DRKS00032286

oPoS - onkologische Patientinnen und Patienten - optimiertes Screening - Umsetzung der Best Practice Empfehlungen psychoonkologisches Screening in einem Comprehensive Cancer Center – Studie zur Auswirkung auf die Versorgung und Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00032286
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
01.08.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.09.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

oPoS - onkologische Patientinnen und Patienten - optimiertes Screening

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine Krebserkrankung ist auch eine erhebliche psychosoziale Herausforderung für Betroffene. Häufig benötigen oder wünschen Betroffene daher Unterstützung bei der Bewältigung der Erkrankung. Ob ein solcher Wunsch oder eine psychosoziale Belastung besteht, wird beim sogenannten Distress Screening herausgefunden. So sollen alle Krebspatient*innen im Krankenhaus identifiziert werden die belastet sind und anschließend eine weitere Versorgung erhalten. Im Rahmen dieser Studie wollen wir untersuchen, wie man möglichst alle Patient*innen screenen kann, um zuverlässig und frühzeitig herauszufinden, wer sich belastet fühlt oder zusätzliche Unterstützung wünscht. Dazu wird in einer Pilotstudie von 07/2023-06/2024 im Centrum für integrierte Onkologie Aachen (CIO Aachen) zunächst erhoben wie das Distress Screening aktuell in den 12 teilnehmenden Stationen erfolgt. Dann werden die Stationen drei Gruppen zugeteilt von denen zwei Gruppen ihr Screening verbessern. Eine der Gruppen indem sie das Screening digitalisiert. Die dritte Gruppe, die Kontrollgruppe, dient als Vergleichsgruppe und führt das Screening wie zuvor fort. Untersucht wird dann welche Auswirkungen die Verbesserung auf die Belastung der Patient*innen, die Zufriedenheit mit der Behandlung hat im Vergleich der Kontroll- und Interventionsgruppe und welche Mittel (Personal und Finanzen) erforderlich sind, um ein Screening nach Empfehlungen durchzuführen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die prospektive longitudinale dreiarmige Pilotstudie wird von 07/2023-06/2024 in 12 Stationseinheiten des Centrum für Integrierte Onkologie Aachen (CIO Aachen) durchgeführt und nutzt zur Evaluation ein Mixed-Method Design. Die Studie umfasst 4 Phasen: Erhebung des IST-Zustandes, Umsetzung der Best Practice (BP), Datenerhebung im Rahmen der optimierten Versorgung und Evaluation. Studienziel ist, die Implementierung systematischer psychoonkologischer Screening-, Versorgungs- und Dokumentations-Prozesse laut BP umzusetzen, um die psychoonkologische Versorgung von Patient*innen im CIO Aachen zu verbessern. Im Anschluss werden die gewählten Maßnahmen sowohl in Bezug auf eine Verbesserung der Screening Quoten, den Grad der Umsetzbarkeit, als auch bezüglich benötigter personeller und finanzieller Ressourcen zu untersuchen. Ebenso wird der klinische Nutzen der optimierten Prozesse durch die Evaluation von Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), wie der krankheitsbezogenen Belastung (HADS) sowie der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung (Zuf), im Verlauf der stationären Behandlung untersucht und im Vergleich der Kontrollgruppe und den Interventionsgruppen evaluiert. In der IG digital wird zudem die Machbarkeit eines digitalisierten DS erhoben (Mach-9).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
alle bösartigen Tumorerkrankungen, C-Diagnose
ICD-10-GM:
C00-C97 - Bösartige Neubildungen
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Intervention (- Papierformat), in Arm 1 werden die Distress Screening Abläufe anhand der Best Practice Empfehlungen und der in der IST-Zustand Erhebung festgestellten Verbesserungsvorschläge optimiert.
Arm 2:
Intervention (- Digital), in Arm 2 werden die Distress Screening Abläufe anhand der Best Practice Empfehlungen und der in der IST-Zustand Erhebung festgestellten Verbesserungsvorschläge optimiert. Zudem erfolgt eine Digitalisierung des Screening mittels Tablet PCs.
Arm 3:
Kontrolle, in der Kontrollgruppe erfolgt keine Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen. Das Distress Screening wird wie zuvor fortgeführt und dient dem Vergleich.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Distress Screening Quote
Sekundärer Endpunkt:
Angst und Depression (HADS), Zufriedenheit mit der Behandlung (Zuf-8), Machbarkeit der digitalen Belastungsabfrage (Mach-9), erforderliche Personal- und Finanzressourcen

Studiendesign

Studienzweck:
Supportive Care
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Cluster-Randomisierung
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Aachen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
07.09.2023
Geplantes Studienende:
30.06.2024
Tatsächliches Studienende:
30.06.2024
Geplante Teilnehmeranzahl:
300
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
484

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
C-Diagnose, stationärer Aufenthalt auf einer der teilnehmenden Stationen des CIO Aachen, kognitive und sprachliche Eignung für die Studienteilnahme, schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

Mangelnde Deutschkenntnisse, Fehlende kognitive Fähigkeiten zur Studienteilnahme sowie Fehlende Einverständniserklärung

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Adresse:
Uniklinik RWTH Aachen
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Uniklinik RWTH Aachen
Dr. med. Andrea Thekla Petermann-Meyer
Pauwelstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+492418035991
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Uniklinik RWTH Aachen
Dr. med. Andrea Thekla Petermann-Meyer
Pauwelstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+492418035991
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Uniklinik RWTH Aachen
Dr. med. Andrea Thekla Petermann-Meyer
Pauwelstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+492418035991
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)

Adresse:
Medizinische Fakultät der RWTH Aachen
Pauwelstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen
Wendlingweg 2
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49-241-8089963
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.rwth-aachen.de/cms/Medizin/Die-Fakultaet/Organisation/~coeq/Ethik-Kommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
02.06.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK 23-170
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
25.07.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
2025
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag