Einarmige Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der technisch-/medizinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit einer lokal applizierten elektromagnetischen Frequenztherapie bei Patienten mit Kniegelenkarthrose
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031611
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 28.11.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
e.CHIGonA1
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ein Nachteil der bisher angewandten elektromagnetischen Frequenztherapien ist, dass die Patientinnen und Patienten in regelmäßigen Abständen einen Therapietermin beim Arzt oder Therapeuten wahrnehmen müssen und dort jeweils nur eine sehr kurze Anwendung durchgeführt werden kann. Aus diesem Grund wurde mit dem „e.CHI-Frequenzchip“ ein wesentlich kleineres Therapiemedium entwickelt, das durch einfaches Aufkleben auf die Haut im Bereich der schmerzenden Region angebracht werden kann. Er baut ein elektromagnetisches Feld auf und gibt auf diese Weise über einen Zeitraum von 24 Stunden kontinuierlich Energie an die Umgebung ab. Der „e.CHI FrequenzChip“ soll über einen Zeitraum von 3 Monaten getragen werden. Auf diese Weise ist sowohl eine einfache Anwendung für den Patienten als auch eine dauerhafte Therapie möglich. Die Studie soll Aufschluss darüber geben, ob diese Anwendung für den Patienten eine praktikable Therapie darstellt und zu einer signifikanten Verbesserung des Schmerz- und Aktivitätsniveaus führt. Studienvisiten finden zu Beginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten statt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Eine Vielzahl von Studien belegt die Wirkungsweise elektromagnetischer (EM) Felder auf zellulärer, immunologischer und organischer Ebene. Dies hat in den letzten Jahren zu einer deutlichen Zunahme der Anwendung der elektromagnetischen Frequenztherapie (EMF) bei verschiedenen Krankheitsbildern geführt. In der Literatur und durch eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit ist die grundsätzliche Therapiemöglichkeit mit EM-Feldern insbesondere bei Arthrosepatienten hinreichend belegt. Der Nachteil aller Geräte ist, dass die Therapie in der Praxis eines Arztes oder Therapeuten durchgeführt werden muss. Für den „e.CHI FrequenzChip“ wurden spezielle Quarzmischungen in medizinisches Silikon eingegossen und mit einem Magneten auf der Oberfläche kombiniert. Auf diese Weise kann das Gerät mobil getragen werden und kontinuierlich Energie an die Umgebung abgeben. Die positive Wirkungsweise des „e.CHI FrequenzChip“ wurde bereits in vitro an Neutrophilen nachgewiesen. Es zeigte sich eine statistisch signifikante (p<0,05) Erhöhung der Zellzahl, der Zellgröße, des Zellstoffwechsels und der Produktion von Superoxid-Anion-Radikalen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, das Medizinprodukt „e.CHI FrequenzChip“ zur elektromagnetischen Frequenztherapie bei Patienten mit Kniegelenksarthrose im klinischen Alltag hinsichtlich seiner technisch/medizinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit statistisch zu überprüfen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M17.0 - Primäre Gonarthrose, beidseitig
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Elektromagnetische Frequenztherapie mittels „e.CHI FrequenzChip“. Das Therapiemedium wird im Bereich der schmerzhaften Stelle auf die Haut aufgeklebt. Dieses baut ein elektromagnetisches Feld auf und gibt somit kontinuierlich über 24 Stunden Energie an die Umgebung ab. Der Interventionszeitraum (Applikationsdauer) beträgt 3 Monate.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Durchschnittlicher Schmerz innerhalb der letzten 7 Tage (11-Punkte NRS): Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Monat 3.
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Durchschnittlicher Schmerz innerhalb der letzten 7 Tage (11-Punkte NRS): Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6. 2. Maximaler Schmerz innerhalb der letzten 7 Tage (11-Punkte NRS): Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6 sowie Monat 3. 3. Durchschnittlicher Ruheschmerz innerhalb der letzten 7 Tage (11-Punkte NRS): Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6 sowie Monat 3. 4. Sämtliche Subskalen des KOOS-Scores: Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6, sowie Monat 3. 5. Pain Disability Index (PDI) einschließlich sämtlicher Subskalen: Statistische Evaluation intraindividueller Differenzen zwischen Werten zu Therapiebeginn und Woche 6, sowie Monat 3. 6. Therapieansprechen: Statistische Evaluation nach Woche 6, sowie Monat 3 7. Verbrauch an Notfallmedikation innerhalb einer Woche: Statistische nach Woche 6, sowie Monat 3.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Baden
- Praxis Wien
- Praxis Innsbruck
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.12.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.12.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 28
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 80 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Gesicherte Diagnose: Kniegelenkarthrose; 2. Diagnosesicherung mit bildgebenden Verfahren (Röntgen Knie) nicht älter als 3 Monate; 3. Kellgren-Lawrence-Score Grad II bis III; 4. Durchschnittliche Schmerzintensität innerhalb der letzten 3 Tage von mindestens 5 von 10 Punkten auf der 11-Punkte NRS; 5. Krankheitsdauer ≥ 6 Wochen; 6. Alter 18 bis 80 Jahre; 7. Ausreichende Kommunikationsfähigkeit; 8. Patient muss in der Lage sein Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten;
Ausschlusskriterien
1. BMI>35 (Adipositas Grad II); 2. Erkrankungsdauer länger als 5 Jahre; 3. Indikation für eine Kniegelenkendoprothese; 4. Bei Frauen: Schwangerschaft; 5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn; 6. Laufende Rentenanträge; 7. Herzschrittmacher; 8. Vorherige elektromagnetische Frequenztherapie mittels „e.CHI FrequenzChip“ am betroffenen Knie im letzten Jahr Jahren; 9. Jegliche Art von Injektion in das betroffene Kniegelenk innerhalb der letzten 12 Wochen vor Therapiebeginn (z.B. mit Kortison, Hyaluronsäure, usw.); 10. Einnahme systemisch-wirkender Schmerzmedikation innerhalb der letzten 24h vor Therapiebeginn; 11. Einnahme von systemisch-wirkenden Kortisonpräparaten innerhalb der letzten 12 Wochen vor Therapiebeginn; 12. Einnahme von Opiaten innerhalb der letzten 6 Monaten vor Therapiebeginn; 13. Jegliche Operationen inklusive Arthroskopie an dem zu behandelnden Kniegelenk in den letzten 3 Monate; 14. Jegliche kniegelenknahen Frakturen an dem zu behandelnden Kniegelenk in der Vorgeschichte; 15. Jegliche systemische oder entzündliche Gelenkerkrankungen (z.B. rheumatische oder autoimmunologische Arthritis oder Morbus Reiter) in der Vorgeschichte; 16. Gicht; 17. Schmerzsyndrome anderer Genese (Lumboischialgie, Hüftgelenkschmerzen, etc.) 18. Rückenmarkssyndrome (z.B. Radikulitis); 19. Nervenkompressionssydnrome der unteren Extremitäten; 20. Hirnorganisches Psychosyndom; 21. Alkoholismus; 22. Schmerzmittel-, Drogen- oder Opiatabhängigkeit; 23. Lokale Infektionen; 24. Periphere Neuropathie; 25. Dialysepflichtige Nierenerkrankung; 26. Bekannter Diabetes mellitus; 27. Arterielle oder venöse Verrschlusserkrankungen der unteren Extremitäten; 28. Lymphödeme im Bereich der betroffenen Gelenke; 29. Andere medizinische Gründe nach Entscheidung des Studienarztes;
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Praxis für Sport-Chirurgie2500 BadenÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Praxis für Sport-ChirurgieDr. med. univ. Reinhard SchmidtPalffygasse 22500 BadenÖsterreich
- Telefon:
- +43 664 87273 77
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Praxis für Sport-ChirurgieDr. med. univ. Reinhard SchmidtPalffygasse 22500 BadenÖsterreich
- Telefon:
- +43 664 87273 77
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Praxis für Sport-ChirurgieDr. med. univ. Reinhard SchmidtPalffygasse 22500 BadenÖsterreich
- Telefon:
- +43 664 87273 77
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- GEONADO GmbH6336 LangkampfenÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Stadt WienThomas-Klestil-Platz 8 Town Town, 1. Stock, CB 12.1031030 WienÖsterreich
- Telefon:
- +43 14000 87754
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.06.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK 23-116-0923
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.11.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag