Evaluation des online-basierten Selbsthilfeprogramms Selfapy für Personen mit chronischen Schmerzen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031521
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.03.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.05.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Self_Chron_Schmerz
Internetseite der Studie
https://www.selfapy.com/kurse/chronische-schmerzen
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Chronische Rückenschmerzen werden oftmals durch ein Zusammenspiel zwischen körperlichen und psychischen Faktoren verursacht. Sie sind häufig mit einer Beeinträchtigung des Alltagslebens, reduzierter Lebensqualität oder mit erheblichem emotionalen Leid verbunden und verursachen hohe Kosten im Gesundheitssystem. Dennoch ist die Versorgung der PatientInnen oftmals unzureichend. Das auf der kognitiven Verhaltenstherapie basierende Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ der Selfapy GmbH zielt primär auf eine Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung im Alltag. Die vorliegende Studie überprüft die Wirksamkeit des zwölfwöchigen Programms.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Chronische oder anhaltende Rückenschmerzen sind als Schmerzen definiert, die länger als drei Monate andauern. Ihre Ursache ist multifaktoriell und wird durch das biopsychosoziale Modell beschrieben. Auch wenn das Schmerzerleben das Kernstück des Chronischen Schmerzsyndroms ausmacht, wird die Beeinträchtigung der Patient:innen häufig durch die funktionelle Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, Einschränungen der Lebensqualität sowie kognitiv-emotionale Komponenten (z.B. Kontrollverlust, Hoffnungslosigkeit, Verzweiflung und Depression) und behaviorale Faktoren (z.B. zunehmende Passivität, Schon- und Fehlhaltungen aufgrund von schmerzbezogener Angst) bestimmt. Das Online-Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ der Selfapy GmbH basiert auf Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie und entspricht damit der leitliniengerechten Versorgung von Patient:innen mit einer psychotherapeutisch fundierten Schmerztherapie. Die vorliegenden Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Evaluation des Online-Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ der Selfapy GmbH. Zentrales Ziel der Studie ist es, den medizinischen Nutzen des Online-Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ zu untersuchen, welcher primär als Reduktion der Schmerzbeeinträchtigung im Alltag definiert wird. Bei nachgewiesenem Nutzen wird die permanente Aufnahme in die Routineversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland angestrebt. Das Selfapy-Online-Selbsthilfeprogramm „Chronische Schmerzen“ wird in einem randomisierten kontrollierten, parallelen Studiendesign (RCT) mit einer Treatment-as-usual (TAU; dem uneingeschränkten Zugang zu allen Maßnahmen der Routineversorgung, äquivalent zur Versorgungsrealität) Kontrollgruppe getestet. Der primäre Endpunkt ist die Schmerzbeeinträchtigung, gemessen durch die Interferenzskala des Multidimensional Pain Inventory (MPI).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F45.40 - Anhaltende somatoforme Schmerzstörung
- ICD10:
- F45.41 - Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren
- ICD10:
- M54 - Rückenschmerzen
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: 12 Wochen unbegleitete Online-Selbsthilfe für chronische Schmerzen anhand des Kurses der Selfapy GmbH
- Arm 2:
- Wartekontrollgruppe mit verzögertem Zugang zu Selfapy für Chronische Schmerzen (Wartezeit: 12 Wochen)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Schmerzbezogene Alltagsbeeinträchtigung: Interferenzskala des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (deutsche Version; MPI-D; Flor et al., 1990), gemessen zur Eingangserhebung (T0), nach 6 Wochen (Zwischenstandsmessung; ZS) sowie Abschlusserhebung nach 12 Wochen (T1)
- Sekundärer Endpunkt:
- Konfirmatorisch - Lebensqualität: Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12 in deutscher Übersetzung; Buchholz et al., 2021) - Schmerzintensität: Numerische Ratingskala (NRS; vergl. Turk et al., 2003). - Depressionssymptomatik: Depressionsmodul des Gesundheitsfragebogens für Patienten (PHQ-9; Kroenke et al., 2001) - Angstsymptomatik: Deutsche Version der Generalized Anxiety Disorder 7-item scale aus dem Gesundheitsfragebogen für Patienten (GAD-7; Löwe et al., 2008) - Stresssymptomatik: 12-Item-Screening-Skala des Trier Inventory for the Assessment of Chronic Stress (TICS-SSCS; Schulz, Schlotz & Becker, 2004) Explorativ: - Katastrophisierung von Schmerzen (Pain Catastrophizing Scale; PCS) - Tendenz zur Schmerzvermeidung (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire; FABQ-D) - Akzeptanz chronischer Schmerzen (Chronic Pain Acceptance Questionnaire; CPAQ-D) Zusätzliche Analysen - Gesamteindruck des/der Teilnehmer:in (Patients’ Global Impression of Change Scale; PGIC) - Nebenwirkungen der Intervention (Negative Effects Questionnaire; NEQ) Patient:innenzufriedenheit (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit; ZUF-8), zusätzlich Single Item) - Beanspruchung medizinischer Schmerzbehandlung, Anpassung der Medikation, kritische Lebensereignisse - Adhärenz - Grund für Abbruch
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Als Stratifizierungsvariablen werden Alter der Teilnehmer:innen (drei Altersgruppen: 18-31 Jahre vs. 32-44 Jahre vs. 45-80 Jahre) und Geschlecht (männlich vs. weiblich) eingesetzt, um IG und KG hinsichtlich dieser Ausprägungen möglichst homogen zu halten.
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Humboldt-Universität zu Berlin Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 10.05.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 10.05.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 228
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Chronische Schmerzen mit Lokalisation im Bereich des Rückens, welche die Kriterien für eine der folgenden Indikationen nach ICD-10 erfüllen: - M54.-: Rückenschmerzen - F45.40: Anhaltende somatoforme Schmerzstörung - F45.41: Chronische Schmerzstörung mit psychischen und somatischen Faktoren - Schmerzdauer: mindestens 3 Monate - Chronischer Schweregrad von mindestens Stufe 1 auf der von-Korff-Skala (von Korff & Ormel, 1992) - Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache - Ausreichende Computer- und Internetkenntnisse - Internetzugang
Ausschlusskriterien
- Schmerzen aufgrund eines akuten Tumors - Akute Suizidalität - Geplante Operation innerhalb der nächsten 3 Monate - Aktuelle Psychotherapie zu Beginn des Kurses, wenn der Schwerpunkt auf der Behandlung chronischer Schmerzen liegt
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Selfapy GmbH10435 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Humboldt-Universität zu BerlinSandra NaumannUnter den Linden 610099 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 030 2093-89758
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Humboldt-Universität zu BerlinLea PrengelUnter den Linden 610099 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 030 2093-89758
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Humboldt-Universität zu BerlinIsabel DziobekUnter den Linden 610099 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 030 2093-89758
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Selfapy GmbH10435 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission Institut für PsychologieUnter den Linden 610099 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 030 2093-6775
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.psychologie.hu-berlin.de/de/institut/intra/ethik
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 19.12.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-72
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.02.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Analysen und anonymisierte Daten werden in einem öffentlichen Repositorium veröffentlicht.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag