Wirksamkeit einer auf mobilen Anwendungen basierenden kognitiven Verhaltenstherapie bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in Deutschland
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029918
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 29.07.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.11.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie untersucht die Wirksamkeit der Standardbehandlung bei einer Brustkrebserkrankung mit Unterstützung durch auf einer mobilen Applikation basierenden kognitiven Verhaltenstherapie bei brustkrebserkrankten Frauen hinsichtlich im Vergleich zur Standardbehandlung der Krebserkrankung. Hierbei werden die Auswirkungen der Behandlungen auf Depression und Angst, emotionale Belastungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Krankheitswahrnehmung untersucht.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Anhand einer randomisierten Kontrollstudie wird die Wirksamkeit der Standardbehandlung bei einer onkologischen Erkrankung mit Unterstützung durch auf einer mobilen Applikation basierenden kognitiven Verhaltenstherapie bei brustkrebserkrankten Frauen im Vergleich zu einer Standardbehandlung der Krebserkrankung hinsichtlich folgender Outcomes untersucht: Depression und Angst (Hospital Scale of Anxiety and Depression (HADS)), emotionale Belastungen (Distress Thermometer), gesundheitsbezogene Lebensqualität (AQoL-8D) und Krankheitswahrnehmung (Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C50 - Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Standardbehandlung mit Unterstützung durch eine auf einer mobilen Anwendung basierenden kognitiven Verhaltenstherapie namens "Living Well"
- Arm 2:
- Standardbehandlung für die primäre onkologische Behandlung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Angst oder Depression werden nach 12 ± 1 Wochen mittels der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfasst.
- Sekundärer Endpunkt:
- Emotionale Belastungen (emotional distress) wird mittels des Distress Thermometer nach 12 ± 1 Wochen erfasst, gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mittels AQoL-8D Assessment of Quality of Life (AQoL-8D) nach 12 ± 1 Wochen erfasst, Krankheitswahrnehmung (illness perception) wird mittels Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) nach 12 ± 1 Wochen erfasst.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Asklepios Tumorzentrum Hamburg Hamburg
- Andere HPZenner Clinical GmbH Tübingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 27.07.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 27.07.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 16.06.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 56
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 70
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 75 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Frauen mit einer Diagnose von primärem Brustkrebs (C50) - andauernde onkologische Behandlung mit Behandlungsabsicht (intention-to-treat) (Überlebensprognose > 6 Monate) - Alter: 18-75 Jahre - Fähigkeit fließend auf Deutsch zu lesen und zu schreiben - Fähigkeit zur Nutzung der App (allgemeine Eignung zur Nutzung mobiler Anwendungen) - Bewertung des körperlichen Leistungsstatus anhand des ECOG-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 - Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und entsprechende Dokumentation
Ausschlusskriterien
- Bestehende Komorbiditäten, die die psychische Gesundheit oder die Lebensqualität beeinträchtigen (insbesondere chronische Krankheiten: neurologische, rheumatologische, chronische Schmerzen, Schizophrenie) - bestehende psychotherapeutische Behandlung von Depressionen, Angst- und Belastungsstörungen - Andere (digitale oder analoge) kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Depressionen, Ängsten und Belastungsstörungen, die aktuell oder in den letzten zwei Jahren durchgeführt wurde - Kein Internetzugang/Smartphone - Alkohol- oder Drogenmissbrauch - Aktive psychotische Symptome - Suizidale Tendenzen - Beeinträchtigung des Sehvermögens, die eine bestimmungsgemäße Verwendung der mobilen App verhindert - schwere kognitive Beeinträchtigung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Prosoma GmbHMarek OstrowskiKurfürstendamm 5010707 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik AltonaDr. med. Georgia SchillingPaul-Ehrlich-Str. 122763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 015123550058
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik AltonaDr. med. Georgia SchillingPaul-Ehrlich-Str. 122763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 015123550058
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik AltonaDr. med. Georgia SchillingPaul-Ehrlich-Str. 122763 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 015123550058
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Prosoma GmbHKurfürstendamm 5010707 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Ärztekammer HamburgWeidestraße 122 b22083 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49-40-2022990
- Fax:
- +40-40-202299410
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.02.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-100789-BO-ff
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 29.04.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- März 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Die randomisierte, kontrollierte Pilotstudie konnte bei einer Stichprobe von N=70 Brustkrebspatientinnen (IG: 32, KG: 38) eine signifikante Reduktion von Angstsymptomen und eine klinisch relevante Reduktion des Distress-Levels zeigen. In der Interventionsgruppe verbesserte sich der Score auf dem Distress-Thermometer um 1,56 Punkte nach 12 Wochen. In der Kontrollgruppe lag die Verbesserung bei 0,42 Skalenpunkten.