Was wirkt am besten und für wen? – Optimierung der Expositionsbehandlung und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00033623
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
11.03.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
08.05.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EXPOSE

Internetseite der Studie

https://www.medizin.uni-muenster.de/translap/studien/expose.html

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie bewirkt bei nur etwa 2/3 der PatientInnen eine relevante Verbesserung und nicht alle PatientInnen profitieren in gleichem Maße, was sich in Behandlungsabbrüchen und hohen Rückfallraten widerspiegelt. Daher können ungefähr ein Drittel aller PatientInnen als sogenannte Non-Responder, d.h. Menschen, bei denen die Konfrontation nicht zu einer Reduktion der Angstsymptome führt, bezeichnet werden. Diese Tatsache verursacht nicht nur persönliches Leiden für die Betroffenen, sondern auch hohe Kosten für die Gesellschaft. Als ein möglicher Wirkmechanismus der Expositionsbehandlung gilt die Habituation. Habituation bedeutet, dass eine Person bei der Konfrontation mit dem Angststimulus zunächst Angst erlebt, diese Angstreaktion dann jedoch durch anhaltende Konfrontation nachlässt und eine Art Gewöhnungseffekt einsetzt. Häufig wird die Expositionsbehandlung auf den Mechanismus der Habituation ausgerichtet. Ausgehend von den aktuellen Erkenntnissen über das Erlernen und die Löschung von Angst scheint ein weiterer Mechanismus von zentraler Bedeutung für die Behandlung von Angsterkrankungen, das inhibitorische Lernen. Inhibitorisches Lernen bezeichnet einen Lernprozess, bei dem auf Basis der Erfahrung, dass Befürchtungen (z.B. „Ich werde so starke Angst haben, dass ich ohnmächtig werde“) nicht eintreten, neue Einschätzungen („Ich habe starke Angst, aber ich weiß, dass ich nicht in Ohnmacht falle und kann die Spinne entfernen.“) erlernt werden. Eine auf diesen Mechanismus ausgerichtete Expositionsbehandlung birgt möglicherweise das Potential für eine Verbesserung der Behandlung. In der aktuellen Studie werden verschiedene Behandlungsformen miteinander verglichen. Dieser Vergleich ermöglicht zudem zu untersuchen, welche (individuellen) klinischen und neurobiologischen (neuronale Korrelate der Angstverarbeitung) Faktoren mit dem Ansprechen auf eine Expositionsbehandlung verbunden sind.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die expositionsbasierte Psychotherapie ist die Behandlung erster Wahl bei Angststörungen. Dennoch ist die Wirksamkeit bei etwa einem Drittel bis der Hälfte der PatientInnen mit Angststörungen unzureichend. Dieses Projekt strebt eine Optimierung der Expositionsbehandlung an, indem erstmalig ein innovatives adaptives Studiendesign angewandt wird. Die beiden Hauptziele der Studie sind 1) die Prüfung der Superiorität kleinschrittiger Modulationen der State-of-the-Art-Intervention, die auf den Mechanismus des inhibitorischen Lernens abzielen gegenüber einer State-of-the-Art-Kontrollbehandlung und 2) die fundierte Untersuchung der Beziehung zwischen klinischen und neurobiologischen (neuronale Korrelate der Angstverarbeitung) Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung. Die Studienergebnisse können zeigen, wie in der Expositionsbehandlung relevante Mechanismen am effektivsten targetiert werden können, was die relevanten Prädiktoren für ein Ansprechen auf die Behandlung sind und wie Prädiktoren und Mechanismen zusammenhängen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F40.2 - Spezifische (isolierte) Phobien
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Habituationsfokussierte Expositionsintervention (das adaptive Studiendesign erlaubt es, dass Arm 1 im Verlauf der Studie durch Arm 2 oder 3 ersetzt werden kann, sollten diese signifikante Überlegenheit in der Wirksamkeit zeigen, und ein weiterer neuer Arm ergänzt wird). In diesem Behandlungsarm wird eine einmalige Expositionsbehandlung (maximal 120 Minuten) in vivo nach einem Habituationsparadigma durchgeführt. Das Angstausmaß des/der Teilnehmerin/Teilnehmers wird dabei standardisiert erfasst. Zu Beginn liest die/der TeilnehmerIn eine Psychoedukation, die das Habituationsrational vorstellt. Der/die TherapeutIn prüft kurz das Verständnis der psychoedukativen Inhalte und der/die TeilnehmerIn erhält die Gelegenheit Fragen zum Behandlungsrational zu stellen. Anschließend wird nach einer kurzen Störungsanamnese zu Krankheitsbeginn und -verlauf, individuellen Sicherheits- und Vermeidungsstrategien, anhand standardisierter Szenarien eine sogenannte Angsthierarchie erstellt. Das Szenario, welches mit einer erwarteten Angst > 60 bewertet wird, stellt das Startszenario dar.
Arm 2:
Expositionsintervention mit Erwartungsverletzung. In diesem Behandlungsarm wird eine einmalige Expositionsbehandlung (maximal 120 Minuten) in vivo nach einem Erwartungsverletzungs-Paradigma durchgeführt. Sowohl das (Nicht-)Eintreten der größten Befürchtung des Teilnehmers/der Teilnehmerin als auch die Angst werden dabei standardisiert erfasst. Zu Beginn lesen der/die TeilnehmerIn eine Psychoedukation, die das Erwartungsverletzungsrational vorstellt. Der/die TherapeutIn prüft kurz das Verständnis der relevanten Inhalte und der/die TeilnehmerIn erhält die Gelegenheit Fragen zum Behandlungsrational zu stellen. Anschließend wird nach einer kurzen Störungsanamnese zu Krankheitsbeginn und -verlauf, individuellen Sicherheits- und Vermeidungsstrategien, anhand standardisierter Szenarien eine Angsthierarchie und eine Erwartungshierarchie (Ratings der Eintretenswahrscheinlichkeit der größten Befürchtung) erstellt. Das Szenario, welches mit einer erwarteten Eintretenswahrscheinlichkeit von > 60 bewertet wird, stellt das Startszenario dar.
Arm 3:
Expositionsintervention mit Erwartungsverletzung und positiver Stimmungsinduktion. In diesem Behandlungsarm wird eine einmalige Expositionsbehandlung (maximal 120 Minuten) in vivo nach einem Erwartungsverletzungs-Paradigma durchgeführt. Sowohl das (Nicht-)Eintreten der größten Befürchtung des Teilnehmers/der Teilnehmerin als auch die Angst werden dabei standardisiert erfasst. Zu Beginn liest die/der TeilnehmerIn eine Psychoedukation, die das Erwartungsverletzungsrational vorstellt. Danach findet eine Induktion positiver Stimmung statt. Dafür wird der/die TeilnehmerIn gebeten, sich an ein besonders positives persönliches Ereignis zu erinnern und dieses dann detailliert aufzuschreiben und sich den Text laut vorzulesen. Während der Stimmungsinduktion ist der/die TeilnehmerIn allein. Nach der Stimmungsinduktion prüft der/die TherapeutIn kurz das Verständnis der psychoedukativen Inhalte und der/die TeilnehmerIn erhält die Gelegenheit Fragen zum Behandlungsrational zu stellen. Anschließend wird nach einer kurzen Störungsanamnese zu Krankheitsbeginn und -verlauf, individuellen Sicherheits- und Vermeidungsstrategien, anhand standardisierter Szenarien eine Angsthierarchie und eine Erwartungshierarchie (Ratings der Eintretenswahrscheinlichkeit der größten Befürchtung) erstellt. Das Szenario, welches mit einer erwarteten Eintretenswahrscheinlichkeit von > 60 bewertet wird, stellt das Startszenario dar.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Veränderung des Vermeidungsverhaltens gemessen mittels in-vivo Behavioral-Avoidance-Test (BAT), bei dem die ProbandInnen eine Vogelspinne in einer Plastikbox aus 3 Meter Entfernung soweit wie möglich zu sich heranziehen. Der primäre Endpunkt ist die individuelle Veränderung der finale BAT-Distanz von prä- zu post-Intervention in Abhängigkeit des Interventions-Arms (Interaktionseffekt Zeit*Bedingung).
Sekundärer Endpunkt:
Selbstberichtete Symptomschwere erhoben mittels des Spider Phobia Questionnaire (SPQ). Der sekundäre Endpunkt ist die individuelle Veränderung des SPQ-Wertes von prä- zu post-Intervention in Abhängigkeit des Interventions-Arms (Interaktionseffekt Zeit*Bedingung).

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Statistiker/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Insititut für Translationale Psychiatrie Münster

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.04.2024
Tatsächlicher Studienstart:
10.04.2024
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
201
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Diagnose Spinnenphonie nach DSM-5 Rechtshänder Deutschkenntnisse fließend in Wort und Schrift Score > 19 im Spider Phobia Questionnaire

Ausschlusskriterien

Schwangerschaft Lebenszeit oder aktuelle komorbide psychische Störungen mit Ausnahme einer leicht bis mittelgeradigen Depressiven Episode und einer Nikotinabhängigkeit Psychopharmacologische Medikation Neurologische Anomalien Organisch bedingte Psychische Störungen Demenzerkrankung Gehirnverletzungen MRT-Kontraindikationen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Translationale Psychiatrie
48149 Münster
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Translationale Psychiatrie
Elisabeth Leehr
Albert-Schweitzer Campus 1
48149 Münster
Deutschland
Telefon:
+492518351860
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Translationale Psychiatrie
Elisabeth Leehr
Albert-Schweitzer Campus 1
48149 Münster
Deutschland
Telefon:
+492518351860
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Translationale Psychiatrie
Elisabeth Leehr
Albert-Schweitzer Campus 1
48149 Münster
Deutschland
Telefon:
+492518351860
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Else Kröner-Fresenius-Stiftung
Rathausplatz 3-7
61348 Bad Homburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission Westfalen-Lippe
Gartenstraße 210-214
48147 Münster
Deutschland
Telefon:
+49-251-9292460
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ethik-kommission-wl.de/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
21.12.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-855-f-S
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
27.02.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
2022_EKEA.193 - Else Kröner-Fresenius-Stiftung
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag