Entwicklung und Evaluation eines pflegebasierten Beratungskonzepts zur Förderung der Selbstpflege-Fähigkeiten bezogen auf das Auftreten von Durst bei stationären Patient*innen mit einer fortgeschrittenen chronischen Herzinsuffizienz während ihrer Wartezeit auf eine Herztransplantation - Zweite und dritte Studienphase

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00031440
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
15.03.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
12.07.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

OASE_cHi

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patient*innen mit einer chronischen Herzschwäche können unter einem verstärkten Durstgefühl leiden, welches sie in ihrer Lebensqualität einschränken kann. Betroffene, die stationär auf eine Herztransplantation warten, haben häufig eine verordnetete Trinkmengenbeschränkung und starke Symptome. Die Entwicklung eines pflegebasierten Beratungskonzeptes bezogen auf das Durstgefühl könnte daher eine Unterstützung für die Betroffenen sein. In der zweiten Studienphase geht es darum das entwickelte Beratungskonzept auf die Anwendbarkeit in der Praxis zu testen und die Pflegefachpersonen zu schulen, welche die Beratung durchführen werden. In Studienphase 3 wird das Beratungskonzept in der Praxis umgesetzt und evaluiert.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Patient*innen mit einer chronischen Herzinsuffizienz (CHI) leiden aufgrund ihrer Erkrankung und des therapeutischen Regimes häufig unter einem erhöhten Durstgefühl. Die Intensität von Durst kann durch die Schwere der Herzinsuffizienz, das Ausmaß der Flüssigkeitsrestriktion sowie das Diuretikaregime beeinflusst werden. Die Verordnung einer eingeschränkten Flüssigkeitsmenge betrifft vor allem Betroffene mit einer fortgeschrittenen CHI und starker Symptomlast. Eine Herztransplantation stellt eine der letzten therapeutischen Maßnahmen für Patient*innen mit einer fortgeschrittenen CHI dar. Die Wartezeit bis zur Transplantation ist häufig verbunden mit einem langen stationären Aufenthalt, starker emotionaler Belastung sowie der strikten Verordnung ernährungs- sowie therapiebedingter Verhaltensweisen. Ein verstärktes Durstgefühl der Betroffenen kann die Belastung der Patient*innen während dieser Zeit zusätzlich verstärken und einen Einfluss auf die Einhaltung therapiebezogener Maßnahmen haben. Ein pflegebasiertes Beratungsangebot zur Förderung der Selbstpflege-Fähigkeiten bezogen auf das Durstgefühl könnte daher ein Ansatz zur Unterstützung der Betroffenen sein. In Studienphase 2 wird das Beratungskonzept auf Machbarkeit (Feasibility) geprüft und die Pflegefachpersonen für die Durchführung der Beratung geschult. Studienphase 3 bezieht sich auf die Umsetzung und Testung der Effektivität der Intervention.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I50 - Herzinsuffizienz
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Studienphase 2: Testung der Machbarkeit des Beratungskonzepts: - Fokusgruppe mit 6-8 Expert*innen - kognitive Interviews mit 2 Patient*innen, die bereits eine Herztransplantation erhalten und Erfahrungen mit dem Durstgefühl innerhalb ihrer Erkrankung gemacht haben Pretest des Beratungskonzepts - Beratung von 4 Patient*innen durch 2 Pflegefachpersonen, danach Durchführung leitfadengestützter Interviews mit den Beteiligten Evaluation der Schulung von Pflegefachpersonen zur Durchführung einer Beratung - Fragebogenerhebung nach der Schulung Studienphase 3: Vorher-Nachher-Studie (Pilotstudie): - Gruppe I vor der Umsetzung (30 Patient*innen) Prozessevaluation: - Interviews mit 5 Patient*innen - Fragebogenerhebung mit Pflegefachpersonen und ärztlicher Dienst
Arm 2:
Studienphase 3: Vorher-Nachher-Studie (Pilotstudie): -Gruppe II nach der Umsetzung (30 Patient*innen)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Vorher-Nachher-Studie: Durstintensität
Sekundärer Endpunkt:
Vorher-Nachher-Studie: Durstdisstress, Durstfrequenz, Mundtrockenheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Depression und Angst, Zufriedenheit mit der Informationsweitergabe, Grad der Informiertheit, wahrgenommene Einbeziehung in die Versorgung, Erfahrung mit der Beratung zu Durst

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
  • Universitätsklinikum Universitätsklinik Düsseldorf Düsseldorf

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
03.04.2023
Tatsächlicher Studienstart:
30.06.2023
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
60
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Vorher-Nachher-Studie: - fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz - Screening zur Transplantation - Stationärer Aufenthalt (voraussichtlich > 14 Tage) - Verstehen und Sprechen der deutschen Sprache - Vorliegende Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

Vorher-Nachher-Studie: - Desorientierung - Beatmung - Terminalphase - (L-)VAD- implantation

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Herz- und Diabteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
Franziska Wefer
Detmolder Str. 34a
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
+495731973035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Herz- und Diabteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
Franziska Wefer
Detmolder Str. 34a
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
+495731973035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Herz- und Diabteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
Franziska Wefer
Detmolder Str. 34a
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
+495731973035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Institut für Pflegewissenschaft, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Köln, Universität zu Köln
50935 Köln
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bad Oeynhausen
Georgstraße 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
+49-5731–972877
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.12.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-897_3
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
02.01.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
DRKS00029184 - Studienphase 1: Entwicklung des Beratungskonzepts

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag