Evaluation der Wirksamkeit von Telerehabilitation bei Patient*innen mit Post-COVID Syndrom
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00032394
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 28.07.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 28.07.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PCS TeR
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Patienten mit Long-/Post-Covid-Syndrom leiden an einer Belastungsinsuffizienz, und bei einem großen Teil der Patienten verschlimmern sich die Symptome nach einer akuten Belastung, z. B. die Fatigue, die kognitive Dysfunktion und Schmerzen. Sie können auch episodisch auftreten und sich nach körperlicher, emotionaler und/oder geistiger Anstrengung verschlimmern. Diese anstrengungsbedingte Verschlechterung des Allgemeinzustands wird als post exertional malaise (PEM) oder Belastungsintoleranz bezeichnet, kann sofort oder mit einer zeitlichen Verzögerung von mehreren Stunden oder Tagen auftreten und hält in der Regel mehrere Tage an. Die Patienten brauchen individuelle und genaue Empfehlungen für den Alltag, aber auch für das körperliche Training im späteren Verlauf der Behandlung, um ausreichende Erholungsphasen zu gewährleisten und Überlastungen zu vermeiden. Wird zu früh mit intensiver körperlicher Aktivität begonnen und diese zu schnell gesteigert, kann die körperliche Leistungsfähigkeit langfristig sinken und die Wahrscheinlichkeit, ein Post-COVID-Syndrom zu entwickeln, steigen. Hier bietet die sportmedizinische Untersuchung in Kombination mit der Teletherapie eine symptomspezifische und individuelle Therapiemöglichkeit, die zeit- und ortsunabhängig erfolgen kann.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Interventionsstudie mit Wartelisten-Studiendesign sieht eine sportmedizinische Eingangs-, Zwischen- und Ausgangsuntersuchung sowie eine online-basierte Bewegungstherapie vor. Primäre Endpunkte sind die respiratorische Ökonomie (Messwerte: VE, EQ O2 und CO2, VE/CO2, Vt/VE), die körperliche Leistung/Übungskapazität (Messwerte: VO2peak, IAT, VT, maximale Leistung) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Ergebnismaß: HrQOL) der Patienten. Die sekundären Endpunkte sind die Therapietreue (80 % des vorgeschriebenen Behandlungsplans) und die Patientenzufriedenheit.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Long-/ Post-COVID-19 Syndrom
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Interventionsgruppe (TeR-INT) beginnt sofort (Nach Randomisierungs- und Stratifizierungsphase: 1 Woche nach der ärztlichen und leistungsphysiologischen Eingangsuntersuchung: T0) mit einer systematischen Telerehabilitation (TeR), bestehend aus bewegungs- und atemtherapeutischen Maßnahmen. Der Interventionszeitraum beträgt 8 Wochen mit einer Follow-up-Phase von weiteren 8 Wochen (insgesamt 16 Wochen). Sowohl nach der Interventionsphase (Post Intervention: T1) als auch nach der Nachuntersuchung (Post Follow Up: T2) findet die Kontrolluntersuchung statt. Die Intervention besteht aus bewegungs- und atemtherapeutischen Maßnahmen die in Form von Heimtrainingsprogrammen durchgeführt werden. Zusätzlich erfolgt eine wöchentliche Beratung per Videoanruf (1 Mal/Woche) in der Interventionsphase. In der Follow-up-Phase findet die Video-Call-Beratung, in den ersten 4 Wochen 2 Mal statt (jede zweite Woche) und in den lezten 4 Wochen 1 Mal (ein mal in Monat).
- Arm 2:
- Die Kontrollgruppe (TeR-KG) erhält nach der ärztlichen und leistungsphysiologischen Eignungsuntersuchung (T0) lediglich eine Beratung und Empfehlungen nach der aktuellen S1 Leitlinie (Koczulla et al. 2021) ohne anschließend systematisch teletherapeutisch betreut zu werden (Treatment as usual; TAU). Nach 8 Wochen und einer Zwischenuntersuchung (T1) wird die TeR-KG ebenfalls einer TeR unterzogen und die TeR-INT erhält in einer 8-wöchigen Follow-up-Phase eine weniger engmaschige teletherapeutische Betreuung (siehe Arm 1). Zum Zeitpunkt T2 nach dem Ausgangstest erhalten alle Teilnehmenden (TeR-IG und -KG) eine ausführliche ärztliche/ therapeutische Beratung und Empfehlungen für das weitere alltägliche Leben und körperliches Training.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Beide primären Endpunkte werden zu allen Testzeitpunkten erhoben (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up): - Maximale Sauerstoffaufnahme [VO2peak (ml/min/kg)] - Hyperventilation (Nijmegen-Index)
- Sekundärer Endpunkt:
- Alle sekundären Endpunkte werden zu allen Testzeitpunkten erhoben (T0- Pre, T1- Post-INT, T2- Post Follow Up): - Submaximale und maximale Belastungsfähigkeit (Watt/kg) an der ventilatorischen Schwelle 1 (VT1) und 2 (VT2) und bei Belastungsende (VO2peak) - Atemökonomie: Sauerstoff-Puls, Atemäquivalent für Kohlenstoffdioxid (ECO2) und endtidaler Kohlenstoffdioxidgehalt (PETCO2) an VT1 und VT2 und bei Belastungsende, Quotient aus Atemminutenvolumen (VE) und CO2-Abgabe (VCO2) über die gesamte Belastungszeit (VE/VCO2-Slope) - Die Veränderung der Temperaturverteilung der Köperschale in verschiedenen Körperarealen (ROI) - Inflammation [Zytokine & zellfreie Erbsubstanz (cfDNA)] - Therapieadhärenz: Anzahl der durchgeführte Trainingseinheiten (TE) / Anzahl der empfohlenen TE - Patientenzufriedenheit - Post-Exertionelle-Malaise (PEM-Fragebogen) - Somatisierung-, Depression- und Angst-Syndrom (Brief-Symptom Inventory-18) - Schweregrad der Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index) - Soziale Unterstützung (Fragebogen zur Sozialen Unterstützung Kurzform) - Optimismus und Pessimismus (Skala Optimismus-Pessimismus-2) -Selbstwirksamkeit (Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Zentrale Randomisierung per Computer. Die Zuteilung erfolgte durch Kontaktaufnahme mit dem Inhaber des Zuteilungsplans, der sich nicht vor Ort, sondern in einer zentralen Studienverwaltung befand.
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Stratifizierte Randomisierung anhand der folgenden Merkmale: Geschlecht, Alter und relativer körperlicher Leistungsfähigkeit (Watt/kg Körpergewicht) in Claster (Untergruppen) aufgeteilt und dann mit Hilfe einer Zufallszahlentabelle (xlsx) in die Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet (verteilt).
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Mainz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 31.07.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- 15.12.2023
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 74
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme Unterzeichnung der Einverständniserklärung Nachgewiesene Covid-19 Infektion (PCR-Test und/oder Antigen-Schnell-Test erbracht durch medizinisches Personal) Diagnostiziertes Post-COVID Syndrom
Ausschlusskriterien
< 18 Jahre Kein Internetzugang und/oder nicht in der Lage oder nicht willens, an der Studie mitzuwirken Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder Zweifel an der Einwilligungsfähigkeit Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm davon sind aber individuelle medizinische Leistungen (wie z.B. psychotherapeutische Therapie, Hausarzt besuche ausgenommen). Red Flags (Casser et al. 2016) und absolute Kontraindikationen für Sport und körperliche Aktivität (American Thoracic Society 2003) Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, die vom Untersucher festgestellt werden, sowie andere Symptome (z. B. abnehmende Sauerstoffsättigung), die auf Belastungsintoleranz hinweisen Teilnahme an einer weiteren Studie Nicht in der Lage eine Leistungsdiagnostik auf dem Fahrradergometer durchzuführen Weitere nicht spezifizierte Gründe, die aus Sicht des Untersuchers gegen eine Studienteilnahme sprechen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und WohlfahrtspflegeProf. Dr. med Albert NienhausPappelallee 33/35/3722089 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49 40 / 20207-3241
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bgw-online.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für SportwissenschaftProf. Dr. med. Dr. rer. nat. Perikles SimonAlbert Schweitzer Straße 2255128 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)6131 - 39 23 58
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für SportwissenschaftProf. Dr. med. Dr. rer. nat. Perikles SimonAlbert Schweitzer Straße 2255128 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)6131 - 39 23 58
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für SportwissenschaftProf. Dr. med. Dr. rer. nat. Perikles SimonAlbert Schweitzer Straße 2255128 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)6131 - 39 23 58
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für SportwissenschaftM.Sc. Aleksandar TomaskovicAlbert-Schweitzerstr. 2255128 MainzDeutschland
- Telefon:
- 06131 - 39 27 339
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.sportmedizin.uni-mainz.de/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und WohlfahrtspflegePappelallee 33/35/3722089 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49 40 / 20207-3241
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bgw-online.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-PfalzDeutschhausplatz 355116 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-288220
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.laek-rlp.de/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.05.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2023-17082
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 06.06.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 10.01.2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag