Sichere und nachhaltige balancierte Anästhesie – Potenziale in der täglichen klinischen Routine identifizieren
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029400
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 20.01.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.05.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SAFE-SUSTAIN
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie soll beobachtet werden, welche Beatmungsparameter der/die Anästhesist/in während der Narkose wählt, wieviel Narkosegas dadurch verbraucht wird und welchen Einfluss diese Einstellungen sowohl auf den Patienten als auch auf ökonomische und ökologische Parameter haben. Zudem sollen die erhobenen Patientendaten mit einer optimierten simulierten Narkose verglichen und mögliche Verbesserungspotentiale eruiert werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie soll untersucht werden, welche Frischgasflüsse Narkoseärzte und Narkoseärztinnen während der Einleitungsphase und während der Operation verwenden und wie viel Narkosegas dabei verbraucht wird. Es soll beobachtet werden, wie gewählte Frischgasflüsse und die verbrauchte Narkosegasmenge zusammenhängen und wie sich bestimmte Kreislauf- und neurologische Überwachungswerte verhalten. Wir möchten ferner untersuchen, in wie weit die mit unterschiedlichen Methoden bestimmte Menge an genutztem Narkosegas übereinstimmen und den Narkosegasverbrauch in der klinischen Realität mit einer optimierten Simulation vergleichen. Ziel ist es einen optimalen Einleitungs-Algorithmus für eine bilanzierte Narkose zu entwickeln, der sowohl sicher als auch nachhaltig ist.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- balancierte Anästhesie
- Freitext:
- Inhalationsanästhesie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Chirurgische Patienten die eine Vollnarkose an der Uniklinik RWTH Aachen und anderen interessierten deutschen Krankenhäusern erhalten
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Sevofluran Verbrauch in ml während der Narkoseeinleitung (kumulierte Menge der ersten 7 Minuten nach Aufdrehen des Vapors)
- Sekundärer Endpunkt:
- - Sevofluran Verbrauch im ml während der Narkoseaufrechterhaltung - Beatmungsparameter: Frischgasfluss (FGF), Narkosegas Konzentration, inspiratorische und expiratorische Sauerstoffkonzentration, endexpiratorische Narkosegaskonzentration - minimale alveoläre Konzentration (MAC) - Komplikationen während der Beatmung: Laryngospasmus, Bronchospasmus - Narkosetiefe: untersucht via Neuromonitoring, Notwendigkeit eines weiteren Propofolbolusses - Hämodynamische Stabilität: mittlerer arterielle Blutdruck (MAD), Katecholaminbedarf, Brady-/Tachykardie - Ökonomische Effektivität: Kostenreduktion - Nachhaltigkeit: CO2 Äquivalente
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik St. Elisabeth Hospital Gütersloh Gütersloh
- Universitätsklinikum Uniklinik RWTH Aachen Aachen
- Klinik Christliches Krankenhaus Quakenbrück Quakenbrück
- Klinik Marienhospital Vechta Vechta
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 10.05.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 11.05.2023
- Geplantes Studienende:
- 15.05.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 251
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • ≥18 Jahre • ASAI-II • MET≥4 • Vollnarkose mit Sevofluran • Elektiver Eingriff mit Intubation
Ausschlusskriterien
• lehnt Teilnahme an der Studie ab • fehlende Einverständniserklärung • Schwangerschaft • BMI≥30kg/m2 und <18kg/m2 • schwere Atemwegserkrankung • Einlungenventilation • Herz-/Thoraxchirurgie • Extrakorporale Membranoxygenierung • Notfall-Eingriff
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH AachenDr. med. Linda GrüßerPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 8036929
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH AachenDr. med. Linda GrüßerPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- + 49 241 80 88179
- Fax:
- +49 241 80 82406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für AnästhesiologieUniklinik RWTH AachenPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- + 49 241 80 88179
- Fax:
- +49 241 80 82406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH AachenDr. med. Linda GrüßerPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- + 49 241 80 88179
- Fax:
- +49 241 80 82406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Anästhesiologie, Uniklinik RWTH AachenPauwelsstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- + 49 241 80 88179
- Fax:
- +49 241 80 82406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum AachenPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49-241-8089963
- Fax:
- +49-241-8082012
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 11.07.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK 246/22
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 29.08.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag