Einstellung gegenüber Mehrlingsschwangerschaften

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029620
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
12.07.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.03.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Mehrlingsstudie

Internetseite der Studie

https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/zentrum-fuer-psychosoziale-medizin-zpm/institut-fuer-medizinische-psychologie/forschung/gynaekologische-psychologie

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Einstellungen zu Einlings- vs. Zwillingsschwangerschaften bei Paaren in assistierter Reproduktion in einer universitären Kinderwunschambulanz auf dem Hintergrund ihrer Vorinformationen, ihrer Behandlungsvorerfahrungen, bereits vorhandenen Kindern, ihrer Risikobereitschaft, ihres Alters und ihres Bildungsniveaus deskriptiv zu erfassen. Es werden beide Partner mittels eines selbsterstellten Fragebogens befragt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Etwa ein Viertel aller Geburten nach assistierter Reproduktion (ART) in Deutschland sind Mehrlingsgeburten (Deutsches IVF-Register 2020). Mit Mehrlingsschwangerschaften und -geburten sind eine Reihe von Risiken für die Schwangere und die (zukünftigen) Kinder verknüpft. Ziel dieser Studie ist es, die Einstellungen zu Einlings- vs. Zwillingsschwangerschaften und ggf. Embryotransfer nach verlängerter Kultur (Vor- und Nachteile) bei Paaren in assistierter Reproduktion in einer universitären Kinderwunschambulanz auf dem Hintergrund ihrer Vorinformationen, ihrer Behandlungsvorerfahrungen, bereits vorhandenen Kindern, ihrer Risikobereitschaft, ihres Alters und ihres Bildungsniveaus deskriptiv zu erfassen. Es werden beide Partner mittels eines selbsterstellten Fragebogens befragt. Die Datenerhebung in Form einer quantitativen Querschnittsstudie erfolgt an allen teilnehmenden Paaren der Kinderwunschambulanz der Universitäts-Frauenklinik Heidelberg, die sich vor bzw. in einer IVF- bzw. ICSI-Behandlung befinden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
N46 - Sterilität beim Mann
ICD10:
N97 - Sterilität der Frau
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Schriftliche Befragung von Paaren in assistierter Reproduktion in einer universitären Kinderwunschambulanz zum Zeitpunkt vor dem Embryotransfer vor der Entscheidung für den Transfer von 1 oder 2 Embryo/nen zu möglichen Motiven für ihre Entscheidung.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Hauptziel ist die Erfassung von Motiven zur (potenziellen) Inanspruchnahme der Transfers von einem vs. von zwei Embryonen (ggf. nach verlängerter Kultur) und die subjektive Bewertung der unterschiedlichen Vor- und Nachteile durch Paare einer Kinderwunschambulanz vor IVF bzw. ICSI.
Sekundärer Endpunkt:
Nebenzielkriterium ist die Einschätzung des Einflusses von Moderatorvariablen auf ihre Einstellungen zu Einlings- vs. Zwillingsschwangerschaften bei diesen Paaren (wie ihre Vorinformationen, ihre Behandlungsvorerfahrungen, bereits vorhandenen Kindern, ihre Risikobereitschaft, ihr Alter und ihr Bildungsniveau).

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Querschnittsstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Frauenklinik Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.07.2022
Tatsächlicher Studienstart:
18.07.2022
Geplantes Studienende:
31.12.2023
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
45 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Alle an einer Infertilitätsbehandlung (IVF bzw. ICSI) teilnehmenden Paare in der Kinderwunschambulanz der Universitäts-Frauenklink Heidelberg, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben und über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, bekommen beide Fragebögen. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners ist der Patientin auch die Teilnahme als Einzelperson möglich (und umgekehrt). Es werden nur volljährige Frauen und Männer in die Studie eingeschlossen. Die Altersobergrenze bei Frauen liegt bei 45 Jahren. Weiteres Einschlusskriterium ist die Einwilligungsfähigkeit der Probandinnen und Probanden.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien bestehen in der Verweigerung der Teilnahme und/oder nicht ausreichenden Deutschkenntnissen bzw. Rücktritt von der Studie.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Dipl.-Psych. Tewes Wischmann
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Heidelberg
Bergheimer Str. 20
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-(0)6221-568137
Fax:
+49-(0)6221-565303
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medpsych.uni-hd.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.05.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-360/2022
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
09.06.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
anonymisierte Fragebogenergebnisse werden auf begündete Anfrage nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Öffentliche Verfügbarkeit der Daten nicht abgedeckt durch das Ethikvotum.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Anfang 2024
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag