oPoS - onkologische Patientinnen und Patienten - optimiertes Screening - Umsetzung der Best Practice Empfehlungen psychoonkologisches Screening in einem Comprehensive Cancer Center – Studie zur Auswirkung auf die Versorgung und Patient-Reported Outcome Measures (PROMs)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00032286
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.08.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.09.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
oPoS - onkologische Patientinnen und Patienten - optimiertes Screening
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Eine Krebserkrankung ist auch eine erhebliche psychosoziale Herausforderung für Betroffene. Häufig benötigen oder wünschen Betroffene daher Unterstützung bei der Bewältigung der Erkrankung. Ob ein solcher Wunsch oder eine psychosoziale Belastung besteht, wird beim sogenannten Distress Screening herausgefunden. So sollen alle Krebspatient*innen im Krankenhaus identifiziert werden die belastet sind und anschließend eine weitere Versorgung erhalten. Im Rahmen dieser Studie wollen wir untersuchen, wie man möglichst alle Patient*innen screenen kann, um zuverlässig und frühzeitig herauszufinden, wer sich belastet fühlt oder zusätzliche Unterstützung wünscht. Dazu wird in einer Pilotstudie von 07/2023-06/2024 im Centrum für integrierte Onkologie Aachen (CIO Aachen) zunächst erhoben wie das Distress Screening aktuell in den 12 teilnehmenden Stationen erfolgt. Dann werden die Stationen drei Gruppen zugeteilt von denen zwei Gruppen ihr Screening verbessern. Eine der Gruppen indem sie das Screening digitalisiert. Die dritte Gruppe, die Kontrollgruppe, dient als Vergleichsgruppe und führt das Screening wie zuvor fort. Untersucht wird dann welche Auswirkungen die Verbesserung auf die Belastung der Patient*innen, die Zufriedenheit mit der Behandlung hat im Vergleich der Kontroll- und Interventionsgruppe und welche Mittel (Personal und Finanzen) erforderlich sind, um ein Screening nach Empfehlungen durchzuführen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die prospektive longitudinale dreiarmige Pilotstudie wird von 07/2023-06/2024 in 12 Stationseinheiten des Centrum für Integrierte Onkologie Aachen (CIO Aachen) durchgeführt und nutzt zur Evaluation ein Mixed-Method Design. Die Studie umfasst 4 Phasen: Erhebung des IST-Zustandes, Umsetzung der Best Practice (BP), Datenerhebung im Rahmen der optimierten Versorgung und Evaluation. Studienziel ist, die Implementierung systematischer psychoonkologischer Screening-, Versorgungs- und Dokumentations-Prozesse laut BP umzusetzen, um die psychoonkologische Versorgung von Patient*innen im CIO Aachen zu verbessern. Im Anschluss werden die gewählten Maßnahmen sowohl in Bezug auf eine Verbesserung der Screening Quoten, den Grad der Umsetzbarkeit, als auch bezüglich benötigter personeller und finanzieller Ressourcen zu untersuchen. Ebenso wird der klinische Nutzen der optimierten Prozesse durch die Evaluation von Patient-Reported Outcome Measures (PROMs), wie der krankheitsbezogenen Belastung (HADS) sowie der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung (Zuf), im Verlauf der stationären Behandlung untersucht und im Vergleich der Kontrollgruppe und den Interventionsgruppen evaluiert. In der IG digital wird zudem die Machbarkeit eines digitalisierten DS erhoben (Mach-9).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- alle bösartigen Tumorerkrankungen, C-Diagnose
- ICD-10-GM:
- C00-C97 - Bösartige Neubildungen
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Intervention (- Papierformat), in Arm 1 werden die Distress Screening Abläufe anhand der Best Practice Empfehlungen und der in der IST-Zustand Erhebung festgestellten Verbesserungsvorschläge optimiert.
- Arm 2:
- Intervention (- Digital), in Arm 2 werden die Distress Screening Abläufe anhand der Best Practice Empfehlungen und der in der IST-Zustand Erhebung festgestellten Verbesserungsvorschläge optimiert. Zudem erfolgt eine Digitalisierung des Screening mittels Tablet PCs.
- Arm 3:
- Kontrolle, in der Kontrollgruppe erfolgt keine Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen. Das Distress Screening wird wie zuvor fortgeführt und dient dem Vergleich.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Distress Screening Quote
- Sekundärer Endpunkt:
- Angst und Depression (HADS), Zufriedenheit mit der Behandlung (Zuf-8), Machbarkeit der digitalen Belastungsabfrage (Mach-9), erforderliche Personal- und Finanzressourcen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Cluster-Randomisierung
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Aachen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.09.2023
- Geplantes Studienende:
- 30.06.2024
- Tatsächliches Studienende:
- 30.06.2024
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 300
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 484
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- C-Diagnose, stationärer Aufenthalt auf einer der teilnehmenden Stationen des CIO Aachen, kognitive und sprachliche Eignung für die Studienteilnahme, schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
Mangelnde Deutschkenntnisse, Fehlende kognitive Fähigkeiten zur Studienteilnahme sowie Fehlende Einverständniserklärung
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Uniklinik RWTH Aachen52074 AachenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Uniklinik RWTH AachenDr. med. Andrea Thekla Petermann-MeyerPauwelstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +492418035991
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Uniklinik RWTH AachenDr. med. Andrea Thekla Petermann-MeyerPauwelstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +492418035991
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Uniklinik RWTH AachenDr. med. Andrea Thekla Petermann-MeyerPauwelstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +492418035991
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Staatliche oder öffentliche Förderinstitution, aus Steuermitteln getragen (z.B. DFG, BMFTR)
- Adresse:
- Medizinische Fakultät der RWTH AachenPauwelstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der RWTH AachenWendlingweg 252074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49-241-8089963
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.rwth-aachen.de/cms/Medizin/Die-Fakultaet/Organisation/~coeq/Ethik-Kommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.06.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK 23-170
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 25.07.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 2025
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag
