Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Effekts eines App-basierten Patientenlehrbuchs (Ready4OP) zur Edukation und Verbesserung der Gesundheitskompetenz in Patienten vor großen chirugisch-onkologischen Eingriffen und seiner potenziellen Effekte auf chirurgische Ergebnisse in Schweden, Slowenien, Spanien und Deutschland. The APERIO trial.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031507
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 22.05.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 29.08.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Aperio
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In Aperio wird die Möglichkeit der Verbesserung der Gesundheitskompetenz bezüglich Wissen zu großen Operationen und oprimale Vorbereitung durch eine digitale Intervention untersucht und der Einfluss auf das postoperative Ergebnis ermittelt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- onkologische abdominelle Chirurgie
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Intervention mit einem spezifischen Patientenlehrbuch in Appform, der Wissen zur präoperativen Phase vermittelt
- Arm 2:
- Beobachtungsarm der nach Zentrumsstandard behandelt wird
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Exploration der Effizienz einer Patientenedukationsplattform in der Modifizierung der Gesundheitskompetenz und Patientenautonomie vor großen chirurgischen onkologischen Eingriffen.
- Sekundärer Endpunkt:
- - Analyse der 90 Tages Mortalitätsraten - Analyse der Compliance und Adhärenz - Analyse der potenziellen Effekte auf die chirurgischen Ergebnisse
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- N.A.
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- N.A.
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Schweden
- Slowenien
- Spanien
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum UKF Frankfurt
- Universitätsklinikum Karolinska Kliniken Stockholm
- Universitätsklinikum Vall DHebron Barcelona
- Klinik Oncologic Institute Ljubljana
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.08.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.08.2023
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 600
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Unterschriebene Einverständniserklärung 2. Freiwillige Teilnahme 3. Patienten vor onkologischen Majoreingriffen 4. Patienten mit einem Smartphone (Android oder iOS)
Ausschlusskriterien
1. Patienten jünger als 18 Jahre 2. Anamnestisch schwangere Frauen 3. Patienten, die die Studieninhalte nicht verstehen können 4. Patienten, die nicht mit der App umgehen können 5. Patienten, bei denen ein palliativer Eingriff geplant ist 6. Patients mit einem ECOG Status ab 3 7. Patienten mit einer geistigen Einschränkung, die zu einer Unmöglichkeit der Kooperation führt 8. Betreute oder inhaftierte Patienten
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Frankfurt am MainProf. Dr. med. Andreas A. SchnitzbauerTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-630187197
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Frankfurt am MainProf. Dr. med. Andreas A. SchnitzbauerTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-630187197
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Frankfurt am MainProf. Dr. med. Andreas A. SchnitzbauerTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-630187197
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Frankfurt am MainProf. Dr. med. Andreas A. SchnitzbauerTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-630187197
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Frankfurt am MainTheodor-Stern-Kai 760590 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-630187197
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o UniversitätsklinikumTheodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-21160590 Frankfurt/MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-63017239
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kgu.de/ueber-uns/vorstand-des-universitaetsklinikums/dekan/ethikkommission
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.02.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2023-1173
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.05.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- TBD
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- werden publiziert und sind dort nachzulesen
- Abstract zur Studie:
- Synopsis Aperio
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag