Studie bei abhängigen Raucher:innen zum Beleg der Überlegenheit der Smoke Free App im Vergleich zur Standardtherapie – eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisiert kontrollierte Intervention
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00031140
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 02.02.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 19.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
RAUCHFREI
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser wissenschaftlichen Untersuchung soll die Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung (Medizinische App) zur dauerhaften Rauchentwöhnung über 6 Monate bei abhängigen Raucher:innen geprüft werden. Es werden zwei Gruppen verglichen, von denen eine die voll funktionsfähige App erhält (Behandlungsgruppe), die andere stattdessen eine App mit reduzierten Funktionen (Kontrollgruppe).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser wissenschaftlichen Studie ist die Evaluation einer digitalen Gesundheitsanwendung (Smokefree) zur dauerhaften Rauchentwöhnung bei abhängigen Raucher:innen. In einer randomisiert, kontrollierten, doppeltverblindeten Studie erhalten abhängige Raucher:innen eine Kurzberatung (Rauchstopp-Beratung nach der ABC-Strategie) und die voll funktionsfähige App (Interventionsgruppe) oder eine Kurzberatung und eine App mit reduzierten Funktionen (aktive Kontrollgruppe).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F17 - Psychische und Verhaltensstörungen durch Tabak
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Anwendung der Smoke Free App in Kombination mit einer Kurzberatung (Rauchstopp-Beratung nach der ABC-Strategie )
- Arm 2:
- Anwendung einer App mit reduzierten Funktionen in Kombination mit einer Kurzberatung (Rauchstopp-Beratung nach der ABC-Strategie )
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- selbstberichtete 7-Tages-Punktprävalenz der Rauchabstinenz bei 6-Monats-Follow-up
- Sekundärer Endpunkt:
- 1) Validierte (Cotinin Test) 7-Tages-Punktprävalenz der Rauchabstinenz bei 6-Monats-Follow-up 2) Anhaltende Abstinenz über alle Erhebungszeitpunkte hinweg
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Die Zuteilung funktioniert automatisiert mittels eines elektronischen Zufallsgenerators in der App und ist für Patient:in, Prüfärzt:in/Beurteiler:in und Statisitkerin nicht einsehbar.
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Stratifizierte Blockrandomisierung im Verhältnis 1 zu 1 mittels eines elektronischen Zufallsgenerators in der App. Durch die Stratifizierung werden die beiden am stärksten verzerrenden Einflussvariablen – Stärke der Nikotinabhängigkeit und sozioökonomischer Status – gleichermaßen in beiden Studiengruppen zufällig zugeordnet.
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere MEDIACC GmbH Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 03.08.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.08.2023
- Geplantes Studienende:
- 31.10.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1442
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Diagnostizierte Tabakabhängigkeit nach ICD-10 GM F17.2 - Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören - Endgerät zur Nutzung der App - Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie - Bereitschaft, während der Dauer der Studie keine andere App zur Rauchentwöhnung zu nutzen - Wohnhaft (Erstwohnsitz) in der Bundesrepublik Deutschland - Valide private E-Mail-Adresse, postalische Adresse und Telefonnummer - ausreichende Deutschsprachkenntnisse
Ausschlusskriterien
- Begleitende Alkohol-, Tabletten- oder illegale Drogensucht - Akut-symptomatische psychiatrische Erkrankung oder Suizidalität - Schwere kognitive Einschränkungen - Demenz - Akute Begleiterkrankung zum Zeitpunkt des individuellen Studienbeginns, die eine kurzfristige stationäre Aufnahme erfordert - Mangelnde deutsche Sprachkenntnisse - Zusammenleben mit einer Person, die ebenfalls die Smoke Free App nutzt - Nutzung der Smoke Free App in den vergangen 12 Monaten
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Smoke Free 23 GmbHBenedikt HielscherHausburgstr. 1710249 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.smokefree.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- MEDIACC GmbHDr. med. Caroline Schmidt-LuckeSächsische Str. 7010707 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 521 044 80
- Fax:
- +49 30 521 044 83
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://mediacc.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- MEDIACC GmbHDr. med. Caroline Schmidt-LuckeSächsische Str. 7010707 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 521 044 80
- Fax:
- +49 30 521 044 83
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://mediacc.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- MEDIACC GmbHDr. med. Caroline Schmidt-LuckeSächsische Str. 7010707 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 521 044 80
- Fax:
- +49 30 521 044 83
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://mediacc.de/
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Smoke Free 23 GmbHHausburgstr. 1710249 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Ärztekammer BerlinFriedrichstraße 1610696 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-408062601
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 11.11.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- Eth-61/22
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 15.12.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag