Entwicklung und Evaluation eines pflegebasierten Beratungskonzepts zur Förderung der Selbstpflege-Fähigkeiten bezogen auf das Auftreten von Durst bei stationären Patient*innen mit einer fortgeschrittenen chronischen Herzinsuffizienz während ihrer Wartezeit auf eine Herztransplantation - Erste Studienphase

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029184
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
21.06.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
04.12.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

OASE_cHi

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patient:innen mit einer chronischen Herzschwäche können unter einem verstärkten Durstgefühl leiden, welches sie in ihrer Lebensqualität einschränken kann. Betroffene, die stationär auf eine Herztransplantation warten, haben häufig eine verordnetete Trinkmengenbeschränkung und starke Symptome. Die Entwicklung eines pflegebasierten Beratungskonzeptes bezogen auf das Durstgefühl könnte daher eine Unterstützung für die Betroffenen sein. Zur Entwicklung des Beratungskonzeptes sollen in der ersten Studienphase Interviews mit Patient:innen geführt werden. Ebenfalls sollen ein Gruppeninterview und eine Befragung mit Pflegefachpersonen zur Anwendung kommen. Das Beratungskonzept wird anhand dieser Ergebnisse entwickelt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Patient*innen mit einer chronischen Herzinsuffizienz (CHI) leiden aufgrund ihrer Erkrankung und des therapeutischen Regimes häufig unter einem erhöhten Durstgefühl. Die Intensität von Durst kann durch die Schwere der Herzinsuffizienz, das Ausmaß der Flüssigkeitsrestriktion sowie das Diuretikaregime beeinflusst werden. Die Verordnung einer eingeschränkten Flüssigkeitsmenge betrifft vor allem Betroffene mit einer fortgeschrittenen CHI und starker Symptomlast. Eine Herztransplantation stellt eine der letzten therapeutischen Maßnahmen für Patient*innen mit einer fortgeschrittenen CHI dar. Die Wartezeit bis zur Transplantation ist häufig verbunden mit einem langen stationären Aufenthalt, starker emotionaler Belastung sowie der strikten Verordnung ernährungs- sowie therapiebedingter Verhaltensweisen. Ein verstärktes Durstgefühl der Betroffenen kann die Belastung der Patient*innen während dieser Zeit zusätzlich verstärken und einen Einfluss auf die Einhaltung therapiebezogener Maßnahmen haben. Ein pflegebasiertes Beratungsangebot zur Förderung der Selbstpflege-Fähigkeiten bezogen auf das Durstgefühl könnte daher ein Ansatz zur Unterstützung der Betroffenen sein. Die Entwicklung des pflegebasierten Beratungskonzepts (Studienphase 1) beruht auf vier methodischen Ansätzen. Neben einer systematischen Literaturrecherche sollen leitfadengestützte Interviews mit Betroffenen auf den Stationen während ihrer Wartezeit auf eine Herztransplantation geführt werden. Außerdem sollen Fokusgruppen und ein Survey mit Pflegefachpersonen, die Berufserfahrungen mit dieser Patient:innengruppe haben, zur Anwendung kommen. Das evidenzbasierte Beratungskonzept wird anhand der Ergebnisse dieser Studienphase erstellt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Durst bei chronischer Herzinsuffizienz
ICD10:
I50 - Herzinsuffizienz
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Leitfadengestützte Interviews mit Patient:innen (n=10), 2 Fokusgruppeninterviews mit jeweils 6-8 Pflegefachpersonen, Survey mit Pflegefachpersonen (deutschlandweit)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Das Ziel dieser Studienphase ist die Entwicklung des Beratungskonzeptes. Primäre Endpunkte sind Erfahrungen der Patient:innen und Pflegefachpersonen mit dem Durstgefühl im Rahmen einer chronischen Herzinsuffizienz
Sekundärer Endpunkt:
Erfahrungen mit der Beratung sowie Informationsweitergabe

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
  • Klinik Universitätsklinikum Düsseldorf Düsseldorf

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
03.07.2022
Tatsächlicher Studienstart:
10.10.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
80
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
79

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
80 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Interviews mit Patient*innen: - fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz - Erfahrung mit Durst im Rahmen der Erkrankung - Mindestens T-Listung aufgrund einer fortgeschrittenen chronischen Herzinsuffizienz - ≥ 18 Jahre - Stationärer Aufenthalt - Unterschriebene Einwilligung (ggf. durch gesetzliche Betreuung) -Ausreichende Deutschkenntnisse Fokusgruppen mit Pflegefachpersonen - Pflegefachpersonen mit abgeschlossener dreijähriger Pflegeausbildung bzw. Studium - Berufserfahrung in der pflegerischen Versorgung von erwachsenen Patient*innen auf der Warteliste für eine Herztransplantation - Unterschriebene Einwilligung Survey mit Pflegefachpersonen - Pflegefachpersonen mit abgeschlossener dreijähriger Pflegeausbildung bzw. Studium - Berufserfahrung in der pflegerischen Versorgung von erwachsenen Patient*innen mit einer fortgeschrittenen chronischen Herzinsuffizienz, die für eine Herztransplantation vorgesehen sind - Tätigkeit in der direkten Patient*innenversorgung

Ausschlusskriterien

Interviews mit Patient*innen: - Implantiertes (L-) VAD-System - Desorientiertheit zu einen der vier Qualitäten (Ort, Zeit, Person, Situation) Fokusgruppen mit Pflegefachpersonen - Auszubildende - Pflegeassistent*innen/ Pflegehilfspersonen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW
Franziska Wefer
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
05731973035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW
Franziska Wefer
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
05731973035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW
Franziska Wefer
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
05731973035
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Institut für Pflegewissenschaft, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Köln, Universität zu Köln
Gleueler Str. Gleueler Straße 176-178
50935 Köln
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Herz- und Diabeteszentrum NRW
Georgstr. 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum, Sitz Bad Oeynhausen
Georgstraße 11
32545 Bad Oeynhausen
Deutschland
Telefon:
+49-5731–972877
Fax:
+49-5731-972876
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
25.01.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2022-897
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
29.04.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag