Prävention von frühen Darmkrebserkrankungen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029324
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.07.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.05.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PEARL
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das BMBF-geförderte Verbundprojekt PEARL möchte neue Erkenntnisse zum Verständnis der Risikofaktoren und Ursachen von Darmkrebs bei jungen Erwachsenen <50 Jahren (Early-Onset Colorectal Cancer [EOCRC]) gewinnen, um effektive Strategien für die Primär- und Sekundärprävention in dieser Altersgruppe zu entwickeln und zu bewerten. Der Verbund führt hierzu eine großangelegte bevölkerungsbezogene Fall-Kontroll-Studie zu EOCRC in Deutschland durch mit 800 an Darmkrebs erkrankten Fällen und 800 nicht an Darmkrebs erkrankten Kontrollpersonen im Alter von 18-49 Jahren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bevölkerungsbezogene Fall-Kontroll-Studie zu Darmkrebs bei jungen Erwachsenen in Deutschland mit 800 an Darmkrebs erkrankten Fällen und 800 nicht an Darmkrebs erkrankten Kontrollpersonen im Alter von 18-49 Jahren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C18 - Bösartige Neubildung des Kolons
- ICD10:
- C19 - Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang
- ICD10:
- C20 - Bösartige Neubildung des Rektums
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit einer Darmkrebsdiagnose im Alter von 18-49 Jahren
- Arm 2:
- Vergleichspersonen ohne Darmkrebs im Alter von 18-49 Jahren
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Kolorektalkarzinom im Alter von 18-49 Jahren
- Sekundärer Endpunkt:
- Prognose / Überleben / Patient-reported Outcomes von Patienten mit Diagnose Kolorektalkarzinom im Alter von 18-49 Jahren über bis zu 30 Jahre nach Diagnose.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Beides
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Längsschnittstudie
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Darmkrebszentren deutschlandweit
- Andere Krebsregister Deutschlandweit
- Andere Social Media Plattformen, Unterstützer Internet
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.08.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 17.10.2022
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2029
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1600
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 49 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Erstmalige Darmkrebserkrankung (ICD-10: C18-20) • Diagnosealter 18-49 Jahre • Diagnosezeitpunkt max. 1 Jahr zuvor • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache • Wohnort in Deutschland • Gesundheitlich in der Lage, an einer Studie teilzunehmen • Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien
Teilnehmer, bei denen sich nachträglich, nach Vorliegen aller Informationen, herausstellt, dass die Einschlusskriterien nicht erfüllt waren, werden von den Analysen der Studie ausgeschlossen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Abteilung Klinische Epidemiologie und AlternsforschungProf. Dr. Hermann BrennerIm Neuenheimer Feld 58169120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-421300
- Fax:
- 06221-421302
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dkfz.de/de/klinepi
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- PEARL-Studienzentrum, Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Abteilung Klinische Epidemiologie und AlternsforschungIm Neuenheimer Feld 58169120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-421320
- Fax:
- 06221-421317
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dkfz.de/de/klinepi
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Abteilung Klinische Epidemiologie und AlternsforschungProf. Dr. Hermann BrennerIm Neuenheimer Feld 58169120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-421300
- Fax:
- 06221-421302
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dkfz.de/de/klinepi
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 05.04.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-286/2022
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 05.07.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- ST-D522 - Studybox
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Nach Vorliegen eines genehmigten Datenanalyseplans können Daten zur Auswertung in ausschließlich pseudonymisierter Form für den Zweck der benannten Datenanalyse an Kooperationspartner übermittelt werden. Dabei werden keine personenbezogenen Daten übermittelt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll PEARL
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag