Konventionelle partielle Pankreatoduodenektomie versus erweiterte Pankreatoduodenektomie (TRIANGLE Operation) bei Pankreaskopfkarzinom - die randomisiert kontrollierte TRIANGLE-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00030576
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.12.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.02.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
TRIANGLE
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Pankreaskarzinom ist die vierthäufigste Krebstodesursache in Deutschland mit steigender Inzidenz. Bei über 50 % der Patienten liegt zum Diagnosezeitpunkt bereits ein Krankheitsstadium mit Fernmetastasen vor, sodass lediglich eine palliative Chemotherapie erfolgen kann. Nach chirurgischer Therapie, die den einzigen kurativen Ansatz darstellt, ist einer der Hauptgründe für ein erneutes Auftreten der Erkrankung ein Lokalrezidiv, wobei sich die meisten Lokalrezidive im Bereich des Weichgewebes entlang des Truncus coeliacus und der Arteria mesenterica superior finden. Daher wird davon ausgegangen, dass eine radikale Resektion in diesem Bereich zu einem geringeren Risiko für Lokalrezidive führen könnte. Eine solche radikale Resektion, bei der das gesamte Weichgewebe in diesem „Dreieck“ entfernt wird, wurde bei der chirurgischen Therapie des Pankreaskarzinoms bislang nicht in einer randomisiert-kontrollierten Studie untersucht. Die TRIANGLE-Studie soll daher den Effekt einer solchen Therapie bezüglich der Rezidivrate und des Überlebens von Patienten mit Pankreaskarzinom untersuchen. Bei gleicher Ausprägung der nachteiligen Begleiterscheinungen könnte bei einer Verbesserung der krankheitsfreien Zeit die ausgedehntere Whipple'sche Operation bei den betroffenen Patientinnen und Patienten der neue Behandlungsstandard werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In der multizentrischen, randomisierten und kontrollierten TRIANGLE-Studie soll untersucht werden, ob eine radikalere Dissektion entlang der Arteria mesenterica superior und die Entfernung des gesamten Lymph- und Weichteilgewebes zwischen der Arteria coeliaca, der Mesenterico-Portal-Achse und der Arteria mesenterica superior (das so genannte "Dreieck") im Rahmen einer partiellen Pankreatikoduodenektomie im Vergleich zur konventionellen partiellen Pankreatikoduodenektomie das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit Pankreaskopfkarzinomen erhöht.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C25.0 - Pankreaskopf
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Triangel - Operation: Partielle Pankreatoduodenektomie mit - Radikaler Weichteil-Dissektion entlang der Arteria mesenterica superior (Level 3 nach Inoue et al.) um mindestens 180 Grad (5 bis 11 Uhr) UND - Vollständige Dissektion der Weichteile zwischen Truncus Coeliacus, Arteria mesenterica superior und der mesenterico-portalen Achse
- Arm 2:
- Kontrollintervention (Standard-Whipple): - Standard-Dissektion der Arteria mesenterica superior (Inoue Level 1 oder 2) - Standard-Lymphadenektomie entsprechend S3-Leitlinie
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Krankheitsfreies Überleben (DFS) nach der Index-Operation, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (Lokalrezidiv oder Metastasen) oder Tod aus jeglicher Ursache
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Rate an a. mikroskopisch vollständiger umlaufender Resektionsrandabstand (CRM) (>0,1cm Randabstand, R0(CRM-)) b. mikroskopischer Randabstand ≤0,1cm (R0(CRM+)) c. Resektionen mit mikroskopischer Randbeteiligung (R1) gemäß der 8. Auflage der TNM-Klassifikation der UICC 2. Rate der folgenden PD-assoziierten postoperativen Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation: a. Postoperative Pankreasfistel (POPF) gemäß der Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) b. Postpankreatektomie-Blutung (PPH) gemäß der Definition der ISGPS c. Verzögerte Magenentleerung gemäß der Definition der ISGPS d. Galleaustritt gemäß der Definition der Internationalen Studiengruppe für Leberchirurgie (ISGLS) e. Lymphatische Fistel gemäß der Definition der ISGPS f. Durchfall gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 3. Alle anderen postoperativen Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Dindo-Clavien-Klassifikation 4. Gesamtüberleben im Studienzeitraum 5. Lokalrezidiv innerhalb des Studienzeitraums 6. Lebensqualität nach dem EORTC QLQ-C30 und PAN26 7. Qualität der Genesung gemäß QoR-15-Fragebogen 8. Dauer des primären Krankenhausaufenthalts 9. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Tübingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 31.03.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 270
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Präoperative Einschlusskriterien: - Patienten mit Verdacht auf resektables, Borderline oder lokal fortgeschrittenes Pankreaskopfkarzinom (d. h. duktales Adenokarzinom des Pankreas, IPMN-Karzinom (intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien) oder periampulläres Karzinom vom pankreatobiliären Typ) - Patienten, bei denen eine elektive partielle Pankreatoduodenektomie geplant ist (unabhängig von einer neoadjuvanten Therapie) - Angenommene Resektabilität gemäß dem chirurgischen Protokoll für die experimentelle und die Kontroll-Intervention entsprechend der Beurteilung durch den behandelnden Chirurgen - Fähigkeit des Patienten, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen - Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung - Alter ≥18 Jahre Intraoperative Einschlusskriterien (vor der Randomisierung): - Keine Fernmetastasen - Keine paraaortalen Lymphknotenmetastasen - Intraoperative Bestätigung, dass der Patient nach beiden Operationsmethoden (Experimental- oder Kontrollgruppe) operiert werden kann
Ausschlusskriterien
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit Einfluss auf Intervention und Outcome dieser Studie - ASA-Grad (American Society of Anesthesiologists) > 3 - Fernmetastasen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum TübingenProf. Dr. med. André MihaljevicHoppe-Seyler-Straße 372074 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +4970712986620
- Fax:
- +4970712986620
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum TübingenProf. Dr. André MihaljevicHoppe-Seyler-Straße 372074 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +4970712986620
- Fax:
- +4970712986620
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum TübingenProf. Dr. André MihaljevicHoppe-Seyler-Straße 372074 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +4970712986620
- Fax:
- +4970712986620
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum TübingenProf. Dr. André MihaljevicHoppe-Seyler-Straße 372074 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +4970712986620
- Fax:
- +4970712986620
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- BMBF - DLR ProjektträgerHeinrich-Konen-Straße 153227 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmHelmholtzstr. 2089081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 05.12.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 404/22
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.12.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Anonyme Daten werden nach Abschluss der Studie für Re- und Meta-Analysen öffentlich zugänglich sein.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag