Kollektiv Ungeimpfter - Chronische Krankheiten

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029539
Status der Rekrutierung:
Teilnahme nach Einladung
Registrierungsdatum in DRKS:
14.07.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
09.10.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

KUCK

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der KUCK-STUDIE soll der Gesundheitszustand eines möglichst großen Kollektivs ungeimpfter Kinder und Jugendlicher mit ärztlichem Attest im Elternreport erhoben werden und mit den existierenden Referenzdaten der Normalpopulation verglichen werden. Beim Gesundheitszustand wird insbesondere auf die Häufigkeit chronischer Krankheiten wie Allergien geachtet. In diesem Fall-Kontrollvergleich werden zur Reduktion von Verzerrung auf mögliche Einflussfaktoren Wert gelegt. Zudem wird die Lebenszeitprävalenz impf-präventabler Infektionen erhoben. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, die die gesetzlichen Bestimmungen zu einer etwaigen Impfpflicht und die Entscheidung für oder gegen eine Impfung unberührt lässt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Null-Hypothese für diese Studie lautet, dass je nach Altersgruppe 2, 5 oder 7% der Kinder bzw. Jugendlichen (cf. Schmitz et alii 2011) mit ärztlich diagnostiziertes Asthma bronchiale haben ebenso im ungeimpften Klientel zu finden sei. Insgesamt verfolgt die Studie folgende Ziele: 1. Ergänzung des kleinen KIGGS-Kollektivs an ungeimpften Probanden (N=94) durch eine mindestens zehnfache Menge an Menschen 2. Erfassung mutmaßlicher innerfamiliärer Nebenwirkungen von Impfungen und anderer Motivationen des Verzichts auf diese Prophylaxe 3. Schätzung von immunologisch und atopisch eventuell relevanten Erkrankungen in diesem Kollektiv und Vergleich mit dem existierenden Referenzkollektiv sowie Bevölkerungsinzidenzen 4. Intrafamiliärer Vergleich von geimpften Geschwisterkinder (matched pairs, age adjusted) 5. Auswirkungen unvollständiger Infektionsprophylaxe

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
J45.0 - Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale
ICD10:
L20.8 - Sonstiges atopisches [endogenes] Ekzem
ICD10:
T78.4 - Allergie, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Es werden einmalig soziodemographische und medizinische Angaben zu atopischen und anderen chronischen Erkrankungen bei komplett ungeimpften Kindern und Jugendlichen erfragt in Anlehnung an die Variablen der KIGGS-Studie.
Arm 2:
Es ist ein Vergleich mit Hilfe eines 'Scientific Use File' mit der historischen Kontrolle der KIGGS Studie geplant.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Jegliche Atopische Erkrankung, Asthma
Sekundärer Endpunkt:
Prävalenz impfpräventabler Infektionen

Studiendesign

Studienzweck:
Prognose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Teilnahme nach Einladung
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Universität Witten/Herdecke Witten

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.07.2022
Tatsächlicher Studienstart:
01.08.2022
Geplantes Studienende:
31.12.2024
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
940
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
1 Jahre
Höchstalter:
21 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Fähigkeit einen online Fragebogen auszufüllen. - ärztliche Bestätigung des Fehlens von Impfungen und der aktuell und jemals aufgetretenen Erkrankungen und Infektionen.

Ausschlusskriterien

Keine deutsche Sprache

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Private Universität Witten/Herdecke gGmbH,Gerhard-Kienle-Lehrstuhl, Fakultät für Gesundheit, c/o Gemeinschaftskrankenhaus,Dornbuschhaus, Etage 5,
Prof. Dr. med. David Martin
Gerhard-Kienle-Weg 4
58313 Herdecke
Deutschland
Telefon:
0049 2330 - 62 4760
Fax:
0049 2330 - 62 3810
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-wh.de/gkls/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Private Universität Witten/Herdecke gGmbH,Gerhard-Kienle-Lehrstuhl, Fakultät für Gesundheit,
Prof. Dr. med. Ekkehart Jenetzky
Alfred-Herrhausen-Str. 50
58455 Witten
Deutschland
Telefon:
0049 2302 – 926 7730
Fax:
0049 2330 - 62 3810
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-wh.de/gkls

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universität Witten-Herdecke Department Humanmedizin
Christine Roch
Stockumer Str. 10
58453 Witten
Deutschland
Telefon:
0049 151- 412 98 980
Fax:
0049 2330-623810
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-wh.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Private Universität Witten/Herdecke gGmbH,Gerhard-Kienle-Lehrstuhl, Fakultät für Gesundheit,
Prof. Dr. med. Ekkehart Jenetzky
Alfred-Herrhausen-Str. 50
58455 Witten
Deutschland
Telefon:
0049 2302 – 926 7730
Fax:
0049 2330 - 62 3810
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-wh.de/gkls

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Private Universität Witten/Herdecke gmbH, Gerhard-Kienle-Lehrstuhl, Fakutätät für Gesundheit
Gerhard-Kienle-Weg 4
58313 Herdecke
Deutschland
Telefon:
0049 2330 62 4760
Fax:
0049 2330 62 3810
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uni-wh.de/gkls

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke
Alfred-Herrhausen-Str. 50
58448 Witten
Deutschland
Telefon:
+49-2302-926740
Fax:
+49-2302-926739
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
01.10.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
SR-233/2021
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
21.12.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Anonymisierte Datensätze werden im Rahmen von Fachpublikationen als Anlage oder auf wissenschaftlicher Anfrage mit Studienplan an die Studienstelle interessierten Forschern nach Unterzeichnung einer vertraglichen Vereinbarung zur Verfügung gestellt.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag