Eine Longitudinale Studie mit Standard-Batterie zur Evaluation von Psychotherapie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00031348
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
14.09.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.03.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ELSBETH

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In unserer Studie geht es um die Erfassung der Wirksamkeit von Psychotherapie. Auch wenn die (kognitive) Verhaltenstherapie bei allen bekannten psychischen Störungen zur Behandlung empfohlen wird und Studien ihre Wirksamkeit belegen, möchten wir weiter erforschen, warum die Verhaltenstherapie wirksam ist, in welchen Bereichen sie besonders effektiv ist und in welchen Bereichen sie noch verbessert werden kann. Zu diesem Zweck erheben wir zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der ambulanten Psychotherapie verschiedenen Maße der sozialen und emotionalen Verarbeitung und kombinieren diese mit einer physiologischen Untersuchung. Zusätzlich wird bei einer Substichprobe eine neurowissenschaftliche Untersuchung durchgeführt, in welcher weitere soziale und emotionale Maße sowie des Arbeitsgedächtnisses erhoben werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In Deutschland liegt die Einjahresprävalenz für psychische Störungen bei Erwachsenen bei 27,8% (Jacobi et al., 2014). Jedes Jahr nehmen sich ca. 10.000 Menschen das Leben, 100.000 begehen einen Suizidversuch und 70 bis 100 % dieser Suizide lassen sich auf eine psychische Störung zurückführen (Wolfersdorf & Franke, 2006). Weltweit sind psychische Störungen auf Platz 4 der häufigsten Ursachen für den Verlust beeinträchtigungsfreier Lebensjahre (Plass et al., 2014). Diese Zahlen belegen klar die Notwendigkeit von Psychotherapie. Unser Projekt besteht aus zwei miteinander verbundenen Studienteilen. Der erste Teil (Basiserhebung) umfasst eine psychophysiologische Messung (Atmung, Hautleitfähigkeit und Herzrate), verschiedene experimentelle Paradigmen (eine Emotionale Interferenz-Aufgabe, eine Bewertungsaufgabe von emotionalen Wörtern, ein Interaktionsspiel zu Vertrauen und eine Entscheidungsaufgabe anhand von Wahrscheinlichkeiten) und ein Set aus verschiedenen Fragebögen (zu symptom-, therapie- und persönlichkeitsbezogenen Variablen und Konstrukten). Der zweite Teil (neurowissenschaftlichen Erhebung) umfasst verschiedene experimentelle Paradigmen (eine adaptive Emotionserkennungsaufgabe, eine Aufgabe zur Regulation von positiven und negativen Emotionen und eine Aufgabe zum Arbeitsgedächtnis), welche in einem Magnetresonanztomographen (MRT) durchgeführt werden. Die Untersuchungen finden zu max. 5 Zeitpunkten statt (siehe Interventionsgruppen) und wiederholen sich im Inhalt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Psychische und Verhaltensstörungen (Kaptitel V, F00-F99)
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patient:innen werden vor Beginn der therapeutischen Sitzungen einer ambulanten kognitiven Verhaltenstherapie (1), zum Ende einer Kurzzeittherapie mit 24 Sitzungen (2), sofern durchgeführt auch zum Ende einer Langzeittherapie (3), sowie in der Folgezeit 6 Monate (4) und 12 Monate (5) nach Beendigung der Therapie, erhoben. Die Untersuchungen beinhalten zu jedem Erhebungszeitpunkt eine psychophysiologische Messung (Atmung, Hautleitfähigkeit und Herzrate), verschiedene experimentelle Paradigmen (Emotionale Interferenz, Bewertung emotionaler Wörter, Interaktionsspiel zu Vertrauen, Entscheidungsfindung) und verschiedene Fragebögen (zu symptom-, therapie- und persönlichkeitsbezogenen Variablen und Konstrukten). Zusätzlich kann eine funktionelle Bildgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) mit verschiedenen experimentellen Paradigmen (Emotionserkennung, Emotionsregulation, Abeitsgedächtnis) erfolgen. Diese findet zu drei Erhebungszeitpunkten vor Beginn der Therapie (1), nach Abschluss (2 oder 3), und nach 6 Monaten (4) statt.
Arm 2:
Proband:innen der gesunden Kontrollgruppe werden zu drei Messzeitpunkten mit einem Abstand von 6 Monaten, erhoben. Die Untersuchungsmethoden sind identisch zu denen der Patient:innen, mit Ausnahme des Wegfalls therapiebezogener Fragebögen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Therapieerfolg nach Abschluss der Therapie anhand des Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000).
Sekundärer Endpunkt:
Unterschiede zwischen Patient:innen und gesunden Proband:innen; Feststellung prädiktiver Maße für Therapieerfolg / personalisierte Therapie; Effektivität von Therapie über psychische Störungen hinweg; Veränderungen der Gehirnaktivierung nach Therapie.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Längsschnittstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Hochschulambulanz der Universität Konstanz (Arm 1) Konstanz

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.04.2023
Tatsächlicher Studienstart:
11.07.2023
Geplantes Studienende:
30.08.2026
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
300
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
In ambulanter Psychotherapie an der Hochschulambulanz der Universität Konstanz.

Ausschlusskriterien

Unzureichende Deutschkenntnisse; bei Teilnahme an der MRT-Studie: neurologische Störung, Kontraindikation für MRT-Untersuchung; zusätzlich bei Kontrollgruppe: psychische Störung.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität Konstanz
Prof. Dr. Daniela Mier
Universitätsstraße 10
78457 Konstanz
Deutschland
Telefon:
49 7531 884672
Fax:
49 7531 884601
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität Konstanz
Prof. Dr. Daniela Mier
Universitätsstraße 10
78457 Konstanz
Deutschland
Telefon:
49 7531 884672
Fax:
49 7531 884601
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität Konstanz
Prof. Dr. Daniela Mier
Universitätsstraße 10
78457 Konstanz
Deutschland
Telefon:
49 7531 884672
Fax:
49 7531 884601
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität Konstanz
Prof. Dr. Daniela Mier
Universitätsstraße 10
78457 Konstanz
Deutschland
Telefon:
49 7531 884672
Fax:
49 7531 884601
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universität Konstanz
78457 Konstanz
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Universität Konstanz
Universitätsstraße 10
78464 Konstanz
Deutschland
Telefon:
49 7531 885037
Fax:
49 7531 885039
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-konstanz.de/universitaet/leitung-organisation-und-verwaltung/gremien-und-ausschuesse/gremien-zur-wissenschaftlichen-integritaet/ethik-kommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
29.04.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
28/2021
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
01.09.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Ja, anonymisierte Daten werden weitergegeben, wenn die Teilnehmenden ihre schriftliche Einwilligung zur Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten gegeben haben. Die Daten werden nach der Veröffentlichung in Repositorien zur Verfügung gestellt. Studienprotokolle und Analyse-Codes können ebenfalls weitergegeben werden.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag