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Potsdam Karpaltunnelsydrom Sex Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00032657
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
18.09.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.03.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Pots-KTS-Sex

Internetseite der Studie

https://www.evb-gesundheit.de/klinikumevb/neurochirurgie/forschung-und-lehre#c7583

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie werden mögliche Einschränkungen der sexueller Aktivität von Patienten, welcher sich einer Karpaltunnel-Operation unterziehen, untersucht. Außerdem beleuchten wir den Einfluß der sogenannten Selbstwirksamkeitserwartung auf das Operationsergebnis.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Quantifizierung und Vergleich von Einschränkungen bei sexueller Aktivität, sowie Untersuchung des Einflusses von Selbstwirksamkeit bei Patienten, welche sich einer Operation am Karpaltunnelsyndrom unterziehen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
G56.0 - Karpaltunnel-Syndrom
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten die eine Karpaltunnel-Operation erhalten. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire und die sexuelle Aktivität werden zu folgenden Zeitpunkten abgefragt: - Zeitpunkt 0 (prä-op) - Zeitpunkt 1 (3 Wochen post-op) - Zeitpunkt 2 (3 Monate post-op)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Einschränkungen der Patienten beim Geschlechtsverkehr nach Karpaltunnel Release. Als Maß für die Veränderung des Schmerzes und Bewegungsumfanges wird die Einstufung der Schwere der Symptome, sowie des funktionellen Status nach Keilani MY et al. herangezogen. Kontinuierliche Variablen werden mittels Kruskal-Wallis-Test und kategorische Variablen mittels Chi-square Test auf statistische Signifikanz untersucht.
Sekundärer Endpunkt:
Auswirkung der Selbstwirksamkeit nach Schwarzer von Patienten auf das Operationsergebnis eines Karpaltunnel-Operation.

Studiendesign

Studienzweck:
Prognose
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Längsschnittstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.08.2023
Tatsächlicher Studienstart:
13.09.2023
Geplantes Studienende:
30.09.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Alle einsichts- und aufklärungsfähigen Patienten > 18 Jahre mit operationsbedürftigem Karpaltunnelsyndrom, die körperlich und geistlich in der Lage sind, die Fragebögen der Studie zu komplettieren.

Ausschlusskriterien

Minderjährige, nicht einsichts- und aufklärungsfähige Patienten sowie Unfähigkeit, die Fragebögen der Studie zu komplettieren.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Klinikum Ernst von Bergmann
Dr. med. Holger Joswig
14467 Potsdam
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam
Dr. med. Holger Joswig
Charlottenstraße 72
14467 Potsdam
Deutschland
Telefon:
+4933124137953
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam
Dr. med. Holger Joswig
Charlottenstraße 72
14467 Potsdam
Deutschland
Telefon:
+4933124137953
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam
Dr. med. Holger Joswig
Charlottenstraße 72
14467 Potsdam
Deutschland
Telefon:
+4933124137953
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam
Charlottenstraße 72
14467 Potsdam
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Landesärztekammer Brandenburg
Dreifertstr. 12
03044 Cottbus
Deutschland
Telefon:
+49-355-78010151/-152
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://laekb.de/www/website/PublicNavigation/arzt/ethikkommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.09.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2023-97-BO-ff
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.09.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag