Evaluation einer spielerischen VR-Intervention für Kinder und ihre Begleitpersonen zur Schmerz-, Angst- und Stressreduktion bei schmerzhaften Eingriffen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00033544
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
01.02.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.03.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SweetDiveVR

Internetseite der Studie

https://sweetdivevr.ume.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Punktionen mit einer Nadel sind für viele Patient*innen schmerzhaft und furchteinflößend. Kinder erleben dabei zum Teil extreme Angst und Stress. Dadurch wird die Behandlungssituation zu einer zusätzlichen psychischen Belastung. Sie leiden und reagieren häufig mit starken Abwehrreaktionen und verminderter Kooperationsbereitschaft. Dies erschwert die Behandlung zusätzlich und erhöht das Risiko einer Fehlpunktion. Aber nicht nur die Kinder selbst erleben während der Behandlung Angst und Stress. Auch für die Begleitpersonen (z.B. Eltern) ist es manchmal schwer zu ertragen, das eigene Kind leiden zu sehen. Gerade bei jüngeren Kindern, die beim ersten Mal noch unbefangen in eine solche Situation gehen, überträgt sich häufig die Sorge und Aufregung der Begleitpersonen vor und während des Eingriffs auf das Kind. Bei unserem Ansatz setzen wir auf die Verwendung von Virtual Reality. Dabei tragen die Patient*innen eine VR-Brille, die sie von der Umgebung des Behandlungszimmers abschirmt und in eine bunte, friedvolle Unterwasserwelt eintauchen lässt. Besonders innovativ ist unser Ansatz, die Begleitung mit in das Spiel einzubeziehen. Gemeinsam müssen Patient*innen und Begleitpersonen exotische Fische von einer gesunkenen Süßigkeitenlieferung fernhalten. Da nur die Patient*innen die Unterwasserwelt sehen können, müssen sie ihrer Begleitung Anweisungen zum Auslösen von Aktionen im Spiel zurufen. Es entsteht ein dynamisches, interaktives und kooperatives Gameplay, das sowohl die Patient*innen als auch ihre Begleitung gleichermaßen in seinen Bann zieht und von der Behandlung ablenkt. Wir hoffen auf diese Weise die Schmerzen der Patient*innen reduzieren zu können, eine entspannte Atmosphäre für alle Beteiligten zu erzeugen und ihr Wohlbefinden während des Eingriffs zu steigern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Aufmerksamkeit ist eine begrenzte kognitive Ressource. Das heißt, je mehr wir uns auf eine Empfindung oder einen Gedanken konzentrieren, desto weniger Ressourcen stehen für andere kognitive Prozesse zur Verfügung. Der Ansatz der Ablenkungstherapie macht sich diesen Umstand zunutze. Indem man die Patienten kognitiv absorbierenden, positiven Reizen aussetzt, soll die Salienz negativer Reize und Gedanken verringert werden. Der für digitale Spiele typische Effekt der mentalen Immersion basiert auf ebendiesen Wirkprinzip. VR-Technologie funktioniert, indem reale Reize ausgeblendet und durch simulierte Reize ersetzt werden. Spiele, die mit VR-Technologie gespielt werden, kombinieren also mentale und wahrnehmungsbezogene Immersionseffekte, wobei eine maximale Ablenkung erreicht wird. Angesichts der vielen in der Literatur berichteten positiven Ergebnisse gehen wir davon aus, dass VR-Spiele eine wirksame Methode darstellen, um pädiatrische Patient*innen während verschiedener medizinischer Verfahren von Schmerzen und Ängsten abzulenken. Unseres Wissens wurde dabei bisher noch nicht untersucht, ob die Anwendung eines Mehrspielerspiels als Ablenkungs- und Entspannungsintervention Angst, Anspannung und Sorgen auch bei den Begleitpersonen beeinflusst und gleichzeitig das emotionale Erleben und die Wahrnehmung von Schmerzen der Patienten verbessert. Diese Fragestellung soll in der vorliegenden prospektiven, randomisierten klinsichen Studie beantwortet werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Port-Punktion
Freitext:
Lumbarpunktion
Freitext:
Anlage peripherer/zentraler Venenverweilkatheter
Freitext:
Kirschner-Draht-Entfernung
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Kooperatives, asymmetrisches VR-Game, das von Patient*in und einer Begleitperson während des Eingriffs gespielt wird (1 Sitzung, ca. 7 Minuten, einmalig)
Arm 2:
Audioaufnahme von Wellenrauschen, die während des Eingriffs abgespielt wird (1 Sitzung, ca. 7 Minuten Dauer, einmalig)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Subjektives Schmerz-, Angst- und Stresserleben des*der Patient*in gemessen mit STAIK (State-Trait-Angst Inventar für Kinder), VAS Angst und VAS Schmerz (Visuell Analog Skala) und PANAS-K (Positiv Affect Negative Affect Schedule für Kinder). Messung direkt vor dem Eingriff (pre) und direkt nach dem Eingriff (post).
Sekundärer Endpunkt:
Subjektives Angst- und Stresserleben der Begleitperson, gemessen mit STAI (State-Trait-Angst Inventar) und PANAS (Positive Affect Negative Affect Schedule). Messung direkt vor (pre) und nach (post) dem Eingriff. Player Experience jeweils von Patient*in und Begleitperson, gemessen mit PXI (Player Experience Inventory), direkt nach dem Eingriff (post) Patientenerleben (d.h. Empfindungen während des Eingriffs) mit selbstformulierten Items nach (post) dem Eingriff. Bewertung des Eingriffs, des emotionalen Erlebens und der Kooperativität des*der Patient*in sowie des Spielverlaufs durch den*die Interviewer anhand von Beobachtungsprotokoll mit selbstformulierten Items, VAS Angst/Schmerz und CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale). Messung während des Eingriffs.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Zufällige Zuteilung durch eine Software zur Studienverwaltung bei Registrierung des*der Patient*in
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Stratifizierung hinsichtlich: 1. Grundängstlichkeit (Trait-Anxiety, STAIK-T) 2. Alter 3. Eingriffsart 4. Vorerfahrung 5. Geschlecht
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Essen Essen
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Hamburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
12.02.2024
Tatsächlicher Studienstart:
14.03.2024
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
75
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
6 Jahre
Höchstalter:
12 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Eingriff ohne Sedierung möglich - Ausreichende Deutschkenntnisse von Patient*in und Begleitperson

Ausschlusskriterien

- Visuellen Einschränkungen (z.B., Störungen des Stereosehens, Farbenblindheit, starke Fehlsichtigkeit) - Schwere kognitiven Einschränkungen - Epilepsie

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Essen
Dr. med. Oliver Basu
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uk-essen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Essen
Dr. rer. nat. Stefan Liszio
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
02017231907
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uk-essen.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Essen
Dr. rer. nat. Stefan Liszio
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
02017231907
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uk-essen.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Essen
Dr. rer. nat. Stefan Liszio
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
02017231907
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uk-essen.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Essen AöR
Hufelandstraße 55
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uk-essen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen
Robert-Koch-Str. 9-11
45147 Essen
Deutschland
Telefon:
+49-201-7233637
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-due.de/ethikkommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
15.08.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
22-10873-BO
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
11.10.2022

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg
Weidestraße 122 b
22083 Hamburg
Deutschland
Telefon:
+49-40-202299240
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.aerztekammer-hamburg.org/ethikkommission.html

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
02.05.2023

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+49-451-31011026
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-luebeck.de/forschung/kommissionen/ethikkommission.html

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.10.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag