Einstellung gegenüber Mehrlingsschwangerschaften
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029620
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.07.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.03.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Mehrlingsstudie
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Einstellungen zu Einlings- vs. Zwillingsschwangerschaften bei Paaren in assistierter Reproduktion in einer universitären Kinderwunschambulanz auf dem Hintergrund ihrer Vorinformationen, ihrer Behandlungsvorerfahrungen, bereits vorhandenen Kindern, ihrer Risikobereitschaft, ihres Alters und ihres Bildungsniveaus deskriptiv zu erfassen. Es werden beide Partner mittels eines selbsterstellten Fragebogens befragt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Etwa ein Viertel aller Geburten nach assistierter Reproduktion (ART) in Deutschland sind Mehrlingsgeburten (Deutsches IVF-Register 2020). Mit Mehrlingsschwangerschaften und -geburten sind eine Reihe von Risiken für die Schwangere und die (zukünftigen) Kinder verknüpft. Ziel dieser Studie ist es, die Einstellungen zu Einlings- vs. Zwillingsschwangerschaften und ggf. Embryotransfer nach verlängerter Kultur (Vor- und Nachteile) bei Paaren in assistierter Reproduktion in einer universitären Kinderwunschambulanz auf dem Hintergrund ihrer Vorinformationen, ihrer Behandlungsvorerfahrungen, bereits vorhandenen Kindern, ihrer Risikobereitschaft, ihres Alters und ihres Bildungsniveaus deskriptiv zu erfassen. Es werden beide Partner mittels eines selbsterstellten Fragebogens befragt. Die Datenerhebung in Form einer quantitativen Querschnittsstudie erfolgt an allen teilnehmenden Paaren der Kinderwunschambulanz der Universitäts-Frauenklinik Heidelberg, die sich vor bzw. in einer IVF- bzw. ICSI-Behandlung befinden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N46 - Sterilität beim Mann
- ICD10:
- N97 - Sterilität der Frau
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Schriftliche Befragung von Paaren in assistierter Reproduktion in einer universitären Kinderwunschambulanz zum Zeitpunkt vor dem Embryotransfer vor der Entscheidung für den Transfer von 1 oder 2 Embryo/nen zu möglichen Motiven für ihre Entscheidung.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Hauptziel ist die Erfassung von Motiven zur (potenziellen) Inanspruchnahme der Transfers von einem vs. von zwei Embryonen (ggf. nach verlängerter Kultur) und die subjektive Bewertung der unterschiedlichen Vor- und Nachteile durch Paare einer Kinderwunschambulanz vor IVF bzw. ICSI.
- Sekundärer Endpunkt:
- Nebenzielkriterium ist die Einschätzung des Einflusses von Moderatorvariablen auf ihre Einstellungen zu Einlings- vs. Zwillingsschwangerschaften bei diesen Paaren (wie ihre Vorinformationen, ihre Behandlungsvorerfahrungen, bereits vorhandenen Kindern, ihre Risikobereitschaft, ihr Alter und ihr Bildungsniveau).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Querschnittsstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Frauenklinik Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.07.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 18.07.2022
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2023
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 45 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alle an einer Infertilitätsbehandlung (IVF bzw. ICSI) teilnehmenden Paare in der Kinderwunschambulanz der Universitäts-Frauenklink Heidelberg, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben und über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, bekommen beide Fragebögen. Bei Teilnahmeverweigerung des Partners ist der Patientin auch die Teilnahme als Einzelperson möglich (und umgekehrt). Es werden nur volljährige Frauen und Männer in die Studie eingeschlossen. Die Altersobergrenze bei Frauen liegt bei 45 Jahren. Weiteres Einschlusskriterium ist die Einwilligungsfähigkeit der Probandinnen und Probanden.
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien bestehen in der Verweigerung der Teilnahme und/oder nicht ausreichenden Deutschkenntnissen bzw. Rücktritt von der Studie.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Dipl.-Psych. Tewes WischmannBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum HeidelbergBergheimer Str. 2069115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-(0)6221-568137
- Fax:
- +49-(0)6221-565303
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medpsych.uni-hd.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.05.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-360/2022
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 09.06.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- anonymisierte Fragebogenergebnisse werden auf begündete Anfrage nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Öffentliche Verfügbarkeit der Daten nicht abgedeckt durch das Ethikvotum.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Anfang 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag