Einsatz eines Sturzpräventionsprogramms mit visuellem Feedback im Setting der geriatrischen Frührehabilitation: Eine Machbarkeitsstudie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00033558
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
05.02.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.04.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Digitalisiertes Sturzpräventionsprogramm

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Wir möchten das Pixformance Gerät in der geriatrischen Frührehabilitation einsetzen und überprüfen, ob es in diesem Setting praktikabel ist. Das Pixformance Gerät ist eine freistehende Station, ähnlich einem großen Tablet, das sowohl Übungen, wie Kniebeugen enthält als auch die trainierende Person mit einer Kamera scannt. Durch diese Bewegungsanalyse kann ein virtueller Trainer in Echtzeit Korrekturen geben. Die Trainierenden sehen sich selbst und eine Person, die die Übung vorführt, auf einem geteilten Bildschirm. Wir möchten ein standardisiertes zweiwöchiges Sturzpräventionsprogramm unter Einsatz des Pixformance Gerätes durchführen. Das Training ist an die eigenen Ressourcen angepasst. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob dieses neue technische Verfahren in der geriatrischen Frührehabilitation einsetzbar ist. Unsere Hauptforschungsfrage lautet: "Ist die Durchführbarkeit eines zweiwöchigen digitalen Sturzpräventionsprogramms mit visuellem Feedback in der geriatrischen Frührehabilitation gegeben?". Wir werden verschiedene Daten zu Beginn und Ende der geriatrischen Frührehabilitation erheben. Erhobene Daten zu Sturzrisiko, Mobilität und Alltagsfunktion werden wir mit denen aus einer Vergleichsgruppe von ehemaligen Patienten vergleichen. Diese ehemaligen Patienten müssen in den letzten 3 Monaten eine Frührehabilitation absolviert haben und die Einschluss- und Datenschutzkriterien erfüllen. Hiermit möchten wir herausfinden, ob die Pixformance Intervention einen Mehrwert für die Patienten hat. Darüber hinaus werden wir mittels eines Vorher-Nacher-Test untersuchen, wie sich die geistige Leistungsfähigkeit, der Muskelstatus, die Lebensqualität, der psychische Zustand, der Gebrechlichkeitsstatus und die Gangsicherheit nach dem zweiwöchigen Sturzpräventionsprogramm mit Pixformance entwickeln. Wir planen, 30 Patienten innerhalb von drei Monaten einzuschließen. Das zweiwöchige Pixformance-Programm umfasst 3 begleitete Trainingseinheiten pro Woche à 20 Minuten. Die Machbarkeit wird als erfüllt angesehen, wenn mindestens 80% der Teilnehmenden 6 Trainingseinheiten absolvieren.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen der quantitative, prospektive Machbarkeitsstudie möchten wir den Einsatz des Pixformance Gerätes auf der Station der geriatrischen Frührehabilitation einsetzten und die Machbarkeit in diesem Setting überprüfen. Das Pixformance Gerät ist eine freistehende Station (ähnlich einem überdimensionalen Tablet), welche zum einen zahlreiche funktionale Übungen beinhaltet (z.B. Kniebeugen) und zum anderen die trainierende Person mithilfe einer 2D Full-HD Kamera scannt. Durch diese komplexe Bewegungsanalyse ist eine Echtzeit-Korrektur durch einen virtuellen Trainer möglich. Die Trainierenden sehen in einem geteilten Bilschirm sowhol sich selbst, als auch eine Person, welche die Übung vorführt. Die Durchführung eines supervidierten, standardisierten und an die individuellen Ressourcen angepasstes zweiwöchiges Sturzpräventionsprogramm in Form einer digitalen Bewegungstherapie mit visuellem Feedback stellt eine Möglichkeit dar, ein neues technisches Verfahren im Rahmen der geriatrischen Frührehabilitation einzusetzen. Die Übungsauswahl orientiert sich an dem evidenzbasierten Otago-Sturzprophylaxe Programm. Die primäre Forschungsfrage lautet: "Ist die Machbarkeit eines zweiwöchigen digitalen Sturzpräventionsprogramms mit visuellem Feedback im Setting der geriatrischen Frührehabilitation gegeben?". Anhand von Daten (Sturzrisiko, Mobilität, Alltagsfunktion) aus einer Vergleichskohorte (Patienten, die während der letzten 3 Monate eine Frührehabilitation absolvierten und die Einschluss- und Datenschutzkriterien erfüllen) soll untersucht werden, inwiefern die Pixformance Intervention einen Mehrwert für die Patienten zeigt. Des Weiteren soll via Pre-/Post-Test untersucht werden, wie sich die Parameter kognitive Leistungsfähigkeit, Muskelstatus, Lebensqualiät, Angst- und Depressivität als auch Frailty Status und Gangsicherheit nach dem zweiwöchigen Sturzpräventionsprogramm mit Pixformance entwickelt. Eingeschlossen werden sollen 30 Patienten in einem Zeitraum von drei Monaten. Die zweiwöchige Pixformanceintervention umfasst 3 Trainingseinheiten pro Woche à 20 Minuten. Die Machbarkeit ist erfüllt, wenn mind. 80% der Teilnehmenden 6 Trainingseinheiten absolvieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
R54 - Senilität
ICD10:
M62.5 - Muskelschwund und -atrophie, anderenorts nicht klassifiziert
ICD10:
U51 - Kognitive Funktionseinschränkung
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Pixformance-Gruppe (Inerventionsgruppe, die Gruppe führt 3x pro Woche à 20 Minuten über zwei Wochen ein supervidiertes, digitales Sturzpräventionsprogramm vor dem Pixformance Gerät durch)
Arm 2:
Retrospektive Vergleichskohorte (ehem. Patienten, welche in der Klinik für Geriatrie im Verlauf der letzten 3 Monaten eine Frührehabilitation absolviert haben und die in dieser Machbarkeitsstudie vorgegebenen Einschlusskriterien erfüllen; zusätzlich müssen die Patienten der Nutzung ihrer pseudonymisierten Daten für wissenschaftliche Zwecke bei stationärer Aufnahme an der Universitätsmedizin Göttingen eingewilligt haben)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Machbarkeit (erfüllt, wenn 80% der eingeschlossenen Patient*innen sechs Trainingseinheiten der Pixformance-Intervention absolvieren)
Sekundärer Endpunkt:
Benutzerfreundlichkeit aus Patienten- und Therapeutensicht; Sturzrisiko (Berg-Balance-Scale) und die Mobilität (Timed-Up-and-Go Test); Alltagsfunktion (Barthel Index, funktionale Selbstständigkeitsmessung); kognitive Leistungsfähigkeit (Mini-Mental-Status-Test, self-reported subjective memory impairment); Muskelstatus (SARC-F Fragebogen, Handkraft, Ultraschalldiagnostik Quadriceps femoris); Lebensqualität (EQ-5D-5L); Gesundheitszustand (EQ VAS); Angst- und Depressivität (PH-Q4); Frailty Status (Clinical Frailty Scale); Gangsicherheit (stapp one Sensoren); soziodemographische Daten (Alter, Geschlecht, Bildung) und klinische Daten (u.a. BMI, Anzahl an Medikamenten, Pflegegrad)

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Historisch
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Geriatrie, Universiätsmedizin Göttingen Göttingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.03.2024
Tatsächlicher Studienstart:
06.03.2024
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Aufenthalt an der Universitätsmedizin Göttingen in der geriatrischen Frührehabilitation während des Studienzeitraums, mind. gehfähig am Rollator; Mini-Mental-Status-Test > 17 (kognitive fit bis leicht kognitiv eingeschränkt)

Ausschlusskriterien

Mini-Mental-Score ≤ 17 und visuelle Beeinträchtigungen, so dass Probanden nicht im Stande sind sowohl die Studieninformationen zu verstehen als auch das Einverständnis schriftlich zu geben.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Dr. Carolin Steinmetz
Robert-Koch-Straße 42
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Carolin Steinmetz
Robert-Koch-Straße 40
37077 Göttingen
Deutschland
Telefon:
0049 551 39 68248
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Dr. Stephanie Heinemann
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
0049 551 39 65391
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Prof. Dr. med. Christine von Arnim
Robert-Koch-Straße 42
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
0049 551 39 62150
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Geriatrie
Robert-Koch-Straße 42
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen
Von-Siebold-Straße 3
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
+49-551-3961261
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.umg.eu/ueber-uns/vorstand/kommissionen/ethikkommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
02.01.2024
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
22/1/24
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.01.2024

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Dezember 2024
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag