DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

MZ 14-24 Study

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ziel der Studie ist der Vergleich von Thoraxdrainagen mit zwei unterschiedlichen Durchmessern (14 und 24 Charrière), nach einer minimalinvasiven Lobektomie (Lungenlappenentfernung). Ziel der Pilotstudie ist es unter anderem, eine Fallzahlberechnung für eine groß angelegte randomisierte Studie durchführen zu können. Die Studienteilnehmer werden randomisiert in 2 Gruppen mit 20 Probanden eingeteilt. Die Zuweisung findet während der Operation statt. Intraoperativ wird die jeweilige Drainage eingelegt. Es wird angenommen, dass der kleine Durchmesser im Vergleich zur Kontrollgruppe, zu weniger Schmerzen und dadurch zu weniger postoperativen Komplikationen führt. Es besteht das Risiko einer Drainageverstopfung durch Blutkoagel. In diesem Fall müsste die Drainage mittels Kochsalzlösung gespült werden. Dieses Risiko besteht bei beiden Drainagen, könnte jedoch bei einem geringeren Durchmesser erhöht sein. Das weitere postoperative Procedere weicht nicht von den Standards ab.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es ist eine randomisierte prospektive Pilotstudie mit 40 Studienteilnehmern. Ziel der Studie ist der Vergleich der 14Ch und 24Ch Thoraxdrainagen, nach einer minimalinvasiven Lobektomie. Bei einer Gruppe (mit 20 Probanden) wird am Ende der Operation die Drainage mit 14Ch, bei der anderen Gruppe (ebenfalls 20 Probanden) die 24Ch verwendet. Es handelt sich hierbei um die zugelassenen Drainagen der Medela Helathcare. Das weitere postoperative Procedere weicht nicht von unseren klinischen Standards ab. Die Entfernung der Drainage findet in der Regel am zweiten postoperativen Tag durch einen eingewiesenen Arzt statt. Die Voraussetzung hierfür ist, dass keine Luftleckage in den letzten 24 Stunden vorhanden war und die Volumendrainage bei nicht adipösen Patienten (Body-Mass-Index <30) unter 5ml/kg/D oder unter 300 ml/D bei anderen Patienten – BMI>30, mit Renaler- oder Herzinsuffizienz liegt. Die Arbeitshypothese der Studie stützt sich darauf, dass eine Drainage mit einem kleineren Durchmesser, zu reduzierten postoperativen Schmerzen führt und somit die Komplikationsrate einer Pneumonie usw. verringert ist. Es besteht im Vergleich zu den Drainagen mit einem größeren Durchmesser wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko, für eine Verstopfung der Drainage durch Blutkoagel. In diesem Fall müsste die Drainage mittels Kochsalzlösung gespült und wieder durchgängig gemacht werden. Wir schätzen das Risiko jedoch als gering ein, da es bei den heutigen minimalinvasiven Operationsverfahren nur zu geringen Nachblutungen kommt.