Qualitätssicherung zur Therapie des Harnblasenkarzinoms 2023

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00032582
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
04.10.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
03.04.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

QS-Harnblase

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das geplante Projekt soll repräsentative Real-World-Daten zur alltäglichen diagnostischen und therapeutischen Praxis bei der Behandlung von Patienten mit Harnblasenkarzinom in ganz Deutschland liefern. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf den Veränderungen der Behandlungsmuster und -pfade ab der ersten Erhebung im Jahr 2020. Darüber hinaus werden die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten ohne systemische Behandlung analysiert. Anhand dieser Daten sollen Erkenntnisse über die Qualität der Behandlung - z.B. den Umsetzungsgrad der Therapieempfehlungen der Leitlinien - gewonnen werden, aus denen sich Maßnahmen zur Verbesserung der Therapiequalität ableiten lassen. In einem ersten Schritt wird die Versorgungsstruktur analysiert, d.h. alle urologischen und onkologischen Einrichtungen (Kliniken und niedergelassene Urologen/Onkologen), die potenziell Blasenkrebs diagnostizieren und/oder behandeln, werden nach ihrer Patientenzahl (nach Stadium und Therapiesetting) und dem Patientenfluss (wer diagnostiziert? wer behandelt? in welchen Stadien?) befragt. Im zweiten Schritt werden die diagnostischen Maßnahmen (inkl. Markeranalysen, z.B. PD-L1-Testung) und die operativen und systemischen Therapien (Chemotherapie, Immuntherapie und zielgerichtete Therapien) in einem vordefinierten Zeitraum (Q4/2022-Q1/2023) auf Basis der Patientenakten dokumentiert und (ad hoc) ausgewertet. Die Stichprobe ist repräsentativ und wird entsprechend der zuvor erhobenen Versorgungsstruktur angepasst.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kein Eintrag

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C67 - Bösartige Neubildung der Harnblase
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Routinebehandlung von Patienten mit Diagnose Nicht-Muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) im Zeitraum Q4/2022-Q1/2023
Arm 2:
Routinebehandlung von Patienten mit Diagnose Muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC) im Zeitraum Q4/2022-Q1/2023
Arm 3:
Routinebehandlung von Patienten mit Diagnose metastasiertes Urothelkarzinom (mUC) im Zeitraum Q4/2022-Q1/2023

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Umsetzung der Leitlinienempfehlungen in der Routinebehandlung
Sekundärer Endpunkt:
Die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten ohne krebsspezifische Behandlung (best supportive care).

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Retrospektiv/Prospektiv:
Retrospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Epidemiologische Studie

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Johanniter-Krankenhaus Bonn
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Düsseldorf Düsseldorf
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Urologie Essen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
23.10.2023
Tatsächlicher Studienstart:
30.10.2023
Geplantes Studienende:
22.04.2024
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
1700
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Diagnose eines Nicht-muskelivasiven (NMIBC; T<2 N0), muskelinasiven (MIBC; T≥2 od. N>0) oder metastasierten (mUC, M>0) Harnblasenkarzinoms in Q4/2022-Q1/2023

Ausschlusskriterien

keine

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie
14057 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Urologie, Johanniter Krankenhaus Bonn
Prof. Dr. med. Carsten-Henning Ohlmann
Johanniterstr. 3-5
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49 228 5432168
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
MMF Research GmbH
Markus Kerkmann
Lindberghweg 132
48155 Münster
Deutschland
Telefon:
+49 251 928730 19
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Urologie, Johanniter Krankenhaus Bonn
Prof. Dr. med. Carsten-Henning Ohlmann
Johanniterstr. 3-5
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
+49 228 5432168
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
AstraZeneca GmbH
22763 Hamburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Janssen-Cilag GmbH
41470 Neuss
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Merck Healthcare Germany GmbH
64331 Weiterstadt
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein
Tersteegenstr. 9
40474 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
+49-211-43022272
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.aekno.de/aerztekammer/ethik-kommission

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.08.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
213/2023
Votum der Ethikkommission:
Nicht bewertungspflichtig laut EK
Datum des Votums:
04.10.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
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EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
Sonstige sekundäre IDs:
AIO-URO-0123/ass - Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO)
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
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Abstract zur Studie:
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Weitere Studiendokumente:
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Hintergrundliteratur:
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Verwandte DRKS-Studien:
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Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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