Untersuchung zum Einfluss eines Exergame- und VR-basierten Rückentrainings zur Schmerzreduktion und Beweglichkeit bei chronischem unspezifischen Rückenschmerz
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00033183
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 18.03.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 18.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EVChron
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Kreuzschmerz führt seit Jahren die Statistiken der Anlässe für Arbeitsunfähigkeit und medizinische Rehabilitation an. Kreuzschmerzen sind definiert als Schmerzen unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der Gesäßfalten, mit oder ohne Ausstrahlung. Unter chronischen Kreuzschmerzen werden Schmerzepisoden zusammengefasst, die länger als zwölf Wochen dauern. Programme, die die Kräftigung der Muskulatur und Stabilisierung fördern (speziell der Rumpfmuskulatur), scheinen für die Linderung der Kreuzschmerzsymptomatik bessere Ergebnisse zu erzielen als kardiorespiratorisch ausgelegte Programme. Serious Games, d.h. Computer-Spiele mit ernsthaftem Hintergrund, werden zunehmend zur therapeutischen Unterstützung in den Bereichen Gesundheitsförderung, Prävention und Rehabilitation eingesetzt. Es ist in der Literatur beschrieben, dass sog. Gamification-Elemente zur Schmerzreduktion bei unspezifischem Rückenschmerz beitragen können. Neben Exergame-basierten Therapie-Einsätzen zeigt sich der Einsatz von Head-Mounted-Systems, in denen über die Darstellung einer Virtuellen Realität (VR) vom Schmerzgeschehen abgelenkt wird, in diesen Situationen als sinnvoll. In der hier registrierten Studie soll der Einfluss eines Exergame- und VR-basierten körperlichen Trainings im Vergleich zu einem körperlichen Funktionstrainings auf die Schmerzwahrnehmung, den Fingerbodenabstand, das Wohlbefinden und die Rumpfkraft gemessen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Serious Games, d.h. Computer-Spiele mit ernsthaftem Hintergrund, werden zunehmend zur therapeutischen Unterstützung in den Bereichen Gesundheitsförderung, Prävention und Rehabilitation eingesetzt. Es ist in der Literatur beschrieben, dass sog. Gamification-Elemente zur Schmerzreduktion bei unspezifischem Rückenschmerz beitragen können (MacIntyre et al. 2023). Neben Exergame-basierten Therapie-Einsätzen zeigt sich der Einsatz von Head-Mounted-Systems, in denen über die Darstellung einer Virtuellen Realität vom Schmerzgeschehen abgelenkt wird, in diesen Situationen als sinnvoll. Der ICAROS Health (ICAROS GmbH, München) ist ein gyroskopisch gelagertes Zweiachsgerät, das MDR-konform ist und ohne Software als Medizinprodukt Klasse 1 für das Rumpf- und Gleichgewichtstraining anerkannt. Der ICAROS Health ist u.a. für orthopädische Patient:innen bestimmt, die unter unspezifischen Kreuzschmerzen leiden. Die Besonderheiten des Gerätes bestehen darin, dass das Gerät über zwei Achsen horizontal und vertikal durch Veränderung der Rumpflage bewegt werden kann, wobei die Bewegungsänderung im Wesentlichen durch eine muskuläre Ansteuerung der tiefen Rückenmuskulatur erfolgt. Durch die Rotation des Gerätes wird im Unterschied zum herkömmlichen Training die Ansteuerung der Muskulatur zusätzlich durch Lageänderungen des Körpers im Raum beeinflusst. Das ICAROS Health-Gerät ermöglicht somit Benutzern kontrollierte, dynamische Planking-Übungen. Die Bewegungssteuerung/-animation auf dem ICAROS Health erfolgt zum einen Tablet-basiert mittels einer App-gestützten und Gyroskop-basierten Bewegungsmessung, die Gamification-Elemente mit visuellen Bewegungsaufgaben kombiniert. Die Programme sind durch ein simultanes Biofeedback so aufgebaut, dass den Teilnehmern sofort visuelles und akustisches Feedback über die Präzision der Bewegungsausführung gegeben wird. Die Bewegungsaufgaben der App wurden spezifisch für das Rumpftraining im instabilen Halb-Plank entwickelt. Neben diesen Exergame-basierten Ansätzen erlaubt das digitale Setup gleichzeitig gezielte bewegungstherapeutische Anwendungen, die die koordinativen Fähigkeiten und die Flexibilität der Plankbewegung ansteuern. Erste Untersuchungen mit dem Gerät an gesunden Personen wurden bereits publiziert (Feodoroff et al. 2019, Dębska et al. 2019). Die Untersuchung beschäftigt sich mit der Fragestellung, ob bei Personen mit chronischem unspezifischen Rückenschmerz eine Exergame- und VR-basierte Bewegungstherapie auf Basis von kontrollierten, dynamischen Planking-Übungen auf einem Gyroskop-unterstütztem Zweiachssystem im Vergleich zur herkömmlichen Therapie (Funktionstraining) zu einer Verbesserung der Schmerzsymptomatik und der Beweglichkeit der Wirbelsäule der Patient:innen führt?
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M54.5 - Kreuzschmerz
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patient:innen mit einem chronischen unspezifischen Rückenschmerz, die ein achtwöchiges Funktionstraining durchführen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Reduktion der Schmerzwahrnehmung gemessen über eine numerische Rating-Skala
- Sekundärer Endpunkt:
- Verbesserung der Hüftbeweglichkeit gemessen durch den Finger-Boden-Abstand
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Mediapark Klinik Köln Köln
- Klinik Asklepios Klinik St. Georg , Hamburg Hamburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.04.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- 30.12.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 52
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Patient:innen ab einem Alter von 18 Jahren mit der ärztlichen Diagnose chronischer Rückenschmerz.
Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen werden generell Personen unter 18 Jahren. Weiterhin werden chronische Rückenschmerz-Patient:innen mit einem akuten Bandscheibenvorfall, einem Wirbelbruch oder einer vorliegende Osteoporose ausgeschlossen, sowie Patient:innen mit chronischen Rückenschmerzen, bei denen die Rückenschmerzen auf eine Entzündung, einen Tumor oder ein akutes Trauma zurückzuführen sind.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- ICAROS GmbHMichael Schmidt82152 MartinsriedDeutschland
- Telefon:
- +49 89 414 182 111
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.icaros.com
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Deutsche Sporthochschule KölnProf. (apl.) Dr. Klara BrixiusAm Sportpark Müngersdorf 650933 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-221-49825220
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://Http:///www.dshs-koeln.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Deutsche Sporthochschule KölnProf. (apl.) Dr. Klara BrixiusAm Sportpark Müngersdorf 650933 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-221-49825220
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://Http:///www.dshs-koeln.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Deutsche Sporthochschule KölnProf. (apl.) Dr. Klara BrixiusAm Sportpark Müngersdorf 650933 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-221-49825220
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://Http:///www.dshs-koeln.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- ICAROS GmbHFraunhoferstr. 582152 MartinsriedDeutschland
- Telefon:
- +49 89 414 182 111
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.icaros.com
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Deutschen Sporthochschule KölnAm Sportpark Müngersdorf 650933 KölnDeutschland
- Telefon:
- (+49)221-49823810
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dshs-koeln.de/visitenkarte/einrichtung/ethikkommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.11.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 201/23
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 26.02.2024
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- DRKS00031882 - Untersuchung zur Schmerzreduktion, Veränderungen der Rückenbeweglichkeit und des Wohlbefindens durch instabile Plankingübungen bei akutem unspezifischen Rückenschmerz
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag