Intraoperative Frischgasfluss- und Beatmungsparameter in Deutschland

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029368
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
19.01.2023
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.05.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

NO-HARM

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Auf der einen Seite hilft die intraoperative Beatmung täglich Millionen Patienten. Auf der anderen Seite können inkorrekte Beatmungsseinstellungen ein Risiko nicht nur für die Gesundheit Gesundheit des einzelnen Patienten, sondern für die gesamte öffentliche Gesundheit darstellen. Patientenbezogene intraoperative Beatmungsseinstellungen sind elementar, um einen optimalen Gasaustausch zu gewährleisten und Komplikationen zu vermeiden. Frischgasflusseinstellungen sowie die Wahl des Hypnotikums haben einen großen Einfluss auf den CO2-Fußabdruck eines Krankenhauses, da Anästhesiegase potente Treibhausgase sind. Um auch in Zukunft eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung gewährleisten zu können, muss sich der Gesundheitssektor inkl. der Anästhesiologie zwingend der Nachhaltigkeitsfrage stellen. Es ist unklar, welche patientenbezogenen Beatmungsseinstellungen und welchen Frischgasfluss Anästhesist*innen in Deutschland nutzen. Um sicherzustellen, dass dem einzelnen Patienten und der gesamten Gesellschaft kein Schaden zugeführt wird, ist es essentiell einen Status-quo der Beatmungsparameter zu erheben, Bereiche zu identifizieren, die vebessert werden können und diese anzugehen. Ziel dieser Studie ist es, ein Bild der Beatmungsseinstellungen deutschlandweit zu erhalten und diese zu verbessern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Auf der einen Seite hilft die intraoperative Beatmung täglich Millionen Patienten. Auf der anderen Seite können inkorrekte Beatmungsseinstellungen ein Risiko nicht nur für die Gesundheit Gesundheit des einzelnen Patienten, sondern für die gesamte öffentliche Gesundheit darstellen. Frischgasfluss(FGF)einstellungen sowie die Wahl des Hypnotikums haben einen großen Einfluss auf den CO2-Fußabdruck eines Krankenhauses, da Anästhesiegase potente Treibhausgase sind. Auf der anderen Seite sind Patienten-bezogene intraoperative Beatmungsseinstellungen wie das Tidalvolumen (Vt), der positiv-endexpiratorische Druck (PEEP) und die Atemfrequenz elementar, um einen optimalen Gasaustausch zu gewährleisten und postoperative Komplikationen zu vermeiden. Es ist unklar, welche patientenbezogenen Beatmungsseinstellungen und welchen Frischgasfluss Anästhesist*innen in Deutschland nutzen. Um sicherzustellen, dass dem einzelnen Patienten und der gesamten Gesellschaft kein Schaden zugeführt wird, ist es essentiell einen Status-quo der Beatmungsparameter zu erheben, Bereiche zu identifizieren, die verbessert werden können und diese anzugehen. Diese Studie soll mittels einer deutschlandweiten kross-sektionalen Erhebung der intraoperativen Beatmungsparaemter erfassen. Es soll dann eine edukative Intervention stattfinden, gefolgt von einer weiteren kross-sektionalen Datenerhebung.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
intraoperative Beatmung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Diese Studie soll mittels einer deutschlandweiten kross-sektionalen Erhebung der intraoperativen Beatmungsparaemter erfassen. Es soll dann eine edukative Intervention stattfinden, gefolgt von einer weiteren kross-sektionalen Datenerhebung. Es werden alle Abteilungen für Anästhesiologie in Deutschland eingeladen teilzunehmen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
FGF in balancierten Narkosen, Vt/kg Idealgewicht vor und nach der edukativen Intervention
Sekundärer Endpunkt:
Vor und nach der edukativen Intervention: Verhältnismäßige Nutzung von Desfluran, Sevofluran, Isofluran, Lachgas und Propofol, Anteil Patient*innen, die mit einem Vt>= 10ml/kg Idealgewicht beatmet werden, Höhe des PEEP, positiver inspiratorischer Spitzendruck, Driving Pressure, endtidaler Kohlenstoffdioxid, inspiratorischer Sauerstoffanteil, Atemfrequenz, Nutzung von neuromuskulärem Monitoring, Nutzung von Temperaturmonitoring

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Nicht zutreffend (einarmige Studie)
Kontrolle:
  • Unkontrolliert/einarmig
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Einarmig
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Uniklinik RWTH Aachen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.03.2023
Tatsächlicher Studienstart:
15.03.2023
Geplantes Studienende:
14.06.2023
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
2223
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Alle Patienten und Anästhesist*Innen, die sich um 09.00Uhr am Tag der kross-sektionalen Datenerhebung in einem laufenden OP Saal befinden

Ausschlusskriterien

keine

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Uniklinik RWTH Aachen
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinik RWTH Aachen
Dr. med. Linda Grüßer
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+ 49 241 80 88179
Fax:
+49 241 80 82406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinik RWTH Aachen
Dr. med. Linda Grüßer
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+ 49 241 80 88179
Fax:
+49 241 80 82406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinik RWTH Aachen
Dr. med. Linda Grüßer
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+ 49 241 80 88179
Fax:
+49 241 80 82406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Dräger-Stiftung
Moislinger Allee 53−55
23558 Lübeck
Deutschland
Telefon:
+49 451 882 2151
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin
Neuwieder Straße 9
90411 Nürnberg
Deutschland
Telefon:
+49 911 933780
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum Aachen
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49-241-8089963
Fax:
+49-241-8082012
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
09.11.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
22-384
Votum der Ethikkommission:
Nicht bewertungspflichtig laut EK
Datum des Votums:
28.11.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag