Kann die Teilnahme an einer Herzsportgruppe für schwer herzkranke Patient*innen die Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit steigern?: eine longitudinale Pilotstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00033561
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.02.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Wissenschaftliche Begleitung Herzsportgruppe
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diese Studie überprüft den Fortschritt von Herzpatienten, die an einer speziellen Herzsportgruppe für schwer herzkranke Menschen teilnehmen. Das Training findet einmal pro Woche über 60 Minuten statt und wird von Fachleuten überwacht, einschließlich Ärzten, in einer ambulanten Rehabilitationsumgebung. Die Gruppe wird neu gegründet. Untersuchungen werden zu Beginn und nach 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt, um verschiedene Aspekte, wie Lebensqualität, soziale Teilhabe, körperliche und geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf zu erheben. Die Hauptfrage des Vorhabens lautet: "Kann die Teilnahme an dieser Herzsportgruppe das Wohlbefinden, die soziale Teilhabe und die geistige als auch körperliche Leistungsfähigkeit von schwer herzkranken Menschen nach 12 Monaten verbessern?" Zusätzlich wird nach 12 Monaten der Einfluss des regelmäßgen Trainings auf den Muskelmassenverlust, das seelische Wohlbefinden und die Motivation untersucht.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich bei dieser Studie um eine longitudinale Pilotstudie von Herzpatient*innen, die bei einer Herzsportgruppe für schwer herzkranke Patient*innen teilnehmen. Das Training findet einmal wöchentlich über 60 Minuten supervidiert und ärztlich begleitet in den Räumlichkeiten einer ambulanten Rehabilitation statt. Zu den Inhalten zählen ein individuelle EKG-gestütztes Ergometertraining, Krafttraining an Maschinen, Mobilisations-, Gleichgewicht- und Entspannugsübungen. Es handelt sich um eine Gruppe, die neu implementiert wird. Zu Gruppenstart, nach 4, 8 und 12 Monaten finden die Erhebungszeitpunkte statt, wo alle primären und sekundären Endpunkte erhoben werden. Die zentrale Forschungsfrage lautet: „Kann die Teilnahme an einer Herzsportgruppe für schwer herzkranke Patient*innen die Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit der Teilnehmer*innen steigern?“. Des Weiteren soll die Auswirkung der regelmäßigen Gruppenteilnahme auf den Sarkopenie Status, die Angst und Depressivität als auch Motivation nach 12 Monaten untersucht werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I50 - Herzinsuffizienz
- ICD10:
- I50.0 - Rechtsherzinsuffizienz
- ICD10:
- I27.28 - Sonstige näher bezeichnete sekundäre pulmonale Hypertonie
- ICD10:
- I47.2 - Ventrikuläre Tachykardie
- ICD10:
- I46.0 - Herzstillstand mit erfolgreicher Wiederbelebung
- ICD10:
- I42 - Kardiomyopathie
- ICD10:
- I42.1 - Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie
- ICD10:
- I34 - Nichtrheumatische Mitralklappenkrankheiten
- ICD10:
- I35 - Nichtrheumatische Aortenklappenkrankheiten
- ICD10:
- I36 - Nichtrheumatische Trikuspidalklappenkrankheiten
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe (1x wöchentliche Teilnahme à 60 Minuten an einer supervidierten Herzsportgruppe)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Lebensqualität und Gesundheitszustand (EQ-5D-5L; EQ VAS), soziale Teilhabe (IMET Fragebogen), körperliche (Handkraft, 6-Minuten Gehtest) und kognitive Leistungsfähigkeit (MoCa Test, Puzzle Test, self-reported subjective memory impairment), Sarkopenie-Status (SARC-F Fragebogen), Angst- und Depressivität (HADS Fragebogen) als auch sport- und bewegungsbezogene Motivation (SSK-Skala) nach 12 Monaten
- Sekundärer Endpunkt:
- soziodemographischen Daten (Alter, Geschlecht, Bildung, Wohnsituation, beruflicher Hintergrund), klinischen Daten (u.a. Größe, Gewicht, BMI) , Frailty Status (Clinical Frailty Scale), Alltagsaktivität (IPAQ-Fragebogen)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Geriatrie, Universiätsmedizin Göttingen Göttingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.02.2024
- Geplantes Studienende:
- 26.02.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 12
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Mindestens einer der folgenden möglichen Diagnosen: - Herzschwäche mit Luftnot bei Belastung (LVEF < 40%, NYHA II-III) - Schwere Rechtsherzinsuffizienz - Wiederkehrende/dauerhafte ventrikuläre Herzrhythmusstörungen - Mittelschwere symptomatische Herzklappenerkrankungen - Überleben eines plötzlichen Herztodes im 1. Jahr mit ICD/überlebter Herzstillstand - Hypertrophe (obstruktive) Kardiomyopathie mit/ohne ICD - Körpergewicht < 150 kg - Teilnehmer*innen müssen in der Lage sein, auf dem Fahrradergometer zu fahren - Gehfähigkeit ggfs. mit Hilfsmittel muss gegeben sein
Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen werden Teilnehmer*innen, die - aufgrund von kognitiven oder visuellen Beeinträchtigungen nicht im Stande sind sowohl die Studieninformationen zu verstehen als auch das Einverständnis schriftlich zu geben. - zu geringe deutsche Sprachkenntnisse vorweisen, um die Aufklärungsinformationen und Befragungsinstrumente zu verstehen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieDr. Carolin Steinmetz37075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieDr. Carolin SteinmetzRobert-Koch-Straße 4037075 GöttingenDiego Garcia
- Telefon:
- 0049 551 39 68248
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieDr. Stephanie HeinemannRobert-Koch-Straße 4037075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 0049 551 39 65391
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieProf. Dr. med. Christine von ArnimRobert-Koch-Straße 4237075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 0049 551 39 62150
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie37075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universitätsmedizin GöttingenVon-Siebold-Straße 337075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- +49-551-3961261
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umg.eu/ueber-uns/vorstand/kommissionen/ethikkommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.09.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 23/10/23
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.10.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Sommer 2025
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag