DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

SteamOne

Internetseite der Studie

https://www.unispital-basel.ch/steamone

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen Studie sollen klinische Daten zur Rezum-Therapie (Wasserdampftherapie der Prostata) bei Patienten mit benigner Prostatavergrösserung (BPO) und störenden Symptomen beim Wasserlassen (LUTS) gesammelt werden. Die Patienten sollen über einen Zeitraum von 5 Jahren beobachtet werden, und die Rezum-Therapie soll hinsichtlich Wirksamkeit, Beständigkeit und Sicherheit bewertet werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Wasserdampftherapie der Prostata (Rezum) ist ein zugelassenes Verfahren zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) bei Männern mit einer obstruktiven Prostatavergrösserung (BPO). Rezum wird transurethral (endoskopisch über die Harnröhre) durchgeführt. Dabei erfolgen Dampfinjektionen in die obstruktiven Bereiche der zentralen Zone oder der Übergangszone der Prostata. Die Behandlung der Prostataseitenlappen, des Prostatamittellappens sowie von Gewebe eines in die Harnblase prolabierenden Mittellappens ist gleichermassen möglich. Der 103°C heiße Dampf wird von einem Generator erzeugt und über ein Einweghandstück mit einer ausfahrbaren Nadel in das Prostatagewebe injiziert. Pro 10 ml Prostatagewebe ist etwa 1 Injektion erforderlich, um eine Desobstruktion zu erreichen. Die einzelne Injektion dauert nur 9 Sekunden. Die im Wasserdampf enthaltene Wärmeenergie kann sich durch Konvektion gleichmäßig und frei im Interzellularraum der Prostata entfalten. Dies ist eine einzigartige Technik bei der chirurgischen Desobstruktion der Prostata. Der Dampf kondensiert und gibt die gespeicherte Wärmeenergie an die Zellmembranen ab, die daraufhin denaturieren. Dadurch schrumpft das Prostatagewebe in den ersten drei Monaten nach der Rezum-Behandlung um etwa 30%. Der Schrumpfungsprozess findet also nicht sofort, sondern zeitlich verzögert statt. Der minimal-invasive Charakter der Rezum-Behandlung ergibt sich aus der kurzen Operationszeit, dem Potenzial von Rezum, die Sexualfunktion (sowohl Ejakulation als auch Erektion) zu erhalten und der Möglichkeit, das Rezum-Verfahren auch in Lokalanästhesie oder unter Analgosedation durchzuführen. Die Daten über Wirksamkeit, Beständigkeit, Sicherheit/Komplikationen und Indikationsgruppen sind noch begrenzt. Daten aus der klinischen Routine-Anwendung sind wichtig, um die Rolle der Rezum-Wasserdampftherapie bei der Behandlung von BPO und männlichen LUTS zu bestimmen. Ziel dieser Studie ist es, Rezum-Patienten prospektiv in einer multizentrischen, deutschsprachigen, webbasierten Datenbank zu erfassen und nachzuverfolgen. Erfasst werden patientenbezogene Ergebnisdaten (PROMs) und klinische Ergebnisdaten (CROMs) zu verschiedenen Untergruppen von Rezum-Patienten hinsichtlich Wirksamkeit des Verfahrens, des Einflusses auf die Sexualfunktion und der chirurgischen Sicherheit. Weitere Aspekte, die von Interesse sind, sind die Patientenerholung vom Eingriff, die Erwartungen der Patienten an die Rezum-Behandlung, die Zufriedenheit der Patienten mit der Rezum-Behandlung und die Auswirkungen der Rezum-Behandlung auf die Lebensqualität.