deCOMPressing stomA und zweistufige elektive Resektion vs. Notfall-Resektion bei Patienten mit linksseitigem obstruktivem Dickdarmkrebs
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031827
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.05.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
COMPASS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die COMPASS Studie untersucht zwei chirurgische Verfahren bei Patienten mit einem akuten oder drohenden Darmverschluss durch ein Darmgeschwulst am linksseitigen Dickdarm. Eine Operation ist in jedem Fall notwendig, da durch den Darmverschluss eine akute Notfallsituation eingetreten ist oder eintreten kann. Ohne Operation kann es zu schwerwiegenden Komplikationen kommen. Für die Entfernung des Darmgeschwulstes bei akutem oder drohendem Darmverschluss gibt es zwei chirurgische Verfahren: Verfahren 1: Beim einzeitigen Verfahren wird das Darmgeschwulst mit dem betroffenen Darmabschnitt im Rahmen einer Operation entfernt. Verfahren 2: Bei dem zweizeitigen Verfahren wird dem Patienten zunächst ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt. Dadurch wird der gestaute Darm (verursacht durch das Darmgeschwulst mit akutem oder drohendem Darmverschluss) zunächst entlastet. Sobald sich die Patient:innen von den Folgen des akuten Darmverschlusses erholt haben, erfolgt eine zweite Operation. Diese Operation findet in etwa 30 Tage nach der ersten Operation statt. Im Rahmen der zweiten Operation wird das darmverschließende Geschwulst entfernt. Außerdem wird – wenn möglich - der künstliche Darmausgang zurückverlegt. Der Vorteil des einzeitigen Vorgehens besteht darin, dass die Dickdarmgeschwulstes bereits bei der ersten Operation entfernt werden kann. Andererseits können größere Operationen während eines akuten Darmverschlusses zu Problemen führen. Aktuelle Daten aus verschiedenen Studien geben Hinweise darauf, dass bei Patienten mit akutem oder drohendem Darmverschluss durch ein Dickdarmgeschwulst das zweizeitige Vorgehen die Sterblichkeit in den ersten 120 Tagen senken kann. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass bei einem zweizeitigen Vorgehen häufiger ein minimalinvasiver Zugang („Schlüssellochchirurgie“) möglich ist und Komplikationen/Langzeitfolgen wie ein dauerhafter künstlicher Darmausgang gesenkt werden können. Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, um das Zweizeitige Vorgehen als Standardverfahren bei Patienten mit einem akuten oder drohenden Darmverschluss durch ein Darmgeschwulst zu empfehlen. Dazu müssen diese Ergebnisse durch eine wissenschaftlich hochwertige klinische Studie bestätigt werden. In der COMPASS-Studie soll untersucht werden, ob das zweizeitige Verfahren die Sterblichkeit in den ersten 120 Tage nach dem ersten chirurgischen Eingriff im Vergleich zum einzeitigen Verfahren senkt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebstodesursache sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den Vereinigten Staaten und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern und die dritthäufigste bei Frauen in Europa. Weltweit ist Darmkrebs für 19,0 Millionen (18,5-19,5) um Behinderungen bereinigte Lebensjahre (DALYs) verantwortlich. Das Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, steigt bis ins hohe Alter. Mehr als die Hälfte der Patienten erkrankt nach dem 70. Lebensjahr, nur etwa 10 Prozent der Krebsfälle treten vor dem 55. Lebensjahr auf. Ungefähr 20 % der Patienten stellen sich zunächst mit einem akuten Dickdarmverschluss vor, der eine der häufigsten Ursachen für chirurgische Notfälle darstellt. Internationale Leitlinien sind sich nicht einig über die optimale Behandlung des linksseitigen obstruierenden Dickdarmkrebses. Generell sind zwei therapeutische Ansätze verbreitet: Die notfallmäßige einzeitige Resektion des obstruktiven Tumors, mit oder ohne Anlage eines Stomas oder die zweizeitige Resektion mit einer dekomprimierender Stomaanlage im ersten Schritt und elektiver onkologischer Resektion nach Rekonvaleszenz im zweiten Schritt, meist nach ca. 20-30 Tagen. Beide Verfahren haben Vor- und Nachteile. Daten aus neueren retrospektiven Studien deuten darauf hin, dass der zweizeitige "Bridge-to-Surgery"-Ansatz (BTS) die 90-Tage-Mortalität und das Langzeitüberleben von Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom senken kann. Neben der Senkung der Mortalität könnte BTS auch die Zahl der Patienten verringern, die ein permanentes Stoma benötigen, und die Durchführung einer minimalinvasiven Kolonresektion erleichtern, was zu einer höheren Lebensqualität führt. Diese Ergebnisse scheinen darauf hinzudeuten, dass der BTS-Ansatz bei Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom das Potenzial hat, die perioperative Mortalität signifikant zu senken und die Lebensqualität durch Reduktion der perioperativen Komplikationen und der Anzahl permanente Stomata zu verbessern, ohne die langfristigen onkologischen Langzeitergebnisse zu verschlechtern. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, können die oben genannten retrospektiven Studien den Dropout zwischen der Anlage des dekomprimierenden Stomas und der Resektion nicht adäquat bewerten. Eine prospektive randomisierte Studie ist erforderlich, um eine Intention-to-treat-Analyse durchzuführen und diese Ergebnisse zu bestätigen. In dieser randomisierten multizentrischen Studie werden die postoperativen Ergebnisse von Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom verglichen, die entweder mit einer Notresektion oder mit einem dekomprimierenden Stoma als Überbrückung bis zur elektiven Resektion behandelt wurden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C18 - Bösartige Neubildung des Kolons
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Anlage eines dekomprimierenden Stomas, gefolgt von einer zweizeitigen onkologischen Elektivresektion nach der Rekonvaleszenz
- Arm 2:
- Notresektion des linksseitigen obstruktiven Kolontumors
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Perioperative 120-Tage-Sterblichkeit
- Sekundärer Endpunkt:
- Von Patienten berichtete Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), Häufigkeit der primären Anastomose, 90-Tage-Komplikationsrate, Rate der permanenten Stomata nach 1 Jahr, Vergleich der Anzahl der resezierten Lymphknoten, Vergleich der lokalen R0-Resektion, 3-Jahres-Gesamtüberleben, 3-Jahres-Krebs-spezifisches Überleben, 3-Jahres-krankheitsfreies Überleben, Inzidenz von Narbenhernien nach 3 Jahren, Häufigkeit der adjuvanten Therapie nach Resektion und onkologische Re-Interventionen (aufgrund eines Rezidivs), qualitätsadjustiertes Überleben (QALY)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden Dresden
- Klinik Ev. Diakonissenkrankenhaus Leipzig Leipzig
- Klinik Krankenhaus Barmherzige Brüder München München
- Universitätsklinikum Uniklinik Düsseldorf Düsseldorf
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Heidelberg Heidelberg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Standort Lübeck Lübeck
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Standort Kiel Kiel
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Würzburg Würzburg
- Klinik St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind Köln
- Klinik Rheinlandklinikums Neuss Neuss
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Hamburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Halle-Wittenberg Halle (Saale)
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg
- Klinik Klinikum Saarbrücken Saarbrücken
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Göttingen Göttingen
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Erlangen Erlangen
- Klinik Krankenhauses Barmherzige Brüder in Regensburg Regensburg
- Klinik Kliniken Köln Köln
- Universitätsklinikum Helios Universitätsklinikum Wuppertal - Universität Witten/Herdecke Wuppertal
- Klinik Krankenhaus Landshut-Achdorf Landshut
- Klinik Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim gGmbH Rüsselsheim
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Münster Münster
- Klinik Marienhospital Herne Herne
- Klinik Klinikum Memmingen Memmingen
- Klinik Helios Amper-Klinikums Dachau Dachau
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Ruppin-Brandenburg Neuruppin
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Freiburg Freiburg
- Klinik Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern Kaiserslautern
- Klinik Helios Klinik München Perlach München
- Universitätsklinikum LMU Klinikum München
- Klinik Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.09.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.12.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 468
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Kolonobstruktion bei Patienten mit linksseitigem Kolon oder oberem Rektumtumor (Milzflexur bis zum intraperitonealen Rektum (Tumor > 12 cm von der Analgrenze)), die in kurativer Absicht behandelt werden - der Tumor muss im CT oder in der Endoskopie hochgradig verdächtig auf Darmkrebs sein - Nachweis der Dickdarmdilatation durch Computertomographie - der Tumor einschließlich möglicher Metastasen muss als kurativ resezierbar gelten - Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung
Ausschlusskriterien
- Rechtsseitiger Dickdarm - Extraperitonealer Rektumkarzinom des unteren und mittleren Drittels (Tumor < 12 cm vom Analrand) - Lebenserwartung < 120 Tage aufgrund einer fortgeschrittenen Tumorerkrankung - lokal fortgeschrittene Tumorerkrankung mit lokaler Infiltration anderer Strukturen, die eine R0-Resektion ausschließt oder eine neoadjuvante Behandlung erfordert - Patienten, die in palliativer Absicht behandelt werden - Anzeichen einer Darmperforation im CT (freie Luft) - Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen (ASA-Score ≥ IV) - mangelnde Einhaltung - Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die es der betroffenen Person nicht erlauben, Art und Umfang der klinischen Prüfung und deren mögliche Folgen zu beurteilen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Technische Universität Dresden01069 DresdenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Christoph KahlertIm Neuenheimer Feld 42069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56310222
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Christoph KahlertIm Neuenheimer Feld 42069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56310222
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Christoph KahlertIm Neuenheimer Feld 42069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49 6221 56310222
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der TU DresdenFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49-351-4582992
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://tu-dresden.de/tu-dresden/organisation/gremien-und-beauftragte/kommissionen/ethikkommission
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.06.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- BO-EK278062022
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 08.08.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- 01KG2309 - BMBF
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag