Klinische Effekte einer Stimulation mit pulsierenden elektromagnetischen Feldern (PEMF) bei Patienten mit interstitieller Zystitis - eine randomisierte kontrollierte doppelblinde Pilot-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00030890
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.12.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PEMF-IC
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob die Therapie mit PEMF Pulse im Behandlungszeitraum zu einer Reduktion der erkrankungsbedingten Beschwerden bei Patienten mit IC führt. Die Anwendung von pulsierenden elektromagnetischen Feldern (PEMF) bietet eine therapeutische Möglichkeit Gewebsregeneration zu beschleunigen, Durchblutung des Gewebes zu erhöhen, Schmerzen und Entzündungen zu reduzieren. PEMF ist ein nicht invasives Verfahren. Das Handteller große PEMF-Gerät, wird im Beckenbereich angelegt. Es emittiert elektromagnetische Felder 4 verschiedener Frequenzen (Sequential Protocol Programming) im niederfrequenten Bereich (<150 Hz), die in einem Zyklus von 30 Minuten durchlaufen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N30.1 - Interstitielle Zystitis (chronisch)
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Verum Stimulation
- Arm 2:
- Scheinstimulation
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Verbesserung im Global Response Assessment (GRA) im Vergleich Verum- und Scheinstimulation nach 84 Tagen Behandlung.
- Sekundärer Endpunkt:
- Im Vergleich Verum/Scheinstimulation relativ zur Baseline nach 84 Tagen Behandlung mit PEMF: - Reduktion der Schmerzen gemessen mit NRS (Numerische Rating Skala 0-10), Deutscher Schmerzfragebogen, Pain Detect und BPIC-SS (Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score). - Reduktion des Harndrangs gemessen mit BPIC-SS und OAB-q SF (OverActive Bladder questionnaire Short Form) - Reduktion des Druckgefühls in der Blase gemessen mit BPIC-SS. - Reduktion Miktionsfrequenz am Tag und in der Nacht über ein Miktionsprotokoll. - Erhöhung der funktionellen Blasenkapazität gemessen für 3 Tage (am Wochenende) vor Einschluss in die Studie und 3 Tage zum Ende der Intervention nach 79 bis 82 Tagen (am Wochenende) mit einem Miktionsprotokoll. - Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit OAB-q SF und BPIC-SS. Im Vergleich Verum/Scheinstimulation relativ zur Baseline nach 28 Tagen Behandlung mit PEMF
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Städtisches Klinikum Lüneburg Lüneburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.01.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.02.2023
- Geplantes Studienende:
- 11.03.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 20
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 20
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Interstitielle Zystitis (IC/BPS) ESSIC 2+3
Ausschlusskriterien
- Änderung der Therapie in den letzten 3 Wochen vor Einschluss in die Studie - Patienten, die nicht selbst einwilligungsfähig sind - Patienten, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, die Anwendung des Gerätes selbständig durchzuführen - Patienten mit Herzschrittmacher, Defibrillator oder sonstigen aktiven Implantaten - Patienten mit magnetischen Implantaten (nicht MRT-gängige Implantate) - Patienten, die Kortikosteroidinjektionen erhalten - Patienten in Schwangerschaft und Stillzeit - Patienten mit Tumorerkrankungen - Patienten mit Blutungsneigung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Städtisches Klinikum LüneburgDr. med. Björn Theodor KaftanBögelstrasse 121339 LüneburgDeutschland
- Telefon:
- +494131770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum-lueneburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Städtisches Klinikum LüneburgDr. med. Björn Theodor KaftanBögelstrasse 121339 LüneburgDeutschland
- Telefon:
- +494131770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Städtisches Klinikum LüneburgDr. med. Björn Theodor KaftanBögelstrasse 121339 LüneburgDeutschland
- Telefon:
- +494131770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Städtisches Klinikum LüneburgDr. med. Björn Theodor KaftanBögelstrasse 121339 LüneburgDeutschland
- Telefon:
- +494131770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Electro Zeutika GmbHBürgermeister-Jakob-Karg-Strasse 3385630 GrasbrunnDeutschland
- Telefon:
- +49 8106-377 89 35
- Fax:
- +49 8106-377 89 36
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.electro-zeutika.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen, Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am MenschenKarl-Wiechert-Allee 18-2230625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49-511-3802208
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 08.11.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- Bo/44/2022
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.11.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag