Kooperative Versorgungs- und Alltagsplanung in der Pflegeberatung - eine pragmatische Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00032492
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
05.09.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.02.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

KoPlan

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In Deutschland werden Menschen mit Pflegebedarf überwiegend zuhause von Familienangehörigen oder anderen Zugehörigen gepflegt. Zur Stärkung häuslicher Pflege haben seit 2009 alle Menschen mit Pflegebedarf (und deren Angehörige) einen gesetzlichen Anspruch auf eine Pflegeberatung (§7a SGB XI). Die Pflegeberatung dient der Information und gegebenenfalls gezielten Unterstützung der Versicherten (z.B. im Rahmen eines Versorgungsplans und Fallmanagements). Wie die nationalen Evaluationsberichte (Wolff et al. 2020, 2023) gezeigt haben, erfolgen die Pflegeberatungen häufig unstrukturiert und ohne Bezug zu evidenzbasierter Methodik. Mit KoPlan soll ein methodenbasiertes Vorgehen in der Pflegeberatung vorangebracht und dadurch die Qualität informeller häuslicher Pflege in schwierigen Pflegesituationen verbessert werden. Hierbei sollen die Änderungswünsche und Perspektiven sowohl der pflegenden als auch der gepflegten Person im Beratungsprozess strukturiert und ausgewogen erhoben und adressiert werden. Dadurch soll ein besseres gegenseitiges Verständnis und die Entwicklung alternativer Versorgungs- und Alltagsroutinen, die für alle Beteiligten tragbar sind, gefördert werden. Durch die Anwendung der KoPlan Methode wird im Vergleich zur bisherigen Pflegeberatung ein positiver Effekt auf die Qualität der informellen Pflege erwartet. Basierend auf bisherigen Arbeiten zum Problemlösen mit pflegenden Angehörigen (Pfeiffer et al. 2014, 2018, 2021) erfolgte die Entwicklung der KoPlan Methode unter Einbezug von pflegenden Angehörigen, Personen mit Pflegebedarf und Pflegeberater*innen (Online-Befragungen, Fokusgruppen und Erprobung in Beratungen). Zentrale Schritte im Ablauf der Beratung sind: (a) Erfassung dringender individueller und gemeinsamer Änderungsbedarfe aus Sicht der pflegenden und gepflegten Person, (b) Auswahl von Beratungsthemen, (c) vertiefende Themenanalyse, (d) Zielsetzung, (e) Sammlung von Lösungen, (f) Bewertung von Lösungen aus Sicht der pflegenden und gepflegten Person, (g) Lösungsauswahl und Implementierungsplanung (inkl. Versorgungsplan) und (h) Evaluation. Für (a) und (b) wurde ein Karten-Assessment mit 17 Themenkarten (davon 3 Karten ausschließlich für pflegende Angehörige) entwickelt. Die Beratung erfolgt in einem persönlichen Kontakt und mindestens zwei weiteren in der Regel telefonischen Folgekontakten. Sofern die Person mit Pflegebedarf an der Beratung teilnehmen möchte bzw. kann, sollte sie neben der pflegenden Person an der Beratung teilnehmen. Gegebenenfalls kann die Beratung mit KoPlan auch als Einzelberatung durchgeführt werden. Die Pflegeberater*innen von der AOK Bayern erhalten eine einführende 2-tägige Schulung in die KoPlan-Methode, gefolgt von einer begleiteten 3-monatigen Trainingsphase vor Rekrutierungs- und Evaluationsbeginn. Ab Beginn der Evaluation erhalten die Pflegeberater*innen ein monatliches Online-Gruppenangebot zur Besprechung von Erfahrungen und Fragen zur Anwendung der KoPlan Methode mit dem Studienteam. Die Wirksamkeit der Intervention wird unter Routinebedingungen in einer zweiarmigen randomisierten pragmatischen Studie mit der bisherigen Pflegeberatung (§7a SGB XI) als Kontrollbedingung verglichen. Die Evaluation erfolgt zu drei Messzeitpunkten vor der Beratung (Endpunkte), unmittelbar nach dem ersten ausführlichen Beratungskontakt (nur Zufriedenheit mit der Beratung) sowie nach drei Monaten (Endpunkte).

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kein Eintrag

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Pflegebedürftige Personen mit chronischen Einschränkungen und die sie pflegenden Angehörigen
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: Der/die pflegende Angehörige erhält gemeinsam mit der Person mit Pflegebedarf (wenn möglich) eine Pflegeberatung mittels der KoPlan-Methode durch in der Methode geschulte Pflegeberater*innen der Pflegekasse des Pflegebedürftigen (AOK Bayern). Die KoPlan Intervention basiert auf Grundlagen des sozialen Problemlösens und beinhaltet ein Karten-Assessment zur Identifikation und Auswahl der Beratungsthemen. Im Problemlöse-Prozess werden sowohl die Perspektive der pflegenden als auch der gepflegten Person explizit berücksichtigt. Die Intervention besteht aus (a) einem initialen Beratungskontakt im Rahmen eines Hausbesuchs oder alternativen Orten (z.B. im lokalen Service Center der Kasse), (b) mindestens 2 zusätzlichen (telefonischen) Folgekontakten in den drei Monaten nach dem initialen Kontakt und (c) wöchentlichen schriftlichen Informationsbriefen zum Umgang mit der Pflegesituation. Die KoPlan-Intervention folgt den Richtlinien der gesetzlichen Pflegeberatung nach §7a SGB XI.
Arm 2:
Kontrollgruppe: Teilnehmer*innen der Kontrollgruppe erhalten die bislang übliche Pflegeberatung nach §7a SGB XI durch Pflegeberater*innen der AOK Bayern (ohne weitere Vorgaben zu Dauer und Form des Settings) und die gleichen Leistungen der Pflegeversicherung. Sie können sämtliche Unterstützungsangebote der Routineversorgung in Anspruch nehmen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Qualität der informellen Pflege (QIP) gebildet als Summenwert aus den Dimensionen (a) vorbildliches Pflegeverhalten und (b) inadäquates Pflegeverhalten. Hierfür wurden einzelne Items aus bestehenden englischsprachigen Skalen zu Exemplary Care (Dooley et al. 2007, McClendon & Smith, 2013) ausgewählt sowie eine Skala zu inadäquatem Pflegeverhalten (Pfeiffer et al. 2021) um weitere Items ergänzt. Erhoben vor und nach der Intervention (nach 3 Monaten).
Sekundärer Endpunkt:
• Klientenberichtete Qualität der erhaltenen Pflegeberatung und Zufriedenheit • Vorbildliches Pflegeverhalten (QiP Subskala Wert) • Inadäquates Pflegeverhalten (QiP Subskala Wert) • Ressourcennutzung zur Förderung des Wohlbefindens (Psychosocial Resource Utilization Questionnaire for Family Caregivers, -PRUQ mod., Subkala Utilization of Resources Related to Wellbeing, Schulz et al., submitted). • Depressive Symptome (Allgemeine Depressionsskala, ADS, Hautzinger et al., 2012) • Pflegebezogene Selbstwirksamkeit (Abbreviated Sense of Competence Questionnaire, SCQ, drei Subskalen: „Zufriedenheit mit der gepflegten Person“, „Zufriedenheit mit der eigenen Pflege“, „Pflegebelastung“, Pendergrass et al., 2015), Gesamtwert und Summenwerte der drei Subskalen • Erschöpfung (Gießener Beschwerdebogen, GBB, Subskala Erschöpfung, Brähler, Hinz, & Scheer, 2008) • Auswirkungen der Pflege auf den eigenen Zeitplan (Modifizierte Subskala „Einfluss auf eigenen Zeitplan“ aus dem Caregiver Reaction Assessment, Weyer-Wendl et al., 2016) • Allgemeine Lebenszufriedenheit (1- Item) Person mit Pflegebedarf (falls an der Evaluation teilnehmend): • Zufriedenheit mit dem Alltag (12 items) • Depressivität und Ängste (Patient Health Questionnaire PHQ-4, Löwe et al., 2010) • Einsamkeit (Loneliness Scale, UCLA, Russell, 1996)

Studiendesign

Studienzweck:
Supportive Care
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Die Randomisation erfolgt konsekutiv und aus Zeitgründen bereits nach erfolgter mündlicher Zustimmung zur Studienteilnahme bei der telefonischen Studienaufklärung (die endgültige Teilnahme erfolgt erst bei Rücksendung bzw. Vorliegen der schriftlichen Einwilligung und T0 Assessment). Die Gruppenzuteilung erfolgt auf Basis von Randomisationslisten (erstellt durch die Universität Ulm), die in einer im Studienzentrum lokal installierten Datenbank im Backend zugriffsgesperrt hinterlegt sind. Der Zugriff durch das Studienpersonal (Hochschule Mannheim) erfolgt über ein kurzes Formular (Frontend), in das die Initialen der eingebenden Mitarbeiterin des Studienteams, die Screening-Nummer und die Stratum-Information (Kognition der Person mit Pflegebedarf) eingetragen werden. Im Anschluss werden durch das Programm die Gruppenzugehörigkeit und der Random-Code ausgegeben.
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Die Randomisationslisten wurden mittels Blockrandomisation mit zufälligen Blockgrößen und dem Stratum „Kognitive Beeinträchtigung der Person mit Pflegebedarf“ (ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung ja/nein, klassifiziert anhand der Cooper Scale ≤ 2 bzw. > 2, Cooper et al., 1992) durch die Universität Ulm mit der ROM Randomisations-Software erstellt.
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere AOK-Bayern Bayern

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.01.2024
Tatsächlicher Studienstart:
26.01.2024
Geplantes Studienende:
31.05.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
156
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Bei der subjektiven Bewertung der aktuellen Pflegesituation durch die Ratsuchenden muss mindestens eines der folgenden drei Kriterien a) bis c) zutreffen: a) Dringender Wunsch die aktuelle Versorgungssituation zu ändern. b) Die häusliche Versorgung der Person mit Pflegebedarf ist häufig schwierig. c) Die aktuelle Situation ist für die pflegende Person oft nur schwer bewältigbar. Pflegende*r Angehörige*r: - ausreichendes Sprachverständnis in Deutsch - Aufwand für Betreuung/Aufsicht, Hauswirtschaft und/oder Pflege durch PA beträgt mindestens 10,5 h/Woche auf mindestens 2 Tage verteilt - kein unmittelbarer Beratungsbedarf innerhalb der nächsten Tage (z.B. nach Krankenhausaufenthalt, in Notfällen) Person mit Pflegebedarf: - 18 Jahre oder älter - Pflegegrad 1-5 Einschlusskriterien für die optionale Teilnahme der Person mit Pflegebedarf an der Studie und Evaluation: - vorhandene Einwilligungsfähigkeit - ausreichende Kognition und Belastbarkeit für die Teilnahme an der Beratung und Evaluation - ausreichendes Sprachverständnis in Deutsch

Ausschlusskriterien

Pflegender Angehörige*r: - befindet sich akut in psychiatrischer/psychotherapeutischer Behandlung/ berichtet deutliche Beeinträchtigung des Alltags durch akute psychische Störung - nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil Person mit Pflegebedarf: - benötigt Palliativpflege oder hat eine terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten - befindet sich im Krankenhaus, in der Reha oder ein einem Pflegeheim - geplanter Einzug in eine Pflegeeinrichtung in den nächsten 3 Monaten - das Beratungsanliegen beschränkt sich auf den Erhalt spezifischer Informationen (z.B. zu Leistungen, Anträgen, Widersprüchen)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
Dr. Klaus Pfeiffer
Auerbachstraße 110
70376 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
+4971181012232
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
Dr. Klaus Pfeiffer
Auerbachstraße 110
70376 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
+4971181012232
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.rbk.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
Dr. Klaus Pfeiffer
Auerbachstraße 110
70376 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
+4971181012232
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.rbk.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
Dr. Klaus Pfeiffer
Auerbachstraße 110
70376 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
+4971181012232
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.rbk.de

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Hochschule Mannheim - Fakultät Sozialwesen
Prof. Dr. Martina Schäufele
Paul-Wittsack-Straße 10
68163 Mannheim
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universität Ulm - Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie
Dr. Gisela Büchele
Helmholtzstraße 22
89081 Ulm
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
GKV-Spitzenverband
Reinhardstraße 28
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.gkv-spitzenverband.de/pflegeversicherung/forschung/modellprojekte/modellprojekte.jsp

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universität Ulm
Oberberghof 7
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49-731-50022050
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-ulm.de/einrichtungen/ethikkommission-der-universitaet-ulm/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
21.04.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
154/23
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
26.06.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag