Entwicklung und Evaluation eines pflegebasierten Beratungskonzepts zur Förderung der Selbstpflege-Fähigkeiten bezogen auf das Auftreten von Durst bei stationären Patient*innen mit einer fortgeschrittenen chronischen Herzinsuffizienz während ihrer Wartezeit auf eine Herztransplantation - Zweite und dritte Studienphase
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031440
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.03.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.07.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
OASE_cHi
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Patient*innen mit einer chronischen Herzschwäche können unter einem verstärkten Durstgefühl leiden, welches sie in ihrer Lebensqualität einschränken kann. Betroffene, die stationär auf eine Herztransplantation warten, haben häufig eine verordnetete Trinkmengenbeschränkung und starke Symptome. Die Entwicklung eines pflegebasierten Beratungskonzeptes bezogen auf das Durstgefühl könnte daher eine Unterstützung für die Betroffenen sein. In der zweiten Studienphase geht es darum das entwickelte Beratungskonzept auf die Anwendbarkeit in der Praxis zu testen und die Pflegefachpersonen zu schulen, welche die Beratung durchführen werden. In Studienphase 3 wird das Beratungskonzept in der Praxis umgesetzt und evaluiert.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Patient*innen mit einer chronischen Herzinsuffizienz (CHI) leiden aufgrund ihrer Erkrankung und des therapeutischen Regimes häufig unter einem erhöhten Durstgefühl. Die Intensität von Durst kann durch die Schwere der Herzinsuffizienz, das Ausmaß der Flüssigkeitsrestriktion sowie das Diuretikaregime beeinflusst werden. Die Verordnung einer eingeschränkten Flüssigkeitsmenge betrifft vor allem Betroffene mit einer fortgeschrittenen CHI und starker Symptomlast. Eine Herztransplantation stellt eine der letzten therapeutischen Maßnahmen für Patient*innen mit einer fortgeschrittenen CHI dar. Die Wartezeit bis zur Transplantation ist häufig verbunden mit einem langen stationären Aufenthalt, starker emotionaler Belastung sowie der strikten Verordnung ernährungs- sowie therapiebedingter Verhaltensweisen. Ein verstärktes Durstgefühl der Betroffenen kann die Belastung der Patient*innen während dieser Zeit zusätzlich verstärken und einen Einfluss auf die Einhaltung therapiebezogener Maßnahmen haben. Ein pflegebasiertes Beratungsangebot zur Förderung der Selbstpflege-Fähigkeiten bezogen auf das Durstgefühl könnte daher ein Ansatz zur Unterstützung der Betroffenen sein. In Studienphase 2 wird das Beratungskonzept auf Machbarkeit (Feasibility) geprüft und die Pflegefachpersonen für die Durchführung der Beratung geschult. Studienphase 3 bezieht sich auf die Umsetzung und Testung der Effektivität der Intervention.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I50 - Herzinsuffizienz
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Studienphase 2: Testung der Machbarkeit des Beratungskonzepts: - Fokusgruppe mit 6-8 Expert*innen - kognitive Interviews mit 2 Patient*innen, die bereits eine Herztransplantation erhalten und Erfahrungen mit dem Durstgefühl innerhalb ihrer Erkrankung gemacht haben Pretest des Beratungskonzepts - Beratung von 4 Patient*innen durch 2 Pflegefachpersonen, danach Durchführung leitfadengestützter Interviews mit den Beteiligten Evaluation der Schulung von Pflegefachpersonen zur Durchführung einer Beratung - Fragebogenerhebung nach der Schulung Studienphase 3: Vorher-Nachher-Studie (Pilotstudie): - Gruppe I vor der Umsetzung (30 Patient*innen) Prozessevaluation: - Interviews mit 5 Patient*innen - Fragebogenerhebung mit Pflegefachpersonen und ärztlicher Dienst
- Arm 2:
- Studienphase 3: Vorher-Nachher-Studie (Pilotstudie): -Gruppe II nach der Umsetzung (30 Patient*innen)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Vorher-Nachher-Studie: Durstintensität
- Sekundärer Endpunkt:
- Vorher-Nachher-Studie: Durstdisstress, Durstfrequenz, Mundtrockenheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Depression und Angst, Zufriedenheit mit der Informationsweitergabe, Grad der Informiertheit, wahrgenommene Einbeziehung in die Versorgung, Erfahrung mit der Beratung zu Durst
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
- Universitätsklinikum Universitätsklinik Düsseldorf Düsseldorf
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 03.04.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 30.06.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 60
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Vorher-Nachher-Studie: - fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz - Screening zur Transplantation - Stationärer Aufenthalt (voraussichtlich > 14 Tage) - Verstehen und Sprechen der deutschen Sprache - Vorliegende Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
Vorher-Nachher-Studie: - Desorientierung - Beatmung - Terminalphase - (L-)VAD- implantation
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Herz- und Diabeteszentrum NRW32545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Herz- und Diabteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität BochumFranziska WeferDetmolder Str. 34a32545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- +495731973035
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Herz- und Diabteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität BochumFranziska WeferDetmolder Str. 34a32545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- +495731973035
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Herz- und Diabteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität BochumFranziska WeferDetmolder Str. 34a32545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- +495731973035
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum32545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Institut für Pflegewissenschaft, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Köln, Universität zu Köln50935 KölnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bad OeynhausenGeorgstraße 1132545 Bad OeynhausenDeutschland
- Telefon:
- +49-5731–972877
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.12.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-897_3
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.01.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- DRKS00029184 - Studienphase 1: Entwicklung des Beratungskonzepts
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag