In-vivo Darstellung und Quantifizierung der zentralen Norepinephrin-Transporter (NET) mittels [11C]MRB-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) bei adulten Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und emotionaler Dysregulation (ED)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00032396
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.01.2024
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ADHS-EMOTION
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei Erwachsenen mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) wird die Diagnose nicht oder zu spät gestellt. Hierfür gibt es mehrere Gründe: ADHS tritt häufig zusammen mit anderen psychischen Problemen auf, es gibt keine eindeutigen körperlichen Anzeichen für eine Diagnose, und ein großer Teil der Erwachsenen mit ADHS hat Schwierigkeiten, seine Emotionen zu kontrollieren - bis zu 70 %. Obwohl Schwierigkeiten im Umgang mit Emotionen kein offizieller Bestandteil der ADHS-Diagnose sind, gibt es einige Hinweise darauf, dass sie bei der Diagnose von ADHS als eigener Subtyp berücksichtigt werden sollten. Die Art und Weise, wie sich ADHS bei Menschen zeigt und wie gut Medikamente gegen ADHS wirken, deutet darauf hin, dass ein bestimmtes Molekül im Gehirn, der so genannte "Noradrenalin-Transporter (NET)", eine Rolle bei der Entwicklung der ADHS spielen könnte. In der Studie soll untersucht werden, ob die NET-Konzentrationen bei Erwachsenen mit ADHS, die Schwierigkeiten haben, ihre Emotionen zu kontrollieren, anders sind als bei Erwachsenen mit anderen Erscheinungsformen von ADHS. Darüber hinaus untersuchen wir, ob diese Konzentration mit der Schwere der ADHS-Symptome und der Funktionsweise des Gehirns zusammenhängen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Diagnose von ADHS bei Erwachsenen wird häufig nicht oder zu spät gestellt. Gründe dafür sind die häufige Komorbidität mit anderen psychischen Erkrankungen, das Fehlen diagnostischer Biomarker und die Tatsache, dass bis zu 70 % der Erwachsenen mit ADHS unter Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation leiden. Emotionale Dysregulation (ED) ist kein diagnostisches Kriterium für ADHS. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sie als Teil der Diagnose angesehen und als eigenständiger Präsentationstyp klassifiziert werden sollte. Das klinische Erscheinungsbild von ADHS und die Wirksamkeit ADHS-spezifischer Medikation deuten auf eine Beteiligung des Noradrenalin-Transporters (NET) an der Pathogenese von ADHS hin. Ziel der Studie ist die in vivo Darstellung und Quantifizierung der zentralen NET-Verfügbarkeit bei Erwachsenen mit ADHS vom emotional-dysregulierten Präsentationstyp im Vergleich zu Personen mit anderen ADHS-Präsentationstypen und die Korrelation mit dem Schweregrad der ADHS-Symptomatik sowie mit neuropsychologischen und neurophysiologischen Parametern und funktionellen Netzwerken.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F90.0 - Einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Teilnehmende mit ADHS vom emotional-dysregulierten Präsentationstyp bilden die Beobachtungsgruppe (BG). Nach Einschluss und Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien durchläuft die BG am ersten Untersuchungstag verschiedene Verfahren zur Erfassung des Schweregrades der ADHS-Symptomatik zudem werden neuropsychologische und neurophysiologische Parameter erhoben, z.T. computergestützt. Am zweiten Untersuchungstag wird mittels PET/MRT-Untersuchung die Verfügbarkeit von Noradrenalin-Transportern (NET) in mit der ADHS assoziierten Hirnregionen dargestellt und quantifiziert.
- Arm 2:
- Geschlechtsgematchte Teilnehmende mit ADHS vom unaufmerksamen Präsentationstyp bilden die Vergleichsgruppe. Sie durchlaufen nach dem Studieneinschluss den gleichen Studienablauf im gleichen Zeitregime, wie die Beobachtungsgruppe.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primäres Ziel ist die Prüfung der Hypothese, dass sich Personen mit ADHS vom emotional-dysregulierten Präsentationstyp in ihrer NET-Verfügbarkeit von Personen mit anderen Präsentationstypen von ADHS unterscheiden. Zur Bestimmung der zentralen NET-Verfügbarkeit werden die akquirierten PET-Daten standardisiert rekonstruiert und korrigiert. Die Bilder der NET-Distributionsvolumens (DVR)/Bindungspotentials (BP) werden aus den PET-Daten mittels Reference-Tissue-Modellen generiert. In den DVR-Bildern werden Volumes- of-Interest (VOI) nach Koregistrierung der parametrischen DVR-Bilder mit dem individuellen 3D-MRT-Datensatz definiert und die regionalen DVR ermittelt. Neben der VOI-basierten Analyse werden weitere statistische Auswerteverfahren wie eingesetzt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Insbesondere soll die NET-Verfügbarkeit in den für die Reaktionshemmung und Impulsmodulation relevanten Hirnregionen zwischen den Beobachtungsgruppen verglichen werden. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob die NET-Verfügbarkeit mit dem Schweregrad der ADHS-Symptomatik, neuropsychologischen und neurophysiologischen Parametern sowie funktionellen Netzwerken korreliert. a) DMS-ADHS Gesamtwertes und Subskalenwerte von Conners Skalen zu Aufmerksamkeit und Verhalten für Erwachsene (CAARS) b) Wert des Klinischen Globalurteils der Symptomschwere (CGI-S) c) Summenwerte der Kategorien des Fragebogens zum Funktionsniveau d) Gesamtwert und Subskalenwerte des Fragebogens zur Lebensqualität für Erwachsene mit ADHS (AAQoL) e) Durchführungszeiten und Fehlerzahlen des Trail Making Tests Teil B (TMT-B) f) Mittelwerte, Mediane und Streuungen der Reaktionszeiten sowie korrekte Reaktionen, Fehler, Auslasser und Ausreißer der ausgewählten Untertests (Arbeitsgedächtnis, Geteilte Aufmerksamkeit, Go/NoGo, Flexibilität, Visuelles Scanning) der Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP), g) das mittlere Viglilanzniveau und den Arousal-Stabilitäts-Score des Ruhe-EEGs und Latenzen sowie die Amplitudenhöhen des Ereigniskorrelierten Potentials
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie 04103 Leipzig
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.06.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 40
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 35 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Unterschriebe informierte Einwilligung zur Studienteilnahme, Gesicherte Primärdiagnose einer ADHS im Erwachsenenalter nach DSM-5, Medikamentennaiv oder bei vorausgegangener Einnahme von Psychostimulanzien, Antidepressiva oder Atomoxetin nach 4-wöchiger Auswaschzeit des jeweiligen Medikaments, Fähigkeit zur Durchführung einer computergestützten neurobiologischen Testbatterie, Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache, Einverständnis gemäß §7 Abs.2 Nr.15 der GCP-Verordnung über die Weitergabe der pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach §12 und §13 GCP-Verordnung
Ausschlusskriterien
Fehlende Einwilligungsfähigkeit, Akute Suizidalität, Aktuelle depressiven Störung, einzelne oder rezidivierende Episode, Emotional instabile Persönlichkeitsstörung, Borderline-Typ, Schizophrenie-Spektrum und andere Psychotische Störungen, Bipolare und Verwandte Störungen, Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit als primäre Diagnose und/oder ein positives Drogenscreening im Urin, Psychische Störungen auf Grund bekannter physiologischer Ätiologie, Intelligenzminderungen, Behandlung mit einem Neurostimulationsverfahren innerhalb der letzten 6 Monate, Kontraindikationen für eine PET- bzw. MRT-Untersuchung, Schwerwiegende somatische oder neurologische Komorbiditäten oder instabile klinische Kondition innerhalb der letzten 12 Monate, mit Einfluss auf die kognitive Leistungsfähigkeit, Betreute und/oder untergebrachte Personen, Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin, Stillzeit Mangelnde Compliance
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universität LeipzigRitterstraße 2604109 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieProf. Dr. med. Maria StraußSemmelweisstraße 10, Haus 1304103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 341 97 24334
- Fax:
- -49 341 97 24509
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieDipl.-Psych. Nicole MaucheSemmelweisstraße 10, Haus 1304103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 341 97 24430
- Fax:
- +49 341 97 24579
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieProf. Dr. med. Maria StraußSemmelweisstraße 10, Haus 1304103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49 341 97 24334
- Fax:
- -49 341 97 24509
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/psychiatrie-psychotherapie
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Roland-Ernst-StiftungNaumannstraße 801309 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49 351 545 159 17
- Fax:
- +49 351 656 159 18
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://roland-ernst-stiftung.com/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität LeipzigLiebigstraße 1804103 LeipzigDeutschland
- Telefon:
- +49-341-9715490
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinikum-leipzig.de/einrichtungen/ethik-kommission
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.09.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 322/23-ek
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 17.01.2024
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründeten Antrag von Forschenden, die eine Meta-Analyse mit individuellen Patientendaten durchführen, werden die individuellen Patientendaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der De-Identifizierung weitergegeben. Dies erfordert die Zustimmung der lokalen Ethikkommission des Forschenden, der die Daten anfordert, sowie die öffentliche Registrierung der Meta-Analyse. Zusammenfassende Statistiken, die über den Umfang der veröffentlichten Daten hinausgehen, werden Forschenden auf begründeten Antrag für Meta-Analysen zur Verfügung gestellt, sofern die erforderliche Datenanalyse nicht unangemessen zeitaufwendig ist. Zusammen mit der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse werden das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan öffentlich zugänglich gemacht.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag