Optimierung der Online-Nachsorge GSA-Online plus durch die Entwicklung und Evaluation eines ergänzenden Moduls zur individualisierten Return to Work Planung (RTW-Plan)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029382
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.05.2023
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
RTW-Plan
Internetseite der Studie
https://marena.unimedizin-mainz.de
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Während der stationären medizinischen Rehabilitation erhalten Patient*innen alle notwendigen und geeigneten Untersuchungen und Behandlungen, die zur Besserung oder Wiederherstellung Ihrer Gesundheit und Leistungsfähigkeit beitragen sollen. Die Rückkehr an den Arbeitsplatz birgt jedoch auch nach erfolgreicher stationärer Rehabilitation oft neue Anforderungen oder Belastungen. Eine Nachsorge ist notwendig, um die gesundheitlichen Verbesserungen langfristig zu erhalten und die Erwerbstätigkeit zu sichern. Da der Zugang zu wohnortnahen Nachsorgeangeboten begrenzt ist, bieten internetbasierte Nachsorgeinterventionen die Möglichkeit, zeitnah und flexibel eine bedarfsgerechte Nachsorge in Anspruch zu nehmen. Die in dieser Studie eingesetzten Interventionen, sollen dazu beitragen diese Versorgungslücke zu schließen. Die im Rahmen des Projektes entwickelte Online-Nachsorge marena (Meine Arbeitsbezogene Reha-Nachsorge) umfasst unterschiedliche Bereiche welche die Bedarfe und Belastungen von Rehabilitand*innen aufgreifen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten Anwendung zu überprüfen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Nach der Behandlung in einer Rehaklinik steht für Rehabilitand*innen der Übergang in den privaten Alltag und das Arbeitsleben an. In der Praxis ergeben sich jedoch häufig Schwierigkeiten beim Transfer der in der stationären medizinischen Rehabilitation erarbeiteten Veränderungsmöglichkeiten und Handlungspläne in Alltag und Beruf. Etablierte Nachsorgeprogramme sind überwiegend auf die Behandlung körperlicher Einschränkungen ausgerichtet. Das spezifische Nachsorgeangebot GSA-Online plus (Gesund und Stressfrei am Arbeitsplatz), eine psychotherapeutisch orientierte Online-Schreibintervention, welche sich an beruflich belastete Rehabilitand*innen richtet, erwies sich in einer randomisiert kontrollierten Studie hinsichtlich beruflicher und gesundheitlicher Zielkriterien als wirksam. Im Rahmen der hier vorgestellten Studie wird ergänzend zu GSA-Online plus die niedrigschwellige internetbasierte Nachsorge marena (Meine Arbeitsbezogene Reha-Nachsorge) entwickelt und evaluiert. marena soll auf der Grundlage unterschiedlicher Bedarfslagen die Rückkehr an den Arbeitsplatz unterstützen. Die Inhalte und Funktionen von marena wurden zu Projektbeginn basierend auf Interviews mit Expert*innen aus Wissenschaft und Sozialarbeit sowie Repräsentant*innen der Kostenträger und kooperierenden Rehabilitationseinrichtungen sowie wissenschaftlicher Erkenntnisse generiert und greifen die vielfältigen Bedarfe und Belastungen von Rehabilitand*innen auf. Die Intervention besteht aus vier Bereichen: Einem Aufgabenorganisator, einem Strategiebereich, häufig gestellten Fragen und einem Kontaktverzeichnis. Ziel dieser Studie ist es, die internetbasierte Nachsorge marena hinsichtlich ihrer Wirksamkeit in der Verbesserung von RTW (Return to work) im Anschluss an die stationäre medizinische Rehabilitation zu überprüfen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Transdiagnostisch / ICD-10
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 6 Monate Zugang zur Online-Nachsorge marena oder 6 Monate Zugang zu marena in Kombination mit 12 Wochen Zugang zu GSA Online plus (Indikation GSA Online plus über SIBAR-Risikoindex von mindestens 8 Punkten oder Empfehlung der behandelnden Klinik) marena ist eine Online-Selbsthilfeintervention zur Unterstützung der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach stationärer medizinischer Rehabilitation. Das Programm bietet Teilnehmenden (TN) umfangreiche Informationen zu Rehabilitationen und Teilhabe, gibt bekannte Strategien aus der Rehabilitation an die Hand und begleitet durch Leistungsanträge und Maßnahmen. Unterschiedliche Bereiche der Anwendung greifen die Bedarfe und Belastungen der TN auf. TN haben 6 Monate lang Zugriff auf alle Funktionen von marena. Anschließend weitere 6 Monate Zugriff auf eine reduzierte Version der Anwendung zur Beantwortung von Fragebögen. Bei Beantwortung der wöchentlichen freiwilligen, Umfragen, erhalten TN innerhalb der ersten 6 Monate mit vollem Funktionsumfang ein visuelles Feedback zum Verlauf Ihrer Arbeitsfähigkeit, Gesundheitszustand und beruflicher Belastung. GSA-Online plus ist eine Online-Schreibintervention. TN erhalten wöchentliche Schreibimpulse und Rückmeldungen von Online-Therapeut*innen. Der Fokus liegt auf der Behandlung von intrapsychischen Problemen und interpersonellen Konflikten am Arbeitsplatz.
- Arm 2:
- 6 Monate eingeschränkter Zugang zu marena (Umfrage-Funktion) 6 Monate Zugang zu einer reduzierten Version von marena zur Beantwortung von Fragebögen. Bei Beantwortung der freiwilligen, wöchentlichen Umfragen, erhalten Teilnehmende ein visuelles Feedback zum Verlauf Ihrer Arbeitsfähigkeit, Gesundheitszustand und beruflicher Belastung.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Das primäre Outcome ist die stabile berufliche Teilhabe nach sechs (T2) und 12 (T4) Monaten. Die stabile berufliche Teilhabe nach sechs Monaten wird als primärer Endpunkt betrachtet und operationalisiert über ein aktuelles Beschäftigungsverhältnis, d.h. keine Arbeitslosigkeit oder Erwerbsunfähigkeitsrente und eine Arbeitsunfähigkeits-(AU)-Dauer außerhalb einer stufenweisen Wiedereingliederung < 6 Wochen zum 6-Monats und < 12 Wochen zum 12-Monats-Follow-up.
- Sekundärer Endpunkt:
- Erfolgreicher Abschluss einer Stufenweisen Wiedereingliederung Erfolgreiche Beantragung von Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben Sozialmedizinischer Risikoindex (SIBAR) Arbeitsfähigkeit (WAS) Depression (PHQ-9) Angst (GAD-7) Psychosoziale Stressbelastung (PHQ-Stress) Resiliente Bewältigungsfähigkeit (BRCS) Soziale Unterstützung (OSSS-3) Subjektive Prognose der Erwerbstätigkeit (SPE) Allgemeine somatische Symptome (SSS-8) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5L) Behandlungszufriedenheit (ZUF-8) User Experience (Kurzversion des UEQ) Alle Nebenzielkriterien werden zu fünf Zeitpunkten gemessen (T0 bis T4).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- II-III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Psychosomatische Fachklinik Sankt-Franziska-Stift Bad Kreuznach
- Klinik Reha-Zentrum Bad Driburg, Reha-Klinik Berlin Bad Driburg
- Klinik Reha-Zentrum Schömberg, Klinik Schwarzwald Schömberg
- Klinik Psychosomatische Klinik Bad Neustadt Bad Neustadt
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 24.07.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.07.2023
- Geplantes Studienende:
- 31.07.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 400
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Geplanter Wiedereinstieg in die Erwerbstätigkeit in Voll- oder Teilzeit nach dem Aufenthalt in der Rehabilitationsklinik, Deutscher Rentenversicherung oder gesetzlicher Krankenversicherung als Rehabilitationsträger, Möglichkeit zu ungestörtem Internetzugang
Ausschlusskriterien
Vorliegen einer negativen Erwerbsprognose (Leistungsfähigkeit auf dem allg. Arbeitsmarkt < 3h)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin Mainz, Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapiePD Dr. Rüdiger ZwerenzUntere Zahlbacher Straße 855131 MainzDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin MainzM.Sc. Adina KreisUntere Zahlbacher Straße 855131 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49 6131 17-3376
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin MainzPD Rüdiger ZwerenzUntere Zahlbacher Straße 855131 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49 6131 17-5981
- Fax:
- +49 6131 17-475981
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.unimedizin-mainz.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin MainzPD Rüdiger ZwerenzUntere Zahlbacher Straße 855131 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49 6131 17-5981
- Fax:
- +49 6131 17-475981
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.unimedizin-mainz.de/
Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Dr. Bernd Ingo DahnIm Rheinblick 956191 WeitersburgDeutschland
- Telefon:
- +49 17624403455
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche Rentenversicherung (DRV) BundRuhrstraße 210709 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30/ 865-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.deutsche-rentenversicherung.de/DRV/DE/Experten/Traeger/Bund/reha_forschung_modellprojekte/forschungsprojekte/laufende_projekte.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-PfalzDeutschhausplatz 355116 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-288220
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.laek-rlp.de/ausschuesse-kommissionen/ethikkommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.09.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021-16119
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.10.2021
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-WürttembergLiebknechtstr. 3370565 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- +49-711-7698919
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.aerztekammer-bw.de/ethikkommission
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Bewertung steht noch aus
- Datum des Votums:
- Kein Eintrag
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Bayerischen LandesärztekammerMühlbaurstr. 1681677 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-4147165
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://ethikkommission.blaek.de
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Nicht bewertungspflichtig laut EK
- Datum des Votums:
- 20.04.2023
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität MünsterGartenstraße 210-21448147 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +49-251-9292460
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ethik-kommission-wl.de/
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Bewertung steht noch aus
- Datum des Votums:
- Kein Eintrag
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag