Qualitätssicherung metastasiertes Zervixkarzinom - Evaluation von Patientinnencharakteristika und therapeutischen Behandlungsstrategien - eine multizentrische retrospektive Längsschnittstudie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00031409
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
01.06.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
08.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

QS-CXmet 2018 – 2022

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Studie soll die Behandlungsstrategien in der Routinebehandlung von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im metastasierten Stadium untersuchen. Die Leitlinien empfehlen für die primäre Behandlung dieser Patientinnen eine kombinierte Therapie aus Strahlentherapie und Chemotherapie auf Platin-Basis. Jedoch gibt es derzeit keine einheitlichen Empfehlungen in Bezug auf das optimale Platin-Präparat (Cisplatin oder Carboplatin) und den optimalen Wirkstoffpartner (Paclitaxel, Topotecan, Gemcitabin, Vinorelbin), die in der klinischen Praxis verwendet werden. Bisherige Studien haben gezeigt, dass verschiedene Kombinationen von Präparaten ähnliche Ergebnisse erzielen, jedoch mit unterschiedlichen Nebenwirkungsprofilen. Hinzu kommen neuere zielgerichtete Therapien die in Kombination mit der Chemotherapie eingesetzt werden, sowie Immuntherapien, die in Abhängigkeit von Biomarker-Tests ein Therapieoption darstellen. Dafür sollen retrospektiv die Daten einer Kohorte von ca. 300 Patientinnen mit metastasiertem Gebärmutterhalskrebs analysiert werden, die in unterschiedlichen medizinischen Einrichtungen zwischen 2018 und 2020 diagnostiziert und behandelt wurden. Die Analyse erfolgt, um die aktuellen Behandlungsstrategien zu erfassen und Erkenntnisse zur Optimierung der Therapiequalität zu erlangen; d.h. darüber, welche Therapiestrategien die Überlebensraten - progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben - am erfolgversprechendsten verbessern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kein Eintrag

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Metastasiertes Zervixkarzinom
ICD10:
C53 - Bösartige Neubildung der Cervix uteri
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Beobachtung der klinischen Routinebehandlung von Patientinnen mit metastasiertem Zervixkarzinom

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Das Hauptzielkriterium ist der Grad der Umsetzung der Leitlinienempfehlungen bei der Wahl der primären systemischen Behandlung: Die Leitlinenempfehlung umfasst die Platin-haltige Kombinationstherapie, eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und ggf. den Zusatz von Pembrolizumab bei Patienten mit einem CPS>1
Sekundärer Endpunkt:
Progressionsfreies Überleben (PFS) Gesamtüberleben (OS) Folgetherapien

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Retrospektiv/Prospektiv:
Retrospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Längsschnittstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Patientenregister

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Hochtaunus-Kliniken gGmbH - Krankenhaus Bad Homburg - Frauenklinik Bad Homburg
  • Klinik Evang. Kliniken Essen-Mitte - Gynäkologie & Gynäkologische Onkologie Essen
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Regensburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Erlangen - Universitätsfrauenklinik Erlangen
  • Klinik Martin-Luther-Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Berlin
  • Klinik HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden - Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Wiesbaden
  • Klinik GPR Klinikum Rüsselsheim - Frauenklinik Rüsselsheim
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Essen - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Essen
  • Klinik RoMed Klinikum Rosenheim - Gynäkologie Rosenheim
  • Universitätsklinikum Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar - Frauenklinik und Poliklinik München
  • Universitätsklinikum LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe München
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Marburg
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden Dresden
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Jena der Friedrich-Schiller-Universität - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Jena
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik und Poliklinik für Gynäkologie Hamburg
  • Klinik Oberschwabenklinik, Krankenhaus St. Elisbeth - Frauenklinik Ravensburg
  • Klinik Helios-Klinikum Wuppertal Wuppertal
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Lübeck
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Lübeck
  • Universitätsklinikum Universitätskliniken des Saarlandes Universitätsfrauenklinik und Poliklinik Homburg/Saar
  • Klinik Sana Klinikum Offenbach · Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Offenbach
  • Universitätsklinikum Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe München
  • Universitätsklinikum Universitätsfrauenklinik und Poliklinik am Klinikum Südstadt Rostock Rostock
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Bonn - Zentrum für Geburtshilfe und Frauenheilkunde Bonn
  • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg Universität - Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauenkrankheiten Mainz
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe Ulm
  • Klinik Klinikum Lippe-Detmold - Frauenklinik Detmold
  • Klinik Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn
  • Klinik Kaiserswerther Diakonie / Florence-Nightingale-Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Düsseldorf
  • Klinik Onkologisches Therapiezentrum am Krankenhaus Jerusalem Hamburg
  • Andere GYNAEKOLOGICUM Bremen Bremen
  • Universitätsklinikum Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Frauenklinik Hannover

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
20.06.2023
Tatsächlicher Studienstart:
26.06.2023
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
300
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Weiblich
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
histologisch gesicherte Diagnose Zervixkarzinom Diagnose FIGO IVB oder Rezidiv mit erstmals aufgetretenen Fernmetastasen zwischen 2018 und 2022

Ausschlusskriterien

nicht-metastasierter Erkrankung (FIGO Stadium IA-IVA) histologischer Befund der weder einem Plattenepithelkarzinom noch einem Adenokarzinom entspricht (bspw. neuroendokrine Tumoren, Sarkome oder Lymphome)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
AGO Research GmbH, AGO Studiengruppe
Kaiser-Friedrich-Ring 71
65185 Wiesbaden
Deutschland
Telefon:
+49 611 8804 670
Fax:
+49 611-8804 6767
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Hochtaunus-Kliniken gGmbH - Krankenhaus Bad Homburg
Prof. Dr. med. Dominik Denschlag
Zeppelinstr. 20
61352 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland
Telefon:
+49 6172-14-3166
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
MMF GmbH
Markus Kerkmann
Lindberghweg 132
48155 Münster
Deutschland
Telefon:
+49 251 928 730 00
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Hochtaunus-Kliniken gGmbH - Krankenhaus Bad Homburg
Prof. Dr. med. Dominik Denschlag
Zeppelinstr. 20
61352 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland
Telefon:
+49 6172-14-3166
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
AGO Research GmbH, AGO Studiengruppe
Kaiser-Friedrich-Ring 71
65185 Wiesbaden
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen
Hanauer Landstraße 152
60314 Frankfurt am Main
Deutschland
Telefon:
+49-69-97672209
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.02.2023
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2023-3311-evBO
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
31.05.2023

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen
Hanauer Landstraße 152
60314 Frankfurt am Main
Deutschland
Telefon:
+49-69-97672209
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.laekh.de/fuer-aerztinnen-und-aerzte/rund-ums-recht/ethik-kommission

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
31.05.2023

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag