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Machbarkeitsstudie zu Virtual Reality bei Patient*innen mit chronischen Schmerzen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00032471
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
15.08.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.08.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ein Blick auf die aktuelle Forschung in der Behandlung chronischer Schmerzen zeigt, dass Ansätze aus dem Bereich der virtuellen Realität (VR) zunehmend Beachtung finden. Patient*innen wird hierbei über spezielle Brillen ein Eintauchen (Immersion) in eine künstlich animierte, dreidimensional wahrnehmbare Welt ermöglicht. So kann man virtuell eine beeindruckende Landschaft wie einen schönen Strand oder eine Berglandschaft erkunden. Eine realistische Gestaltung der virtuellen Landschaften ermöglicht dem Nutzer in seinem Erleben in diese Welten voll und ganz abzutauchen und hierdurch beispielsweise einen Ablenkungseffekt von seinen Schmerzen zu erleben. Heutzutage sind im klinischen Bereich bereits Anwendungen auf dem Markt, die virtuelle Landschaften mit noch weiteren Reizen wie Musik oder Texten kombinieren. Neben diesem positiv ablenkenden Effekt zeigen Forschungsergebnisse jedoch auch Schwierigkeiten mit der technischen Nutzung sowie Fälle von Cyber-Sickness (i.e. einer vorübergehenden, leichten Übelkeit als Reaktion auf die bewegte, virtuelle Welt). Das Interdisziplinäre Schmerzzentrum des Universitätsklinikums Freiburg ist sehr daran interessiert die Behandlung von Menschen mit chronischen Schmerzen weiterzuentwickeln und zu verbessern. Innovative Techniken wie zum Beispiel VR-basierte Behandlungsoptionen bieten eine zukunftsorientierte Möglichkeit hierzu. Im Rahmen dieser Machbarkeitsstudie möchten wir erforschen, welche Erfahrungen Menschen mit chronischen Schmerzen mit einer VR-basierten Entspannungsübung machen. Im Blickpunkt liegt hierbei die VR-Anwendung mit seinen Vor- und Nachteilen. Die Patient*innen sollen mithilfe eines Fragebogens beurteilen, wie sie die Virtuelle Realität erleben. Zudem werden Symptome von Cyber-Sickness erfragt. Diese Machbarkeitsstudie soll als erster Schritt hin zu weiterer Forschung zu VR bei Patient*innen mit chronischen Schmerzen dienen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ein Blick auf die aktuelle Forschung in der Medizin zeigt, dass Ansätze aus dem Bereich der virtuellen Realität (virtual reality, VR) aufstreben und zunehmend Beachtung finden. Eine aktuelle Literatursuche ergab über 5000 Treffer bei Medline zu „Virtual Reality“ in den Publikationstiteln. VR bedeutet, dass den Benutzer*innen hierbei über Leinwände oder spezielle Brillen ein Eintauchen in eine künstlich animierte Welt ermöglicht wird. So kann virtuell beispielsweise eine beeindruckende Landschaft wie ein schöner Strand oder eine Berglandschaft erkunden werden. In manchen Fantasiewelten gibt es auch die Möglichkeit mit der Umgebung aktiv in Kontakt zu treten, in dem ähnlich einem Computerspiel Gegenstände eingesammelt oder Gegenstände bearbeitet (z.B. Fangen von Bällen, Zerteilen von Früchten) werden können. Eine realistische Gestaltung der virtuellen Landschaften ermöglichen der*dem Nutzer*in in seinem*ihrem Erleben in diese Welten voll und ganz abtauchen, d. h. eine „Immersion“ zu erleben (Lindner et al., 2020). Neben der Nutzung dieser Technologie, beispielsweise bei Operationen (Gendia et al., 2023), wird VR auch bereits erfolgreich zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt (Lindner et al., 2020). So war beispielsweise das Spiel „SnowWorld“ eine der ersten VR-Anwendungen, die bei Patient*innen mit Brandverletzungen in der Wundversorgung eingesetzt wurde. Während sich die Patient*innen in der Klinik schmerzhaften Verbandswechseln unterziehen mussten, durften sie in einer virtuellen Eislandschaft Schneemänner und andere Kreaturen bekämpfen, und wurden darüber von ihren Schmerzen in hohem Maße abgelenkt (Hoffman et al., 2011). Weitere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass zur Behandlung chronischer Schmerzen VR auch eine effiziente Methode zur Schmerzreduktion darstellen kann. Die Forschergruppe um Bernard M. Garrett von der University of British Columbia in Kanada testete beispielsweise bei Patient*innen mit chronischen Schmerzen verschiedene VR-Anwendungen für den Hausgebrauch, die sie täglich über vier Wochen lang üben sollten. Die VR-Anwendungen bestanden aus einem meditativen Wald-Spaziergang, einem Flug über eine Blumenwiese, verschiedenen 3-D-Puzzle-Spielen sowie einem Science-Fiction-Computerspiel auf einem fremden Planeten. Die Ergebnisse zeigten, dass ein Teil der Patient*innen sehr angetan von der VR-Technik waren und den ablenkenden Charakter lobten (Garrett et al., 2020). Die Ablenkung wird neben Exposition und Neuromodulation als eine der möglichen Wirkfaktoren von VR bei chronischen Schmerzen diskutiert. Ablenkung ist bereits als erfolgreicher Mechanismus in der Therapie von chronischen Schmerzen bekannt (Lindner et al., 2020). Die Therapie von chronischen Schmerzen besitzt eine hohe gesellschaftspolitische Relevanz. Dies liegt zum einen an den hohen Prävalenzzahlen: mehr als ¼ der deutschen Gesamtbevölkerung ist von chronischen Schmerzen betroffen. Zum anderen sind hohe Behandlungskosten und auch hohe Arbeitsunfähigkeitszeiten eine Folge dieser hohen Prävalenzen, die unsere Wirtschaft und Gesellschaft belasten (Kieselbach et al., 2021; Häuser et al., 2014). Chronische Schmerzen werden heutzutage erfolgreich mit interdisziplinärer multimodaler Schmerztherapie behandelt. Es besteht jedoch auch hierbei eine stetige Notwendigkeit für Verbesserung und Einbettung von zukunftsorientierten Technologien. VR bietet hierbei als Therapiemöglichkeit bei der Behandlung von chronischen Schmerzen den großen Vorteil, nicht invasiv zu sein und in bestehende multimodale, interdisziplinäre Schmerztherapien eingebettet werden zu können (Lindner et al., 2020). Auch besteht die Chance wie die Studie von Garrett (2020) zeigt, VR im Hausgebrauch zum Beispiel bei ambulanten Maßnahmen oder in der Prävention bzw. der Nachsorge einzusetzen. Neben einer vertieften Forschung zu den Wirkungsweisen und Therapieeffekten von VR bei chronischen Schmerzen bedarf es jedoch auch individueller Forschung zu Akzeptanz, Nebenwirkungen und Kontraindikationen bei chronischen Schmerzpatient*innen. So zeigte beispielweise die oben beschriebene Studie von Garrett, dass auch ein Teil Patient*innen mit der eingesetzten Technik eher wenig anfangen konnten. Manche der zu bewältigenden Aufgaben wurden in dieser Gruppe aufgrund ihrer Schwierigkeit sogar als eher schmerzförderlich empfunden. Es wurden Schwierigkeiten mit der technischen Nutzung sowie Fälle von Cyber-Sickness berichtet (Garrett et al., 2020). Schwindel, Übelkeit oder Kopfschmerzen sind mögliche Symptome, die bei diesem Phänomen beschrieben werden und durch eine Irritation des vestibulären Systems durch die Illusion der VR entstehen können. Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) ist ein Fragebogen, der zur Ermittlung dieses Phänomens eingesetzt werden kann (Lindner et al. 2020; Kennedy 1993). Garrett BM, Tao G, Taverner T et al. (2020). Patients perceptions of virtual reality therapy in the management of chronic cancer pain. Heliyon, 6(5), e03916. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2020.e03916 Gendia A, Rehman M, Cota A et al. (2023). Can virtual reality technology be considered as a part of the surgical care pathway? Ann R Coll Surg Engl, 105(1), 2-6. https://doi.org/10.1308/rcsann.2022.0125 Häuser W, Schmutzer G, Brähler E et al. (2014). The impact of body weight and depression on low back pain in a representative polulation sample. Pain Med, 15 (8), 1316-1327. doi: 10.1111/pme.12458 Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ et al. (2011). Virtual Reality as an Adjunctive Non-pharmacologic Analgesic for Acute Burn Pain During Medical Procedures. Annals of Behavioral Medicine, 41(2), 183–191. https://doi.org/10.1007/s12160-010-9248-7 Kennedy RS, Lane, NE, Berbaum, KS et al. (1993). Simulator Sickness Questionnaire: An Enhanced Method for Quantifying Simulator Sickness. Int. J. Aviat. Psychol. 3, 203–220. doi:10.1207/s15327108ijap0303_3 Kieselbach K, Wirtz S & Schenk M (2021). Multimodale Schmerztherapie. Kohlhammer. ISBN 978-3-17-034653-6. Lindner S, Latoschik ME, Rittner H (2020). Virtual Reality als Baustein in der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen. Anästhesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther, 55 (09), 549-561. DOI: 10.1055/a-1022-3038.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F45.41 - Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Erfassung der Erfahrung von Patient*innen mit chronischem Schmerzen mit Virtual Reality im Rahmen einer Machbarkeitsstudie. Aufgrund der Studienergebnisse soll die Möglichkeit für patient*innen-orientierte VR-basierte Interventionen eruiert werden.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Erfahrungen/ Erleben mit/ von VR (unter anderem über den German Igroup Presence Questionnaire IPQ) und Symptome von Cyber-Sickness (erhoben mit dem Simulation Sickness Questionnaire SSQ)
Sekundärer Endpunkt:
Konfundierende Variablen (z. B. Erfahrungen mit Entspannungsübungen; Entspannungs- und Schmerzintensität sowie Diagnosen)

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Längsschnittstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Interdisziplinäres Schmerzzentrum des Universitätsklinikums Freiburg Freiburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.09.2023
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
75
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patient*innen mit chronischen Schmerzen, die an einer multimodalen Schmerztherapie teilnehmen

Ausschlusskriterien

- bestehende Schwangerschaft - Erkrankungen, die mit Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel einhergehen - Epilepsie - Migräne mit Aura - erhebliche Seh- oder Hörbehinderung - Verletzungen von Augen, Gesicht oder Nacken, welche die komfortable Nutzung von VR erschweren (Bsp.: offene Wunden oder Ausschlag im Gesicht) - Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder eine Operation an der HWS oder des Schädels in den letzten 6 Monaten - implantierte elektrische Geräte (Bsp. Neurostimulatoren, Herzschrittmacher) - Anfälligkeit für Klaustrophobie - Schwere psychologische / psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte (z. B. Wahn-Erleben, Sinnestäuschungen oder Ich-Störungen) - aufgrund kognitiver oder sprachlicher Schwierigkeit nicht in der Lage an der Studie teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum
Dr. med. Kristin Kieselbach
Breisacher Straße 117
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum
Dr. med Kristin Kieselbach
Breisacher Straße 117
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 93490
Fax:
+49 761 270 54840
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum
Dr. med Kristin Kieselbach
Breisacher Straße 117
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 93490
Fax:
+49 761 270 54840
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum
Dr. med Kristin Kieselbach
Breisacher Straße 117
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 93490
Fax:
+49 761 270 54840
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinik-freiburg.de/schmerzzentrum.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Interdisziplinäres Schmerzzentrum
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072500
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/ethikkommission.html

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
02.05.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
23-1218_S2
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
08.08.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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