In-vivo Darstellung und Quantifizierung der zentralen Norepinephrin-Transporter (NET) mittels [11C]MRB-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) bei adulten Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und emotionaler Dysregulation (ED)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00032396
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
19.01.2024
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.04.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ADHS-EMOTION

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei Erwachsenen mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) wird die Diagnose nicht oder zu spät gestellt. Hierfür gibt es mehrere Gründe: ADHS tritt häufig zusammen mit anderen psychischen Problemen auf, es gibt keine eindeutigen körperlichen Anzeichen für eine Diagnose, und ein großer Teil der Erwachsenen mit ADHS hat Schwierigkeiten, seine Emotionen zu kontrollieren - bis zu 70 %. Obwohl Schwierigkeiten im Umgang mit Emotionen kein offizieller Bestandteil der ADHS-Diagnose sind, gibt es einige Hinweise darauf, dass sie bei der Diagnose von ADHS als eigener Subtyp berücksichtigt werden sollten. Die Art und Weise, wie sich ADHS bei Menschen zeigt und wie gut Medikamente gegen ADHS wirken, deutet darauf hin, dass ein bestimmtes Molekül im Gehirn, der so genannte "Noradrenalin-Transporter (NET)", eine Rolle bei der Entwicklung der ADHS spielen könnte. In der Studie soll untersucht werden, ob die NET-Konzentrationen bei Erwachsenen mit ADHS, die Schwierigkeiten haben, ihre Emotionen zu kontrollieren, anders sind als bei Erwachsenen mit anderen Erscheinungsformen von ADHS. Darüber hinaus untersuchen wir, ob diese Konzentration mit der Schwere der ADHS-Symptome und der Funktionsweise des Gehirns zusammenhängen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Diagnose von ADHS bei Erwachsenen wird häufig nicht oder zu spät gestellt. Gründe dafür sind die häufige Komorbidität mit anderen psychischen Erkrankungen, das Fehlen diagnostischer Biomarker und die Tatsache, dass bis zu 70 % der Erwachsenen mit ADHS unter Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation leiden. Emotionale Dysregulation (ED) ist kein diagnostisches Kriterium für ADHS. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sie als Teil der Diagnose angesehen und als eigenständiger Präsentationstyp klassifiziert werden sollte. Das klinische Erscheinungsbild von ADHS und die Wirksamkeit ADHS-spezifischer Medikation deuten auf eine Beteiligung des Noradrenalin-Transporters (NET) an der Pathogenese von ADHS hin. Ziel der Studie ist die in vivo Darstellung und Quantifizierung der zentralen NET-Verfügbarkeit bei Erwachsenen mit ADHS vom emotional-dysregulierten Präsentationstyp im Vergleich zu Personen mit anderen ADHS-Präsentationstypen und die Korrelation mit dem Schweregrad der ADHS-Symptomatik sowie mit neuropsychologischen und neurophysiologischen Parametern und funktionellen Netzwerken.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F90.0 - Einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Teilnehmende mit ADHS vom emotional-dysregulierten Präsentationstyp bilden die Beobachtungsgruppe (BG). Nach Einschluss und Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien durchläuft die BG am ersten Untersuchungstag verschiedene Verfahren zur Erfassung des Schweregrades der ADHS-Symptomatik zudem werden neuropsychologische und neurophysiologische Parameter erhoben, z.T. computergestützt. Am zweiten Untersuchungstag wird mittels PET/MRT-Untersuchung die Verfügbarkeit von Noradrenalin-Transportern (NET) in mit der ADHS assoziierten Hirnregionen dargestellt und quantifiziert.
Arm 2:
Geschlechtsgematchte Teilnehmende mit ADHS vom unaufmerksamen Präsentationstyp bilden die Vergleichsgruppe. Sie durchlaufen nach dem Studieneinschluss den gleichen Studienablauf im gleichen Zeitregime, wie die Beobachtungsgruppe.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primäres Ziel ist die Prüfung der Hypothese, dass sich Personen mit ADHS vom emotional-dysregulierten Präsentationstyp in ihrer NET-Verfügbarkeit von Personen mit anderen Präsentationstypen von ADHS unterscheiden. Zur Bestimmung der zentralen NET-Verfügbarkeit werden die akquirierten PET-Daten standardisiert rekonstruiert und korrigiert. Die Bilder der NET-Distributionsvolumens (DVR)/Bindungspotentials (BP) werden aus den PET-Daten mittels Reference-Tissue-Modellen generiert. In den DVR-Bildern werden Volumes- of-Interest (VOI) nach Koregistrierung der parametrischen DVR-Bilder mit dem individuellen 3D-MRT-Datensatz definiert und die regionalen DVR ermittelt. Neben der VOI-basierten Analyse werden weitere statistische Auswerteverfahren wie eingesetzt.
Sekundärer Endpunkt:
Insbesondere soll die NET-Verfügbarkeit in den für die Reaktionshemmung und Impulsmodulation relevanten Hirnregionen zwischen den Beobachtungsgruppen verglichen werden. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob die NET-Verfügbarkeit mit dem Schweregrad der ADHS-Symptomatik, neuropsychologischen und neurophysiologischen Parametern sowie funktionellen Netzwerken korreliert. a) DMS-ADHS Gesamtwertes und Subskalenwerte von Conners Skalen zu Aufmerksamkeit und Verhalten für Erwachsene (CAARS) b) Wert des Klinischen Globalurteils der Symptomschwere (CGI-S) c) Summenwerte der Kategorien des Fragebogens zum Funktionsniveau d) Gesamtwert und Subskalenwerte des Fragebogens zur Lebensqualität für Erwachsene mit ADHS (AAQoL) e) Durchführungszeiten und Fehlerzahlen des Trail Making Tests Teil B (TMT-B) f) Mittelwerte, Mediane und Streuungen der Reaktionszeiten sowie korrekte Reaktionen, Fehler, Auslasser und Ausreißer der ausgewählten Untertests (Arbeitsgedächtnis, Geteilte Aufmerksamkeit, Go/NoGo, Flexibilität, Visuelles Scanning) der Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP), g) das mittlere Viglilanzniveau und den Arousal-Stabilitäts-Score des Ruhe-EEGs und Latenzen sowie die Amplitudenhöhen des Ereigniskorrelierten Potentials

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Querschnittsstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie 04103 Leipzig

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.06.2024
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
31.12.2024
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
40
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
35 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Unterschriebe informierte Einwilligung zur Studienteilnahme, Gesicherte Primärdiagnose einer ADHS im Erwachsenenalter nach DSM-5, Medikamentennaiv oder bei vorausgegangener Einnahme von Psychostimulanzien, Antidepressiva oder Atomoxetin nach 4-wöchiger Auswaschzeit des jeweiligen Medikaments, Fähigkeit zur Durchführung einer computergestützten neurobiologischen Testbatterie, Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache, Einverständnis gemäß §7 Abs.2 Nr.15 der GCP-Verordnung über die Weitergabe der pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach §12 und §13 GCP-Verordnung

Ausschlusskriterien

Fehlende Einwilligungsfähigkeit, Akute Suizidalität, Aktuelle depressiven Störung, einzelne oder rezidivierende Episode, Emotional instabile Persönlichkeitsstörung, Borderline-Typ, Schizophrenie-Spektrum und andere Psychotische Störungen, Bipolare und Verwandte Störungen, Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit als primäre Diagnose und/oder ein positives Drogenscreening im Urin, Psychische Störungen auf Grund bekannter physiologischer Ätiologie, Intelligenzminderungen, Behandlung mit einem Neurostimulationsverfahren innerhalb der letzten 6 Monate, Kontraindikationen für eine PET- bzw. MRT-Untersuchung, Schwerwiegende somatische oder neurologische Komorbiditäten oder instabile klinische Kondition innerhalb der letzten 12 Monate, mit Einfluss auf die kognitive Leistungsfähigkeit, Betreute und/oder untergebrachte Personen, Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin, Stillzeit Mangelnde Compliance

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universität Leipzig
Ritterstraße 26
04109 Leipzig
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Prof. Dr. med. Maria Strauß
Semmelweisstraße 10, Haus 13
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 341 97 24334
Fax:
-49 341 97 24509
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Dipl.-Psych. Nicole Mauche
Semmelweisstraße 10, Haus 13
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 341 97 24430
Fax:
+49 341 97 24579
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Prof. Dr. med. Maria Strauß
Semmelweisstraße 10, Haus 13
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49 341 97 24334
Fax:
-49 341 97 24509
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Roland-Ernst-Stiftung
Naumannstraße 8
01309 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49 351 545 159 17
Fax:
+49 351 656 159 18
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://roland-ernst-stiftung.com/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig
Liebigstraße 18
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon:
+49-341-9715490
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/ethik-kommission

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
04.09.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
322/23-ek
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
17.01.2024

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründeten Antrag von Forschenden, die eine Meta-Analyse mit individuellen Patientendaten durchführen, werden die individuellen Patientendaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der De-Identifizierung weitergegeben. Dies erfordert die Zustimmung der lokalen Ethikkommission des Forschenden, der die Daten anfordert, sowie die öffentliche Registrierung der Meta-Analyse. Zusammenfassende Statistiken, die über den Umfang der veröffentlichten Daten hinausgehen, werden Forschenden auf begründeten Antrag für Meta-Analysen zur Verfügung gestellt, sofern die erforderliche Datenanalyse nicht unangemessen zeitaufwendig ist. Zusammen mit der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse werden das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan öffentlich zugänglich gemacht.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
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Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag