Kognitives Training im Sitzen zur Reduzierung motorischer Sturzrisikofaktoren bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko: Eine randomisierte und kontrollierte Pilotstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00033333
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.02.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 29.02.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mobilitätsleistungen, z.B. Gehen sind komplex und bedürfen der Integration sensorischer, mentaler und motorischer Prozesse. Diese Prozesse und deren Zusammenspiel determinieren das Sturzrisiko älterer Menschen. Stürze sind der Hauptgrund für Verletzungen im Alter und ein wichtiger Grund für den Verlust der Selbständigkeit und Einbußen in der Lebensqualität. Ein Drittel der Ûber-65-Jährigen stürzt mind. einmal jährlich. Gute Evidenz zeigt die Wirksamkeit von strukturiertem körperlichem Training auf das Sturzrisiko. Inwiefern mentales (sitzendes) Training Sturzrisiko und Mobilität beeinflusst, ist nicht geklärt. Diese randomisierte und kontrollierte Studie untersucht die Wirkung kognitiven Trainings auf die Mobilität und das Sturzrisiko älterer Menschen. Personen (N=20) mit moderatem Sturzrisiko trainieren für 12 Wochen mithilfe einer App. Dabei werden speziell höhere mentale Funktionen, die Aufmerksamkeit und die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit trainiert. Die Kontrollgruppe (N=20) behält ihre normalen Aktivitäten bei und kann die Intervention nach Ablauf der 12 Wochen ebenfalls durchführen (Warte-Kontrollgruppe). Vor und nach der Intervention werden verschiedene Testverfahren durchgeführt, die als validierte Marker für das Sturzrisiko älterer Menschen gelten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Gleichgewichtskontrolle und Gangfähigkeit sind maßgeblich für die Mobilität einer Person. Wie bestehende Evidenz zeigt, sind diese Fähigkeiten mit höheren kognitiven Prozessen (Exekutivfunktionen) gekoppelt. Dies gilt insbesondere in Situationen mit erhöhten bzw. gleichzeitigen motorisch-kognitiven Anforderungen. Hirnfunktionen wie das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeits- und inhibitorische Kontrolle als auch die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung wirken als Regulatoren für motorische Prozesse. Eine Verschlechterung dieser kognitiven Domänen ist assoziiert mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für Mobilitätseinschränkungen und Stürze bei älteren Erwachsenen. Die geplante Pilot-Studie überprüfen, ob ein rein kognitives Trainingsprogramm, positive Auswirkungen auf die Mobilität und das Sturzrisiko von älteren Erwachsenen mit erhöhtem Sturzrisiko erzielen kann. N=40 ältere Menschen werden in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe trainiert mithilfe einer App im Sitzen spezifische kognitive Leistungen, welche mit Mobilität, Gleichgewichtskontrolle und Sturzrisiko assoziiert sind. Das Traning erfolgt zu Hause für 12 Wochen, 3-mal pro Woche für ca. je 30 Minuten. Zu Beginn und direkt nach der Intervention werden motorisch-kognitive, motorische und kognitive Parameter erhoben, um die Wirksamkeit des untersuchten Trainings auf diese sturzrisiko-relevanten Domänen zu untersuchen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Sturz, sturzbedingte Verletzungen
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- - heimbasiertes computerisiertes kognitives Training im Sitzen für 12 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung - das Training wird über eine App (NeuroNation MED) auf Tablet-Computern oder Smartphones durchgeführt - das kognitive Training umfasst spielerische Aufgaben zur Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen - die Trainingsanforderungen progressieren basierend auf der Leistung der Teilnehmenden
- Arm 2:
- - Warte-Kontrollgruppe - behält normale Aktivitäten bei - erhält evidenzbasierte Broschüre zum Thema Sturz und Sturzprävention - erhält Zugriff auf Intervention nach Ablauf von 12 Wochen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Inhibitory choice stepping reaction time (iCSRT; Schoene, Delbaere & Lord, 2017, J Am Med Dir Assoc) nach 12 Wochen
- Sekundärer Endpunkt:
- motorisch-kognitive Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen - Trailwalking Test (Schott, 2015, Z Gerontol Geriatr), - Multi-target Stepping Test (Yamada, 2011, J Gerontol A Biol Sci Med Sci) - Dual-task 10-Meter Gehtest - Dual-task Timed Up-and-Go Test motorische Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen - 10-Meter Gehtest - Timed up-and-Go Test (TUG), - statischer Gleichgewichtstest, - De Morton Mobility Index (DEMMI) kognitive Leistungsfähigkeit nach 12 Wochen unter Verwendung einer computerisierten Testbatterie - einfache Reaktionszeit - Wahlreaktionszeit - Digit Symbol Substitution Test - Visual Search Test - Trailmaking Test - Go/No-Go Tapping Test - Mentale Rotation
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Einrichtungen des Betreuten Wohnens Kommune (Leipzig Stadt und Umland)
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 18.03.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- 30.08.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 40
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 65 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Fähigkeit 10 Meter selbstständig zu gehen (mit oder ohne Gehhilfe) - moderates bis hohes Sturzrisiko (Sturz im vergangenen Jahr oder Bedenken zu stürzen oder Gefühl der Unsicherheit beim Gehen und Stehen UND Timed-Up & Go (TUG) Testzeit >12 s oder Short Physical Performance Battery (SPPB) Punktzahl <9 oder habituelle Ganggeschwindigkeit <0,8 m/s) - Zugang zu einem Tablet bzw. Smartphone und Fähigkeit damit umzugehen
Ausschlusskriterien
- neurodegenerative Erkrankungen - sensorische Defizite, die die Teilnahme beeinträchtigen (z.B. starke Hör- oder Sehschwäche) - regelmäßige Teilnahme an körperlichem oder kognitivem Training
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Professur für Gesundheits- und RehabilitationssportDr. Heike StreicherJahnallee 5904109 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.spowi.uni-leipzig.de/gesundheitssport-und-public-health
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Professur für Gesundheits- und RehabilitationssportPhD Daniel SchöneJahnallee 5904109 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 1575 195 0797
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Professur für Gesundheits- und RehabilitationssportPhD Daniel SchöneJahnallee 5904109 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 1575 195 0797
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Professur für Gesundheits- und RehabilitationssportPhD Daniel SchöneJahnallee 5904109 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 1575 195 0797
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Professur für Gesundheits- und Rehabilitationssport04109 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikbeirat Universität LeipzigRitterstraße 2604109 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 341 97-34996
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-leipzig.de/forschung/forschungsservice/ethikbeirat
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.11.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2023.11.18_eb_227
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.12.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Individuelle Teilnehmerdaten, die den in einem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung und nach Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags, der an hstreich@uni-leipzig.de gesendet wird, bis zu 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels geteilt. Datenanforderer müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterschreiben.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag