Qualitätssicherung metastasiertes Zervixkarzinom - Evaluation von Patientinnencharakteristika und therapeutischen Behandlungsstrategien - eine multizentrische retrospektive Längsschnittstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031409
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.06.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
QS-CXmet 2018 – 2022
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie soll die Behandlungsstrategien in der Routinebehandlung von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im metastasierten Stadium untersuchen. Die Leitlinien empfehlen für die primäre Behandlung dieser Patientinnen eine kombinierte Therapie aus Strahlentherapie und Chemotherapie auf Platin-Basis. Jedoch gibt es derzeit keine einheitlichen Empfehlungen in Bezug auf das optimale Platin-Präparat (Cisplatin oder Carboplatin) und den optimalen Wirkstoffpartner (Paclitaxel, Topotecan, Gemcitabin, Vinorelbin), die in der klinischen Praxis verwendet werden. Bisherige Studien haben gezeigt, dass verschiedene Kombinationen von Präparaten ähnliche Ergebnisse erzielen, jedoch mit unterschiedlichen Nebenwirkungsprofilen. Hinzu kommen neuere zielgerichtete Therapien die in Kombination mit der Chemotherapie eingesetzt werden, sowie Immuntherapien, die in Abhängigkeit von Biomarker-Tests ein Therapieoption darstellen. Dafür sollen retrospektiv die Daten einer Kohorte von ca. 300 Patientinnen mit metastasiertem Gebärmutterhalskrebs analysiert werden, die in unterschiedlichen medizinischen Einrichtungen zwischen 2018 und 2020 diagnostiziert und behandelt wurden. Die Analyse erfolgt, um die aktuellen Behandlungsstrategien zu erfassen und Erkenntnisse zur Optimierung der Therapiequalität zu erlangen; d.h. darüber, welche Therapiestrategien die Überlebensraten - progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben - am erfolgversprechendsten verbessern.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Metastasiertes Zervixkarzinom
- ICD10:
- C53 - Bösartige Neubildung der Cervix uteri
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Beobachtung der klinischen Routinebehandlung von Patientinnen mit metastasiertem Zervixkarzinom
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Das Hauptzielkriterium ist der Grad der Umsetzung der Leitlinienempfehlungen bei der Wahl der primären systemischen Behandlung: Die Leitlinenempfehlung umfasst die Platin-haltige Kombinationstherapie, eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und ggf. den Zusatz von Pembrolizumab bei Patienten mit einem CPS>1
- Sekundärer Endpunkt:
- Progressionsfreies Überleben (PFS) Gesamtüberleben (OS) Folgetherapien
Studiendesign
- Studienzweck:
- Gesundheitssystemforschung
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Retrospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Längsschnittstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Patientenregister
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Hochtaunus-Kliniken gGmbH - Krankenhaus Bad Homburg - Frauenklinik Bad Homburg
- Klinik Evang. Kliniken Essen-Mitte - Gynäkologie & Gynäkologische Onkologie Essen
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Regensburg - Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Regensburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Erlangen - Universitätsfrauenklinik Erlangen
- Klinik Martin-Luther-Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Berlin
- Klinik HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden - Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie Wiesbaden
- Klinik GPR Klinikum Rüsselsheim - Frauenklinik Rüsselsheim
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Essen - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Essen
- Klinik RoMed Klinikum Rosenheim - Gynäkologie Rosenheim
- Universitätsklinikum Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar - Frauenklinik und Poliklinik München
- Universitätsklinikum LMU Klinikum - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe München
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg Marburg
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden Dresden
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Jena der Friedrich-Schiller-Universität - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Jena
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik und Poliklinik für Gynäkologie Hamburg
- Klinik Oberschwabenklinik, Krankenhaus St. Elisbeth - Frauenklinik Ravensburg
- Klinik Helios-Klinikum Wuppertal Wuppertal
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Lübeck
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck Lübeck
- Universitätsklinikum Universitätskliniken des Saarlandes Universitätsfrauenklinik und Poliklinik Homburg/Saar
- Klinik Sana Klinikum Offenbach · Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Offenbach
- Universitätsklinikum Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) - Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe München
- Universitätsklinikum Universitätsfrauenklinik und Poliklinik am Klinikum Südstadt Rostock Rostock
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Bonn - Zentrum für Geburtshilfe und Frauenheilkunde Bonn
- Universitätsklinikum Johannes Gutenberg Universität - Klinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Frauenkrankheiten Mainz
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Ulm - Frauenheilkunde und Geburtshilfe Ulm
- Klinik Klinikum Lippe-Detmold - Frauenklinik Detmold
- Klinik Klinikum am Gesundbrunnen / SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn
- Klinik Kaiserswerther Diakonie / Florence-Nightingale-Krankenhaus - Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe Düsseldorf
- Klinik Onkologisches Therapiezentrum am Krankenhaus Jerusalem Hamburg
- Andere GYNAEKOLOGICUM Bremen Bremen
- Universitätsklinikum Medizinische Hochschule Hannover (MHH) - Frauenklinik Hannover
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.06.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 26.06.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 300
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- histologisch gesicherte Diagnose Zervixkarzinom Diagnose FIGO IVB oder Rezidiv mit erstmals aufgetretenen Fernmetastasen zwischen 2018 und 2022
Ausschlusskriterien
nicht-metastasierter Erkrankung (FIGO Stadium IA-IVA) histologischer Befund der weder einem Plattenepithelkarzinom noch einem Adenokarzinom entspricht (bspw. neuroendokrine Tumoren, Sarkome oder Lymphome)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- AGO Research GmbH, AGO StudiengruppeKaiser-Friedrich-Ring 7165185 WiesbadenDeutschland
- Telefon:
- +49 611 8804 670
- Fax:
- +49 611-8804 6767
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH - Krankenhaus Bad HomburgProf. Dr. med. Dominik DenschlagZeppelinstr. 2061352 Bad Homburg v.d.H.Deutschland
- Telefon:
- +49 6172-14-3166
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- MMF GmbHMarkus KerkmannLindberghweg 13248155 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +49 251 928 730 00
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Hochtaunus-Kliniken gGmbH - Krankenhaus Bad HomburgProf. Dr. med. Dominik DenschlagZeppelinstr. 2061352 Bad Homburg v.d.H.Deutschland
- Telefon:
- +49 6172-14-3166
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- AGO Research GmbH, AGO StudiengruppeKaiser-Friedrich-Ring 7165185 WiesbadenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Landesärztekammer HessenHanauer Landstraße 15260314 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-97672209
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.02.2023
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2023-3311-evBO
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 31.05.2023
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Landesärztekammer HessenHanauer Landstraße 15260314 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-97672209
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.laekh.de/fuer-aerztinnen-und-aerzte/rund-ums-recht/ethik-kommission
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 31.05.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag