Einarmige Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der technisch-/medizinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit einer lokal applizierten elektromagnetischen Frequenztherapie bei Patienten mit Kniegelenkarthrose

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00031611
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
28.11.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.04.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

e.CHIGonA1

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ein Nachteil der bisher angewandten elektromagnetischen Frequenztherapien ist, dass die Patientinnen und Patienten in regelmäßigen Abständen einen Therapietermin beim Arzt oder Therapeuten wahrnehmen müssen und dort jeweils nur eine sehr kurze Anwendung durchgeführt werden kann. Aus diesem Grund wurde mit dem „e.CHI-Frequenzchip“ ein wesentlich kleineres Therapiemedium entwickelt, das durch einfaches Aufkleben auf die Haut im Bereich der schmerzenden Region angebracht werden kann. Er baut ein elektromagnetisches Feld auf und gibt auf diese Weise über einen Zeitraum von 24 Stunden kontinuierlich Energie an die Umgebung ab. Der „e.CHI FrequenzChip“ soll über einen Zeitraum von 3 Monaten getragen werden. Auf diese Weise ist sowohl eine einfache Anwendung für den Patienten als auch eine dauerhafte Therapie möglich. Die Studie soll Aufschluss darüber geben, ob diese Anwendung für den Patienten eine praktikable Therapie darstellt und zu einer signifikanten Verbesserung des Schmerz- und Aktivitätsniveaus führt. Studienvisiten finden zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten statt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Eine Vielzahl von Studien belegt die Wirkungsweise elektromagnetischer (EM) Felder auf zellulärer, immunologischer und organischer Ebene. Dies hat in den letzten Jahren zu einer deutlichen Zunahme der Anwendung der elektromagnetischen Frequenztherapie (EMF) bei verschiedenen Krankheitsbildern geführt. In der Literatur und durch eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit ist die grundsätzliche Therapiemöglichkeit mit EM-Feldern insbesondere bei Arthrosepatienten hinreichend belegt. Der Nachteil aller Geräte ist, dass die Therapie in der Praxis eines Arztes oder Therapeuten durchgeführt werden muss. Für den „e.CHI FrequenzChip“ wurden spezielle Quarzmischungen in medizinisches Silikon eingegossen und mit einem Magneten auf der Oberfläche kombiniert. Auf diese Weise kann das Gerät mobil getragen werden und kontinuierlich Energie an die Umgebung abgeben. Die positive Wirkungsweise des „e.CHI FrequenzChip“ wurde bereits in vitro an Neutrophilen nachgewiesen. Es zeigte sich eine statistisch signifikante (p<0,05) Erhöhung der Zellzahl, der Zellgröße, des Zellstoffwechsels und der Produktion von Superoxid-Anion-Radikalen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, das Medizinprodukt „e.CHI FrequenzChip“ zur elektromagnetischen Frequenztherapie bei Patienten mit Kniegelenksarthrose im klinischen Alltag hinsichtlich seiner technisch/medizinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit statistisch zu überprüfen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M17.0 - Primäre Gonarthrose, beidseitig
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Elektromagnetische Frequenztherapie mittels „e.CHI FrequenzChip“. Das Therapiemedium wird im Bereich der schmerzhaften Stelle auf die Haut aufgeklebt. Dieses baut ein elektromagnetisches Feld auf und gibt somit kontinuierlich über 24 Stunden Energie an die Umgebung ab. Der Interventionszeitraum (Applikationsdauer) beträgt 3 Monate.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Durchschnittlicher Schmerz innerhalb der letzten 7 Tage (11-Punkte NRS): Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Monat 3.
Sekundärer Endpunkt:
1. Durchschnittlicher Schmerz innerhalb der letzten 7 Tage (11-Punkte NRS): Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6. 2. Maximaler Schmerz innerhalb der letzten 7 Tage (11-Punkte NRS): Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6 sowie Monat 3. 3. Durchschnittlicher Ruheschmerz innerhalb der letzten 7 Tage (11-Punkte NRS): Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6 sowie Monat 3. 4. Sämtliche Subskalen des KOOS-Scores: Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6, sowie Monat 3. 5. Pain Disability Index (PDI) einschließlich sämtlicher Subskalen: Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6, sowie Monat 3. 6. Therapieansprechen: Statistische Evaluation nach Woche 6, sowie Monat 3 7. Verbrauch an Notfallmedikation innerhalb einer Woche: Statistische nach Woche 6, sowie Monat 3.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Österreich
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Baden
  • Praxis Wien
  • Praxis Innsbruck

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.12.2023
Tatsächlicher Studienstart:
01.12.2023
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
28
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
80 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
1. Gesicherte Diagnose: Kniegelenkarthrose; 2. Diagnosesicherung mit bildgebenden Verfahren (Röntgen Knie) nicht älter als 3 Monate; 3. Kellgren-Lawrence-Score Grad II bis III; 4. Durchschnittliche Schmerzintensität innerhalb der letzten 3 Tage von mindestens 5 von 10 Punkten auf der 11-Punkte NRS; 5. Krankheitsdauer ≥ 6 Wochen; 6. Alter 18 bis 80 Jahre; 7. Ausreichende Kommunikationsfähigkeit; 8. Patient muss in der Lage sein Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten;

Ausschlusskriterien

1. BMI>35 (Adipositas Grad II); 2. Erkrankungsdauer länger als 5 Jahre; 3. Indikation für eine Kniegelenkendoprothese; 4. Bei Frauen: Schwangerschaft; 5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn; 6. Laufende Rentenanträge; 7. Herzschrittmacher; 8. Vorherige elektromagnetische Frequenztherapie mittels „e.CHI FrequenzChip“ am betroffenen Knie im letzten Jahr Jahren; 9. Jegliche Art von Injektion in das betroffene Kniegelenk innerhalb der letzten 12 Wochen vor Therapiebeginn (z.B. mit Kortison, Hyaluronsäure, usw.); 10. Einnahme systemisch-wirkender Schmerzmedikation innerhalb der letzten 24h vor Therapiebeginn; 11. Einnahme von systemisch-wirkenden Kortisonpräparaten innerhalb der letzten 12 Wochen vor Therapiebeginn; 12. Einnahme von Opiaten innerhalb der letzten 6 Monaten vor Therapiebeginn; 13. Jegliche Operationen inklusive Arthroskopie an dem zu behandelnden Kniegelenk in den letzten 3 Monate; 14. Jegliche kniegelenknahen Frakturen an dem zu behandelnden Kniegelenk in der Vorgeschichte; 15. Jegliche systemische oder entzündliche Gelenkerkrankungen (z.B. rheumatische oder autoimmunologische Arthritis oder Morbus Reiter) in der Vorgeschichte; 16. Gicht; 17. Schmerzsyndrome anderer Genese (Lumboischialgie, Hüftgelenkschmerzen, etc.) 18. Rückenmarkssyndrome (z.B. Radikulitis); 19. Nervenkompressionssydnrome der unteren Extremitäten; 20. Hirnorganisches Psychosyndom; 21. Alkoholismus; 22. Schmerzmittel-, Drogen- oder Opiatabhängigkeit; 23. Lokale Infektionen; 24. Periphere Neuropathie; 25. Dialysepflichtige Nierenerkrankung; 26. Bekannter Diabetes mellitus; 27. Arterielle oder venöse Verrschlusserkrankungen der unteren Extremitäten; 28. Lymphödeme im Bereich der betroffenen Gelenke; 29. Andere medizinische Gründe nach Entscheidung des Studienarztes;

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Praxis für Sport-Chirurgie
2500 Baden
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Praxis für Sport-Chirurgie
Dr. med. univ. Reinhard Schmidt
Palffygasse 2
2500 Baden
Österreich
Telefon:
+43 664 87273 77
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Praxis für Sport-Chirurgie
Dr. med. univ. Reinhard Schmidt
Palffygasse 2
2500 Baden
Österreich
Telefon:
+43 664 87273 77
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Praxis für Sport-Chirurgie
Dr. med. univ. Reinhard Schmidt
Palffygasse 2
2500 Baden
Österreich
Telefon:
+43 664 87273 77
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
GEONADO GmbH
6336 Langkampfen
Österreich
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Stadt Wien
Thomas-Klestil-Platz 8 Town Town, 1. Stock, CB 12.103
1030 Wien
Österreich
Telefon:
+43 14000 87754
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
10.06.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK 23-116-0923
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.11.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1290-6559
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag