Entscheidungs-Orte für Menschen mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit – Studienphase 2: Entscheidungsassistenz durch Person-Umwelt Passung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00030799
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.02.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.12.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
DECIDE
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Laut der UN Behindertenrechtskonvention und der Reform des Betreuungsrechtes in Deutschland hat jede Person mit einer Behinderung, dazu gehören auch Menschen mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit (MmAD), das Recht auf Selbstbestimmung. In der Praxis gibt es jedoch oft das Problem, dass sobald eine Demenzdiagnose gestellt wurde die Fähigkeit, selbstbestimmte Entscheidungen zu treffen, angezweifelt wird, und MmAD nur unzureichend in relevante Entscheidungen einbezogen werden. Zur Lösung dieses Problems beschäftigt sich die Forschung damit, wie Menschen mit Einschränkungen durch Entscheidungsassistenzmaßnahmen unterstützt werden können, ihr Recht auf Selbstbestimmung auszuüben. Für MmAD wurden bislang vor allem Maßnahmen erforscht, welche die Einschränkungen im Abruf verbaler Inhalte kompensieren sollen. Beispiele sind Stichwortlisten oder klare Sprache. Diese Hilfen konnten die Einwilligungsfähigkeit der MmAD aber nur in Teilen verbessern. Die aktuelle Raumstudie des DECIDE-Projektes möchte eine neue innovative Art der Entscheidungsassistenz untersuchen, die sich an den Ressourcen der MmAD orientiert. Die Maßnahme besteht in einem Ortswechsel zwischen Klinik und Zuhause der MmAD. Es wird angenommen, dass für MmAD durch die Verbundenheit mit ihrem Zuhause die Komplexität einer möglichen Entscheidungssituation abnimmt und dadurch die Einwilligungsfähigkeit verbessert wird. Die Studie wird in den Gedächtnisambulanzen des Klinikums Siegen und des Universitätsklinikums Frankfurt am Main durchgeführt. Wir planen 88 PatientInnen mit der gesicherten oder Verdachtsdiagnose Alzheimer-Demenz einzuschließen. Potentiellen TeilnehmerInnen wird an ihrem letzten Termin in der Gedächtnisambulanz die Studienteilnahme angeboten und bei Zustimmung werden zwei zusätzliche Termine vereinbart. Dabei findet ein Termin in der Klinik und eine Termin Zuhause statt. An beiden Orten wird die Einwilligungsfähigkeit zur Erstellung einer Patientenverfügung überprüft. Zudem werden weitere Daten zur Person, zur Entscheidungssituation, zur Wohnbedeutung und weitere Einflussfaktoren erhoben.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F00.1 - Demenz bei Alzheimer-Krankheit, mit spätem Beginn (Typ 1)
- ICD10:
- F00.2 - Demenz bei Alzheimer-Krankheit, atypische oder gemischte Form
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Geeignete PatientInnen erhalten bei Zustimmung zur Studienteilnahme zwei Termine an unterschiedlichen Orten (Klinik vs. Zuhause). An beiden Orten wird die Einwilligungsfähigkeit in eine Patientenverfügung überprüft. Für die TeilnehmerInnen des 1. Studienarms findet der erste Termin in der Klinik (Kontrollbedingung) statt und der zweite Termin in ihrem Zuhause (Intervention).
- Arm 2:
- Für die TeilnehmerInnen des 2. Studienarms findet der erste Termin in ihrem Zuhause (Intervention) statt und der zweite Termin in der Klinik (Kontrolle).
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der primäre Endpunkt ist die Einwilligungsfähigkeit für das Erstellen einer Patientenverfügung. Diese wird an beiden Entscheidungsorten (also pro ProbandIn zweimal) mit dem Competence Assessment Tool - Advance Directive (CAT-AD) zu Beginn der Sitzungen erfasst. Dieser wurde im Rahmen des DECIDE-Projektes auf Basis bekannter Messinstrumente zur standardisierten Erfassung der Einwilligungsfähigkeit (MacCAT-T, Grisso & Applebaum, 1998; DCAT-PAD, Elbogen, 2007) für das Erstellen einer Patientenverfügung für Menschen mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit (MmAD) angepasst.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäre Endpunkte bzw. Kovariaten sind subjektive Aufgabenschwierigkeit, Entscheidungskonflikte, Ängstlichkeit in der Entscheidungssituation, Schweregrad der Demenz und Depression, Wohnbedeutung, Autonomiebedürfnis bei medizinischen Entscheidungen, Gesundheitskompetenz, soziodemografische Variablen.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Gedächtnisambulanz der Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik & Psychotherapie Frankfurt a.M.
- Klinik Gedächtnisambulanz des Klinikums Siegen Siegen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.03.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 13.03.2023
- Geplantes Studienende:
- 31.03.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 80
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 65 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- PatientIn der Gedächtnisambulanz und mit einer gesicherten oder Verdachtsdiagnose einer Alzheimer-Demenz (F00.1) oder einer gemischten Alzheimer-Demenz (F00.2). Der Inklusionsprozess wird auf dem Entscheidungsbaum zum Einschluss nicht-einwilligungsfähiger Personen in medizinische Forschung von Scholten et al. (in Vorbereitung) beruhen, um nach Möglichkeit auch Menschen einzuschließen, bei denen die Einwilligungsfähigkeit nicht mehr sicher gegeben ist.
Ausschlusskriterien
Vorliegen einer schweren Demenz (u.a. MMST < 10 Punkte), eines Delirs, einer geistigen Behinderung oder einer schweren psychischen Erkrankung (u.a. GDS > 10 Punkte), mangelnde Einwilligungsfähigkeit in medizinische Forschung bei gleichzeitiger Unfähigkeit zur unterstützten Entscheidungsfindung durch eine:n Angehörige:n oder Stellvertreter:in, unkompensierte ausgeprägte sensorische Defizite, oder unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache, die das Verstehen der Studiendokumente bzw. des Interviews unmöglich machen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universität SiegenAdolf-Reichwein-Straße 2a57076 SiegenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Siegen, Fakultät V, Department PsychologieProf. Dr. Julia HaberstrohAdolf-Reichwein-Straße 2a57076 SiegenDeutschland
- Telefon:
- 02717404053
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität SiegenJanina FlorackAdolf-Reichwein-Straße 2a57076 SiegenDeutschland
- Telefon:
- 02717405008
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität Siegen, Fakultät V, Department PsychologieProf. Dr. Julia HaberstrohAdolf-Reichwein-Straße 2a57076 SiegenDeutschland
- Telefon:
- 02717404053
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung, DLR Projektträger Bereich GesundheitHeinrich-Konen-Straße 153227 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität MünsterGartenstraße 210-21448147 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +49-251-9292460
- Fax:
- +49-251-9292478
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.02.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-088-f-S
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.05.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die anonymisierten Daten, die den in den entsprechenden Publikationen berichteten Ergebnissen zu Grunde liegen, werden via PsychData, einer Datensharing-Plattform für psychologische Forschung (www.psychdata.de), geteilt. Dazu werden auch Studienprotokolle und das Codebuch verfügbar gemacht. Die Daten werden 6 Monate nach einer Publikation bis 10 Jahre danach für Wissenschaftler zur Verfügung stehen, die sinnvolle Anfragen zur Datennutzung stellen und bereit sind, die Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen. Die Daten stehen dann für die in der Anfrage spezifizierten Analysen zur Verfügung.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Florack, J., Abele, C., Baisch, S., Forstmeier, S., Garmann, D., Grond, M., ... & Haberstroh, J. (2023). Project DECIDE, part II: decision-making places for people with dementia in Alzheimer’s disease: supporting advance decision-making by improving person-environment fit. BMC Medical Ethics, 24(1), 1-11.
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag