Erstellung eines Standarddatensatzes für Gastrojejunostomie während laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00030082
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
06.09.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
09.01.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

STOPGAP

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Datenwissenschaft kann dazu beitragen, die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Allerdings gibt es nicht genügend Daten mit hoher Qualität. Daher müssen wir einen standardisierten Datensatz mit Operationsvideos erstellen, um die Lücke zu schließen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die chirurgische Datenwissenschaft (SDS) ist ein Forschungsbereich, der darauf abzielt, die Qualität der interventionellen Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem alle Aspekte des Patientenbehandlungsprozesses beobachtet werden, um die richtige Hilfe zur richtigen Zeit zu leisten. Bislang basieren die meisten SDS-Anwendungen auf der Deep-Learning-Technik, die ein großes Potenzial für die Lösung anspruchsvoller Aufgaben in einer komplexen chirurgischen Umgebung gezeigt hat. Solche Algorithmen sind jedoch auf eine große Menge an Trainingsdaten angewiesen, die nicht nur Daten, sondern auch Markierungen (z. B. die Lokalisierung eines Instruments im Bild) enthalten müssen, damit sie zum Training verwendet werden können. Die Anwendung von Data Science in der Chirurgie war bisher weit weniger erfolgreich als in anderen Wissenschaftsbereichen. Ein internationales Expertenkonsortium hat fehlende Datensätze als größtes Hindernis für die Entwicklung von SDS identifiziert. Um qualitativ hochwertige Datensätze zu erstellen, müssen die Daten nach strengen Erfassungsprotokollen gesammelt und von geschultem Personal nach strengen Annotationsprotokollen annotiert werden. Dies erfordert einen erheblichen Aufwand, und der Zugang zu Expertenwissen stellt einen großen Engpass dar. Durch die Erstellung, Kuratierung und Veröffentlichung eines Datensatzes für den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass, eine Operation, bei der eine Darmanastomose durchgeführt werden muss, wollen wir die Verwendung von SDS-Methoden in der Ausbildung und während der Operation erleichtern. Die gesammelten Daten bestehen aus (1) Daten aus Schulungen und (2) realen Eingriffen in Operationssälen (OP). Es wird darauf geachtet, dass perioperative Daten (Operationsteam, Qualifikationsniveau, Patientendaten aus der elektronischen Patientenakte) sowie Videoclips von Chirurgen, die standardisierte Protokolle anwenden, systematisch erfasst und kommentiert werden. Diese Daten werden zusammen mit dem Datensatz veröffentlicht. Für die Beschriftung werden moderne Tools verwendet2, und es werden algorithmusspezifische Metadaten (Implementierung, Version, Unsicherheit, verwendete Trainingsdaten usw.) gesammelt und in den Datensatz aufgenommen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
E66 - Adipositas
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
beobachtungsstudie. Der OP Schritt Gastrojejunostomie im Rahmen einer Magenbypass OP wird aufgenommen. Die Outcomes in 12 Monaten bzgl. Gewichtsverlust, Komplikationen wie Dumping Syndrom werden mit einem standardisierten Fragebogen von StuDoq erfasst.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Outcomes 12 Monaten nach OP bzgl. Gewichtsverlust, Komplikationen wie Dumping Syndrom werden mit einem standardisierten Fragebogen von StuDoq erfasst.
Sekundärer Endpunkt:
gesamter Gewichtsverlust Überschuss Gewichtsverlust Lebensqualität Sigstad Score postoperative Komplikationen

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Chirurgie Mannheim

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
08.09.2022
Tatsächlicher Studienstart:
08.09.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
100 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Roux-en-Y Magenbypass, unterziehen werden -≥ 18 Jahre alt - Patienten, die einwilligungsfähig sind

Ausschlusskriterien

- Sprachprobleme oder beeinträchtigter mentaler Zustand - zu erwartende fehlende Compliance

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Mannheim
Prof. Christoph Reißfelder
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
06213832225
Fax:
06213831975
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.umm.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
Dr. Cui Yang
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
00496213836416
Fax:
00496213833809
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
Dr. Cui Yang
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
00496213836416
Fax:
00496213833809
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
Dr. Cui Yang
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
00496213836416
Fax:
00496213833809
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg
Königstraße 46
70173 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Medizinische Ethik-Kommission II Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49-621-38371770
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
25.04.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-594
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.05.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Die Daten werden anonym veröffentlicht.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag