ERASURE Studie Eine internationale multizentrische prospektive randomisierte Studie zum prophylaktischen Ansatz einer Eigenblutpleurodese bei bronchopleuralen Fisteln nach minimal-invasiven anatomischen Lungenresektionen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00030810
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
27.12.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
09.10.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ERASURE

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei Lungeneingriffen wird mit speziellen Instrumenten das Lungengewebe durchtrennt und versiegelt. Hierbei kann es zu Undichtigkeiten der kleinen Atemwege aufgrund unzureichender Versiegelung kommen. Große Undichtigkeiten machen sich schon während der Operation bemerkbar und können in der Regel direkt verschlossen werden. Kleinere Undichtigkeiten sind während der Operation oder nach Ende der Operation allerdings kaum zu sehen und fallen erst nach der Operation auf. Diese Undichtigkeiten merkt man durch erhöhte Luftleckage über die intraoperativ eingebrachte Brustkorbdrainage. In der Regel verschließen sich solche Undichtigkeiten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation von alleine. In manchen Fällen entwickelt sich allerdings eine persistierende Undichtigkeit welche traditionell mit einem längeren Belassen der bei der Operation gelegten Brustkorbdrainage behandelt wird. Die Behandlung solcher Undichtigkeiten ist widersprüchlich und manchmal schwierig. Die verschiedenen Behandlungsoptionen sind ein abwartendes Vorgehen oder eine erneute Operation, je nach Größe und Dauer der Undichtigkeit. Eine weitere Behandlungsoption stellt die Eigenblutpleurodese dar. Die Eigenblutpleurodese setzt die Entnahme von ca. 100ml Eigenblut voraus, wie bei der herkömmlichen Blutentnahme. Dieses Eigenblut wird dann über die Brustkorbdrainage in das Rippenfell eingebracht. Ziel dieser Prozedur ist das Verkleben der Lunge an das Rippenfell zu fördern und somit die kleinen Undichtigkeiten zur Verklebung zu bringen. Diese Prozedur hat sich in verschiedenen Studien als eine sichere, zuverlässige Methode bewehrt. Im Rahmen dieser Studie möchten wir die Wirksamkeit dieser Methode in der Vorbeugung solcher Undichtigkeiten prüfen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Patienten, die nach anatomischen, Minimal-invasiven Lungeneingriffen eine postoperative Luftleckage entwickeln werden in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird zur Heilung der Luftleckage eine Autologe Blutpleurodese erhalten während bei der zweiten Gruppe lediglich abgewartet wird. Ziel der Studie ist es herauszufinden, in welcher Gruppe die Luftleckage schneller heilt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C34.0 - Hauptbronchus
ICD10:
C78.0 - Sekundäre bösartige Neubildung der Lunge
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten, welche nach thorakoskopischer, anatomischer Lungenresektion eine postoperative Luftleckage entwickeln und dagegen eine autologe Blutpleurodese erhalten
Arm 2:
Patienten, welche nach thorakoskopischer, anatomischer Lungenresektion eine postoperative Luftleckage entwickeln und dagegen eine "watchful waiting Strategie" erhalten

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Zeit bis zur Entfernung der Thoraxdrainage gemessen in vollen Tagen
Sekundärer Endpunkt:
1. Zeit bis zur Heilung des Luftleckage gemessen in postoperativen Stunden 2. Postoperative Krankenhausverweildauer 3. Rate an postoperativen Interventionen wegen der Luftleckage 4. Rate an Pleuraempyemen

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • China
  • Deutschland
  • Italien
  • Vereinigtes Königreich
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Thoraxchirurgie Mainz

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.01.2023
Tatsächlicher Studienstart:
26.09.2023
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
120
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1. Elektive, thorakoskopische, anatomische Lungenresektion (Lobektomie oder Segmentektomie) 2. Luftleckage > 100ml/min innerhalb 6 Stunden vor der Frühvisite des 2. postoperativen Tages

Ausschlusskriterien

1. Offene Operation 2. Komplexe Operation (Bronchoplastisch etc.) 3. Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven Druckbeatmung über mehr als 6h nach der Operation 4. Notwendigkeit einer Reoperation während des gleichen stationären Aufenthaltes 5. Verdacht auf oder Nachweis einer Bronchusstumpfinsuffizienz 6. Intraoperative Anwendung von Kleber, Pleuratents oder Talkum

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Langenbeckstraße 1
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinik.uni-mainz.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Thoraxchirurgie
PD Dr. med. Ioannis Karampinis
Langenbeckstrasse 1
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49 6131 17 4602
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Thoraxchirurgie Zentrum für ThoraxerkrankungenUniversitätsmedizin Mainz
Univ.-Prof. Dr. med. Eric Roessner
Langenbeckstraße 1
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
06131-17-4602
Fax:
06131-17-4656
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.unimedizin-mainz.de/zft/zentrum-fuer-thoraxerkrankungen/willkommen.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Thoraxchirurgie Zentrum für ThoraxerkrankungenUniversitätsmedizin Mainz
Univ.-Prof. Dr. med. Eric Roessner
Langenbeckstraße 1
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
06131-17-4602
Fax:
06131-17-4656
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.unimedizin-mainz.de/zft/zentrum-fuer-thoraxerkrankungen/willkommen.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsmedizin Mainz, Thoraxchirurgie, Zentrum für Thoraxerkrankungen
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Deutschhausplatz 3
55116 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49-6131-288220
Fax:
+49-6131-2882266
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.08.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-16723
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
20.12.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Studienprotokoll Statistische Analyse

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag