Eine Longitudinale Studie mit Standard-Batterie zur Evaluation von Psychotherapie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031348
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.09.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.03.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ELSBETH
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In unserer Studie geht es um die Erfassung der Wirksamkeit von Psychotherapie. Auch wenn die (kognitive) Verhaltenstherapie bei allen bekannten psychischen Störungen zur Behandlung empfohlen wird und Studien ihre Wirksamkeit belegen, möchten wir weiter erforschen, warum die Verhaltenstherapie wirksam ist, in welchen Bereichen sie besonders effektiv ist und in welchen Bereichen sie noch verbessert werden kann. Zu diesem Zweck erheben wir zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der ambulanten Psychotherapie verschiedenen Maße der sozialen und emotionalen Verarbeitung und kombinieren diese mit einer physiologischen Untersuchung. Zusätzlich wird bei einer Substichprobe eine neurowissenschaftliche Untersuchung durchgeführt, in welcher weitere soziale und emotionale Maße sowie des Arbeitsgedächtnisses erhoben werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In Deutschland liegt die Einjahresprävalenz für psychische Störungen bei Erwachsenen bei 27,8% (Jacobi et al., 2014). Jedes Jahr nehmen sich ca. 10.000 Menschen das Leben, 100.000 begehen einen Suizidversuch und 70 bis 100 % dieser Suizide lassen sich auf eine psychische Störung zurückführen (Wolfersdorf & Franke, 2006). Weltweit sind psychische Störungen auf Platz 4 der häufigsten Ursachen für den Verlust beeinträchtigungsfreier Lebensjahre (Plass et al., 2014). Diese Zahlen belegen klar die Notwendigkeit von Psychotherapie. Unser Projekt besteht aus zwei miteinander verbundenen Studienteilen. Der erste Teil (Basiserhebung) umfasst eine psychophysiologische Messung (Atmung, Hautleitfähigkeit und Herzrate), verschiedene experimentelle Paradigmen (eine Emotionale Interferenz-Aufgabe, eine Bewertungsaufgabe von emotionalen Wörtern, ein Interaktionsspiel zu Vertrauen und eine Entscheidungsaufgabe anhand von Wahrscheinlichkeiten) und ein Set aus verschiedenen Fragebögen (zu symptom-, therapie- und persönlichkeitsbezogenen Variablen und Konstrukten). Der zweite Teil (neurowissenschaftlichen Erhebung) umfasst verschiedene experimentelle Paradigmen (eine adaptive Emotionserkennungsaufgabe, eine Aufgabe zur Regulation von positiven und negativen Emotionen und eine Aufgabe zum Arbeitsgedächtnis), welche in einem Magnetresonanztomographen (MRT) durchgeführt werden. Die Untersuchungen finden zu max. 5 Zeitpunkten statt (siehe Interventionsgruppen) und wiederholen sich im Inhalt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Psychische und Verhaltensstörungen (Kaptitel V, F00-F99)
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patient:innen werden vor Beginn der therapeutischen Sitzungen einer ambulanten kognitiven Verhaltenstherapie (1), zum Ende einer Kurzzeittherapie mit 24 Sitzungen (2), sofern durchgeführt auch zum Ende einer Langzeittherapie (3), sowie in der Folgezeit 6 Monate (4) und 12 Monate (5) nach Beendigung der Therapie, erhoben. Die Untersuchungen beinhalten zu jedem Erhebungszeitpunkt eine psychophysiologische Messung (Atmung, Hautleitfähigkeit und Herzrate), verschiedene experimentelle Paradigmen (Emotionale Interferenz, Bewertung emotionaler Wörter, Interaktionsspiel zu Vertrauen, Entscheidungsfindung) und verschiedene Fragebögen (zu symptom-, therapie- und persönlichkeitsbezogenen Variablen und Konstrukten). Zusätzlich kann eine funktionelle Bildgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) mit verschiedenen experimentellen Paradigmen (Emotionserkennung, Emotionsregulation, Abeitsgedächtnis) erfolgen. Diese findet zu drei Erhebungszeitpunkten vor Beginn der Therapie (1), nach Abschluss (2 oder 3), und nach 6 Monaten (4) statt.
- Arm 2:
- Proband:innen der gesunden Kontrollgruppe werden zu drei Messzeitpunkten mit einem Abstand von 6 Monaten, erhoben. Die Untersuchungsmethoden sind identisch zu denen der Patient:innen, mit Ausnahme des Wegfalls therapiebezogener Fragebögen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Therapieerfolg nach Abschluss der Therapie anhand des Brief Symptom Inventory (BSI; Franke, 2000).
- Sekundärer Endpunkt:
- Unterschiede zwischen Patient:innen und gesunden Proband:innen; Feststellung prädiktiver Maße für Therapieerfolg / personalisierte Therapie; Effektivität von Therapie über psychische Störungen hinweg; Veränderungen der Gehirnaktivierung nach Therapie.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Längsschnittstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Hochschulambulanz der Universität Konstanz (Arm 1) Konstanz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.04.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 11.07.2023
- Geplantes Studienende:
- 30.08.2026
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 300
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- In ambulanter Psychotherapie an der Hochschulambulanz der Universität Konstanz.
Ausschlusskriterien
Unzureichende Deutschkenntnisse; bei Teilnahme an der MRT-Studie: neurologische Störung, Kontraindikation für MRT-Untersuchung; zusätzlich bei Kontrollgruppe: psychische Störung.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität KonstanzProf. Dr. Daniela MierUniversitätsstraße 1078457 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- 49 7531 884672
- Fax:
- 49 7531 884601
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität KonstanzProf. Dr. Daniela MierUniversitätsstraße 1078457 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- 49 7531 884672
- Fax:
- 49 7531 884601
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität KonstanzProf. Dr. Daniela MierUniversitätsstraße 1078457 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- 49 7531 884672
- Fax:
- 49 7531 884601
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität KonstanzProf. Dr. Daniela MierUniversitätsstraße 1078457 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- 49 7531 884672
- Fax:
- 49 7531 884601
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universität Konstanz78457 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität KonstanzUniversitätsstraße 1078464 KonstanzDeutschland
- Telefon:
- 49 7531 885037
- Fax:
- 49 7531 885039
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-konstanz.de/universitaet/leitung-organisation-und-verwaltung/gremien-und-ausschuesse/gremien-zur-wissenschaftlichen-integritaet/ethik-kommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 29.04.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 28/2021
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 01.09.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Ja, anonymisierte Daten werden weitergegeben, wenn die Teilnehmenden ihre schriftliche Einwilligung zur Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten gegeben haben. Die Daten werden nach der Veröffentlichung in Repositorien zur Verfügung gestellt. Studienprotokolle und Analyse-Codes können ebenfalls weitergegeben werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag