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Ein Open-Label-Placebo RCT zur Verbesserung von psychischer Belastung bei gestressten Studierenden: Der Einfluss der pharmazeutischen Form und simulierter Nebenwirkungen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00030987
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
02.01.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.01.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EDMONT_OLP_FIELD

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Anwendung eines offenen Placebos über den Zeitraum von 7 Tagen auf die wahrgenommene Stressbelastung und die damit verbundene psychische Belastung zu untersuchen. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, zu untersuchen welchen Einfluss die Form der Einnahme und die Simulation von Nebenwirkungen auf die Behandlungserwartungen und auf die Wirksamkeit der Behandlung haben.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ziel der geplanten Untersuchung ist die dem Open-Label-Placeboeffekt zugrundeliegenden Mechanismen in einem Feldexperiment an gesunden Studierenden mit Stressbelastung zu untersuchen. Hierbei soll die Erwartung bezüglich der Verbesserung der Stressbelastung durch die offene Gabe eines Placebos über den Zeitraum einer Woche gezielt manipuliert werden. In der geplanten Studie soll untersucht werden, ob eine induzierte positive Erwartungshaltung in Kombination mit der selbstständigen 7 tägigen Einnahme eines Open-Label-Placebos die Stressbelastung reduziert. Zusätzlich soll untersucht werden, welchen Einfluss die Darreichungsform (Nasenspray vs. Kapsel) und die Placebo-Art (aktiv vs. passiv) auf die Erwartungshaltung, die Stressbelastung und die psychische Belastung haben.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Wahrgenommene Stressbelastung
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Placebo Nasenspray aktiv für 7 Tage
Arm 2:
Placebo Nasenspray passiv für 7 Tage
Arm 3:
Placebo Kapsel passiv für 7 Tage
Arm 4:
Keine Intervention (7 Tage natürlicher Verlauf)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Veränderung von Stress (PSS-10) von Baseline zu Tag 8 der Teilnahme
Sekundärer Endpunkt:
Veränderung von Psychischer Belastung (DASS-21) von Baseline zu Tag 8 der Teilnahme

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität Gießen Gießen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.09.2020
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.11.2020
Geplante Teilnehmeranzahl:
180
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
180

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
69 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
deutschsprachig Stressbelastung (PSS-10 Wert > 20)

Ausschlusskriterien

Allergie gegen die Inhaltsstoffe der Placebos Schweres Asthma

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität Gießen
Dr. Alexander Winkler
Otto-Behaghel-Straße 10F
35394 Gießen
Deutschland
Telefon:
+49 641 99-26084
Fax:
+49 641 99-26099
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität Gießen
Dr. Alexander Winkler
Otto-Behaghel-Straße 10F
35394 Gießen
Deutschland
Telefon:
+49 641 99-26084
Fax:
+49 641 99-26099
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität Gießen
Dr. Alexander Winkler
Otto-Behaghel-Straße 10F
35394 Gießen
Deutschland
Telefon:
+49 641 99-26084
Fax:
+49 641 99-26099
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität Gießen
Dr. Alexander Winkler
Otto-Behaghel-Straße 10F
35394 Gießen
Deutschland
Telefon:
+49 641 99-26084
Fax:
+49 641 99-26099
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie der Justus-Liebig-Universität Gießen
Otto-Behaghel-Straße 10F
35394 Gießen
Deutschland
Telefon:
+49 641 99-26084
Fax:
+49 641 99-26099
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-giessen.de/de/fbz/fb06/psychologie/abt/psychologie/klinische/mitarbeiter/winkler

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Lokale Ethikkommission des Fachbereich 06
Otto-Behaghel-Straße 10 C
D-35394 Gießen
Deutschland
Telefon:
+49641/99 - 26014
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
22.07.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2020-0024
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
26.08.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden in aggregierter Form nach der Publikation der Ergebnisse auf einer geeigneten Plattform (z.B. Zenodo) zur Verfügung gestellt.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag