Kann die Teilnahme an einer Herzsportgruppe für schwer herzkranke Patient*innen die Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit steigern?: eine longitudinale Pilotstudie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00033561
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
15.02.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.04.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Wissenschaftliche Begleitung Herzsportgruppe

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Diese Studie überprüft den Fortschritt von Herzpatienten, die an einer speziellen Herzsportgruppe für schwer herzkranke Menschen teilnehmen. Das Training findet einmal pro Woche über 60 Minuten statt und wird von Fachleuten überwacht, einschließlich Ärzten, in einer ambulanten Rehabilitationsumgebung. Die Gruppe wird neu gegründet. Untersuchungen werden zu Beginn und nach 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt, um verschiedene Aspekte, wie Lebensqualität, soziale Teilhabe, körperliche und geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf zu erheben. Die Hauptfrage des Vorhabens lautet: "Kann die Teilnahme an dieser Herzsportgruppe das Wohlbefinden, die soziale Teilhabe und die geistige als auch körperliche Leistungsfähigkeit von schwer herzkranken Menschen nach 12 Monaten verbessern?" Zusätzlich wird nach 12 Monaten der Einfluss des regelmäßgen Trainings auf den Muskelmassenverlust, das seelische Wohlbefinden und die Motivation untersucht.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es handelt sich bei dieser Studie um eine longitudinale Pilotstudie von Herzpatient*innen, die bei einer Herzsportgruppe für schwer herzkranke Patient*innen teilnehmen. Das Training findet einmal wöchentlich über 60 Minuten supervidiert und ärztlich begleitet in den Räumlichkeiten einer ambulanten Rehabilitation statt. Zu den Inhalten zählen ein individuelle EKG-gestütztes Ergometertraining, Krafttraining an Maschinen, Mobilisations-, Gleichgewicht- und Entspannugsübungen. Es handelt sich um eine Gruppe, die neu implementiert wird. Zu Gruppenstart, nach 4, 8 und 12 Monaten finden die Erhebungszeitpunkte statt, wo alle primären und sekundären Endpunkte erhoben werden. Die zentrale Forschungsfrage lautet: „Kann die Teilnahme an einer Herzsportgruppe für schwer herzkranke Patient*innen die Lebensqualität, soziale Teilhabe sowie die körperliche und kognitive Leistungsfähigkeit der Teilnehmer*innen steigern?“. Des Weiteren soll die Auswirkung der regelmäßigen Gruppenteilnahme auf den Sarkopenie Status, die Angst und Depressivität als auch Motivation nach 12 Monaten untersucht werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I50 - Herzinsuffizienz
ICD10:
I50.0 - Rechtsherzinsuffizienz
ICD10:
I27.28 - Sonstige näher bezeichnete sekundäre pulmonale Hypertonie
ICD10:
I47.2 - Ventrikuläre Tachykardie
ICD10:
I46.0 - Herzstillstand mit erfolgreicher Wiederbelebung
ICD10:
I42 - Kardiomyopathie
ICD10:
I42.1 - Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie
ICD10:
I34 - Nichtrheumatische Mitralklappenkrankheiten
ICD10:
I35 - Nichtrheumatische Aortenklappenkrankheiten
ICD10:
I36 - Nichtrheumatische Trikuspidalklappenkrankheiten
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe (1x wöchentliche Teilnahme à 60 Minuten an einer supervidierten Herzsportgruppe)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Lebensqualität und Gesundheitszustand (EQ-5D-5L; EQ VAS), soziale Teilhabe (IMET Fragebogen), körperliche (Handkraft, 6-Minuten Gehtest) und kognitive Leistungsfähigkeit (MoCa Test, Puzzle Test, self-reported subjective memory impairment), Sarkopenie-Status (SARC-F Fragebogen), Angst- und Depressivität (HADS Fragebogen) als auch sport- und bewegungsbezogene Motivation (SSK-Skala) nach 12 Monaten
Sekundärer Endpunkt:
soziodemographischen Daten (Alter, Geschlecht, Bildung, Wohnsituation, beruflicher Hintergrund), klinischen Daten (u.a. Größe, Gewicht, BMI) , Frailty Status (Clinical Frailty Scale), Alltagsaktivität (IPAQ-Fragebogen)

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Geriatrie, Universiätsmedizin Göttingen Göttingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.02.2024
Tatsächlicher Studienstart:
28.02.2024
Geplantes Studienende:
26.02.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
12
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Mindestens einer der folgenden möglichen Diagnosen: - Herzschwäche mit Luftnot bei Belastung (LVEF < 40%, NYHA II-III) - Schwere Rechtsherzinsuffizienz - Wiederkehrende/dauerhafte ventrikuläre Herzrhythmusstörungen - Mittelschwere symptomatische Herzklappenerkrankungen - Überleben eines plötzlichen Herztodes im 1. Jahr mit ICD/überlebter Herzstillstand - Hypertrophe (obstruktive) Kardiomyopathie mit/ohne ICD - Körpergewicht < 150 kg - Teilnehmer*innen müssen in der Lage sein, auf dem Fahrradergometer zu fahren - Gehfähigkeit ggfs. mit Hilfsmittel muss gegeben sein

Ausschlusskriterien

Ausgeschlossen werden Teilnehmer*innen, die - aufgrund von kognitiven oder visuellen Beeinträchtigungen nicht im Stande sind sowohl die Studieninformationen zu verstehen als auch das Einverständnis schriftlich zu geben. - zu geringe deutsche Sprachkenntnisse vorweisen, um die Aufklärungsinformationen und Befragungsinstrumente zu verstehen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Dr. Carolin Steinmetz
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Dr. Carolin Steinmetz
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Diego Garcia
Telefon:
0049 551 39 68248
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Dr. Stephanie Heinemann
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
0049 551 39 65391
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Prof. Dr. med. Christine von Arnim
Robert-Koch-Straße 42
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
0049 551 39 62150
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen
Von-Siebold-Straße 3
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
+49-551-3961261
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.umg.eu/ueber-uns/vorstand/kommissionen/ethikkommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.09.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
23/10/23
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.10.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Sommer 2025
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag