Erstellung eines Standarddatensatzes für Gastrojejunostomie während laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00030082
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.09.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 09.01.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
STOPGAP
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Datenwissenschaft kann dazu beitragen, die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Allerdings gibt es nicht genügend Daten mit hoher Qualität. Daher müssen wir einen standardisierten Datensatz mit Operationsvideos erstellen, um die Lücke zu schließen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die chirurgische Datenwissenschaft (SDS) ist ein Forschungsbereich, der darauf abzielt, die Qualität der interventionellen Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem alle Aspekte des Patientenbehandlungsprozesses beobachtet werden, um die richtige Hilfe zur richtigen Zeit zu leisten. Bislang basieren die meisten SDS-Anwendungen auf der Deep-Learning-Technik, die ein großes Potenzial für die Lösung anspruchsvoller Aufgaben in einer komplexen chirurgischen Umgebung gezeigt hat. Solche Algorithmen sind jedoch auf eine große Menge an Trainingsdaten angewiesen, die nicht nur Daten, sondern auch Markierungen (z. B. die Lokalisierung eines Instruments im Bild) enthalten müssen, damit sie zum Training verwendet werden können. Die Anwendung von Data Science in der Chirurgie war bisher weit weniger erfolgreich als in anderen Wissenschaftsbereichen. Ein internationales Expertenkonsortium hat fehlende Datensätze als größtes Hindernis für die Entwicklung von SDS identifiziert. Um qualitativ hochwertige Datensätze zu erstellen, müssen die Daten nach strengen Erfassungsprotokollen gesammelt und von geschultem Personal nach strengen Annotationsprotokollen annotiert werden. Dies erfordert einen erheblichen Aufwand, und der Zugang zu Expertenwissen stellt einen großen Engpass dar. Durch die Erstellung, Kuratierung und Veröffentlichung eines Datensatzes für den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass, eine Operation, bei der eine Darmanastomose durchgeführt werden muss, wollen wir die Verwendung von SDS-Methoden in der Ausbildung und während der Operation erleichtern. Die gesammelten Daten bestehen aus (1) Daten aus Schulungen und (2) realen Eingriffen in Operationssälen (OP). Es wird darauf geachtet, dass perioperative Daten (Operationsteam, Qualifikationsniveau, Patientendaten aus der elektronischen Patientenakte) sowie Videoclips von Chirurgen, die standardisierte Protokolle anwenden, systematisch erfasst und kommentiert werden. Diese Daten werden zusammen mit dem Datensatz veröffentlicht. Für die Beschriftung werden moderne Tools verwendet2, und es werden algorithmusspezifische Metadaten (Implementierung, Version, Unsicherheit, verwendete Trainingsdaten usw.) gesammelt und in den Datensatz aufgenommen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E66 - Adipositas
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- beobachtungsstudie. Der OP Schritt Gastrojejunostomie im Rahmen einer Magenbypass OP wird aufgenommen. Die Outcomes in 12 Monaten bzgl. Gewichtsverlust, Komplikationen wie Dumping Syndrom werden mit einem standardisierten Fragebogen von StuDoq erfasst.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Outcomes 12 Monaten nach OP bzgl. Gewichtsverlust, Komplikationen wie Dumping Syndrom werden mit einem standardisierten Fragebogen von StuDoq erfasst.
- Sekundärer Endpunkt:
- gesamter Gewichtsverlust Überschuss Gewichtsverlust Lebensqualität Sigstad Score postoperative Komplikationen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Chirurgie Mannheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 08.09.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.09.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 100 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Patienten, die sich einer Roux-en-Y Magenbypass, unterziehen werden -≥ 18 Jahre alt - Patienten, die einwilligungsfähig sind
Ausschlusskriterien
- Sprachprobleme oder beeinträchtigter mentaler Zustand - zu erwartende fehlende Compliance
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimProf. Christoph ReißfelderTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- 06213831975
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin MannheimDr. Cui YangTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 00496213836416
- Fax:
- 00496213833809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin MannheimDr. Cui YangTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 00496213836416
- Fax:
- 00496213833809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin MannheimDr. Cui YangTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 00496213836416
- Fax:
- 00496213833809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-WürttembergKönigstraße 4670173 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Medizinische Ethik-Kommission II Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3Theodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49-621-38371770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 25.04.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-594
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.05.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die Daten werden anonym veröffentlicht.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag