Effekt transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) auf das Fatigue-Syndrom bei Patienten mit Long-Covid
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031974
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 25.05.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 13.08.2025
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CoviVa
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Nach einer durchgemachten Covid-19-Infektion leiden bis zu 80% der Patienten unter Langzeitfolgen. Mit über 50% gehört die Fatigue – die ausgeprägte Antriebslosigkeit und körperliche sowie psychische Müdigkeit – zu einem der häufigsten Symptome, darüber hinaus berichten 12% aller Patienten von Angststörungen, Kopfschmerzen und Depression sowie Palpitationen („Herzstolpern“) und Riechverlust (Anosmie). Diese Situation führt zu einer großen Belastung der Patienten, des Gesundheitssystems und mittelbar auch der Volkswirtschaft, da viele Patienten auch trotz Rehamaßnahmen nicht in den Arbeitsalltag wiedereingegliedert werden können. Studien haben gezeigt, dass auch die taVNS einen positiven Einfluss auf Entzündungsvermittler und Autoimmunerkrankungen zu haben scheinen, und auch Depression und Kopfschmerzen lassen sich durch die taVNS behandeln. In vergleichbaren Krankheitsbildern hat die taVNS sich positiv auf die Fatigue ausgewirkt. Ziel der vorliegenden Arbeit ist, den Einfluss der taVNS auf depressive Stimmungslage, Fatigue und Lebensqualität in Patienten mit Long Covid zu untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Patienten leiden im Rahmen einer akuten Covid-19-Infektion an einem Überschuss von Entzündungsvermittlern (sog. Zytokinsturm). Erste Studien zeigten, dass sich dieser Zytokinsturm positiv durch taVNS reduzieren und die respiratorischen Symptome von Covid-Erkrankten günstig beeinflussen lassen. Da taVNS nebenher auch einen antidepressiven Effekt hat, wird davon ausgegangen mit dieser Vagusnervstimulation die Fatigue positiv beeinflussen zu können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD-10-GM:
- U08.9 - COVID-19 in der Eigenanamnese, nicht näher bezeichnet
- ICD-10-GM:
- U09.9 - Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet
- ICD-10-GM:
- U10.9 - Multisystemisches Entzündungssyndrom in Verbindung mit COVID-19, nicht näher bezeichnet
- ICD-10-GM:
- G93.3 - Chronisches Fatigue-Syndrom [Chronic fatigue syndrome]
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Überschwellige Stimulation am linken Tragus
- Arm 2:
- Unterschwellig Stimulation am linken Tragus
- Arm 3:
- Sham-Stimulation am linken Tragus
- Arm 4:
- Optional: Teilnehmer aus Arm 2 und Arm 3 dürfen nach 4 Wochen Stimulation für weitere 4 Wochen in Arm 1 wechseln (Crossover)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Akzeptanz der Stimulation, Effekt von taVNS auf MFI-20-Score
- Sekundärer Endpunkt:
- Effekt von taVNS auf BDI und SF36 score
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Randomisierung
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Randomisierung durch RedCap-System
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum Bochum
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.09.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.09.2023
- Geplantes Studienende:
- 31.08.2027
- Tatsächliches Studienende:
- 28.07.2025
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 45
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 45
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Z.n. abgeschlossener Covid-Infektion innerhalb der letzten 18 Monate - seit ≥ 3 Monaten persistierende Fatigue mit Score ≥4 in der FSS-Fatigueskala - Alter >18 - keine oder seit 4 Wochen stabil therapierte Depression
Ausschlusskriterien
- Schwere psychiatrische Erkrankung wie z.B. Schizophrenie - Akute Corona-Infektion - >8 Punkte auf dem NGASR-Suizidfragebogen - Vagusnervstimulation oder Z.n. Vagotomie - Relevante Herzerkrankung: bradykarde Herzrhythmusstörung (z.B. Sick Sinus Syndrom), Herzinsuffizienz, Z.n. Herzinfarkt - Aktives Implantat, wie z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Cochleaimplantat oder Arzneistoffapplikationsgerät sowie Ventrikelshunt. - Unfähigkeit zum Verstehen des Studienplans - Fortschreitende neurologische Erkrankung (z.B. Parkinson, MS, Epilepsie) - Schwangerschaft - Andere akute Erkrankung, die mit Fatigue einhergeht (z.B. Krebs, Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen) - Polyneuropathie - Vorliegen einer Hauterkrankung wie Infektion, Psoriasis oder Ekzem im Behandlungsbereich. - Vorliegen jedweder anatomischen Anomalie, die das erfolgreiche Einsetzen der Ohr-elektrode verhindert. - Vorliegen jedweder schwerwiegenden Erkrankung, die die erfolgreiche Studienteilnahme verhindert.
Adressen
Initiierung der Studie durch (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum44892 BochumDeutschland
- Telefon:
- +492342990
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kk-bochum.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus BochumPD Dr. Mortimer GierthmühlenIn der Schornau 23-2544892 BochumDeutschland
- Telefon:
- +492342990
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus BochumPD Dr. Mortimer GierthmühlenIn der Schornau 23-2544892 BochumDeutschland
- Telefon:
- +492342990
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus BochumPD Dr. Mortimer GierthmühlenIn der Schornau 23-2544892 BochumDeutschland
- Telefon:
- +492342990
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget der Studienleitung)
- Adresse:
- Universitätsklinik Knappschaftskrankenhaus Bochum44892 BochumDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität BochumGesundheitscampus 3344801 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49-234-79816555
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ruhr-uni-bochum.de/ethik/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 23.02.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 23-7798
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.05.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere WHO-Primär-Register/Datenprovider-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- DRKS00027481 - FatiVa - taVNS gegen Fatigue bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren.
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen in einer Zeitschrift:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag
