Evaluation einer spielerischen VR-Intervention für Kinder und ihre Begleitpersonen zur Schmerz-, Angst- und Stressreduktion bei schmerzhaften Eingriffen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00033544
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.02.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SweetDiveVR
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Punktionen mit einer Nadel sind für viele Patient*innen schmerzhaft und furchteinflößend. Kinder erleben dabei zum Teil extreme Angst und Stress. Dadurch wird die Behandlungssituation zu einer zusätzlichen psychischen Belastung. Sie leiden und reagieren häufig mit starken Abwehrreaktionen und verminderter Kooperationsbereitschaft. Dies erschwert die Behandlung zusätzlich und erhöht das Risiko einer Fehlpunktion. Aber nicht nur die Kinder selbst erleben während der Behandlung Angst und Stress. Auch für die Begleitpersonen (z.B. Eltern) ist es manchmal schwer zu ertragen, das eigene Kind leiden zu sehen. Gerade bei jüngeren Kindern, die beim ersten Mal noch unbefangen in eine solche Situation gehen, überträgt sich häufig die Sorge und Aufregung der Begleitpersonen vor und während des Eingriffs auf das Kind. Bei unserem Ansatz setzen wir auf die Verwendung von Virtual Reality. Dabei tragen die Patient*innen eine VR-Brille, die sie von der Umgebung des Behandlungszimmers abschirmt und in eine bunte, friedvolle Unterwasserwelt eintauchen lässt. Besonders innovativ ist unser Ansatz, die Begleitung mit in das Spiel einzubeziehen. Gemeinsam müssen Patient*innen und Begleitpersonen exotische Fische von einer gesunkenen Süßigkeitenlieferung fernhalten. Da nur die Patient*innen die Unterwasserwelt sehen können, müssen sie ihrer Begleitung Anweisungen zum Auslösen von Aktionen im Spiel zurufen. Es entsteht ein dynamisches, interaktives und kooperatives Gameplay, das sowohl die Patient*innen als auch ihre Begleitung gleichermaßen in seinen Bann zieht und von der Behandlung ablenkt. Wir hoffen auf diese Weise die Schmerzen der Patient*innen reduzieren zu können, eine entspannte Atmosphäre für alle Beteiligten zu erzeugen und ihr Wohlbefinden während des Eingriffs zu steigern.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Aufmerksamkeit ist eine begrenzte kognitive Ressource. Das heißt, je mehr wir uns auf eine Empfindung oder einen Gedanken konzentrieren, desto weniger Ressourcen stehen für andere kognitive Prozesse zur Verfügung. Der Ansatz der Ablenkungstherapie macht sich diesen Umstand zunutze. Indem man die Patienten kognitiv absorbierenden, positiven Reizen aussetzt, soll die Salienz negativer Reize und Gedanken verringert werden. Der für digitale Spiele typische Effekt der mentalen Immersion basiert auf ebendiesen Wirkprinzip. VR-Technologie funktioniert, indem reale Reize ausgeblendet und durch simulierte Reize ersetzt werden. Spiele, die mit VR-Technologie gespielt werden, kombinieren also mentale und wahrnehmungsbezogene Immersionseffekte, wobei eine maximale Ablenkung erreicht wird. Angesichts der vielen in der Literatur berichteten positiven Ergebnisse gehen wir davon aus, dass VR-Spiele eine wirksame Methode darstellen, um pädiatrische Patient*innen während verschiedener medizinischer Verfahren von Schmerzen und Ängsten abzulenken. Unseres Wissens wurde dabei bisher noch nicht untersucht, ob die Anwendung eines Mehrspielerspiels als Ablenkungs- und Entspannungsintervention Angst, Anspannung und Sorgen auch bei den Begleitpersonen beeinflusst und gleichzeitig das emotionale Erleben und die Wahrnehmung von Schmerzen der Patienten verbessert. Diese Fragestellung soll in der vorliegenden prospektiven, randomisierten klinsichen Studie beantwortet werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Port-Punktion
- Freitext:
- Lumbarpunktion
- Freitext:
- Anlage peripherer/zentraler Venenverweilkatheter
- Freitext:
- Kirschner-Draht-Entfernung
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kooperatives, asymmetrisches VR-Game, das von Patient*in und einer Begleitperson während des Eingriffs gespielt wird (1 Sitzung, ca. 7 Minuten, einmalig)
- Arm 2:
- Audioaufnahme von Wellenrauschen, die während des Eingriffs abgespielt wird (1 Sitzung, ca. 7 Minuten Dauer, einmalig)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Subjektives Schmerz-, Angst- und Stresserleben des*der Patient*in gemessen mit STAIK (State-Trait-Angst Inventar für Kinder), VAS Angst und VAS Schmerz (Visuell Analog Skala) und PANAS-K (Positiv Affect Negative Affect Schedule für Kinder). Messung direkt vor dem Eingriff (pre) und direkt nach dem Eingriff (post).
- Sekundärer Endpunkt:
- Subjektives Angst- und Stresserleben der Begleitperson, gemessen mit STAI (State-Trait-Angst Inventar) und PANAS (Positive Affect Negative Affect Schedule). Messung direkt vor (pre) und nach (post) dem Eingriff. Player Experience jeweils von Patient*in und Begleitperson, gemessen mit PXI (Player Experience Inventory), direkt nach dem Eingriff (post) Patientenerleben (d.h. Empfindungen während des Eingriffs) mit selbstformulierten Items nach (post) dem Eingriff. Bewertung des Eingriffs, des emotionalen Erlebens und der Kooperativität des*der Patient*in sowie des Spielverlaufs durch den*die Interviewer anhand von Beobachtungsprotokoll mit selbstformulierten Items, VAS Angst/Schmerz und CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale). Messung während des Eingriffs.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Zufällige Zuteilung durch eine Software zur Studienverwaltung bei Registrierung des*der Patient*in
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Stratifizierung hinsichtlich: 1. Grundängstlichkeit (Trait-Anxiety, STAIK-T) 2. Alter 3. Eingriffsart 4. Vorerfahrung 5. Geschlecht
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Essen Essen
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Hamburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 12.02.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.03.2024
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 75
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 6 Jahre
- Höchstalter:
- 12 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Eingriff ohne Sedierung möglich - Ausreichende Deutschkenntnisse von Patient*in und Begleitperson
Ausschlusskriterien
- Visuellen Einschränkungen (z.B., Störungen des Stereosehens, Farbenblindheit, starke Fehlsichtigkeit) - Schwere kognitiven Einschränkungen - Epilepsie
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum EssenDr. med. Oliver BasuHufelandstraße 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uk-essen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum EssenDr. rer. nat. Stefan LiszioHufelandstraße 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- 02017231907
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uk-essen.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum EssenDr. rer. nat. Stefan LiszioHufelandstraße 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- 02017231907
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uk-essen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum EssenDr. rer. nat. Stefan LiszioHufelandstraße 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- 02017231907
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uk-essen.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Essen AöRHufelandstraße 5545147 EssenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uk-essen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-EssenRobert-Koch-Str. 9-1145147 EssenDeutschland
- Telefon:
- +49-201-7233637
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-due.de/ethikkommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.08.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 22-10873-BO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 11.10.2022
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Ärztekammer HamburgWeidestraße 122 b22083 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49-40-202299240
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.aerztekammer-hamburg.org/ethikkommission.html
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.05.2023
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität zu LübeckRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49-451-31011026
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.10.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag