Was wirkt am besten und für wen? – Optimierung der Expositionsbehandlung und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00033623
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 11.03.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.05.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EXPOSE
Internetseite der Studie
https://www.medizin.uni-muenster.de/translap/studien/expose.html
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie bewirkt bei nur etwa 2/3 der PatientInnen eine relevante Verbesserung und nicht alle PatientInnen profitieren in gleichem Maße, was sich in Behandlungsabbrüchen und hohen Rückfallraten widerspiegelt. Daher können ungefähr ein Drittel aller PatientInnen als sogenannte Non-Responder, d.h. Menschen, bei denen die Konfrontation nicht zu einer Reduktion der Angstsymptome führt, bezeichnet werden. Diese Tatsache verursacht nicht nur persönliches Leiden für die Betroffenen, sondern auch hohe Kosten für die Gesellschaft. Als ein möglicher Wirkmechanismus der Expositionsbehandlung gilt die Habituation. Habituation bedeutet, dass eine Person bei der Konfrontation mit dem Angststimulus zunächst Angst erlebt, diese Angstreaktion dann jedoch durch anhaltende Konfrontation nachlässt und eine Art Gewöhnungseffekt einsetzt. Häufig wird die Expositionsbehandlung auf den Mechanismus der Habituation ausgerichtet. Ausgehend von den aktuellen Erkenntnissen über das Erlernen und die Löschung von Angst scheint ein weiterer Mechanismus von zentraler Bedeutung für die Behandlung von Angsterkrankungen, das inhibitorische Lernen. Inhibitorisches Lernen bezeichnet einen Lernprozess, bei dem auf Basis der Erfahrung, dass Befürchtungen (z.B. „Ich werde so starke Angst haben, dass ich ohnmächtig werde“) nicht eintreten, neue Einschätzungen („Ich habe starke Angst, aber ich weiß, dass ich nicht in Ohnmacht falle und kann die Spinne entfernen.“) erlernt werden. Eine auf diesen Mechanismus ausgerichtete Expositionsbehandlung birgt möglicherweise das Potential für eine Verbesserung der Behandlung. In der aktuellen Studie werden verschiedene Behandlungsformen miteinander verglichen. Dieser Vergleich ermöglicht zudem zu untersuchen, welche (individuellen) klinischen und neurobiologischen (neuronale Korrelate der Angstverarbeitung) Faktoren mit dem Ansprechen auf eine Expositionsbehandlung verbunden sind.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die expositionsbasierte Psychotherapie ist die Behandlung erster Wahl bei Angststörungen. Dennoch ist die Wirksamkeit bei etwa einem Drittel bis der Hälfte der PatientInnen mit Angststörungen unzureichend. Dieses Projekt strebt eine Optimierung der Expositionsbehandlung an, indem erstmalig ein innovatives adaptives Studiendesign angewandt wird. Die beiden Hauptziele der Studie sind 1) die Prüfung der Superiorität kleinschrittiger Modulationen der State-of-the-Art-Intervention, die auf den Mechanismus des inhibitorischen Lernens abzielen gegenüber einer State-of-the-Art-Kontrollbehandlung und 2) die fundierte Untersuchung der Beziehung zwischen klinischen und neurobiologischen (neuronale Korrelate der Angstverarbeitung) Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung. Die Studienergebnisse können zeigen, wie in der Expositionsbehandlung relevante Mechanismen am effektivsten targetiert werden können, was die relevanten Prädiktoren für ein Ansprechen auf die Behandlung sind und wie Prädiktoren und Mechanismen zusammenhängen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F40.2 - Spezifische (isolierte) Phobien
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Habituationsfokussierte Expositionsintervention (das adaptive Studiendesign erlaubt es, dass Arm 1 im Verlauf der Studie durch Arm 2 oder 3 ersetzt werden kann, sollten diese signifikante Überlegenheit in der Wirksamkeit zeigen, und ein weiterer neuer Arm ergänzt wird). In diesem Behandlungsarm wird eine einmalige Expositionsbehandlung (maximal 120 Minuten) in vivo nach einem Habituationsparadigma durchgeführt. Das Angstausmaß des/der Teilnehmerin/Teilnehmers wird dabei standardisiert erfasst. Zu Beginn liest die/der TeilnehmerIn eine Psychoedukation, die das Habituationsrational vorstellt. Der/die TherapeutIn prüft kurz das Verständnis der psychoedukativen Inhalte und der/die TeilnehmerIn erhält die Gelegenheit Fragen zum Behandlungsrational zu stellen. Anschließend wird nach einer kurzen Störungsanamnese zu Krankheitsbeginn und -verlauf, individuellen Sicherheits- und Vermeidungsstrategien, anhand standardisierter Szenarien eine sogenannte Angsthierarchie erstellt. Das Szenario, welches mit einer erwarteten Angst > 60 bewertet wird, stellt das Startszenario dar.
- Arm 2:
- Expositionsintervention mit Erwartungsverletzung. In diesem Behandlungsarm wird eine einmalige Expositionsbehandlung (maximal 120 Minuten) in vivo nach einem Erwartungsverletzungs-Paradigma durchgeführt. Sowohl das (Nicht-)Eintreten der größten Befürchtung des Teilnehmers/der Teilnehmerin als auch die Angst werden dabei standardisiert erfasst. Zu Beginn lesen der/die TeilnehmerIn eine Psychoedukation, die das Erwartungsverletzungsrational vorstellt. Der/die TherapeutIn prüft kurz das Verständnis der relevanten Inhalte und der/die TeilnehmerIn erhält die Gelegenheit Fragen zum Behandlungsrational zu stellen. Anschließend wird nach einer kurzen Störungsanamnese zu Krankheitsbeginn und -verlauf, individuellen Sicherheits- und Vermeidungsstrategien, anhand standardisierter Szenarien eine Angsthierarchie und eine Erwartungshierarchie (Ratings der Eintretenswahrscheinlichkeit der größten Befürchtung) erstellt. Das Szenario, welches mit einer erwarteten Eintretenswahrscheinlichkeit von > 60 bewertet wird, stellt das Startszenario dar.
- Arm 3:
- Expositionsintervention mit Erwartungsverletzung und positiver Stimmungsinduktion. In diesem Behandlungsarm wird eine einmalige Expositionsbehandlung (maximal 120 Minuten) in vivo nach einem Erwartungsverletzungs-Paradigma durchgeführt. Sowohl das (Nicht-)Eintreten der größten Befürchtung des Teilnehmers/der Teilnehmerin als auch die Angst werden dabei standardisiert erfasst. Zu Beginn liest die/der TeilnehmerIn eine Psychoedukation, die das Erwartungsverletzungsrational vorstellt. Danach findet eine Induktion positiver Stimmung statt. Dafür wird der/die TeilnehmerIn gebeten, sich an ein besonders positives persönliches Ereignis zu erinnern und dieses dann detailliert aufzuschreiben und sich den Text laut vorzulesen. Während der Stimmungsinduktion ist der/die TeilnehmerIn allein. Nach der Stimmungsinduktion prüft der/die TherapeutIn kurz das Verständnis der psychoedukativen Inhalte und der/die TeilnehmerIn erhält die Gelegenheit Fragen zum Behandlungsrational zu stellen. Anschließend wird nach einer kurzen Störungsanamnese zu Krankheitsbeginn und -verlauf, individuellen Sicherheits- und Vermeidungsstrategien, anhand standardisierter Szenarien eine Angsthierarchie und eine Erwartungshierarchie (Ratings der Eintretenswahrscheinlichkeit der größten Befürchtung) erstellt. Das Szenario, welches mit einer erwarteten Eintretenswahrscheinlichkeit von > 60 bewertet wird, stellt das Startszenario dar.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Veränderung des Vermeidungsverhaltens gemessen mittels in-vivo Behavioral-Avoidance-Test (BAT), bei dem die ProbandInnen eine Vogelspinne in einer Plastikbox aus 3 Meter Entfernung soweit wie möglich zu sich heranziehen. Der primäre Endpunkt ist die individuelle Veränderung der finale BAT-Distanz von prä- zu post-Intervention in Abhängigkeit des Interventions-Arms (Interaktionseffekt Zeit*Bedingung).
- Sekundärer Endpunkt:
- Selbstberichtete Symptomschwere erhoben mittels des Spider Phobia Questionnaire (SPQ). Der sekundäre Endpunkt ist die individuelle Veränderung des SPQ-Wertes von prä- zu post-Intervention in Abhängigkeit des Interventions-Arms (Interaktionseffekt Zeit*Bedingung).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Insititut für Translationale Psychiatrie Münster
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.04.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- 10.04.2024
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 201
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Diagnose Spinnenphonie nach DSM-5 Rechtshänder Deutschkenntnisse fließend in Wort und Schrift Score > 19 im Spider Phobia Questionnaire
Ausschlusskriterien
Schwangerschaft Lebenszeit oder aktuelle komorbide psychische Störungen mit Ausnahme einer leicht bis mittelgeradigen Depressiven Episode und einer Nikotinabhängigkeit Psychopharmacologische Medikation Neurologische Anomalien Organisch bedingte Psychische Störungen Demenzerkrankung Gehirnverletzungen MRT-Kontraindikationen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Translationale Psychiatrie48149 MünsterDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Translationale PsychiatrieElisabeth LeehrAlbert-Schweitzer Campus 148149 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +492518351860
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Translationale PsychiatrieElisabeth LeehrAlbert-Schweitzer Campus 148149 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +492518351860
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Translationale PsychiatrieElisabeth LeehrAlbert-Schweitzer Campus 148149 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +492518351860
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Else Kröner-Fresenius-StiftungRathausplatz 3-761348 Bad HomburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission Westfalen-LippeGartenstraße 210-21448147 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +49-251-9292460
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ethik-kommission-wl.de/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 21.12.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-855-f-S
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 27.02.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- 2022_EKEA.193 - Else Kröner-Fresenius-Stiftung
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag