ERASURE Studie Eine internationale multizentrische prospektive randomisierte Studie zum prophylaktischen Ansatz einer Eigenblutpleurodese bei bronchopleuralen Fisteln nach minimal-invasiven anatomischen Lungenresektionen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00030810
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.12.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 09.10.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ERASURE
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei Lungeneingriffen wird mit speziellen Instrumenten das Lungengewebe durchtrennt und versiegelt. Hierbei kann es zu Undichtigkeiten der kleinen Atemwege aufgrund unzureichender Versiegelung kommen. Große Undichtigkeiten machen sich schon während der Operation bemerkbar und können in der Regel direkt verschlossen werden. Kleinere Undichtigkeiten sind während der Operation oder nach Ende der Operation allerdings kaum zu sehen und fallen erst nach der Operation auf. Diese Undichtigkeiten merkt man durch erhöhte Luftleckage über die intraoperativ eingebrachte Brustkorbdrainage. In der Regel verschließen sich solche Undichtigkeiten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation von alleine. In manchen Fällen entwickelt sich allerdings eine persistierende Undichtigkeit welche traditionell mit einem längeren Belassen der bei der Operation gelegten Brustkorbdrainage behandelt wird. Die Behandlung solcher Undichtigkeiten ist widersprüchlich und manchmal schwierig. Die verschiedenen Behandlungsoptionen sind ein abwartendes Vorgehen oder eine erneute Operation, je nach Größe und Dauer der Undichtigkeit. Eine weitere Behandlungsoption stellt die Eigenblutpleurodese dar. Die Eigenblutpleurodese setzt die Entnahme von ca. 100ml Eigenblut voraus, wie bei der herkömmlichen Blutentnahme. Dieses Eigenblut wird dann über die Brustkorbdrainage in das Rippenfell eingebracht. Ziel dieser Prozedur ist das Verkleben der Lunge an das Rippenfell zu fördern und somit die kleinen Undichtigkeiten zur Verklebung zu bringen. Diese Prozedur hat sich in verschiedenen Studien als eine sichere, zuverlässige Methode bewehrt. Im Rahmen dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit dieser Methode in der Vorbeugung solcher Undichtigkeiten prüfen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Patienten, die nach anatomischen, Minimal-invasiven Lungeneingriffen eine postoperative Luftleckage entwickeln werden in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird zur Heilung der Luftleckage eine Autologe Blutpleurodese erhalten während bei der zweiten Gruppe lediglich abgewartet wird. Ziel der Studie ist es herauszufinden, in welcher Gruppe die Luftleckage schneller heilt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C34.0 - Hauptbronchus
- ICD10:
- C78.0 - Sekundäre bösartige Neubildung der Lunge
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten, welche nach thorakoskopischer, anatomischer Lungenresektion eine postoperative Luftleckage entwickeln und dagegen eine autologe Blutpleurodese erhalten
- Arm 2:
- Patienten, welche nach thorakoskopischer, anatomischer Lungenresektion eine postoperative Luftleckage entwickeln und dagegen eine "watchful waiting Strategie" erhalten
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Zeit bis zur Entfernung der Thoraxdrainage gemessen in vollen Tagen
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Zeit bis zur Heilung des Luftleckage gemessen in postoperativen Stunden 2. Postoperative Krankenhausverweildauer 3. Rate an postoperativen Interventionen wegen der Luftleckage 4. Rate an Pleuraempyemen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- China
- Deutschland
- Italien
- Vereinigtes Königreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Thoraxchirurgie Mainz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.01.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 26.09.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 120
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Elektive, thorakoskopische, anatomische Lungenresektion (Lobektomie oder Segmentektomie) 2. Luftleckage > 100ml/min innerhalb 6 Stunden vor der Frühvisite des 2. postoperativen Tages
Ausschlusskriterien
1. Offene Operation 2. Komplexe Operation (Bronchoplastisch etc.) 3. Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Druckbeatmung über mehr als 6h nach der Operation 4. Notwendigkeit einer Reoperation während des gleichen stationären Aufenthaltes 5. Verdacht auf oder Nachweis einer Bronchusstumpfinsuffizienz 6. Intraoperative Anwendung von Kleber, Pleuratents oder Talkum
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität MainzLangenbeckstraße 155131 MainzDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinik.uni-mainz.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für ThoraxchirurgiePD Dr. med. Ioannis KarampinisLangenbeckstrasse 155131 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49 6131 17 4602
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Thoraxchirurgie Zentrum für ThoraxerkrankungenUniversitätsmedizin MainzUniv.-Prof. Dr. med. Eric RoessnerLangenbeckstraße 155131 MainzDeutschland
- Telefon:
- 06131-17-4602
- Fax:
- 06131-17-4656
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.unimedizin-mainz.de/zft/zentrum-fuer-thoraxerkrankungen/willkommen.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Thoraxchirurgie Zentrum für ThoraxerkrankungenUniversitätsmedizin MainzUniv.-Prof. Dr. med. Eric RoessnerLangenbeckstraße 155131 MainzDeutschland
- Telefon:
- 06131-17-4602
- Fax:
- 06131-17-4656
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.unimedizin-mainz.de/zft/zentrum-fuer-thoraxerkrankungen/willkommen.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Mainz, Thoraxchirurgie, Zentrum für Thoraxerkrankungen55131 MainzDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-PfalzDeutschhausplatz 355116 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-288220
- Fax:
- +49-6131-2882266
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.08.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-16723
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 20.12.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Studienprotokoll Statistische Analyse
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag