Sichere und nachhaltige balancierte Anästhesie – Potenziale in der täglichen klinischen Routine identifizieren

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029400
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
20.01.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.05.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SAFE-SUSTAIN

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie soll beobachtet werden, welche Beatmungsparameter der/die Anästhesist/in während der Narkose wählt, wieviel Narkosegas dadurch verbraucht wird und welchen Einfluss diese Einstellungen sowohl auf den Patienten als auch auf ökonomische und ökologische Parameter haben. Zudem sollen die erhobenen Patientendaten mit einer optimierten simulierten Narkose verglichen und mögliche Verbesserungspotentiale eruiert werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie soll untersucht werden, welche Frischgasflüsse Narkoseärzte und Narkoseärztinnen während der Einleitungsphase und während der Operation verwenden und wie viel Narkosegas dabei verbraucht wird. Es soll beobachtet werden, wie gewählte Frischgasflüsse und die verbrauchte Narkosegasmenge zusammenhängen und wie sich bestimmte Kreislauf- und neurologische Überwachungswerte verhalten. Wir möchten ferner untersuchen, in wie weit die mit unterschiedlichen Methoden bestimmte Menge an genutztem Narkosegas übereinstimmen und den Narkosegasverbrauch in der klinischen Realität mit einer optimierten Simulation vergleichen. Ziel ist es einen optimalen Einleitungs-Algorithmus für eine bilanzierte Narkose zu entwickeln, der sowohl sicher als auch nachhaltig ist.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
balancierte Anästhesie
Freitext:
Inhalationsanästhesie
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Chirurgische Patienten die eine Vollnarkose an der Uniklinik RWTH Aachen und anderen interessierten deutschen Krankenhäusern erhalten

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Sevofluran Verbrauch in ml während der Narkoseeinleitung (kumulierte Menge der ersten 7 Minuten nach Aufdrehen des Vapors)
Sekundärer Endpunkt:
- Sevofluran Verbrauch im ml während der Narkoseaufrechterhaltung - Beatmungsparameter: Frischgasfluss (FGF), Narkosegas Konzentration, inspiratorische und expiratorische Sauerstoffkonzentration, endexpiratorische Narkosegaskonzentration - minimale alveoläre Konzentration (MAC) - Komplikationen während der Beatmung: Laryngospasmus, Bronchospasmus - Narkosetiefe: untersucht via Neuromonitoring, Notwendigkeit eines weiteren Propofolbolusses - Hämodynamische Stabilität: mittlerer arterielle Blutdruck (MAD), Katecholaminbedarf, Brady-/Tachykardie - Ökonomische Effektivität: Kostenreduktion - Nachhaltigkeit: CO2 Äquivalente

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik St. Elisabeth Hospital Gütersloh Gütersloh
  • Universitätsklinikum Uniklinik RWTH Aachen Aachen
  • Klinik Christliches Krankenhaus Quakenbrück Quakenbrück
  • Klinik Marienhospital Vechta Vechta

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
10.05.2023
Tatsächlicher Studienstart:
11.05.2023
Geplantes Studienende:
15.05.2024
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
251
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• ≥18 Jahre • ASAI-II • MET≥4 • Vollnarkose mit Sevofluran • Elektiver Eingriff mit Intubation

Ausschlusskriterien

• lehnt Teilnahme an der Studie ab • fehlende Einverständniserklärung • Schwangerschaft • BMI≥30kg/m2 und <18kg/m2 • schwere Atemwegserkrankung • Einlungenventilation • Herz-/Thoraxchirurgie • Extrakorporale Membranoxygenierung • Notfall-Eingriff

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH Aachen
Dr. med. Linda Grüßer
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 8036929
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH Aachen
Dr. med. Linda Grüßer
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+ 49 241 80 88179
Fax:
+49 241 80 82406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für AnästhesiologieUniklinik RWTH Aachen
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+ 49 241 80 88179
Fax:
+49 241 80 82406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH Aachen
Dr. med. Linda Grüßer
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+ 49 241 80 88179
Fax:
+49 241 80 82406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinik RWTH Aachen
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+ 49 241 80 88179
Fax:
+49 241 80 82406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum Aachen
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49-241-8089963
Fax:
+49-241-8082012
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
11.07.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK 246/22
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
29.08.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag