Optimierung der Online-Nachsorge GSA-Online plus durch die Entwicklung und Evaluation eines ergänzenden Moduls zur individualisierten Return to Work Planung (RTW-Plan)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029382
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
15.05.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
26.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

RTW-Plan

Internetseite der Studie

https://marena.unimedizin-mainz.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Während der stationären medizinischen Rehabilitation erhalten Patient*innen alle notwendigen und geeigneten Untersuchungen und Behandlungen, die zur Besserung oder Wiederherstellung Ihrer Gesundheit und Leistungsfähigkeit beitragen sollen. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz birgt jedoch auch nach erfolgreicher stationärer Rehabilitation oft neue Anforderungen oder Belastungen. Eine Nachsorge ist notwendig, um die gesundheitlichen Verbesserungen langfristig zu erhalten und die Erwerbstätigkeit zu sichern. Da der Zugang zu wohnortnahen Nachsorgeangeboten begrenzt ist, bieten internetbasierte Nachsorgeinterventionen die Möglichkeit, zeitnah und flexibel eine bedarfsgerechte Nachsorge in Anspruch zu nehmen. Die in dieser Studie eingesetzten Interventionen, sollen dazu beitragen diese Versorgungslücke zu schließen. Die im Rahmen des Projektes entwickelte Online-Nachsorge marena (Meine Arbeitsbezogene Reha-Nachsorge) umfasst unterschiedliche Bereiche welche die Bedarfe und Belastungen von Rehabilitand*innen aufgreifen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten Anwendung zu überprüfen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Nach der Behandlung in einer Rehaklinik steht für Rehabilitand*innen der Übergang in den privaten Alltag und das Arbeitsleben an. In der Praxis ergeben sich jedoch häufig Schwierigkeiten beim Transfer der in der stationären medizinischen Rehabilitation erarbeiteten Veränderungsmöglichkeiten und Handlungspläne in Alltag und Beruf. Etablierte Nachsorgeprogramme sind überwiegend auf die Behandlung körperlicher Einschränkungen ausgerichtet. Das spezifische Nachsorgeangebot GSA-Online plus (Gesund und Stressfrei am Arbeitsplatz), eine psychotherapeutisch orientierte Online-Schreibintervention, welche sich an beruflich belastete Rehabilitand*innen richtet, erwies sich in einer randomisiert kontrollierten Studie hinsichtlich beruflicher und gesundheitlicher Zielkriterien als wirksam. Im Rahmen der hier vorgestellten Studie wird ergänzend zu GSA-Online plus die niedrigschwellige internetbasierte Nachsorge marena (Meine Arbeitsbezogene Reha-Nachsorge) entwickelt und evaluiert. marena soll auf der Grundlage unterschiedlicher Bedarfslagen die Rückkehr an den Arbeitsplatz unterstützen. Die Inhalte und Funktionen von marena wurden zu Projektbeginn basierend auf Interviews mit Expert*innen aus Wissenschaft und Sozialarbeit sowie Repräsentant*innen der Kostenträger und kooperierenden Rehabilitationseinrichtungen sowie wissenschaftlicher Erkenntnisse generiert und greifen die vielfältigen Bedarfe und Belastungen von Rehabilitand*innen auf. Die Intervention besteht aus vier Bereichen: Einem Aufgabenorganisator, einem Strategiebereich, häufig gestellten Fragen und einem Kontaktverzeichnis. Ziel dieser Studie ist es, die internetbasierte Nachsorge marena hinsichtlich ihrer Wirksamkeit in der Verbesserung von RTW (Return to work) im Anschluss an die stationäre medizinische Rehabilitation zu überprüfen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Transdiagnostisch / ICD-10
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
6 Monate Zugang zur Online-Nachsorge marena oder 6 Monate Zugang zu marena in Kombination mit 12 Wochen Zugang zu GSA Online plus (Indikation GSA Online plus über SIBAR-Risikoindex von mindestens 8 Punkten oder Empfehlung der behandelnden Klinik) marena ist eine Online-Selbsthilfeintervention zur Unterstützung der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach stationärer medizinischer Rehabilitation. Das Programm bietet Teilnehmenden (TN) umfangreiche Informationen zu Rehabilitationen und Teilhabe, gibt bekannte Strategien aus der Rehabilitation an die Hand und begleitet durch Leistungsanträge und Maßnahmen. Unterschiedliche Bereiche der Anwendung greifen die Bedarfe und Belastungen der TN auf. TN haben 6 Monate lang Zugriff auf alle Funktionen von marena. Anschließend weitere 6 Monate Zugriff auf eine reduzierte Version der Anwendung zur Beantwortung von Fragebögen. Bei Beantwortung der wöchentlichen freiwilligen, Umfragen, erhalten TN innerhalb der ersten 6 Monate mit vollem Funktionsumfang ein visuelles Feedback zum Verlauf Ihrer Arbeitsfähigkeit, Gesundheitszustand und beruflicher Belastung. GSA-Online plus ist eine Online-Schreibintervention. TN erhalten wöchentliche Schreibimpulse und Rückmeldungen von Online-Therapeut*innen. Der Fokus liegt auf der Behandlung von intrapsychischen Problemen und interpersonellen Konflikten am Arbeitsplatz.
Arm 2:
6 Monate eingeschränkter Zugang zu marena (Umfrage-Funktion) 6 Monate Zugang zu einer reduzierten Version von marena zur Beantwortung von Fragebögen. Bei Beantwortung der freiwilligen, wöchentlichen Umfragen, erhalten Teilnehmende ein visuelles Feedback zum Verlauf Ihrer Arbeitsfähigkeit, Gesundheitszustand und beruflicher Belastung.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Das primäre Outcome ist die stabile berufliche Teilhabe nach sechs (T2) und 12 (T4) Monaten. Die stabile berufliche Teilhabe nach sechs Monaten wird als primärer Endpunkt betrachtet und operationalisiert über ein aktuelles Beschäftigungsverhältnis, d.h. keine Arbeitslosigkeit oder Erwerbsunfähigkeitsrente und eine Arbeitsunfähigkeits-(AU)-Dauer außerhalb einer stufenweisen Wiedereingliederung < 6 Wochen zum 6-Monats und < 12 Wochen zum 12-Monats-Follow-up.
Sekundärer Endpunkt:
Erfolgreicher Abschluss einer Stufenweisen Wiedereingliederung Erfolgreiche Beantragung von Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben Sozialmedizinischer Risikoindex (SIBAR) Arbeitsfähigkeit (WAS) Depression (PHQ-9) Angst (GAD-7) Psychosoziale Stressbelastung (PHQ-Stress) Resiliente Bewältigungsfähigkeit (BRCS) Soziale Unterstützung (OSSS-3) Subjektive Prognose der Erwerbstätigkeit (SPE) Allgemeine somatische Symptome (SSS-8) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5L) Behandlungszufriedenheit (ZUF-8) User Experience (Kurzversion des UEQ) Alle Nebenzielkriterien werden zu fünf Zeitpunkten gemessen (T0 bis T4).

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
II-III
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Psychosomatische Fachklinik Sankt-Franziska-Stift Bad Kreuznach
  • Klinik Reha-Zentrum Bad Driburg, Reha-Klinik Berlin Bad Driburg
  • Klinik Reha-Zentrum Schömberg, Klinik Schwarzwald Schömberg
  • Klinik Psychosomatische Klinik Bad Neustadt Bad Neustadt

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
24.07.2023
Tatsächlicher Studienstart:
28.07.2023
Geplantes Studienende:
31.07.2025
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
400
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Geplanter Wiedereinstieg in die Erwerbstätigkeit in Voll- oder Teilzeit nach dem Aufenthalt in der Rehabilitationsklinik, Deutscher Rentenversicherung oder gesetzlicher Krankenversicherung als Rehabilitationsträger, Möglichkeit zu ungestörtem Internetzugang

Ausschlusskriterien

Vorliegen einer negativen Erwerbsprognose (Leistungsfähigkeit auf dem allg. Arbeitsmarkt < 3h)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
PD Dr. Rüdiger Zwerenz
Untere Zahlbacher Straße 8
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
M.Sc. Adina Kreis
Untere Zahlbacher Straße 8
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49 6131 17-3376
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
PD Rüdiger Zwerenz
Untere Zahlbacher Straße 8
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49 6131 17-5981
Fax:
+49 6131 17-475981
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.unimedizin-mainz.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
PD Rüdiger Zwerenz
Untere Zahlbacher Straße 8
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49 6131 17-5981
Fax:
+49 6131 17-475981
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.unimedizin-mainz.de/

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Dr. Bernd Ingo Dahn
Im Rheinblick 9
56191 Weitersburg
Deutschland
Telefon:
+49 17624403455
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Rentenversicherung (DRV) Bund
Ruhrstraße 2
10709 Berlin
Deutschland
Telefon:
+49 30/ 865-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.deutsche-rentenversicherung.de/DRV/DE/Experten/Traeger/Bund/reha_forschung_modellprojekte/forschungsprojekte/laufende_projekte.html

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Deutschhausplatz 3
55116 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49-6131-288220
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.laek-rlp.de/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.09.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2021-16119
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
21.10.2021

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg
Liebknechtstr. 33
70565 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
+49-711-7698919
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.aerztekammer-bw.de/ethikkommission

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:
Bewertung steht noch aus
Datum des Votums:
Kein Eintrag

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer
Mühlbaurstr. 16
81677 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-4147165
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://ethikkommission.blaek.de

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:
Nicht bewertungspflichtig laut EK
Datum des Votums:
20.04.2023

Adresse der weiteren Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
Gartenstraße 210-214
48147 Münster
Deutschland
Telefon:
+49-251-9292460
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ethik-kommission-wl.de/

Votum der Ethikkommission

Votum der Ethikkommission
Votum der Ethikkommission:
Bewertung steht noch aus
Datum des Votums:
Kein Eintrag

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag