DRKS00034327

Digitale Navigatoren zur Akzeptanz- und Kompetenzentwicklung mit Mental Health Apps

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00034327
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
14.08.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.08.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

DigiNavi

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) können die psychische Gesundheit verbessern und unterversorgten Bevölkerungsgruppen eine zeitnahe Behandlung ermöglichen. Bisher werden sie in Deutschland jedoch nur von einem geringen Teil der Patient*innen und Behandler*innen genutzt. Ein Beitrag zur Lösung dieses Versorgungsproblems ist es, Mitarbeiter*innen medizinischer Teams (z.B. medizinische Fachangestellte) zu sogenannten “digitalen Navigator*innen” fortzubilden. Digitale Navigator*innen können Stakeholder bei der Auswahl und Nutzung von Mental Health Apps unterstützen, die notwendige digitale Kompetenz vermitteln, die Adhärenz verbessern und Behandler*innen entlasten. Im Rahmen des Pilotvorhabens werden digitale Navigator*innen beispielhaft in der hausärztlichen und ambulanten psychiatrischen Versorgung in einer ländlichen Region Brandenburgs implementiert. Die digitalen Navigator*innen werden auf Basis des Harvard Digital Navigator Trainings ausgebildet, welches zuvor partizipativ adaptiert und als frei zugängliches Manual veröffentlicht wird. Dies umfasst auch die Einrichtung der Website DiGAnavigator.de, einem Wegweiser für DiGAs, welcher zugleich ein zentrales Tool der digitalen Navigator*innen darstellt. Im Zuge einer begleitenden Prozessevaluation werden die Akzeptanz, Effekte und Umsetzungsbarrieren dieser sozio-technischen Innovation in einem Mixed-Methods-Design untersucht. Durch Maßnahmen wie die Vorbereitung einer durch die Ärztekammern zu akkreditierenden Fortbildung zur digitalen Navigator*in soll eine nachhaltige Implementation in der Pilotregion und darüber hinausgehend ermöglicht werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Nutzung von digitalen Gesundheitsanwendungen (Digital Health Applications, DiGAs) zu fördern, um die psychische Gesundheit zu verbessern und eine zeitnahe Behandlung für unterversorgte Bevölkerungsgruppen zur Verfügung zu stellen. Derzeit werden DiGAs in Deutschland nur von einem kleinen Teil der Patientinnen und Behandlerinnen genutzt. Um dieses Versorgungsproblem zu lösen, sollen Mitarbeiterinnen medizinischer Teams, wie z.B. Medizinische Fachangestellte, zu sogenannten "Digitalen Navigator*innen" fortgebildet werden. Diese digitalen Navigator*innen unterstützen die Stakeholder bei der Auswahl und Nutzung von Mental Health Apps, vermitteln die notwendige digitale Kompetenz, verbessern die Adhärenz und entlasten die Behandelnden. Im Rahmen des Pilotprojektes werden digitale Navigator*innen exemplarisch in der hausärztlichen und ambulanten psychiatrischen Versorgung in einer ländlichen Region Brandenburgs implementiert. Zunächst werden in einer Vorstudie die Akzeptanz und die Erwartungen an die digitalen Navigatorinnen mittels Interviews und Fokusgruppen erhoben. Anschließend absolvieren die Forscherinnen eine Ausbildung an der Harvard Medical School und passen das Harvard Digital Navigator Training" an die deutschen Rahmenbedingungen an. Dieser Anpassungsprozess wird durch Diskussionsgruppen mit Patient*innen und Behandler*innen unterstützt. Im nächsten Schritt werden medizinische Fachangestellte in sechs Studienzentren mit dem angepassten Training geschult. Ein zentrales Werkzeug, das ihnen dabei zur Verfügung steht, ist die Website DiGAnavigator.de, ein Wegweiser für DiGAs. Die digitalen Navigatoren helfen bei der Integration von DiGAs in die Behandlung von 48 Patientinnen mit psychischen Erkrankungen und begleiten diese über einen Zeitraum von 12 Wochen. Abschließend wird die Implementierung evaluiert. Die Evaluation untersucht die Implementierungshürden sowie die Auswirkungen auf die eHealth Literacy von Patientinnen und Professionals. Dazu werden die eHealth Literacy Scale (eHeals) und der Digital Health Literacy Index (DHLI) eingesetzt. Eine begleitende Prozessevaluation analysiert die Akzeptanz, Effekte und Umsetzungsbarrieren der digitalen Navigatorinnen. Außerdem werden sowohl Patient*innen als auch Mitarbeiter*innen bezüglich ihrer Digital- und Technikkompetenz sowie ihrer Veränderungsbereitschaft und -kompetenz vor und nach der Intervention befragt. Weiterhin wird vor und nach der Intervention die Krankheitsschwere der Patient*innen mittels validierter Skalen erfasst und verglichen. Um eine nachhaltige Implementierung zu sichern, wird langfristig eine akkreditierte Fortbildung zur digitalen Navigator*in angestrebt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-10-GM:
F00-F99 - Psychische und Verhaltensstörungen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
1. explorative Vorstudie: Die explorative Vorstudie umfasst drei Hauptgruppen von Teilnehmenden: Hausärzt*innen, ambulant tätige Psychiater*innen und Psycholog*innen sowie deren behandelte Patient*innen. Zunächst werden teilstrukturierte Interviews mit den Hausärzt*innen, den psychiatrisch/psychologisch tätigen Fachkräften und den von ihnen behandelten Patient*innen durchgeführt, um deren Perspektiven auf digitale Gesundheitsangebote und die Rolle von digitalen Navigator*innen zu erfassen. Parallel dazu werden Fokusgruppen mit den allen drei Hauptgruppen organisiert, um ihre Meinungen, Bedenken und Erwartungen in Bezug auf die Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen und digitaler Navigator*innen zu verstehen. Insgesamt werden 10 Hausärzt*innen, 10 ambulant tätige Psychiater*innen und Psycholog*innen sowie 20 Patient*innen einbezogen. Die Datenerhebung für die Vorstudie erstreckt sich über einen Zeitraum von 3 Monaten (Oktober - Dezember 2024). Die Datenanalyse umfasst 6 Monate (November 2024-April 2025). 2. Adaption des Harvard Digital Navigator Trainings (partizipative Adaptation): Während einem Feldaufenthalt an der Harvard Medical School erlernen die Forscher*innen in einem mehrtägigen Training und Coaching die Umsetzungspraxis der digitalen Navigator*innen und begleiten diese mittels teilnehmender Beobachtung. Nach der Rückkehr erfolgt die partizipative Adaption des Harvard Digital Navigator Trainings in enger Zusammenarbeit mit deutschen Patient*innen und Behandler*innen. Das Training wird an die spezifischen Anforderungen des deutschen Gesundheitssystems angepasst und inhaltlich auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zugeschnitten. Dieser Prozess bezieht Patient*innen (n=5) und Behandler*innen (n=5) zu drei Zeitpunkten in Diskussionsgruppen ein und orientiert sich an den Dimensionen des Digital Competence Framework for Citizens (DigComp 2.0) der Europäischen Kommission. An die Adaption gekoppelt, erfolgt die Vorbereitung eines Manuals und von Schulungsmaterialien zur Ausbildung der Digitalen Navigator*innen. Der Adaption folgt die Vorbereitung eines Manuals und die Erstellung von Schulungsmaterialien zur Ausbildung der Digitalen Navigator*innen. Anschließend erfolgt die Ausbildung von Mitarbeiter*innen (vorzugsweise Medizinische Fachangestellte; kurz: MFA) zu digitalen Navigator*innen an den sechs Studienzentren. Die partizipative Adaption der Harvard Digital Navigator Ausbildung und die Erstellung des Manuals ist für einen Zeitraum von 5 Monaten vorgesehen (September 2024 bis Januar 2025). 3. Ausbildung der digitalen Navigator*innen: Die Ausbildung der digitalen Navigator*innen (n=6) erfolgt nach Abschluss der Adaption des Trainings. Die Ausbildung findet in den sechs Studienzentren statt und richtet sich vorzugsweise an Medizinische Fachangestellte (MFA). Die Rekrutierung und Schulung der digitalen Navigator*innen erstreckt sich über einen Zeitraum von 4 Monaten (Oktober 2024 bis Januar 2025) 4. Intervention: Die Intervention beginnt nach Abschluss der Ausbildung der digitalen Navigator*innen. Die geschulten Fachkräfte (die digitalen Navigator*innen) unterstützen die Behandlungsteams in den Studienzentren (n=6) bei der Auswahl und Integration geeigneter Apps und digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Die 48 ausgewählten Patient*innen (8 pro Zentrum) werden 12 Wochen lang von den ausgebildeten Navigator*innen begleitet und unterstützt, um eine für sie geeignete App zu finden und in die Behandlung zu integrieren. Sowohl für die Rekrutierung der Patient*innen als auch für die Durchführung der Intervention ist ein Zeitraum von insgesamt 3 Monaten vorgesehen (Dezember 2024 bis Februar 2025). 5. Evaluation: Die Evaluation umfasst mehrere Komponenten, darunter eine summative Evaluation der eHealth Literacy mittels der validierten Instrumente eHeals und DHLI, die Erhebung und formative Auswertung der Implementierungshürden, sowie qualitative Interviews und Fokusgruppen. Die eHealth Literacy der Patient*innen (n=48) und Professionellen (n=18; 3 an jedem Zentrum) wird vor und nach der Intervention mittels standardisierter Fragebögen gemessen. eHeals steht für “eHealth Literacy Scale” und ist der international am häufigsten eingesetzte Fragebogen zur Bestimmung der digitalen Gesundheitskompetenz. Es handelt sich um ein Selbstbeurteilungsinstrument, das vor allem die Fähigkeiten zur digitalen Informationsbeschaffung erfasst. DHLI steht für “Digital Health Literacy Index” und ergänzt eHeals um interaktive Kompetenzen wie die Nutzung von (webbasierten) Gesundheitsanwendungen. Die formative Studie zielt darauf ab, Herausforderungen und Erfolgsfaktoren der Implementierung zu identifizieren und zu bewerten. Um die Implementierungshürden und die Auswirkungen der Beratung und Begleitung durch digitale Navigator*innen zu erfassen, werden Interviews und Fokusgruppen durchgeführt. Diese verwenden qualitative Fragestellungen und umfassen insgesamt 25 Teilnehmer*innen, darunter Patient*innen, Behandler*innen und digitale Navigator*innen. Außerdem werden sowohl Patient*innen als auch Mitarbeiter*innen bezüglich ihrer Digital- und Technikkompetenz sowie ihrer Veränderungsbereitschaft und -kompetenz vor und nach der Intervention befragt. Dazu werden die folgenden Instrumente genutzt: ICT Self-Concept Scale (Schaufel et al. 2021), Kurzskala Technikbereitschaft (Neyer et al., 2016) und Readiness for Change (Bouckenooghe et al., 2009). Weiterhin wird vor und nach der Intervention die Krankheitsschwere der Patient*innen mittels validierter Skalen erfasst und verglichen. Die Datenerhebungen werden durch in den Studienzentren angestellte Praxisassistent*innen (n=6) durchgeführt, welche zuvor im Rahmen der Studie für Study Nurse Tätigkeiten geschult wurden. Für die Evaluation ist ein Zeitraum von 5 Monaten (Januar 2025 bis Mai 2025) angesetzt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
1) Digitale Gesundheitskompetenz (DHLI und eHeals): Gemessen mit der "eHealth Literacy Scale" (eHeals) und dem "Digital Health Literacy Index" (DHLI) zur Erfassung der digitalen Gesundheitskompetenz. Zeitpunkte: Vor Beginn der Intervention (T0) und nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention (T1). Messmethode: Verwendung der validierten Fragebögen eHeals und DHLI zur Bewertung der digitalen Gesundheitskompetenz der Teilnehmer. 2. Akzeptanz und Erwartungen gegenüber digitalen Navigator*innen: Bewertung der Akzeptanz und Erwartungen von medizinischen Fachkräften und Patienten gegenüber digitalen Navigator*innen. Zeitpunkt: Vor Beginn der Intervention (T0). Messmethode: Es werden teilstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit medizinischen Fachkräften und Patient*innen durchgeführt, um ihre Ansichten und Erwartungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen und digitalen Navigator*innen zu erfassen.
Sekundärer Endpunkt:
1. Digital- und Technikkompetenz sowie die Veränderungsbereitschaft und -kompetenz: Patient*innen als auch Mitarbeiter*innen werden bezüglich ihrer Digital- und Technikkompetenz sowie ihrer Veränderungsbereitschaft und -kompetenz befragt Zeitpunkt: vor (T0) und nach (T1) der Intervention Messmethoden: ICT Self-Concept Scale (Schaufel et al. 2021), Kurzskala Technikbereitschaft (Neyer et al., 2016), Readiness for Change (Bouckenooghe et al., 2009) 2. Hindernisse bei der Umsetzung: Identifizierung von Implementierungshürden bei der Einführung digitaler Navigator*innen. Zeitpunkt: Während der Intervention. Messmethode: Qualitative Fragen mittels Interviews und Fokusgruppen. 3. Nutzung von DiGAs und die Auswirkungen der Beratung und Begleitung durch digitale Navigator*innen: Bewertung der Nutzung von DiGAs und der Auswirkungen der Beratung und Begleitung durch digitale Navigator*innen, wie die Veränderungen in der therapeutischen Beziehung zwischen Patient*innen und Behandler*innen. Zeitpunkt: Nach Abschluss der Intervention (nach 12 Wochen). Messmethode: qualitative Befragung mittels Interviews und Fokusgruppen 4. Krankheitsschwere der Patient*innen: Erfassung der Krankheitsschwere der Patient*innen Zeitpunkt: Zu Beginn (T0) und nach Abschluss (T1) der Intervention. Messmethode: Global Assessment of Functioning (GAF), Clinical Global Impression (CGI), Beck-Depressions-Inventar (BDI), Hamilton Depression Scale (HAMD), Hamilton Angst Skala (HAMA), Insomnia Severity Index (ISI)

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Strausberg Strausberg
  • Klinik psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Rüdersdorf Rüdersdorf
  • Klinik psychiatrische Institutsambulanz (PIA) Fürstenwalde Fürstenwalde
  • Praxis Eberswalde
  • Praxis Brandeburg an der Havel
  • Praxis Fürstenwalde

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.07.2024
Tatsächlicher Studienstart:
15.07.2024
Geplantes Studienende:
14.07.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
116
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
keine akute Eigen- oder Fremdgefährdung, Hauptdiagnose gemäß ICD 10 F00-F69, F80-F99 - Psychische und Verhaltensstörungen, Patient*innen haben bisher keine zeitnahe (<= 3 Wochen) qualifizierte psychiatrische oder psychotherapeutische Behandlung erhalten, Einwilligungsfähigkeit gegeben, keine schweren organischen Hirnerkrankungen mit kognitiven Defiziten, keine Intelligenzminderung, ausreichende Sprachkenntnisse für eine Befragung in deutscher Sprache, ausreichend moderne digitale Hardware (Smartphone) vorhanden, grundlegende Kenntnisse zur Bedienung eines Smartphones vorhanden, Mindestalter von 18 Jahren erreicht.

Ausschlusskriterien

akute Eigen- oder Fremdgefährdung, Diagnosen außerhalb des ICD-10 F00-F69, F80-F99, Teilnehmer*innen haben innerhalb der letzten 3 Wochen eine qualifizierte psychiatrische oder psychotherapeutische Behandlung erhalten, Einwilligungsfähigkeit nicht gegeben, schwere organische Hirnerkrankungen mit kognitiven Defiziten, Intelligenzminderung, unzureichende Sprachkenntnisse für eine Befragung in deutscher Sprache, keine ausreichende moderne digitale Hardware (Smartphone) vorhanden, keine grundlegenden Kenntnisse zur Bedienung eines Smartphones vorhanden, Mindestalter von 18 Jahren nicht erreicht.

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Adresse:
Immanuel Klinik Immanuel Klinik Rüdersdorf, Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Prof. Dr. Martin Heinze
Seebad 82/83
15562 Rüdersdorf bei Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 033638 83-501
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Immanuel Klinikum Rüdersdorf, Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
Dr. med. Julian Schwarz
Seebad 82/83
15562 Rüdersdorf bei Berlin
Deutschland
Telefon:
0176 2265 2628
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Immanuel Klinikum Rüdersdorf, Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
Dr. med. Julian Schwarz
Seebad 82/83
15562 Rüdersdorf bei Berlin
Deutschland
Telefon:
0176 2265 2628
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Immanuel Klinikum Rüdersdorf, Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
Dr. med. Julian Schwarz
Seebad 82/83
15562 Rüdersdorf bei Berlin
Deutschland
Telefon:
0176 2265 2628
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)

Adresse:
Bundesminesterium für Gesundheit
Rochusstraße 1
53123 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49 0228 99441 0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Brandenburg (MHB) Theodor Fontane
Fehrbelliner Straße 38
16816 Neuruppin
Deutschland
Telefon:
(+49)3391-3914663
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.mhb-fontane.de/kommissionenausschuesse.html

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
26.06.2024
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
218062024-BO-E
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
03.07.2024

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
2524FEP10A - Bundesministeriums für Gesundheit
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Wir haben uns entschieden, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) nicht öffentlich zugänglich zu machen, um ein Höchstmaß an Datenschutz und Vertraulichkeit zu gewährleisten. Obwohl alle Daten ordnungsgemäß anonymisiert werden, möchten wir sicherstellen, dass keine Rückschlüsse auf einzelne Teilnehmer gezogen werden können, auch nicht indirekt. Der Schutz der persönlichen Daten der Studienteilnehmer*innen hat für uns höchste Priorität. Daher ist es aus ethischen und datenschutzrechtlichen Gründen verantwortungsvoller, die IPD nicht öffentlich zugänglich zu machen.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag