einfLuss vOn anovulaTion Und MenopauSe auf den Verlauf der MS
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031183
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 16.02.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.05.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
LOTUS-MS
Internetseite der Studie
https://www.msregister.de/forschung/lotusms/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Ziel dieses Forschungsprojektes besteht darin, zu untersuchen, welchen Einfluss Hormone auf die Entwicklung von körperlicher Behinderung und die kognitiven Leistung bei Multiple Sklerose-Erkrankten hat. Dafür werden Daten mithilfe von Fragebögen im MS-Register der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) erhoben.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Diese nicht-interventionelle Studie erhebt Daten von weiblichen MS-Patientinnen, die mindestens 18 Jahre alt sind und am MS-Register der DMSG teilnehmen. Die Studie untersucht den Zusammenhang der gesamten ovulatorischen Jahre und der gesamten Östrogenexposition mit dem Krankheitsverlauf (gemessen am EDSS) und der koginitiven Leistung (gemessen am SDMT). Die Daten werden mithilfe von Fragebögen im MS-Register der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) erhoben.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G35 - Multiple Sklerose [Encephalomyelitis disseminata]
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patientinnen mit einer MS-Diagnose, die am Multiple Sklerose Register der DMSG teilnehmen. Diese Patientinnen werden einmalig mithilfe eines Fragenbogens zur totalen Östrogenexposition befragt und anhand des SDMT hinsichtlich ihrer Kognition getestet. Zudem werden Patientendaten zu Demografie, Krankheitsverlauf und Behandlungen, Grad der Behinderung (EDSS) und körperlichen Untersuchungsbefunden aus der Patientenakte erhoben.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Erreichen eines EDSS-Wertes von 4. Dieser Wert wird im Rahmen der klinischen Routineuntersuchungen der Patientinnen erhoben.
- Sekundärer Endpunkt:
- Ein sekundärer Endpunkt ist die Zeit bis zum Erreichen eines EDSS von 3 und 6. Diese Werte werden im Rahmen der klinischen Routineuntersuchungen der Patientinnen erhoben. Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist Zeit für den Übergang in eine SPMS und die Leistung der Patientinnen im SDMT.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Patientenregister
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
- Klinik St.-Marien-Hospital GmbH Lünen
- Klinik Jüdisches Krankenhaus Berlin
- Klinik Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
- Praxis Bamberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.05.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 02.05.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme am Deutschen Multiple Sklerose Register, nach erfolgter Aufklärung • Sichere MS mit bestimmbarer Verlaufsform oder KIS • Primärer Wohnsitz in Deutschland • Schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien
• Nicht bestimmbare MS-Verlaufsform • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum44791 BochumDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-HospitalProf. Dr. med. Simon FaissnerGudrunstraße 5644791 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49234 509 6443
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum-bochum.de/fachbereiche/neurologie/zentren-labore/forschungszentrum-neuroimmunologisches.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-HospitalProf. Dr. med. Kerstin HellwigGudrunstr. 5644791 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49234 509 6443
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, St. Josef-HospitalProf. Dr. med. Kerstin HellwigGudrunstr. 5644791 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49234 509 6443
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbHKrausenstr. 5030171 HannoverDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.msregister.de/
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft, Bundesverband e.V.Krausenstr. 5030171 HannoverDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.dmsg.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität BochumGesundheitscampus 3344801 BochumDeutschland
- Telefon:
- +49-234-79816555
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 06.09.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 22-7654
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 11.01.2023
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag