Ein Open-Label-Placebo RCT zur Verbesserung von psychischer Belastung bei gestressten Studierenden: Der Einfluss der pharmazeutischen Form und simulierter Nebenwirkungen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00030987
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 02.01.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.01.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EDMONT_OLP_FIELD
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Anwendung eines offenen Placebos über den Zeitraum von 7 Tagen auf die wahrgenommene Stressbelastung und die damit verbundene psychische Belastung zu untersuchen. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, zu untersuchen welchen Einfluss die Form der Einnahme und die Simulation von Nebenwirkungen auf die Behandlungserwartungen und auf die Wirksamkeit der Behandlung haben.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel der geplanten Untersuchung ist die dem Open-Label-Placeboeffekt zugrundeliegenden Mechanismen in einem Feldexperiment an gesunden Studierenden mit Stressbelastung zu untersuchen. Hierbei soll die Erwartung bezüglich der Verbesserung der Stressbelastung durch die offene Gabe eines Placebos über den Zeitraum einer Woche gezielt manipuliert werden. In der geplanten Studie soll untersucht werden, ob eine induzierte positive Erwartungshaltung in Kombination mit der selbstständigen 7 tägigen Einnahme eines Open-Label-Placebos die Stressbelastung reduziert. Zusätzlich soll untersucht werden, welchen Einfluss die Darreichungsform (Nasenspray vs. Kapsel) und die Placebo-Art (aktiv vs. passiv) auf die Erwartungshaltung, die Stressbelastung und die psychische Belastung haben.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Wahrgenommene Stressbelastung
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Placebo Nasenspray aktiv für 7 Tage
- Arm 2:
- Placebo Nasenspray passiv für 7 Tage
- Arm 3:
- Placebo Kapsel passiv für 7 Tage
- Arm 4:
- Keine Intervention (7 Tage natürlicher Verlauf)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Veränderung von Stress (PSS-10) von Baseline zu Tag 8 der Teilnahme
- Sekundärer Endpunkt:
- Veränderung von Psychischer Belastung (DASS-21) von Baseline zu Tag 8 der Teilnahme
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität Gießen Gießen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.09.2020
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.11.2020
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 180
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 180
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 69 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- deutschsprachig Stressbelastung (PSS-10 Wert > 20)
Ausschlusskriterien
Allergie gegen die Inhaltsstoffe der Placebos Schweres Asthma
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität GießenDr. Alexander WinklerOtto-Behaghel-Straße 10F35394 GießenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 99-26084
- Fax:
- +49 641 99-26099
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität GießenDr. Alexander WinklerOtto-Behaghel-Straße 10F35394 GießenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 99-26084
- Fax:
- +49 641 99-26099
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität GießenDr. Alexander WinklerOtto-Behaghel-Straße 10F35394 GießenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 99-26084
- Fax:
- +49 641 99-26099
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität GießenDr. Alexander WinklerOtto-Behaghel-Straße 10F35394 GießenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 99-26084
- Fax:
- +49 641 99-26099
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität GießenOtto-Behaghel-Straße 10F35394 GießenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 99-26084
- Fax:
- +49 641 99-26099
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Lokale Ethikkommission des Fachbereich 06Otto-Behaghel-Straße 10 CD-35394 GießenDeutschland
- Telefon:
- +49641/99 - 26014
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.07.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-0024
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 26.08.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden in aggregierter Form nach der Publikation der Ergebnisse auf einer geeigneten Plattform (z.B. Zenodo) zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag