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Kognitives Training im Sitzen zur Reduzierung motorischer Sturzrisikofaktoren bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko: Eine randomisierte und kontrollierte Pilotstudie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00033333
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
29.02.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
29.02.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mobilitätsleistungen, z.B. Gehen sind komplex und bedürfen der Integration sensorischer, mentaler und motorischer Prozesse. Diese Prozesse und deren Zusammenspiel determinieren das Sturzrisiko älterer Menschen. Stürze sind der Hauptgrund für Verletzungen im Alter und ein wichtiger Grund für den Verlust der Selbständigkeit und Einbußen in der Lebensqualität. Ein Drittel der Ûber-65-Jährigen stürzt mind. einmal jährlich. Gute Evidenz zeigt die Wirksamkeit von strukturiertem körperlichem Training auf das Sturzrisiko. Inwiefern mentales (sitzendes) Training Sturzrisiko und Mobilität beeinflusst, ist nicht geklärt. Diese randomisierte und kontrollierte Studie untersucht die Wirkung kognitiven Trainings auf die Mobilität und das Sturzrisiko älterer Menschen. Personen (N=20) mit moderatem Sturzrisiko trainieren für 12 Wochen mithilfe einer App. Dabei werden speziell höhere mentale Funktionen, die Aufmerksamkeit und die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit trainiert. Die Kontrollgruppe (N=20) behält ihre normalen Aktivitäten bei und kann die Intervention nach Ablauf der 12 Wochen ebenfalls durchführen (Warte-Kontrollgruppe). Vor und nach der Intervention werden verschiedene Testverfahren durchgeführt, die als validierte Marker für das Sturzrisiko älterer Menschen gelten.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Gleichgewichtskontrolle und Gangfähigkeit sind maßgeblich für die Mobilität einer Person. Wie bestehende Evidenz zeigt, sind diese Fähigkeiten mit höheren kognitiven Prozessen (Exekutivfunktionen) gekoppelt. Dies gilt insbesondere in Situationen mit erhöhten bzw. gleichzeitigen motorisch-kognitiven Anforderungen. Hirnfunktionen wie das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeits- und inhibitorische Kontrolle als auch die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung wirken als Regulatoren für motorische Prozesse. Eine Verschlechterung dieser kognitiven Domänen ist assoziiert mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für Mobilitätseinschränkungen und Stürze bei älteren Erwachsenen. Die geplante Pilot-Studie überprüfen, ob ein rein kognitives Trainingsprogramm, positive Auswirkungen auf die Mobilität und das Sturzrisiko von älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko erzielen kann. N=40 ältere Menschen werden in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe trainiert mithilfe einer App im Sitzen spezifische kognitive Leistungen, welche mit Mobilität, Gleichgewichtskontrolle und Sturzrisiko assoziiert sind. Das Traning erfolgt zu Hause für 12 Wochen, 3-mal pro Woche für ca. je 30 Minuten. Zu Beginn und direkt nach der Intervention werden motorisch-kognitive, motorische und kognitive Parameter erhoben, um die Wirksamkeit des untersuchten Trainings auf diese sturzrisiko-relevanten Domänen zu untersuchen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Sturz, sturzbedingte Verletzungen
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
- heimbasiertes computerisiertes kognitives Training im Sitzen für 12 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung - das Training wird über eine App (NeuroNation MED) auf Tablet-Computern oder Smartphones durchgeführt - das kognitive Training umfasst spielerische Aufgaben zur Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen - die Trainingsanforderungen progressieren basierend auf der Leistung der Teilnehmenden
Arm 2:
- Warte-Kontrollgruppe - behält normale Aktivitäten bei - erhält evidenzbasierte Broschüre zum Thema Sturz und Sturzprävention - erhält Zugriff auf Intervention nach Ablauf von 12 Wochen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Inhibitory choice stepping reaction time (iCSRT; Schoene, Delbaere & Lord, 2017, J Am Med Dir Assoc) nach 12 Wochen
Sekundärer Endpunkt:
motorisch-kognitive Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen - Trailwalking Test (Schott, 2015, Z Gerontol Geriatr), - Multi-target Stepping Test (Yamada, 2011, J Gerontol A Biol Sci Med Sci) - Dual-task 10-Meter Gehtest - Dual-task Timed Up-and-Go Test motorische Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen - 10-Meter Gehtest - Timed up-and-Go Test (TUG), - statischer Gleichgewichtstest, - De Morton Mobility Index (DEMMI) kognitive Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen unter Verwendung einer computerisierten Testbatterie - einfache Reaktionszeit - Wahlreaktionszeit - Digit Symbol Substitution Test - Visual Search Test - Trailmaking Test - Go/No-Go Tapping Test - Mentale Rotation

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Statistiker/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Einrichtungen des Betreuten Wohnens Kommune (Leipzig Stadt und Umland)

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
18.03.2024
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
30.08.2024
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
40
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
65 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Fähigkeit 10 Meter selbstständig zu gehen (mit oder ohne Gehhilfe) - moderates bis hohes Sturzrisiko (Sturz im vergangenen Jahr oder Bedenken zu stürzen oder Gefühl der Unsicherheit beim Gehen und Stehen UND Timed-Up & Go (TUG) Testzeit >12 s oder Short Physical Performance Battery (SPPB) Punktzahl <9 oder habituelle Ganggeschwindigkeit <0,8 m/s) - Zugang zu einem Tablet bzw. Smartphone und Fähigkeit damit umzugehen

Ausschlusskriterien

- neurodegenerative Erkrankungen - sensorische Defizite, die die Teilnahme beeinträchtigen (z.B. starke Hör- oder Sehschwäche) - regelmäßige Teilnahme an körperlichem oder kognitivem Training

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Professur für Gesundheits- und Rehabilitationssport
Dr. Heike Streicher
Jahnallee 59
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.spowi.uni-leipzig.de/gesundheitssport-und-public-health
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Professur für Gesundheits- und Rehabilitationssport
PhD Daniel Schöne
Jahnallee 59
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 1575 195 0797
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Professur für Gesundheits- und Rehabilitationssport
PhD Daniel Schöne
Jahnallee 59
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 1575 195 0797
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Professur für Gesundheits- und Rehabilitationssport
PhD Daniel Schöne
Jahnallee 59
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 1575 195 0797
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Professur für Gesundheits- und Rehabilitationssport
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikbeirat Universität Leipzig
Ritterstraße 26
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 341 97-34996
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-leipzig.de/forschung/forschungsservice/ethikbeirat

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.11.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2023.11.18_eb_227
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
14.12.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in einem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung und nach Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags, der an hstreich@uni-leipzig.de gesendet wird, bis zu 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels geteilt. Datenanforderer müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterschreiben.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag