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Untersuchung zum Einfluss eines Exergame- und VR-basierten Rückentrainings zur Schmerzreduktion und Beweglichkeit bei chronischem unspezifischen Rückenschmerz

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00033183
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
18.03.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.03.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EVChron

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Kreuzschmerz führt seit Jahren die Statistiken der Anlässe für Arbeitsunfähigkeit und medizinische Rehabilitation an. Kreuzschmerzen sind definiert als Schmerzen unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der Gesäßfalten, mit oder ohne Ausstrahlung. Unter chronischen Kreuzschmerzen werden Schmerzepisoden zusammengefasst, die länger als zwölf Wochen dauern. Programme, die die Kräftigung der Muskulatur und Stabilisierung fördern (speziell der Rumpfmuskulatur), scheinen für die Linderung der Kreuzschmerzsymptomatik bessere Ergebnisse zu erzielen als kardiorespiratorisch ausgelegte Programme. Serious Games, d.h. Computer-Spiele mit ernsthaftem Hintergrund, werden zunehmend zur therapeutischen Unterstützung in den Bereichen Gesundheitsförderung, Prävention und Rehabilitation eingesetzt. Es ist in der Literatur beschrieben, dass sog. Gamification-Elemente zur Schmerzreduktion bei unspezifischem Rückenschmerz beitragen können. Neben Exergame-basierten Therapie-Einsätzen zeigt sich der Einsatz von Head-Mounted-Systems, in denen über die Darstellung einer Virtuellen Realität (VR) vom Schmerzgeschehen abgelenkt wird, in diesen Situationen als sinnvoll. In der hier registrierten Studie soll der Einfluss eines Exergame- und VR-basierten körperlichen Trainings im Vergleich zu einem körperlichen Funktionstrainings auf die Schmerzwahrnehmung, den Fingerbodenabstand, das Wohlbefinden und die Rumpfkraft gemessen werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Serious Games, d.h. Computer-Spiele mit ernsthaftem Hintergrund, werden zunehmend zur therapeutischen Unterstützung in den Bereichen Gesundheitsförderung, Prävention und Rehabilitation eingesetzt. Es ist in der Literatur beschrieben, dass sog. Gamification-Elemente zur Schmerzreduktion bei unspezifischem Rückenschmerz beitragen können (MacIntyre et al. 2023). Neben Exergame-basierten Therapie-Einsätzen zeigt sich der Einsatz von Head-Mounted-Systems, in denen über die Darstellung einer Virtuellen Realität vom Schmerzgeschehen abgelenkt wird, in diesen Situationen als sinnvoll. Der ICAROS Health (ICAROS GmbH, München) ist ein gyroskopisch gelagertes Zweiachsgerät, das MDR-konform ist und ohne Software als Medizinprodukt Klasse 1 für das Rumpf- und Gleichgewichtstraining anerkannt. Der ICAROS Health ist u.a. für orthopädische Patient:innen bestimmt, die unter unspezifischen Kreuzschmerzen leiden. Die Besonderheiten des Gerätes bestehen darin, dass das Gerät über zwei Achsen horizontal und vertikal durch Veränderung der Rumpflage bewegt werden kann, wobei die Bewegungsänderung im Wesentlichen durch eine muskuläre Ansteuerung der tiefen Rückenmuskulatur erfolgt. Durch die Rotation des Gerätes wird im Unterschied zum herkömmlichen Training die Ansteuerung der Muskulatur zusätzlich durch Lageänderungen des Körpers im Raum beeinflusst. Das ICAROS Health-Gerät ermöglicht somit Benutzern kontrollierte, dynamische Planking-Übungen. Die Bewegungssteuerung/-animation auf dem ICAROS Health erfolgt zum einen Tablet-basiert mittels einer App-gestützten und Gyroskop-basierten Bewegungsmessung, die Gamification-Elemente mit visuellen Bewegungsaufgaben kombiniert. Die Programme sind durch ein simultanes Biofeedback so aufgebaut, dass den Teilnehmern sofort visuelles und akustisches Feedback über die Präzision der Bewegungsausführung gegeben wird. Die Bewegungsaufgaben der App wurden spezifisch für das Rumpftraining im instabilen Halb-Plank entwickelt. Neben diesen Exergame-basierten Ansätzen erlaubt das digitale Setup gleichzeitig gezielte bewegungstherapeutische Anwendungen, die die koordinativen Fähigkeiten und die Flexibilität der Plankbewegung ansteuern. Erste Untersuchungen mit dem Gerät an gesunden Personen wurden bereits publiziert (Feodoroff et al. 2019, Dębska et al. 2019). Die Untersuchung beschäftigt sich mit der Fragestellung, ob bei Personen mit chronischem unspezifischen Rückenschmerz eine Exergame- und VR-basierte Bewegungstherapie auf Basis von kontrollierten, dynamischen Planking-Übungen auf einem Gyroskop-unterstütztem Zweiachssystem im Vergleich zur herkömmlichen Therapie (Funktionstraining) zu einer Verbesserung der Schmerzsymptomatik und der Beweglichkeit der Wirbelsäule der Patient:innen führt?

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M54.5 - Kreuzschmerz
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patient:innen mit einem chronischen unspezifischen Rückenschmerz, die ein achtwöchiges Funktionstraining durchführen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Reduktion der Schmerzwahrnehmung gemessen über eine numerische Rating-Skala
Sekundärer Endpunkt:
Verbesserung der Hüftbeweglichkeit gemessen durch den Finger-Boden-Abstand

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Mediapark Klinik Köln Köln
  • Klinik Asklepios Klinik St. Georg , Hamburg Hamburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.04.2024
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
30.12.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
52
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Eingeschlossen werden Patient:innen ab einem Alter von 18 Jahren mit der ärztlichen Diagnose chronischer Rückenschmerz.

Ausschlusskriterien

Ausgeschlossen werden generell Personen unter 18 Jahren. Weiterhin werden chronische Rückenschmerz-Patient:innen mit einem akuten Bandscheibenvorfall, einem Wirbelbruch oder einer vorliegende Osteoporose ausgeschlossen, sowie Patient:innen mit chronischen Rückenschmerzen, bei denen die Rückenschmerzen auf eine Entzündung, einen Tumor oder ein akutes Trauma zurückzuführen sind.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
ICAROS GmbH
Michael Schmidt
82152 Martinsried
Deutschland
Telefon:
+49 89 414 182 111
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.icaros.com
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Deutsche Sporthochschule Köln
Prof. (apl.) Dr. Klara Brixius
Am Sportpark Müngersdorf 6
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-221-49825220
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://Http:///www.dshs-koeln.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Deutsche Sporthochschule Köln
Prof. (apl.) Dr. Klara Brixius
Am Sportpark Müngersdorf 6
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-221-49825220
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://Http:///www.dshs-koeln.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Deutsche Sporthochschule Köln
Prof. (apl.) Dr. Klara Brixius
Am Sportpark Müngersdorf 6
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-221-49825220
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://Http:///www.dshs-koeln.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
ICAROS GmbH
Fraunhoferstr. 5
82152 Martinsried
Deutschland
Telefon:
+49 89 414 182 111
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.icaros.com

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Deutschen Sporthochschule Köln
Am Sportpark Müngersdorf 6
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
(+49)221-49823810
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dshs-koeln.de/visitenkarte/einrichtung/ethikkommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.11.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
201/23
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
26.02.2024

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
DRKS00031882 - Untersuchung zur Schmerzreduktion, Veränderungen der Rückenbeweglichkeit und des Wohlbefindens durch instabile Plankingübungen bei akutem unspezifischen Rückenschmerz

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag