Prospektiv randomisierte Studie zur multimodalen Selbstbehandlung der erektilen Dysfunktion mit einer digitalen Gesundheitsanwendung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029182
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.06.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.01.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EDDIG
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel der Studie ist die Wirksamkeit einer digitalen Therapie für Erektionsstörungen zu untersuchen. Das digitale Therapie in der App geht über 12 Wochen. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält sofortigen Zugang zur App und kann diese vollumfänglich nutzen. Die andere Hälfte der Teilnehmer ist die Kontrollgruppe, diese erhält nach einer Wartezeit von 3 Monaten Zugang zur App.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Randomisierte, kontrollierte, 2 armige Studie, einfach verblindet. Arm A: Intervention (multimodale Selbstbehandlung der ED) Arm B: Verzögerte Intervention nach 3 Monaten Dauer der Intervention: 3 Monate Primäre Endpunkte: Co-primäre Endpunkte: Verbesserung der erektilen Dysfunktion, Verbesserung der krankheitsbezogenen Lebensqualität, Verbesserung der Patientensouveränität/aktivität
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N48.4 - Impotenz organischen Ursprungs
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Intervention: multimodale Selbstbehandlung der erektilen Dysfunktion mittels Kranus Edera App über einen Zeitraum von 12 Wochen
- Arm 2:
- Arm B: Wartelistenpatienten, verzögerte Intervention nach 3 Monaten
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primäre Endpunkte: Co-primäre Endpunkte: klinisch relevante Verbesserung nach Maßgabe der validierten Fragebögen IIEF (für erektile Dysfunktion), QOL-Med (für Lebensqualität) und PAM-13 (für Patientensouveränität)
- Sekundärer Endpunkt:
- Verbesserung von Blutdruckwerten, BMI und Hip-to-Waist-Ratio.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Pfleger/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik CeRA Münster
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 20.05.2022
- Geplantes Studienende:
- 01.11.2022
- Tatsächliches Studienende:
- 30.11.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 188
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 241
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Männlich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- IIEF ≤ 21 auf IIEF-5-Fragebogen Männer ab 18 Jahre
Ausschlusskriterien
Vorliegen eines mittleren bis hohen kardiovaskulären Risikos (angelehnt an die Princeton Klassifikation*) : Mehr als 3 kardiovaskuläre Risikofaktoren (arterielle Hypertonie > 150/90 mmHg, Diabetes mellitus , Dyslipoproteinämie, Nikotinabusus, keinerlei moderate körperliche Aktivität nach WHO-Definition) Moderate, stabile oder instabile Angina pectoris Linksventrikuläre Dysfunktion oder Herzinsuffizienz NYHA III-IV Herzarrhythmien mit hohem Risiko Moderate bis schwere Valvulopathien Kardiomyopathien Blutdruck über 170/100 mmHg Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Wochen Z.n. Prostatektomie (Prostataentfernung), Bestrahlung oder Seeds der Prostata Z.n. größerer Operation im kleinen Becken mit wahrscheinlicher Beeinträchtigung der neurovaskulären Versorgung (z.B. Rektumresektion, Harnblasenentfernung) Nervenerkrankungen (z.B. Multiple Sklerose (MS), Parkinson, Z.n. Schlaganfall, Demenz, psychiatrische Erkrankungen) Z.n. Unfall mit Beteiligung des Becken/ des Penis/der Wirbelsäule Aktuell durchgeführte Autoinjektionstherapie (SKAT, MUSE) Unfähigkeit physisch am Programm teilzunehmen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Kranus Health GmbHJens NörtershäuserWestenriederstr. 1080331 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 124 146 79
- Fax:
- 089 219 098 32
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kranushealth.com
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Kranus Health GmbHDr. Laura WiemerWestenriederstr. 1080331 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 124 146 79
- Fax:
- 089 219 098 32
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kranushealth.com
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum MünsterAbteilung für Klinische und Operative AndrologieProf. Dr. Sabine KlieschDomagkstraße 1148149 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +49 89 38038658
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Kranus Health GmbHDr. Laura WiemerWestenriederstr. 1080331 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 124 146 79
- Fax:
- 089 219 098 32
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kranushealth.com
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Kranus Health GmbHWestenriederstr. 1080331 MünchenDeutschland
- Telefon:
- 089 124 146 79
- Fax:
- 089 219 098 32
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kranushealth.com
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität MünsterGartenstraße 210-21448147 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +49-251-9292460
- Fax:
- +49-251-9292478
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.03.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2022-217-f-S
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 26.04.2022
Adresse der weiteren Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.11.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Literaturquellen (wie z.B. Leitlinien, Lehrwerke, Studien) für die DiGA Für die digitalen Gesundheitsanwendung EDERA
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Februar 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Angaben zum positiven Versorgungseffekt der EDDIG-Studie mit.pdf
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Ergebnisse: Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte sich bei der Interventionsgruppe eine Verbesserung aller drei primären Zielvariablen. Sowohl für den IIEF-5-Score, den QoL-Med-Score sowie den PAM 13-Score konnten statistisch signifikante Vorteile von Kranus Edera bei der Veränderung von Baseline zur Woche 12 konfirmativ nachgewiesen werden, unter Kontrolle des multiplen α-Niveaus von 5 % mittels der Bonferroni-Holm-Adjustierung. - IIEF-5: Die Interventionsgruppe verbesserte sich um 4,5 Punkte im IIEF-5 im Vergleich zu 0,2 Punkten der Kontrollgruppe. (p < 0,0001, Konvidenzintervall 3,4 – 5,0). Es zeigte sich ein starker, statistisch signifikanter Effekt nach Cohen’s d von 1.36 (p<.0001). - Qol-Med: In der Interventionsgruppe betrug die mittlere Verbesserung des Scores 21,5% der maximalen Scorepunkte. Der Lebensqualitätsscore der Kontrollgruppe verschlechterte sich um 0.04% der maximalen Scorepunkte. Der Behandlungsunterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe war mit Cohen‘s d=1.47 statistisch signifikant. - PAM-13: In der Interventionsgruppe betrug die mittlere Verbesserung des Scores 11.11% der maximalen Scorepunkte. In der Kontrollgruppe war eine leichte Zunahme dieses Aktivierungsscores um 0.64% der maximalen Scorepunkte zu verzeichnen. Der Behandlungsunterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe war mit Cohen’s d=0.96 statistisch signifikant.