DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

eFICASY-Studie

Internetseite der Studie

https://generalpsychiatry.meduniwien.ac.at/patientinnenversorgung/klinische-studienprogramme/leicht-bis-mittelgradig-unipolar-depressiven-patientinnen/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Selbsthilfeprogrammes edupression.com® in der Behandlung einer leicht bis mäßig stark ausgeprägten depressiven Episode zu untersuchen. Außerdem soll untersucht werden, welche Faktoren das Nutzungsverhalten von depressiven Patienten beeinflussen. edupression.com® ist ein intelligentes Selbsthilfeprogramm für depressive Patienten. Bei edupression.com® handelt es sich um zwei digitale Medizinprodukte, die in der EU CE zertifiziert sind und in einem einzigen intelligentes Selbsthilfeprogramm im Rahmen dieser Studie den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Für die Studie geeignete Teilnehmende werden per Zufallsverfahren einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe erhält vollen Zugang zu edupression.com® für 12 Wochen. Diese Intervention umfasst alle medizinischen Produkte von edupression.com®: Psychoedukation mit Elementen der kognitiv behavioralen Psychotherapie (Lerninhalte und Übungen) und ein Stimmungsdiagramm (Überwachung der Depressionssymptome). Die Kontrollgruppe erhält einen gesonderten Zugang mit einem edupression.com®-Account, der sich auf medizinisch nützliche Tipps beschränkt, die sich nicht als wirksam bei der Verbesserung depressiver Symptome erwiesen haben. Nach 12 Wochen erhält auch die Kontrollgruppe vollen Zugang zum Behandlungsangebot von edupression.com®.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hintergrund: Wie klinische Daten unterstreichen [1–3] entspricht die tatsächliche Behandlung der Major Depression (MD) in wesentlichen Aspekten nicht den evidenz-basierten Behandlungsrichtlinien (z.B. NICE-Leitlinie [4]). Angesichts der extrem hohen Prävalenz der MDD empfehlen solche Leitlinien ein abgestuftes Versorgungsmodell zur effizienten Behandlung. Insbesondere soll die Behandlungsintensität schrittweise erhöht werden. Diese beginnt mit psychosozialen Interventionen niedriger Intensität bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression. Patienten sollten nur bei Nichtansprechen oder schwereren Depressionsformen und einigen anderen Fällen (z.B. Suizidgedanken etc.) hochintensive Interventionen erhalten [4]. Zu den psychosozialen Interventionen niedriger Intensität gehören eHealth-Interventionen wie edupression.com® als digitales Therapeutikum [5]. Angesichts begrenzter Ressourcen sind digitale Therapeutika aufgrund geringer Kosten, breiter Verfügbarkeit, geringer Stigmatisierung und neuer Evidenz interessant [1,5]. Die Grundlagen von edupression.com® sind einerseits evidenzbasierte Psychoedukation [6] mit psychotherapeutischen Elementen, die speziell aus der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) [7] abgeleitet sind, und andererseits die Selbstbeobachtung mit einem Stimmungsdiagramm[8]. Die Behandlungseffekte jeder dieser therapeutischen Komponenten sind durch meta-analytische Evidenz aus klinischen Studien [9–12] belegt. Ziele: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit (Symptomveränderung innerhalb von 3 Monaten) von edupression.com® bei leichten bis mittelschweren unipolaren depressiven Patienten. Primärer Endpunkt - Verringerung des Schweregrads der Depression: Verbesserung des Schweregrads der Depression (Veränderung des PHQ-9-Scores) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) [Zeitrahmen: 3 Monate] im Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollarm, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Die sekundären Endpunkte umfassen mögliche positive gesundheitliche Auswirkungen von edupression.com®. Die sekundären Endpunkte werden nur im Falle der Signifikanz des primären Ergebnisses innerhalb dieser hierarchischen Reihenfolge analysiert. Sekundärer Endpunkt A - Verbesserung der Depressionskompetenz: Veränderung der Depressionskompetenz (D-Lit) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) [Zeitrahmen: 3 Monate]. Sekundärer Endpunkt B - Verbesserung der Lebensqualität: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum EOS in den vier Bereichen "körperliche Gesundheit", "psychisches Wohlbefinden", "soziale Beziehungen" und "Umwelt", bewertet anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) [Zeitraum: 3 Monate]. Sekundäres Ergebnis C - Verbesserung des Krankheitsmodells: Veränderung des Krankheitsbildes vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) [Zeitrahmen: 3 Monate], gemessen mit der Kurzversion des Fragebogens zur Krankheitswahrnehmung (IPQ). Studiendesign: Das Studiendesign dieser klinischen Prüfung entspricht einer monozentrischen, prospektiven, longitudinalen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Patienten, bei denen derzeit eine leichte bis mittelschwere unipolare depressive Störung (F32.0, F33.0, F32.1, F33.1) diagnostiziert wurde, werden eingeladen, das digitale Selbsthilfeprogramm zu nutzen. Nach dem Einschlussverfahren werden die Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig den folgenden Behandlungsarmen (A vs. B) zugewiesen: Behandlungsarme: A) Interventionsarm: Psychoedukation mit Elementen der KVT & Stimmungsdiagramm Die Patienten erhalten sofort nach Einschluss vollen Zugang zu edupression.com®. Diese Intervention beinhaltet alle medizinischen Wirkmechanismen von edupression.com®: Psychoedukation mit Elementen der KVT (Lerninhalte und Übungen) und ein Stimmungsdiagramm (Depressions-Symptom-Monitoring). B) Aktiver Kontrollarm: (arbeitsmedizinische) Interventionen und Verlaufsmonitoring Diese Patienten werden ebenfalls ein edupression.com®-Konto mit anderen Inhalten bekommen. Diese Inhalte beschränken sich auf medizinisch nützliche Tipps, die jedoch keine Wirksamkeit zur Besserung der depressiven Symptomatik in RCTs nachweisen konnten. > Interventionen die nicht direkt auf die Depression abzielen: allgemeine Gesundheitstipps (Ernährung, Lifestyle, Rauchen, etc.), Interventionen aus der Arbeitsmedizin (Bewegungsapparat, Pausengestaltung,...), etc. > Quizzes und Befragungen für Verlaufsmonitoring (inkl. Suizidalität), jedoch ohne ausgiebige Berichte. > Populäre psychologische Interventionen, welche sich in Studien als nicht effektiv erwiesen haben: Affirmationssätze, motivierende Sprüche und Zitate (bekannt auch aus Kalendersprüchen), Tests (z.B. Rorschach Tintenkleks Interpretation), Übungen (Emotionserkennung in IAPS-Gesichtern), Multimedia-Inhalte (angenehme Musik, Landschaftsbilder, Interviews berühmter Personen mit Depression), etc. Alle Studienteilnehmer können sich bei technischen Fragen über die verfügbaren Chat-Funktionen oder die Studien-E-Mail an das Studienteam wenden. Verbale psychotherapeutische Interventionen über diese Kanäle sind ausdrücklich nicht erlaubt und das Studienteam wird entsprechend instruiert. Die Patienten werden außerdem gebeten, Fragebögen und Tests auszufüllen, um die Ergebnisse und zusätzliche Messwerte zu erfassen. Verblindung Die Patienten und die Mitglieder des Studienteams mit direktem Patientenkontakt werden nicht über die Zuordnung zur Behandlungsgruppe informiert.