BUrden of Disease and COst of illneSS for RSV and other pathogens in patients 60 years and older within the outpatient setting; Krankheitsbelastung und Kosten von Infektionen mit RSV und anderen Erregern bei ambulanten Patienten ab 60 Jahren
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00030320
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.10.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.07.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
BUCOSS RSV 60+
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Ziel der Studie ist eine Erhebung von Erregervierfalt und Krankheitsverlauf bei Erwachsenen (Alter >= 60 Jahre) mit Infektionen der Atemwege in ausgewählten Hausarzt- und Facharztpraxen in Deutschland. Dabei sollen auch die entstehenden Kosten der Erkrankung ermittelt werden. Neben dem Haupterreger RSV soll auch die Häufigkeit von anderen Erregern wie Grippeviren oder dem SARS CoV2Virus dargestellt werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Überwachung von ARI bei ambulanten Patienten, die auf RSV zurückzuführen sind einschließlich der Auswirkungen von Komorbiditäten, resultierenden Komplikationen, Wirtschaftlichkeit und Lebensqualität (QoL)-Auswirkungen auf ambulante Patienten. Zusätzlich werden kozirkulierende virale Pathogene, die ARI verursachen, analysiert. Es ist bekannt, dass Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit Komorbiditäten im Falle einer Virusinfektion besonders gefährdet sind, einen schweren Krankheitsverlauf zu erleiden. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise dafür, welche Erreger diese Infektionen häufig verursachen. Das Projekt erfasst umfassend und strukturell die zirkulierenden Krankheitserreger in dieser fokussierten Altersgruppe im Rahmen von Atemwegsinfektionen und sollte daher einen wichtigen Beitrag zur Klärung der bestehenden Unklarheiten erbringen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- B34 - Viruskrankheit nicht näher bezeichneter Lokalisation
- ICD10:
- J00 - Akute Rhinopharyngitis [Erkältungsschnupfen]
- ICD10:
- J03 - Akute Tonsillitis
- ICD10:
- J04 - Akute Laryngitis und Tracheitis
- ICD10:
- J05 - Akute obstruktive Laryngitis [Krupp] und Epiglottitis
- ICD10:
- J06 - Akute Infektionen an mehreren oder nicht näher bezeichneten Lokalisationen der oberen Atemwege
- ICD10:
- J11 - Grippe, Viren nicht nachgewiesen
- ICD10:
- J12 - Viruspneumonie, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- J16 - Pneumonie durch sonstige Infektionserreger, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- J17 - Pneumonie bei anderenorts klassifizierten Krankheiten
- ICD10:
- J20 - Akute Bronchitis
- ICD10:
- J21 - Akute Bronchiolitis
- ICD10:
- J22 - Akute Infektion der unteren Atemwege, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- J44 - Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
- ICD10:
- H65 - Nichteitrige Otitis media
- ICD10:
- H66 - Eitrige und nicht näher bezeichnete Otitis media
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Studienzentren screenen Patienten basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien und schließen 1 geeigneten und einwilligenden Patienten pro Tag in die Studie ein. Am Tag 0 werden demografische und medizinische Daten vom Studienzentrum erhoben. Während der Visite gibt der Patient Informationen über Lebensqualität, indirekte Kosten und Erwerbsstatus. Alle Daten werden in der zentralen und webbasierten Datenbank dokumentiert. Am Tag 0 wird ein Nasen-Rachen-Abstrich entnommen und per Übernacht-Zustellung an die zentrale Virologie am Universitätsklinikum Freiburg geschickt. Hier wird der Erreger anhand eines Virus-Multiplex-Panels identifiziert. Das Ergebnis wird dem Studienzentrum gemeldet und in der Datenbank dokumentiert. Bei Teilnehmern mit einem positiven RSV-Testergebnis wird am Tag 14 und, wenn diese noch nicht vollständig genesen sind, wiederholt am Tag 28 eine Telefonvisite durchgeführt. Daten bezüglich der anhaltenden Symptome, der Nutzung von Ressourcen des Gesundheitswesens, der Komplikationen, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Kosten werden während der Follow-Up Visite erhoben. Informationen über den Krankenhausaufenthalt während der Studienteilnahme werden erhoben, sobald die Informationen verfügbar sind. Die Studienzentren übermitteln einen vollständigen wöchentlichen Screening-Bericht von allen Patientenvorstellungen im Alter von ≥ 60 Jahren in der Praxis und von allen Visiten der Patienten im Alter von > 60 Jahren mit entsprechenden ICD-10 Codes akuter Atemwegserkrankungen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- 1. Beschreibung der Prävalenz von RSV bei Erwachsenen im Alter von ≥60 Jahren 2. Beschreibung der Ko-infektionen bei RSV-positiven Patienten im Alter von ≥60 Jahren
- Sekundärer Endpunkt:
- 1.Abschätzung der Inzidenz von RSV bei Erwachsenen ≥ 60 Jahre mit ARI in der hausärztlichen Versorgung in Deutschland. 2. Beschreibung von Krankheitsdauer und Art der akuten Symptome bei RSV-positiven Patienten im Alter 60+ 3. Beschreibung von Komplikationen bei RSV-positiven Patienten im Alter 60+ 4. Beschreibung des Anteils von hospitalisierten RSV-positiven Patienten im Alter von 60+ 5. Beschreibung der Nutzung von Ressourcen des Gesundheitswesens und der wirtschaftlichen Belastung bei RSV-positiven Patienten im Alter 60+ 6. Beschreibung der Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei RSV-positiven Patienten im Alter 60+ 7. Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten im Alter 60+ mit einer akuten Atemwegsinfektion 8. Beschreibung der Prävalenz von akuten Atemwegsinfektionen, die nicht durch RSV ausgelöst werden, bei Patienten im Alter 60+
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Rotenburg/Wümme
- Praxis Neuenkirchen
- Praxis Berlin
- Praxis Bad Dürkheim
- Praxis Bochum
- Praxis Reutlingen
- Praxis Bühl
- Praxis Goch
- Praxis Köln
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 17.10.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.11.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 3000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 60 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien: Allgemeine Einschlusskriterien - Teilnahmebereitschaft (unterschriebene Einverständniserklärung) - Alter 60+ - Das Datum des Auftretens des ersten Symptoms/Anzeichens der akuten Atemwegsinfektion muss innerhalb von 10 Tagen vor Tag 0 / Visite 1 liegen Als weitere Einschlusskriterien (Symptome der akuten Atemwegsinfektion) müssen mindestens zwei respiratorische ODER mindestens 1 respiratorisches UND 1 systemisches Symptom/Anzeichen vorliegen: Respiratorische Symptome/Anzeichen - Husten - Eitriges Sputum oder Veränderung der Sputumbeschaffenheit - Halsschmerzen - Laufende Nase / verstopfte Nase - Rasselgeräusche - Akute oder fortschreitende Dyspnoe/Tachypnoe (MRC-Dyspnoe-Scala über 0) - Akute oder fortschreitende Hypoxämie (O2-Sättigung unter 95%) Systemische Symptome/Anzeichen - Körperschmerzen - Fieber oder Schüttelfrost - Müdigkeit
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: - Keine Fähigkeit, dem Studienablauf zu folgen - Teilnahme an einer interventionellen Studie - Patient wurde bereits gegen RSV geimpft (z. B. i. R. eines Zulassungsverfahrens) - Aufnahme in die Studie in den letzten 28 Tagen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- CAPNETZ STIFTUNG,Geschäftsstelle an der Medizinischen Hochschule HannoverGrit Barten-NeinerCarl-Neuberg-Straße 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)511 532 4434
- Fax:
- +49 (0)511 532 8286
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.capnetz.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- CAPNETZ STIFTUNG,Geschäftsstelle an der Medizinischen Hochschule HannoverGrit Barten-NeinerCarl-Neuberg-Straße 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)511 532 4434
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.capnetz.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- CAPNETZ STIFTUNG,Geschäftsstelle an der Medizinischen Hochschule HannoverGrit Barten-NeinerCarl-Neuberg-Straße 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)511 532 4434
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.capnetz.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- CAPNETZ STIFTUNG,Geschäftsstelle an der Medizinischen Hochschule HannoverGrit Barten-NeinerCarl-Neuberg-Straße 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)511 532 4434
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.capnetz.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- GlaxoSmithKline Biologicals SA1330 RixensartBelgien
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o UniversitätsklinikumTheodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-21160590 Frankfurt/MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-63017239
- Fax:
- +49-69-630183434
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 25.08.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-907
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.10.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Auf die in der zentralen Datenbank gespeicherten medizinischen Daten können Wissenschaftler für Forschungsprojekte im Rahmen von Atemwegsinfektionen befristeten Zugriff erhalten. Zudem können anonymisierte Daten (= medizinische Daten ohne Pseudonym) für Auswertungen von Wissenschaftlern außerhalb der BUCOSS RSV 60+-Studie verwendet werden, wenn dies durch den Vorstand der CAPNETZ STIFTUNG geprüft und genehmigt wurde. Bei der Veröffentlichung von Studienergebnissen wird aus den Daten nicht hervorgehen, wer an dieser Studie teilgenommen hat.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag