Konventionelle partielle Pankreatoduodenektomie versus erweiterte Pankreatoduodenektomie (TRIANGLE Operation) bei Pankreaskopfkarzinom - die randomisiert kontrollierte TRIANGLE-Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00030576
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
19.12.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.02.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

TRIANGLE

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Pankreaskarzinom ist die vierthäufigste Krebstodesursache in Deutschland mit steigender Inzidenz. Bei über 50 % der Patienten liegt zum Diagnosezeitpunkt bereits ein Krankheitsstadium mit Fernmetastasen vor, sodass lediglich eine palliative Chemotherapie erfolgen kann. Nach chirurgischer Therapie, die den einzigen kurativen Ansatz darstellt, ist einer der Hauptgründe für ein erneutes Auftreten der Erkrankung ein Lokalrezidiv, wobei sich die meisten Lokalrezidive im Bereich des Weichgewebes entlang des Truncus coeliacus und der Arteria mesenterica superior finden. Daher wird davon ausgegangen, dass eine radikale Resektion in diesem Bereich zu einem geringeren Risiko für Lokalrezidive führen könnte. Eine solche radikale Resektion, bei der das gesamte Weichgewebe in diesem „Dreieck“ entfernt wird, wurde bei der chirurgischen Therapie des Pankreaskarzinoms bislang nicht in einer randomisiert-kontrollierten Studie untersucht. Die TRIANGLE-Studie soll daher den Effekt einer solchen Therapie bezüglich der Rezidivrate und des Überlebens von Patienten mit Pankreaskarzinom untersuchen. Bei gleicher Ausprägung der nachteiligen Begleiterscheinungen könnte bei einer Verbesserung der krankheitsfreien Zeit die ausgedehntere Whipple'sche Operation bei den betroffenen Patientinnen und Patienten der neue Behandlungsstandard werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In der multizentrischen, randomisierten und kontrollierten TRIANGLE-Studie soll untersucht werden, ob eine radikalere Dissektion entlang der Arteria mesenterica superior und die Entfernung des gesamten Lymph- und Weichteilgewebes zwischen der Arteria coeliaca, der Mesenterico-Portal-Achse und der Arteria mesenterica superior (das so genannte "Dreieck") im Rahmen einer partiellen Pankreatikoduodenektomie im Vergleich zur konventionellen partiellen Pankreatikoduodenektomie das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit Pankreaskopfkarzinomen erhöht.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C25.0 - Pankreaskopf
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Triangel - Operation: Partielle Pankreatoduodenektomie mit - Radikaler Weichteil-Dissektion entlang der Arteria mesenterica superior (Level 3 nach Inoue et al.) um mindestens 180 Grad (5 bis 11 Uhr) UND - Vollständige Dissektion der Weichteile zwischen Truncus Coeliacus, Arteria mesenterica superior und der mesenterico-portalen Achse
Arm 2:
Kontrollintervention (Standard-Whipple): - Standard-Dissektion der Arteria mesenterica superior (Inoue Level 1 oder 2) - Standard-Lymphadenektomie entsprechend S3-Leitlinie

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach der Index-Operation, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (Lokalrezidiv oder Metastasen) oder Tod aus jeglicher Ursache
Sekundärer Endpunkt:
1. Rate an a. mikroskopisch vollständiger umlaufender Resektionsrandabstand (CRM) (>0,1cm Randabstand, R0(CRM-)) b. mikroskopischer Randabstand ≤0,1cm (R0(CRM+)) c. Resektionen mit mikroskopischer Randbeteiligung (R1) gemäß der 8. Auflage der TNM-Klassifikation der UICC 2. Rate der folgenden PD-assoziierten postoperativen Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation: a. Postoperative Pankreasfistel (POPF) gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) b. Postpankreatektomie-Blutung (PPH) gemäß der Definition der ISGPS c. Verzögerte Magenentleerung gemäß der Definition der ISGPS d. Galleaustritt gemäß der Definition der Internationalen Studiengruppe für Leberchirurgie (ISGLS) e. Lymphatische Fistel gemäß der Definition der ISGPS f. Durchfall gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 3. Alle anderen postoperativen Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Dindo-Clavien-Klassifikation 4. Gesamtüberleben im Studienzeitraum 5. Lokalrezidiv innerhalb des Studienzeitraums 6. Lebensqualität nach dem EORTC QLQ-C30 und PAN26 7. Qualität der Genesung gemäß QoR-15-Fragebogen 8. Dauer des primären Krankenhausaufenthalts 9. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Tübingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
31.03.2024
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
270
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Präoperative Einschlusskriterien: - Patienten mit Verdacht auf resektables, Borderline oder lokal fortgeschrittenes Pankreaskopfkarzinom (d. h. duktales Adenokarzinom des Pankreas, IPMN-Karzinom (intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien) oder periampulläres Karzinom vom pankreatobiliären Typ) - Patienten, bei denen eine elektive partielle Pankreatoduodenektomie geplant ist (unabhängig von einer neoadjuvanten Therapie) - Angenommene Resektabilität gemäß dem chirurgischen Protokoll für die experimentelle und die Kontroll-Intervention entsprechend der Beurteilung durch den behandelnden Chirurgen - Fähigkeit des Patienten, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen - Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung - Alter ≥18 Jahre Intraoperative Einschlusskriterien (vor der Randomisierung): - Keine Fernmetastasen - Keine paraaortalen Lymphknotenmetastasen - Intraoperative Bestätigung, dass der Patient nach beiden Operationsmethoden (Experimental- oder Kontrollgruppe) operiert werden kann

Ausschlusskriterien

- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit Einfluss auf Intervention und Outcome dieser Studie - ASA-Grad (American Society of Anesthesiologists) > 3 - Fernmetastasen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
Prof. Dr. med. André Mihaljevic
Hoppe-Seyler-Straße 3
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+4970712986620
Fax:
+4970712986620
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
Prof. Dr. André Mihaljevic
Hoppe-Seyler-Straße 3
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+4970712986620
Fax:
+4970712986620
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
Prof. Dr. André Mihaljevic
Hoppe-Seyler-Straße 3
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+4970712986620
Fax:
+4970712986620
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
Prof. Dr. André Mihaljevic
Hoppe-Seyler-Straße 3
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+4970712986620
Fax:
+4970712986620
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
BMBF - DLR Projektträger
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Universität Ulm
Helmholtzstr. 20
89081 Ulm
Deutschland
Telefon:
+49-731-50022050
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
05.12.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
404/22
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.12.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1243-4412
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Anonyme Daten werden nach Abschluss der Studie für Re- und Meta-Analysen öffentlich zugänglich sein.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
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Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
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Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag