DRKS00031974

Effekt transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) auf das Fatigue-Syndrom bei Patienten mit Long-Covid

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00031974
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
25.05.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
13.08.2025
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

CoviVa

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Nach einer durchgemachten Covid-19-Infektion leiden bis zu 80% der Patienten unter Langzeitfolgen. Mit über 50% gehört die Fatigue – die ausgeprägte Antriebslosigkeit und körperliche sowie psychische Müdigkeit – zu einem der häufigsten Symptome, darüber hinaus berichten 12% aller Patienten von Angststörungen, Kopfschmerzen und Depression sowie Palpitationen („Herzstolpern“) und Riechverlust (Anosmie). Diese Situation führt zu einer großen Belastung der Patienten, des Gesundheitssystems und mittelbar auch der Volkswirtschaft, da viele Patienten auch trotz Rehamaßnahmen nicht in den Arbeitsalltag wiedereingegliedert werden können. Studien haben gezeigt, dass auch die taVNS einen positiven Einfluss auf Entzündungsvermittler und Autoimmunerkrankungen zu haben scheinen, und auch Depression und Kopfschmerzen lassen sich durch die taVNS behandeln. In vergleichbaren Krankheitsbildern hat die taVNS sich positiv auf die Fatigue ausgewirkt. Ziel der vorliegenden Arbeit ist, den Einfluss der taVNS auf depressive Stimmungslage, Fatigue und Lebensqualität in Patienten mit Long Covid zu untersuchen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Patienten leiden im Rahmen einer akuten Covid-19-Infektion an einem Überschuss von Entzündungsvermittlern (sog. Zytokinsturm). Erste Studien zeigten, dass sich dieser Zytokinsturm positiv durch taVNS reduzieren und die respiratorischen Symptome von Covid-Erkrankten günstig beeinflussen lassen. Da taVNS nebenher auch einen antidepressiven Effekt hat, wird davon ausgegangen mit dieser Vagusnervstimulation die Fatigue positiv beeinflussen zu können.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD-10-GM:
U08.9 - COVID-19 in der Eigenanamnese, nicht näher bezeichnet
ICD-10-GM:
U09.9 - Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet
ICD-10-GM:
U10.9 - Multisystemisches Entzündungssyndrom in Verbindung mit COVID-19, nicht näher bezeichnet
ICD-10-GM:
G93.3 - Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Überschwellige Stimulation am linken Tragus
Arm 2:
Unterschwellig Stimulation am linken Tragus
Arm 3:
Sham-Stimulation am linken Tragus
Arm 4:
Optional: Teilnehmer aus Arm 2 und Arm 3 dürfen nach 4 Wochen Stimulation für weitere 4 Wochen in Arm 1 wechseln (Crossover)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Akzeptanz der Stimulation, Effekt von taVNS auf MFI-20-Score
Sekundärer Endpunkt:
Effekt von taVNS auf BDI und SF36 score

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Randomisierung
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Randomisierung durch RedCap-System
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum Bochum

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.09.2023
Tatsächlicher Studienstart:
01.09.2023
Geplantes Studienende:
31.08.2027
Tatsächliches Studienende:
28.07.2025
Geplante Teilnehmeranzahl:
45
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
45

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Z.n. abgeschlossener Covid-Infektion innerhalb der letzten 18 Monate - seit ≥ 3 Monaten persistierende Fatigue mit Score ≥4 in der FSS-Fatigueskala - Alter >18 - keine oder seit 4 Wochen stabil therapierte Depression

Ausschlusskriterien

- Schwere psychiatrische Erkrankung wie z.B. Schizophrenie - Akute Corona-Infektion - >8 Punkte auf dem NGASR-Suizidfragebogen - Vagusnervstimulation oder Z.n. Vagotomie - Relevante Herzerkrankung: bradykarde Herzrhythmusstörung (z.B. Sick Sinus Syndrom), Herzinsuffizienz, Z.n. Herzinfarkt - Aktives Implantat, wie z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Cochleaimplantat oder Arzneistoffapplikationsgerät sowie Ventrikelshunt. - Unfähigkeit zum Verstehen des Studienplans - Fortschreitende neurologische Erkrankung (z.B. Parkinson, MS, Epilepsie) - Schwangerschaft - Andere akute Erkrankung, die mit Fatigue einhergeht (z.B. Krebs, Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen) - Polyneuropathie - Vorliegen einer Hauterkrankung wie Infektion, Psoriasis oder Ekzem im Behandlungsbereich. - Vorliegen jedweder anatomischen Anomalie, die das erfolgreiche Einsetzen der Ohr-elektrode verhindert. - Vorliegen jedweder schwerwiegenden Erkrankung, die die erfolgreiche Studienteilnahme verhindert.

Adressen

Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
44892 Bochum
Deutschland
Telefon:
+492342990
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kk-bochum.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
PD Dr. Mortimer Gierthmühlen
In der Schornau 23-25
44892 Bochum
Deutschland
Telefon:
+492342990
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
PD Dr. Mortimer Gierthmühlen
In der Schornau 23-25
44892 Bochum
Deutschland
Telefon:
+492342990
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
PD Dr. Mortimer Gierthmühlen
In der Schornau 23-25
44892 Bochum
Deutschland
Telefon:
+492342990
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)

Adresse:
Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum
44892 Bochum
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum
Gesundheitscampus 33
44801 Bochum
Deutschland
Telefon:
+49-234-79816555
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ruhr-uni-bochum.de/ethik/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
23.02.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
23-7798
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.05.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
DRKS00027481 - FatiVa - taVNS gegen Fatigue bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren.

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag