zur Studiensuche Versionsvergleich Keine weitere Version zum Vergleich vorhanden

Bewertung der läsionellen und periläsionellen Schädigung und Erholung des Hirngewebes nach akutem ischämischem Schlaganfall mittels kombinierter 1H and 31P-Spektroskopie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00032960
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
28.12.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
28.12.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie sollen durch die Analyse der Veränderung von pH und Stoffwechselprodukten die Vorgänge bei der Erholung des Hirngewebes, welches durch einen Schlaganfall geschädigt wurde, und insbesondere auch dem umgebendem Gewebe, besser verstanden werden. Dieses Verständnis ist relevant um mögliche Ansatzpunkte für wirksame Therapien in der subakuten und chronischen Phase des ischämischen Schlaganfalls zu sammeln, welche zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht existieren. Um die Stoffwechselprodukte zu analysieren werden an Tag 1-3 nach einem stattgehabten ischämischen Schlaganfall sowie 8 Wochen danach eine MR-Spektroskopie durchgeführt. Es werden insgesamt ca. 30 Patienten an der Studie teilnehmen. Der Studienzeitraum ist von März 2024 bis März 2025 geplant. Es wird nur eine Kohorte geben, die erhobenen Werte der erkrankten Seite werden mit der gesunden Gegenseite desselben Patienten verglichen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kein Eintrag

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Akuter ischämischer Schlaganfall
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten werden im subakuten Stadium (1-3 Tage nach einem akuten Schlaganfall) und im chronischen Stadium (8 Wochen nach akutem Schlaganfall) mittels MR-Spektroskopie (Untersuchungsdauer je ca. 45 min) untersucht. Die Ergebnisse der spektroskopischen Messungen in und um die ischämische Läsion werden mit der gesunden Gegenseite des jeweiligen Patienten verglichen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
WAS: Es handelt sich um eine explorative Studie, bei der die Stoffwechselvorgänge im geschädigten Hirngewebe und der Umgebung im zeitlichen Verlauf analysiert werden sollen. Somit werden mehrere spektroskopisch messbare Parameter erhoben( 1H-Spektroskopie: Laktat, NAA, Glutamin, Glutamat, GABA, Myoinositol, Kreatin, Cholin. 31P Spektroskopie: ATP, Phosphokreatin, anorganisches Phosphat, pH, Cholin- und Ethanolamin-haltige Zellmembranmetabolite. WANN: 1-3 Tage und 8 Wochen nach akutem ischämischen Schlaganfall WIE: MR-Spektroskopie.
Sekundärer Endpunkt:
WAS: Neurologisch Symptomatik. WANN: 1-3 Tage und 8 Wochen nach Akutereignis. WIE: körperliche Untersuchung mit Erhebung des "National Institute of Health Stroke Scale" (NIHSS).

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum der Goethe-Universität Frankfurt am Main. Frankfurt

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.03.2024
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
01.03.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
30
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Subakuter, ischämischer Schlaganfall (max. 1-3 Tage nach Akutereignis) - Bildmorphologisch (DWI, T2w) abgrenzbare Läsion - Freiwillige Teilnahme nach Aufklärung über Nutzen und Risiko der Untersuchung - Schriftliches Einverständnis des Probanden

Ausschlusskriterien

- Reduzierter Allgemeinzustand, welcher eine Untersuchungsdauer von ca. 45 Minuten nicht erlaubt - Schwangerschaft - Implantierte elektronische Geräte, die eine Messung im bzw. mit einem Magnetfeld nicht erlauben. Dazu zählen implantierte Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Medikamentenpumpen sowie Cochleaimplantate. - Magnetisierbare Metallteile im Körper (z.B. Splitter, Clips oder Klammern nach Operationen (vor 1990), Metallsplitter im Körper, z.B. aufgrund einer Tätigkeit in der metallverarbeitenden Industrie) - Angst vor engen Räumen (Klaustrophobie)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt am Main, Institut für Neuroradiologie
Schleusenweg 2-16
60528 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
Dr. med. Leonhard Mann
Schleusenweg 2-16
60528 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
+49-69-6301-5462
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
Dr. med. Leonhard Mann
Schleusenweg 2-16
60528 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
+49-69-6301-5462
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Universitätsklinikum der Goethe-Universität Frankfurt, Insitut für Neuroradiologie
Prof. Dr. med. Elke Hattingen
Schleusenweg 2-16
60528 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
+49-69-6301-5462
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt, Insitut für Neuroradiologie
60328 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission des Fachbereichs Medizin, Universitätsklinikum der Goethe-Universität
Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211
60590 Frankfurt/Main
Deutschland
Telefon:
+49-69-63013758
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kgu.de/ueber-uns/vorstand-des-universitaetsklinikums/dekan/ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
09.06.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2023-1337
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.12.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Diese Monozentrische Studie erhebt Daten, die ausschließlich für diese Studie ausgewertet werden. Eine Weitergabe der Daten an andere Forscher ist nicht geplant.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag