Machbarkeitsstudie zu Virtual Reality bei Patient*innen mit chronischen Schmerzen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00032471
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.08.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.08.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ein Blick auf die aktuelle Forschung in der Behandlung chronischer Schmerzen zeigt, dass Ansätze aus dem Bereich der virtuellen Realität (VR) zunehmend Beachtung finden. Patient*innen wird hierbei über spezielle Brillen ein Eintauchen (Immersion) in eine künstlich animierte, dreidimensional wahrnehmbare Welt ermöglicht. So kann man virtuell eine beeindruckende Landschaft wie einen schönen Strand oder eine Berglandschaft erkunden. Eine realistische Gestaltung der virtuellen Landschaften ermöglicht dem Nutzer in seinem Erleben in diese Welten voll und ganz abzutauchen und hierdurch beispielsweise einen Ablenkungseffekt von seinen Schmerzen zu erleben. Heutzutage sind im klinischen Bereich bereits Anwendungen auf dem Markt, die virtuelle Landschaften mit noch weiteren Reizen wie Musik oder Texten kombinieren. Neben diesem positiv ablenkenden Effekt zeigen Forschungsergebnisse jedoch auch Schwierigkeiten mit der technischen Nutzung sowie Fälle von Cyber-Sickness (i.e. einer vorübergehenden, leichten Übelkeit als Reaktion auf die bewegte, virtuelle Welt). Das Interdisziplinäre Schmerzzentrum des Universitätsklinikums Freiburg ist sehr daran interessiert die Behandlung von Menschen mit chronischen Schmerzen weiterzuentwickeln und zu verbessern. Innovative Techniken wie zum Beispiel VR-basierte Behandlungsoptionen bieten eine zukunftsorientierte Möglichkeit hierzu. Im Rahmen dieser Machbarkeitsstudie möchten wir erforschen, welche Erfahrungen Menschen mit chronischen Schmerzen mit einer VR-basierten Entspannungsübung machen. Im Blickpunkt liegt hierbei die VR-Anwendung mit seinen Vor- und Nachteilen. Die Patient*innen sollen mithilfe eines Fragebogens beurteilen, wie sie die Virtuelle Realität erleben. Zudem werden Symptome von Cyber-Sickness erfragt. Diese Machbarkeitsstudie soll als erster Schritt hin zu weiterer Forschung zu VR bei Patient*innen mit chronischen Schmerzen dienen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ein Blick auf die aktuelle Forschung in der Medizin zeigt, dass Ansätze aus dem Bereich der virtuellen Realität (virtual reality, VR) aufstreben und zunehmend Beachtung finden. Eine aktuelle Literatursuche ergab über 5000 Treffer bei Medline zu „Virtual Reality“ in den Publikationstiteln. VR bedeutet, dass den Benutzer*innen hierbei über Leinwände oder spezielle Brillen ein Eintauchen in eine künstlich animierte Welt ermöglicht wird. So kann virtuell beispielsweise eine beeindruckende Landschaft wie ein schöner Strand oder eine Berglandschaft erkunden werden. In manchen Fantasiewelten gibt es auch die Möglichkeit mit der Umgebung aktiv in Kontakt zu treten, in dem ähnlich einem Computerspiel Gegenstände eingesammelt oder Gegenstände bearbeitet (z.B. Fangen von Bällen, Zerteilen von Früchten) werden können. Eine realistische Gestaltung der virtuellen Landschaften ermöglichen der*dem Nutzer*in in seinem*ihrem Erleben in diese Welten voll und ganz abtauchen, d. h. eine „Immersion“ zu erleben (Lindner et al., 2020). Neben der Nutzung dieser Technologie, beispielsweise bei Operationen (Gendia et al., 2023), wird VR auch bereits erfolgreich zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt (Lindner et al., 2020). So war beispielsweise das Spiel „SnowWorld“ eine der ersten VR-Anwendungen, die bei Patient*innen mit Brandverletzungen in der Wundversorgung eingesetzt wurde. Während sich die Patient*innen in der Klinik schmerzhaften Verbandswechseln unterziehen mussten, durften sie in einer virtuellen Eislandschaft Schneemänner und andere Kreaturen bekämpfen, und wurden darüber von ihren Schmerzen in hohem Maße abgelenkt (Hoffman et al., 2011). Weitere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass zur Behandlung chronischer Schmerzen VR auch eine effiziente Methode zur Schmerzreduktion darstellen kann. Die Forschergruppe um Bernard M. Garrett von der University of British Columbia in Kanada testete beispielsweise bei Patient*innen mit chronischen Schmerzen verschiedene VR-Anwendungen für den Hausgebrauch, die sie täglich über vier Wochen lang üben sollten. Die VR-Anwendungen bestanden aus einem meditativen Wald-Spaziergang, einem Flug über eine Blumenwiese, verschiedenen 3-D-Puzzle-Spielen sowie einem Science-Fiction-Computerspiel auf einem fremden Planeten. Die Ergebnisse zeigten, dass ein Teil der Patient*innen sehr angetan von der VR-Technik waren und den ablenkenden Charakter lobten (Garrett et al., 2020). Die Ablenkung wird neben Exposition und Neuromodulation als eine der möglichen Wirkfaktoren von VR bei chronischen Schmerzen diskutiert. Ablenkung ist bereits als erfolgreicher Mechanismus in der Therapie von chronischen Schmerzen bekannt (Lindner et al., 2020). Die Therapie von chronischen Schmerzen besitzt eine hohe gesellschaftspolitische Relevanz. Dies liegt zum einen an den hohen Prävalenzzahlen: mehr als ¼ der deutschen Gesamtbevölkerung ist von chronischen Schmerzen betroffen. Zum anderen sind hohe Behandlungskosten und auch hohe Arbeitsunfähigkeitszeiten eine Folge dieser hohen Prävalenzen, die unsere Wirtschaft und Gesellschaft belasten (Kieselbach et al., 2021; Häuser et al., 2014). Chronische Schmerzen werden heutzutage erfolgreich mit interdisziplinärer multimodaler Schmerztherapie behandelt. Es besteht jedoch auch hierbei eine stetige Notwendigkeit für Verbesserung und Einbettung von zukunftsorientierten Technologien. VR bietet hierbei als Therapiemöglichkeit bei der Behandlung von chronischen Schmerzen den großen Vorteil, nicht invasiv zu sein und in bestehende multimodale, interdisziplinäre Schmerztherapien eingebettet werden zu können (Lindner et al., 2020). Auch besteht die Chance wie die Studie von Garrett (2020) zeigt, VR im Hausgebrauch zum Beispiel bei ambulanten Maßnahmen oder in der Prävention bzw. der Nachsorge einzusetzen. Neben einer vertieften Forschung zu den Wirkungsweisen und Therapieeffekten von VR bei chronischen Schmerzen bedarf es jedoch auch individueller Forschung zu Akzeptanz, Nebenwirkungen und Kontraindikationen bei chronischen Schmerzpatient*innen. So zeigte beispielweise die oben beschriebene Studie von Garrett, dass auch ein Teil Patient*innen mit der eingesetzten Technik eher wenig anfangen konnten. Manche der zu bewältigenden Aufgaben wurden in dieser Gruppe aufgrund ihrer Schwierigkeit sogar als eher schmerzförderlich empfunden. Es wurden Schwierigkeiten mit der technischen Nutzung sowie Fälle von Cyber-Sickness berichtet (Garrett et al., 2020). Schwindel, Übelkeit oder Kopfschmerzen sind mögliche Symptome, die bei diesem Phänomen beschrieben werden und durch eine Irritation des vestibulären Systems durch die Illusion der VR entstehen können. Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) ist ein Fragebogen, der zur Ermittlung dieses Phänomens eingesetzt werden kann (Lindner et al. 2020; Kennedy 1993). Garrett BM, Tao G, Taverner T et al. (2020). Patients perceptions of virtual reality therapy in the management of chronic cancer pain. Heliyon, 6(5), e03916. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2020.e03916 Gendia A, Rehman M, Cota A et al. (2023). Can virtual reality technology be considered as a part of the surgical care pathway? Ann R Coll Surg Engl, 105(1), 2-6. https://doi.org/10.1308/rcsann.2022.0125 Häuser W, Schmutzer G, Brähler E et al. (2014). The impact of body weight and depression on low back pain in a representative polulation sample. Pain Med, 15 (8), 1316-1327. doi: 10.1111/pme.12458 Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ et al. (2011). Virtual Reality as an Adjunctive Non-pharmacologic Analgesic for Acute Burn Pain During Medical Procedures. Annals of Behavioral Medicine, 41(2), 183–191. https://doi.org/10.1007/s12160-010-9248-7 Kennedy RS, Lane, NE, Berbaum, KS et al. (1993). Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. Int. J. Aviat. Psychol. 3, 203–220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3 Kieselbach K, Wirtz S & Schenk M (2021). Multimodale Schmerztherapie. Kohlhammer. ISBN 978-3-17-034653-6. Lindner S, Latoschik ME, Rittner H (2020). Virtual Reality als Baustein in der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen. Anästhesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther, 55 (09), 549-561. DOI: 10.1055/a-1022-3038.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F45.41 - Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Erfassung der Erfahrung von Patient*innen mit chronischem Schmerzen mit Virtual Reality im Rahmen einer Machbarkeitsstudie. Aufgrund der Studienergebnisse soll die Möglichkeit für patient*innen-orientierte VR-basierte Interventionen eruiert werden.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erfahrungen/ Erleben mit/ von VR (unter anderem über den German Igroup Presence Questionnaire IPQ) und Symptome von Cyber-Sickness (erhoben mit dem Simulation Sickness Questionnaire SSQ)
- Sekundärer Endpunkt:
- Konfundierende Variablen (z. B. Erfahrungen mit Entspannungsübungen; Entspannungs- und Schmerzintensität sowie Diagnosen)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Längsschnittstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Interdisziplinäres Schmerzzentrum des Universitätsklinikums Freiburg Freiburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.09.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 75
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patient*innen mit chronischen Schmerzen, die an einer multimodalen Schmerztherapie teilnehmen
Ausschlusskriterien
- bestehende Schwangerschaft - Erkrankungen, die mit Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel einhergehen - Epilepsie - Migräne mit Aura - erhebliche Seh- oder Hörbehinderung - Verletzungen von Augen, Gesicht oder Nacken, welche die komfortable Nutzung von VR erschweren (Bsp.: offene Wunden oder Ausschlag im Gesicht) - Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder eine Operation an der HWS oder des Schädels in den letzten 6 Monaten - implantierte elektrische Geräte (Bsp. Neurostimulatoren, Herzschrittmacher) - Anfälligkeit für Klaustrophobie - Schwere psychologische / psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte (z. B. Wahn-Erleben, Sinnestäuschungen oder Ich-Störungen) - aufgrund kognitiver oder sprachlicher Schwierigkeit nicht in der Lage an der Studie teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Interdisziplinäres SchmerzzentrumDr. med. Kristin KieselbachBreisacher Straße 11779106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Interdisziplinäres SchmerzzentrumDr. med Kristin KieselbachBreisacher Straße 11779106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 93490
- Fax:
- +49 761 270 54840
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Interdisziplinäres SchmerzzentrumDr. med Kristin KieselbachBreisacher Straße 11779106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 93490
- Fax:
- +49 761 270 54840
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Interdisziplinäres SchmerzzentrumDr. med Kristin KieselbachBreisacher Straße 11779106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 93490
- Fax:
- +49 761 270 54840
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Interdisziplinäres Schmerzzentrum79106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072500
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.05.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 23-1218_S2
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 08.08.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag