lässt und der Tumorrand erkennbar ist. Auf Grundlage der erzeugten Bilder soll es künftig möglich sein, eine schnelle Diagnose zu bekommen, ohne eine Gewebeprobe entnehmen zu müssen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- C70.0 - Bösartige Neubildung: Hirnhäute
- ICD-10-GM:
- C71 - Bösartige Neubildung des Gehirns
- ICD-10-GM:
- C79 - Sekundäre bösartige Neubildung an sonstigen und nicht näher bezeichneten Lokalisationen
- ICD-10-GM:
- D37-D48 - Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens
- ICD-10-GM:
- D10-D36 - Gutartige Neubildungen
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Im Rahmen dieser Machbarkeitsstudie werden die vorliegenden Bilddaten der dmOCT (‚MISO‘) korreliert sowie qualitativ und quantitativ analysiert und mit dem Goldstandard, der neuropathologischen Diagnose (Schnellschnitt und Paraffinschnitt), abgeglichen. Es erfolgt ein optischer 1:1 Vergleich des Schnellschnittes, Paraffinschnittes und der Bildaufnahme aus dem ‚MISO‘ mit einem Neuropathologen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, Sensitivität und Spezifität
- Sekundärer Endpunkt:
- Beurteilung der Bildqualität (Erkennen und Zuordnen von Strukturen) durch medizinisches Personal
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck Lübeck
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 13.01.2025
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.02.2025
- Geplantes Studienende:
- 31.10.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 20
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähige Patienten*innen > 18 Jahren mit Hirntumoren, welche einer Tumorresektion zugestimmt haben
Ausschlusskriterien
keine
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinisches Laserzentrum Lübeck gGmbH23560 LübeckDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- UKSH Campus Lübeck, Klinik für NeurochirurgieMatteo Mario Bonsanto16023538 Lübeck, 21.10.22Deutschland
- Telefon:
- +4945150043211
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- UKSH Campus Lübeck, Klinik für NeurochirurgieMatteo Mario Bonsanto16023538 Lübeck, 21.10.22Deutschland
- Telefon:
- +4945150043211
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- UKSH Campus Lübeck, Klinik für NeurochirurgieMatteo Mario Bonsanto16023538 Lübeck, 21.10.22Deutschland
- Telefon:
- +4945150043211
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität zu LübeckRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49-451-31011026
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.02.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-659
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 24.03.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- 13N14664 - Bundesministerium für Bildung und Forschung
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag
