Qualitätssicherung zur Therapie des Harnblasenkarzinoms 2023
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00032582
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.10.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 03.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
QS-Harnblase
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das geplante Projekt soll repräsentative Real-World-Daten zur alltäglichen diagnostischen und therapeutischen Praxis bei der Behandlung von Patienten mit Harnblasenkarzinom in ganz Deutschland liefern. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf den Veränderungen der Behandlungsmuster und -pfade ab der ersten Erhebung im Jahr 2020. Darüber hinaus werden die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten ohne systemische Behandlung analysiert. Anhand dieser Daten sollen Erkenntnisse über die Qualität der Behandlung - z.B. den Umsetzungsgrad der Therapieempfehlungen der Leitlinien - gewonnen werden, aus denen sich Maßnahmen zur Verbesserung der Therapiequalität ableiten lassen. In einem ersten Schritt wird die Versorgungsstruktur analysiert, d.h. alle urologischen und onkologischen Einrichtungen (Kliniken und niedergelassene Urologen/Onkologen), die potenziell Blasenkrebs diagnostizieren und/oder behandeln, werden nach ihrer Patientenzahl (nach Stadium und Therapiesetting) und dem Patientenfluss (wer diagnostiziert? wer behandelt? in welchen Stadien?) befragt. Im zweiten Schritt werden die diagnostischen Maßnahmen (inkl. Markeranalysen, z.B. PD-L1-Testung) und die operativen und systemischen Therapien (Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapien) in einem vordefinierten Zeitraum (Q4/2022-Q1/2023) auf Basis der Patientenakten dokumentiert und (ad hoc) ausgewertet. Die Stichprobe ist repräsentativ und wird entsprechend der zuvor erhobenen Versorgungsstruktur angepasst.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C67 - Bösartige Neubildung der Harnblase
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Routinebehandlung von Patienten mit Diagnose Nicht-Muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) im Zeitraum Q4/2022-Q1/2023
- Arm 2:
- Routinebehandlung von Patienten mit Diagnose Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC) im Zeitraum Q4/2022-Q1/2023
- Arm 3:
- Routinebehandlung von Patienten mit Diagnose metastasiertes Urothelkarzinom (mUC) im Zeitraum Q4/2022-Q1/2023
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Umsetzung der Leitlinienempfehlungen in der Routinebehandlung
- Sekundärer Endpunkt:
- Die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten ohne krebsspezifische Behandlung (best supportive care).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Gesundheitssystemforschung
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Retrospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Johanniter-Krankenhaus Bonn
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Düsseldorf Düsseldorf
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Urologie Essen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 23.10.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 30.10.2023
- Geplantes Studienende:
- 22.04.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1700
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Nicht-muskelivasiven (NMIBC; T<2 N0), muskelinasiven (MIBC; T≥2 od. N>0) oder metastasierten (mUC, M>0) Harnblasenkarzinoms in Q4/2022-Q1/2023
Ausschlusskriterien
keine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie14057 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Urologie, Johanniter Krankenhaus BonnProf. Dr. med. Carsten-Henning OhlmannJohanniterstr. 3-553113 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 228 5432168
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- MMF Research GmbHMarkus KerkmannLindberghweg 13248155 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +49 251 928730 19
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Urologie, Johanniter Krankenhaus BonnProf. Dr. med. Carsten-Henning OhlmannJohanniterstr. 3-553113 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 228 5432168
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- AstraZeneca GmbH22763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Janssen-Cilag GmbH41470 NeussDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Merck Healthcare Germany GmbH64331 WeiterstadtDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Ärztekammer NordrheinTersteegenstr. 940474 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- +49-211-43022272
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.aekno.de/aerztekammer/ethik-kommission
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.08.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 213/2023
- Votum der Ethikkommission:
- Nicht bewertungspflichtig laut EK
- Datum des Votums:
- 04.10.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- AIO-URO-0123/ass - Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO)
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag