Entscheidungs-Orte für Menschen mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit – Studienphase 2: Entscheidungsassistenz durch Person-Umwelt Passung

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00030799
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
07.02.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.12.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

DECIDE

Internetseite der Studie

https://www.uni-siegen.de/lwf/departments/psychologie/professuren/haberstroh/forschung/projekt_decide.html?lang=de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Laut der UN Behindertenrechtskonvention und der Reform des Betreuungsrechtes in Deutschland hat jede Person mit einer Behinderung, dazu gehören auch Menschen mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit (MmAD), das Recht auf Selbstbestimmung. In der Praxis gibt es jedoch oft das Problem, dass sobald eine Demenzdiagnose gestellt wurde die Fähigkeit, selbstbestimmte Entscheidungen zu treffen, angezweifelt wird, und MmAD nur unzureichend in relevante Entscheidungen einbezogen werden. Zur Lösung dieses Problems beschäftigt sich die Forschung damit, wie Menschen mit Einschränkungen durch Entscheidungsassistenzmaßnahmen unterstützt werden können, ihr Recht auf Selbstbestimmung auszuüben. Für MmAD wurden bislang vor allem Maßnahmen erforscht, welche die Einschränkungen im Abruf verbaler Inhalte kompensieren sollen. Beispiele sind Stichwortlisten oder klare Sprache. Diese Hilfen konnten die Einwilligungsfähigkeit der MmAD aber nur in Teilen verbessern. Die aktuelle Raumstudie des DECIDE-Projektes möchte eine neue innovative Art der Entscheidungsassistenz untersuchen, die sich an den Ressourcen der MmAD orientiert. Die Maßnahme besteht in einem Ortswechsel zwischen Klinik und Zuhause der MmAD. Es wird angenommen, dass für MmAD durch die Verbundenheit mit ihrem Zuhause die Komplexität einer möglichen Entscheidungssituation abnimmt und dadurch die Einwilligungsfähigkeit verbessert wird. Die Studie wird in den Gedächtnisambulanzen des Klinikums Siegen und des Universitätsklinikums Frankfurt am Main durchgeführt. Wir planen 88 PatientInnen mit der gesicherten oder Verdachtsdiagnose Alzheimer-Demenz einzuschließen. Potentiellen TeilnehmerInnen wird an ihrem letzten Termin in der Gedächtnisambulanz die Studienteilnahme angeboten und bei Zustimmung werden zwei zusätzliche Termine vereinbart. Dabei findet ein Termin in der Klinik und eine Termin Zuhause statt. An beiden Orten wird die Einwilligungsfähigkeit zur Erstellung einer Patientenverfügung überprüft. Zudem werden weitere Daten zur Person, zur Entscheidungssituation, zur Wohnbedeutung und weitere Einflussfaktoren erhoben.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kein Eintrag

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F00.1 - Demenz bei Alzheimer-Krankheit, mit spätem Beginn (Typ 1)
ICD10:
F00.2 - Demenz bei Alzheimer-Krankheit, atypische oder gemischte Form
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Geeignete PatientInnen erhalten bei Zustimmung zur Studienteilnahme zwei Termine an unterschiedlichen Orten (Klinik vs. Zuhause). An beiden Orten wird die Einwilligungsfähigkeit in eine Patientenverfügung überprüft. Für die TeilnehmerInnen des 1. Studienarms findet der erste Termin in der Klinik (Kontrollbedingung) statt und der zweite Termin in ihrem Zuhause (Intervention).
Arm 2:
Für die TeilnehmerInnen des 2. Studienarms findet der erste Termin in ihrem Zuhause (Intervention) statt und der zweite Termin in der Klinik (Kontrolle).

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt ist die Einwilligungsfähigkeit für das Erstellen einer Patientenverfügung. Diese wird an beiden Entscheidungsorten (also pro ProbandIn zweimal) mit dem Competence Assessment Tool - Advance Directive (CAT-AD) zu Beginn der Sitzungen erfasst. Dieser wurde im Rahmen des DECIDE-Projektes auf Basis bekannter Messinstrumente zur standardisierten Erfassung der Einwilligungsfähigkeit (MacCAT-T, Grisso & Applebaum, 1998; DCAT-PAD, Elbogen, 2007) für das Erstellen einer Patientenverfügung für Menschen mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit (MmAD) angepasst.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundäre Endpunkte bzw. Kovariaten sind subjektive Aufgabenschwierigkeit, Entscheidungskonflikte, Ängstlichkeit in der Entscheidungssituation, Schweregrad der Demenz und Depression, Wohnbedeutung, Autonomiebedürfnis bei medizinischen Entscheidungen, Gesundheitskompetenz, soziodemografische Variablen.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Gedächtnisambulanz der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik & Psychotherapie Frankfurt a.M.
  • Klinik Gedächtnisambulanz des Klinikums Siegen Siegen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.03.2023
Tatsächlicher Studienstart:
13.03.2023
Geplantes Studienende:
31.03.2024
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
80
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
65 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
PatientIn der Gedächtnisambulanz und mit einer gesicherten oder Verdachtsdiagnose einer Alzheimer-Demenz (F00.1) oder einer gemischten Alzheimer-Demenz (F00.2). Der Inklusionsprozess wird auf dem Entscheidungsbaum zum Einschluss nicht-einwilligungsfähiger Personen in medizinische Forschung von Scholten et al. (in Vorbereitung) beruhen, um nach Möglichkeit auch Menschen einzuschließen, bei denen die Einwilligungsfähigkeit nicht mehr sicher gegeben ist.

Ausschlusskriterien

Vorliegen einer schweren Demenz (u.a. MMST < 10 Punkte), eines Delirs, einer geistigen Behinderung oder einer schweren psychischen Erkrankung (u.a. GDS > 10 Punkte), mangelnde Einwilligungsfähigkeit in medizinische Forschung bei gleichzeitiger Unfähigkeit zur unterstützten Entscheidungsfindung durch eine:n Angehörige:n oder Stellvertreter:in, unkompensierte ausgeprägte sensorische Defizite, oder unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache, die das Verstehen der Studiendokumente bzw. des Interviews unmöglich machen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universität Siegen
Adolf-Reichwein-Straße 2a
57076 Siegen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universität Siegen, Fakultät V, Department Psychologie
Prof. Dr. Julia Haberstroh
Adolf-Reichwein-Straße 2a
57076 Siegen
Deutschland
Telefon:
02717404053
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universität Siegen
Janina Florack
Adolf-Reichwein-Straße 2a
57076 Siegen
Deutschland
Telefon:
02717405008
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universität Siegen, Fakultät V, Department Psychologie
Prof. Dr. Julia Haberstroh
Adolf-Reichwein-Straße 2a
57076 Siegen
Deutschland
Telefon:
02717404053
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung, DLR Projektträger Bereich Gesundheit
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
Gartenstraße 210-214
48147 Münster
Deutschland
Telefon:
+49-251-9292460
Fax:
+49-251-9292478
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
03.02.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-088-f-S
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.05.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Die anonymisierten Daten, die den in den entsprechenden Publikationen berichteten Ergebnissen zu Grunde liegen, werden via PsychData, einer Datensharing-Plattform für psychologische Forschung (www.psychdata.de), geteilt. Dazu werden auch Studienprotokolle und das Codebuch verfügbar gemacht. Die Daten werden 6 Monate nach einer Publikation bis 10 Jahre danach für Wissenschaftler zur Verfügung stehen, die sinnvolle Anfragen zur Datennutzung stellen und bereit sind, die Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen. Die Daten stehen dann für die in der Anfrage spezifizierten Analysen zur Verfügung.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag