Kollektiv Ungeimpfter - Chronische Krankheiten
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029539
- Status der Rekrutierung:
- Teilnahme nach Einladung
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.07.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 09.10.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
KUCK
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der KUCK-STUDIE soll der Gesundheitszustand eines möglichst großen Kollektivs ungeimpfter Kinder und Jugendlicher mit ärztlichem Attest im Elternreport erhoben werden und mit den existierenden Referenzdaten der Normalpopulation verglichen werden. Beim Gesundheitszustand wird insbesondere auf die Häufigkeit chronischer Krankheiten wie Allergien geachtet. In diesem Fall-Kontrollvergleich werden zur Reduktion von Verzerrung auf mögliche Einflussfaktoren Wert gelegt. Zudem wird die Lebenszeitprävalenz impf-präventabler Infektionen erhoben. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, die die gesetzlichen Bestimmungen zu einer etwaigen Impfpflicht und die Entscheidung für oder gegen eine Impfung unberührt lässt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Null-Hypothese für diese Studie lautet, dass je nach Altersgruppe 2, 5 oder 7% der Kinder bzw. Jugendlichen (cf. Schmitz et alii 2011) mit ärztlich diagnostiziertes Asthma bronchiale haben ebenso im ungeimpften Klientel zu finden sei. Insgesamt verfolgt die Studie folgende Ziele: 1. Ergänzung des kleinen KIGGS-Kollektivs an ungeimpften Probanden (N=94) durch eine mindestens zehnfache Menge an Menschen 2. Erfassung mutmaßlicher innerfamiliärer Nebenwirkungen von Impfungen und anderer Motivationen des Verzichts auf diese Prophylaxe 3. Schätzung von immunologisch und atopisch eventuell relevanten Erkrankungen in diesem Kollektiv und Vergleich mit dem existierenden Referenzkollektiv sowie Bevölkerungsinzidenzen 4. Intrafamiliärer Vergleich von geimpften Geschwisterkinder (matched pairs, age adjusted) 5. Auswirkungen unvollständiger Infektionsprophylaxe
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- J45.0 - Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale
- ICD10:
- L20.8 - Sonstiges atopisches [endogenes] Ekzem
- ICD10:
- T78.4 - Allergie, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Es werden einmalig soziodemographische und medizinische Angaben zu atopischen und anderen chronischen Erkrankungen bei komplett ungeimpften Kindern und Jugendlichen erfragt in Anlehnung an die Variablen der KIGGS-Studie.
- Arm 2:
- Es ist ein Vergleich mit Hilfe eines 'Scientific Use File' mit der historischen Kontrolle der KIGGS Studie geplant.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Jegliche Atopische Erkrankung, Asthma
- Sekundärer Endpunkt:
- Prävalenz impfpräventabler Infektionen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Teilnahme nach Einladung
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Universität Witten/Herdecke Witten
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.07.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.08.2022
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 940
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 1 Jahre
- Höchstalter:
- 21 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Fähigkeit einen online Fragebogen auszufüllen. - ärztliche Bestätigung des Fehlens von Impfungen und der aktuell und jemals aufgetretenen Erkrankungen und Infektionen.
Ausschlusskriterien
Keine deutsche Sprache
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Private Universität Witten/Herdecke gGmbH,Gerhard-Kienle-Lehrstuhl, Fakultät für Gesundheit, c/o Gemeinschaftskrankenhaus,Dornbuschhaus, Etage 5,Prof. Dr. med. David MartinGerhard-Kienle-Weg 458313 HerdeckeDeutschland
- Telefon:
- 0049 2330 - 62 4760
- Fax:
- 0049 2330 - 62 3810
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-wh.de/gkls/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Private Universität Witten/Herdecke gGmbH,Gerhard-Kienle-Lehrstuhl, Fakultät für Gesundheit,Prof. Dr. med. Ekkehart JenetzkyAlfred-Herrhausen-Str. 5058455 WittenDeutschland
- Telefon:
- 0049 2302 – 926 7730
- Fax:
- 0049 2330 - 62 3810
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-wh.de/gkls
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität Witten-Herdecke Department HumanmedizinChristine RochStockumer Str. 1058453 WittenDeutschland
- Telefon:
- 0049 151- 412 98 980
- Fax:
- 0049 2330-623810
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-wh.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Private Universität Witten/Herdecke gGmbH,Gerhard-Kienle-Lehrstuhl, Fakultät für Gesundheit,Prof. Dr. med. Ekkehart JenetzkyAlfred-Herrhausen-Str. 5058455 WittenDeutschland
- Telefon:
- 0049 2302 – 926 7730
- Fax:
- 0049 2330 - 62 3810
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-wh.de/gkls
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Private Universität Witten/Herdecke gmbH, Gerhard-Kienle-Lehrstuhl, Fakutätät für GesundheitGerhard-Kienle-Weg 458313 HerdeckeDeutschland
- Telefon:
- 0049 2330 62 4760
- Fax:
- 0049 2330 62 3810
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uni-wh.de/gkls
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität Witten/HerdeckeAlfred-Herrhausen-Str. 5058448 WittenDeutschland
- Telefon:
- +49-2302-926740
- Fax:
- +49-2302-926739
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.10.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- SR-233/2021
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.12.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Anonymisierte Datensätze werden im Rahmen von Fachpublikationen als Anlage oder auf wissenschaftlicher Anfrage mit Studienplan an die Studienstelle interessierten Forschern nach Unterzeichnung einer vertraglichen Vereinbarung zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag