Einsatz eines Sturzpräventionsprogramms mit visuellem Feedback im Setting der geriatrischen Frührehabilitation: Eine Machbarkeitsstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00033558
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 05.02.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Digitalisiertes Sturzpräventionsprogramm
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Wir möchten das Pixformance Gerät in der geriatrischen Frührehabilitation einsetzen und überprüfen, ob es in diesem Setting praktikabel ist. Das Pixformance Gerät ist eine freistehende Station, ähnlich einem großen Tablet, das sowohl Übungen, wie Kniebeugen enthält als auch die trainierende Person mit einer Kamera scannt. Durch diese Bewegungsanalyse kann ein virtueller Trainer in Echtzeit Korrekturen geben. Die Trainierenden sehen sich selbst und eine Person, die die Übung vorführt, auf einem geteilten Bildschirm. Wir möchten ein standardisiertes zweiwöchiges Sturzpräventionsprogramm unter Einsatz des Pixformance Gerätes durchführen. Das Training ist an die eigenen Ressourcen angepasst. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob dieses neue technische Verfahren in der geriatrischen Frührehabilitation einsetzbar ist. Unsere Hauptforschungsfrage lautet: "Ist die Durchführbarkeit eines zweiwöchigen digitalen Sturzpräventionsprogramms mit visuellem Feedback in der geriatrischen Frührehabilitation gegeben?". Wir werden verschiedene Daten zu Beginn und Ende der geriatrischen Frührehabilitation erheben. Erhobene Daten zu Sturzrisiko, Mobilität und Alltagsfunktion werden wir mit denen aus einer Vergleichsgruppe von ehemaligen Patienten vergleichen. Diese ehemaligen Patienten müssen in den letzten 3 Monaten eine Frührehabilitation absolviert haben und die Einschluss- und Datenschutzkriterien erfüllen. Hiermit möchten wir herausfinden, ob die Pixformance Intervention einen Mehrwert für die Patienten hat. Darüber hinaus werden wir mittels eines Vorher-Nacher-Test untersuchen, wie sich die geistige Leistungsfähigkeit, der Muskelstatus, die Lebensqualität, der psychische Zustand, der Gebrechlichkeitsstatus und die Gangsicherheit nach dem zweiwöchigen Sturzpräventionsprogramm mit Pixformance entwickeln. Wir planen, 30 Patienten innerhalb von drei Monaten einzuschließen. Das zweiwöchige Pixformance-Programm umfasst 3 begleitete Trainingseinheiten pro Woche à 20 Minuten. Die Machbarkeit wird als erfüllt angesehen, wenn mindestens 80% der Teilnehmenden 6 Trainingseinheiten absolvieren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen der quantitative, prospektive Machbarkeitsstudie möchten wir den Einsatz des Pixformance Gerätes auf der Station der geriatrischen Frührehabilitation einsetzten und die Machbarkeit in diesem Setting überprüfen. Das Pixformance Gerät ist eine freistehende Station (ähnlich einem überdimensionalen Tablet), welche zum einen zahlreiche funktionale Übungen beinhaltet (z.B. Kniebeugen) und zum anderen die trainierende Person mithilfe einer 2D Full-HD Kamera scannt. Durch diese komplexe Bewegungsanalyse ist eine Echtzeit-Korrektur durch einen virtuellen Trainer möglich. Die Trainierenden sehen in einem geteilten Bilschirm sowhol sich selbst, als auch eine Person, welche die Übung vorführt. Die Durchführung eines supervidierten, standardisierten und an die individuellen Ressourcen angepasstes zweiwöchiges Sturzpräventionsprogramm in Form einer digitalen Bewegungstherapie mit visuellem Feedback stellt eine Möglichkeit dar, ein neues technisches Verfahren im Rahmen der geriatrischen Frührehabilitation einzusetzen. Die Übungsauswahl orientiert sich an dem evidenzbasierten Otago-Sturzprophylaxe Programm. Die primäre Forschungsfrage lautet: "Ist die Machbarkeit eines zweiwöchigen digitalen Sturzpräventionsprogramms mit visuellem Feedback im Setting der geriatrischen Frührehabilitation gegeben?". Anhand von Daten (Sturzrisiko, Mobilität, Alltagsfunktion) aus einer Vergleichskohorte (Patienten, die während der letzten 3 Monate eine Frührehabilitation absolvierten und die Einschluss- und Datenschutzkriterien erfüllen) soll untersucht werden, inwiefern die Pixformance Intervention einen Mehrwert für die Patienten zeigt. Des Weiteren soll via Pre-/Post-Test untersucht werden, wie sich die Parameter kognitive Leistungsfähigkeit, Muskelstatus, Lebensqualiät, Angst- und Depressivität als auch Frailty Status und Gangsicherheit nach dem zweiwöchigen Sturzpräventionsprogramm mit Pixformance entwickelt. Eingeschlossen werden sollen 30 Patienten in einem Zeitraum von drei Monaten. Die zweiwöchige Pixformanceintervention umfasst 3 Trainingseinheiten pro Woche à 20 Minuten. Die Machbarkeit ist erfüllt, wenn mind. 80% der Teilnehmenden 6 Trainingseinheiten absolvieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- R54 - Senilität
- ICD10:
- M62.5 - Muskelschwund und -atrophie, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- U51 - Kognitive Funktionseinschränkung
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Pixformance-Gruppe (Inerventionsgruppe, die Gruppe führt 3x pro Woche à 20 Minuten über zwei Wochen ein supervidiertes, digitales Sturzpräventionsprogramm vor dem Pixformance Gerät durch)
- Arm 2:
- Retrospektive Vergleichskohorte (ehem. Patienten, welche in der Klinik für Geriatrie im Verlauf der letzten 3 Monaten eine Frührehabilitation absolviert haben und die in dieser Machbarkeitsstudie vorgegebenen Einschlusskriterien erfüllen; zusätzlich müssen die Patienten der Nutzung ihrer pseudonymisierten Daten für wissenschaftliche Zwecke bei stationärer Aufnahme an der Universitätsmedizin Göttingen eingewilligt haben)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Machbarkeit (erfüllt, wenn 80% der eingeschlossenen Patient*innen sechs Trainingseinheiten der Pixformance-Intervention absolvieren)
- Sekundärer Endpunkt:
- Benutzerfreundlichkeit aus Patienten- und Therapeutensicht; Sturzrisiko (Berg-Balance-Scale) und die Mobilität (Timed-Up-and-Go Test); Alltagsfunktion (Barthel Index, funktionale Selbstständigkeitsmessung); kognitive Leistungsfähigkeit (Mini-Mental-Status-Test, self-reported subjective memory impairment); Muskelstatus (SARC-F Fragebogen, Handkraft, Ultraschalldiagnostik Quadriceps femoris); Lebensqualität (EQ-5D-5L); Gesundheitszustand (EQ VAS); Angst- und Depressivität (PH-Q4); Frailty Status (Clinical Frailty Scale); Gangsicherheit (stapp one Sensoren); soziodemographische Daten (Alter, Geschlecht, Bildung) und klinische Daten (u.a. BMI, Anzahl an Medikamenten, Pflegegrad)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Historisch
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Geriatrie, Universiätsmedizin Göttingen Göttingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.03.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- 06.03.2024
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Aufenthalt an der Universitätsmedizin Göttingen in der geriatrischen Frührehabilitation während des Studienzeitraums, mind. gehfähig am Rollator; Mini-Mental-Status-Test > 17 (kognitive fit bis leicht kognitiv eingeschränkt)
Ausschlusskriterien
Mini-Mental-Score ≤ 17 und visuelle Beeinträchtigungen, so dass Probanden nicht im Stande sind sowohl die Studieninformationen zu verstehen als auch das Einverständnis schriftlich zu geben.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieDr. Carolin SteinmetzRobert-Koch-Straße 4237075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieCarolin SteinmetzRobert-Koch-Straße 4037077 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 0049 551 39 68248
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieDr. Stephanie HeinemannRobert-Koch-Straße 4037075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 0049 551 39 65391
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieProf. Dr. med. Christine von ArnimRobert-Koch-Straße 4237075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 0049 551 39 62150
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für GeriatrieRobert-Koch-Straße 4237075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universitätsmedizin GöttingenVon-Siebold-Straße 337075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- +49-551-3961261
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umg.eu/ueber-uns/vorstand/kommissionen/ethikkommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.01.2024
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 22/1/24
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.01.2024
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Dezember 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag