Evaluation des online-basierten Selbsthilfeprogramms Selfapy für Personen mit chronischen Schmerzen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00031521
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
27.03.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
11.05.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Self_Chron_Schmerz

Internetseite der Studie

https://www.selfapy.com/kurse/chronische-schmerzen

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Chronische Rückenschmerzen werden oftmals durch ein Zusammenspiel zwischen körperlichen und psychischen Faktoren verursacht. Sie sind häufig mit einer Beeinträchtigung des Alltagslebens, reduzierter Lebensqualität oder mit erheblichem emotionalen Leid verbunden und verursachen hohe Kosten im Gesundheitssystem. Dennoch ist die Versorgung der PatientInnen oftmals unzureichend. Das auf der kognitiven Verhaltenstherapie basierende Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ der Selfapy GmbH zielt primär auf eine Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung im Alltag. Die vorliegende Studie überprüft die Wirksamkeit des zwölfwöchigen Programms.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Chronische oder anhaltende Rückenschmerzen sind als Schmerzen definiert, die länger als drei Monate andauern. Ihre Ursache ist multifaktoriell und wird durch das biopsychosoziale Modell beschrieben. Auch wenn das Schmerzerleben das Kernstück des Chronischen Schmerzsyndroms ausmacht, wird die Beeinträchtigung der Patient:innen häufig durch die funktionelle Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, Einschränungen der Lebensqualität sowie kognitiv-emotionale Komponenten (z.B. Kontrollverlust, Hoffnungslosigkeit, Verzweiflung und Depression) und behaviorale Faktoren (z.B. zunehmende Passivität, Schon- und Fehlhaltungen aufgrund von schmerzbezogener Angst) bestimmt. Das Online-Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ der Selfapy GmbH basiert auf Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie und entspricht damit der leitliniengerechten Versorgung von Patient:innen mit einer psychotherapeutisch fundierten Schmerztherapie. Die vorliegenden Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Evaluation des Online-Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ der Selfapy GmbH. Zentrales Ziel der Studie ist es, den medizinischen Nutzen des Online-Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ zu untersuchen, welcher primär als Reduktion der Schmerzbeeinträchtigung im Alltag definiert wird. Bei nachgewiesenem Nutzen wird die permanente Aufnahme in die Routineversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland angestrebt. Das Selfapy-Online-Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ wird in einem randomisierten kontrollierten, parallelen Studiendesign (RCT) mit einer Treatment-as-usual (TAU; dem uneingeschränkten Zugang zu allen Maßnahmen der Routineversorgung, äquivalent zur Versorgungsrealität) Kontrollgruppe getestet. Der primäre Endpunkt ist die Schmerzbeeinträchtigung, gemessen durch die Interferenzskala des Multidimensional Pain Inventory (MPI).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F45.40 - Anhaltende somatoforme Schmerzstörung
ICD10:
F45.41 - Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren
ICD10:
M54 - Rückenschmerzen
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: 12 Wochen unbegleitete Online-Selbsthilfe für chronische Schmerzen anhand des Kurses der Selfapy GmbH
Arm 2:
Wartekontrollgruppe mit verzögertem Zugang zu Selfapy für Chronische Schmerzen (Wartezeit: 12 Wochen)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Schmerzbezogene Alltagsbeeinträchtigung: Interferenzskala des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (deutsche Version; MPI-D; Flor et al., 1990), gemessen zur Eingangserhebung (T0), nach 6 Wochen (Zwischenstandsmessung; ZS) sowie Abschlusserhebung nach 12 Wochen (T1)
Sekundärer Endpunkt:
Konfirmatorisch - Lebensqualität: Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12 in deutscher Übersetzung; Buchholz et al., 2021) - Schmerzintensität: Numerische Ratingskala (NRS; vergl. Turk et al., 2003). - Depressionssymptomatik: Depressionsmodul des Gesundheitsfragebogens für Patienten (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) - Angstsymptomatik: Deutsche Version der Generalized Anxiety Disorder 7-item scale aus dem Gesundheitsfragebogen für Patienten (GAD-7; Löwe et al., 2008) - Stresssymptomatik: 12-Item-Screening-Skala des Trier Inventory for the Assessment of Chronic Stress (TICS-SSCS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004) Explorativ: - Katastrophisierung von Schmerzen (Pain Catastrophizing Scale; PCS) - Tendenz zur Schmerzvermeidung (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire; FABQ-D) - Akzeptanz chronischer Schmerzen (Chronic Pain Acceptance Questionnaire; CPAQ-D) Zusätzliche Analysen - Gesamteindruck des/der Teilnehmer:in (Patients’ Global Impression of Change Scale; PGIC) - Nebenwirkungen der Intervention (Negative Effects Questionnaire; NEQ) Patient:innenzufriedenheit (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit; ZUF-8), zusätzlich Single Item) - Beanspruchung medizinischer Schmerzbehandlung, Anpassung der Medikation, kritische Lebensereignisse - Adhärenz - Grund für Abbruch

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Als Stratifizierungsvariablen werden Alter der Teilnehmer:innen (drei Altersgruppen: 18-31 Jahre vs. 32-44 Jahre vs. 45-80 Jahre) und Geschlecht (männlich vs. weiblich) eingesetzt, um IG und KG hinsichtlich dieser Ausprägungen möglichst homogen zu halten.
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Statistiker/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Humboldt-Universität zu Berlin Berlin

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
10.05.2023
Tatsächlicher Studienstart:
10.05.2023
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
228
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen mit Lokalisation im Bereich des Rückens, welche die Kriterien für eine der folgenden Indikationen nach ICD-10 erfüllen: - M54.-: Rückenschmerzen - F45.40: Anhaltende somatoforme Schmerzstörung - F45.41: Chronische Schmerzstörung mit psychischen und somatischen Faktoren - Schmerzdauer: mindestens 3 Monate - Chronischer Schweregrad von mindestens Stufe 1 auf der von-Korff-Skala (von Korff & Ormel, 1992) - Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache - Ausreichende Computer- und Internetkenntnisse - Internetzugang

Ausschlusskriterien

- Schmerzen aufgrund eines akuten Tumors - Akute Suizidalität - Geplante Operation innerhalb der nächsten 3 Monate - Aktuelle Psychotherapie zu Beginn des Kurses, wenn der Schwerpunkt auf der Behandlung chronischer Schmerzen liegt

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Selfapy GmbH
10435 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Humboldt-Universität zu Berlin
Sandra Naumann
Unter den Linden 6
10099 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 030 2093-89758
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Humboldt-Universität zu Berlin
Lea Prengel
Unter den Linden 6
10099 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 030 2093-89758
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Humboldt-Universität zu Berlin
Isabel Dziobek
Unter den Linden 6
10099 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 030 2093-89758
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Selfapy GmbH
10435 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission Institut für Psychologie
Unter den Linden 6
10099 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 030 2093-6775
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.psychologie.hu-berlin.de/de/institut/intra/ethik

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
19.12.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-72
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.02.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Analysen und anonymisierte Daten werden in einem öffentlichen Repositorium veröffentlicht.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag