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Transorbitale elektrische Stimulation zur Verbesserung der visuellen Funktion bei Patientinnen und Patienten mit signifikanter Optikusatrophie aufgrund eines Primären Offenwinkelglaukoms

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029129
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
10.11.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.02.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

VIRON

Internetseite der Studie

https://augenklinik-goettingen.de/forschung/klinische-forschung

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie stellen wir Ihnen ein neues, nicht-invasives Therapieverfahren für Patientinnen und Patienten mit Primärem Offenwinkelglaukom vor. Das Glaukom ist eine voranschreitende Erkrankung des Sehnervs, die im Verlauf der Zeit zu Gesichtsfeldeinschränkungen führt. Bisher kann der Progress der Erkrankung nur die Senkung des Augeninnendrucks verlangsamt bzw. verhindert werden. Bei dem im Rahmen der Studie eingesetzten Therapiekonzept handelt es sich um ein nicht-invasives Elektrostimulationsverfahren, das mit mit dem Ziel eingesetzt wird, die bereits eingetretenen Gesichtsfeldschäden zu verkleinern und damit die Sehleistung der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Insgesamt werden 300 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer per Zufallsprinzip in drei Parallelgruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält eine klassische Elektrostimulation, Gruppe 2 eine Kernspin-basierte, individuell optimierte Elektrostimulation und Gruppe 3 eine Scheinstimulation. Die Stimulationsbehandlung wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenende ausgenommen) durchgeführt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

In dieser Studie stellen wir Ihnen ein neues, nicht-invasives Therapieverfahren für Patientinnen und Patienten mit Primärem Offenwinkelglaukom vor. Das Primäre Offenwinkelglaukom ist durch einen progredienten Verlust von retinalen Ganglienzellen in Verbindung mit einer Optikusneuropathie und nachfolgenden Gesichtsfelddefekten gekennzeichnet. Bisher kann der Progress der Erkrankung nur die Senkung des Augeninnendrucks verlangsamt werden. Bei dem im Rahmen der Studie eingesetzten Therapiekonzept handelt es sich um ein nicht-invasives Elektrostimulationsverfahren, das mit mit dem Ziel eingesetzt wird, die bereits eingetretenen Gesichtsfeldschäden zu verkleinern und damit die Sehleistung der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Insgesamt werden 300 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer in drei Parallelgruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält eine klassische Elektrostimulation, Gruppe 2 eine Magnetresonanztomographie-basierte, individuell optimierte Elektrostimulation und Gruppe 3 eine Scheinstimulation. Die Stimulationsbehandlung wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenende ausgenommen) durchgeführt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
H40.1 - Primäres Weitwinkelglaukom
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die transorbitale Elektrostimulation erfolgt über 2 im Bereich der Schläfen platzierte Elektroden. Die angestrebte Blickrichtung der Patientinnen und Patienten ist geradeaus. Dauer pro Stimulationseinheit: 25 Minuten
Arm 2:
Basierend auf einer MRT-Untersuchung erhält Gruppe 2 eine individuell angepasste Elektrostimulation. Dabei wird die Elektrodenpositionierung und die angestrebte Blickrichtung während der Stimulation nach vorheriger Analyse eines vor der Behandlung erhobenen MRT-Datensatzes sowie der Lage der Gesichtsfeldausfälle an den Ort der Sehnervenschädigung individuell angeglichen. Dauer pro Stimulationseinheit: 25 Minuten
Arm 3:
Gruppe 3 erhält eine Scheinstimulation. Der Großteil der Patientinnen und Patienten aus Gruppe 3 erhält eine transorbitale Scheinstimulation über 2 im Bereich der Schläfen platzierte Elektroden vergleichbar zu Gruppe 1. Die angestrebte Blickrichtung der Patientinnen und Patienten ist geradeaus gerichtet. Um die Verblindung aufrecht zu erhalten, erfolgt bei etwa 10% der Patientinnen und Patienten eine Scheinstimulation mit individuell angepasster Elektrodenpositionierung und angestrebter Blickrichtung während der Stimulation vergleichbar zu Gruppe 2 Dauer pro Stimulationseinheit: 25 Minuten

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primäres Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des klassischen Elektrostimulationsverfahrens durch Vergleich mit der Scheinstimulation zu untersuchen. Dazu soll der Mean Defect (MD) unmittelbar nach der Behandlung (Tag 9, 16 und 23) mit den Werten der Eingangsuntersuchung (Tag -21, -14 und 0) verglichen werden (Untersuchung des Kurzzeiteffektes).
Sekundärer Endpunkt:
- Erfolg der individualisierten Elektrostimulation: Veränderung des MD zwischen Eingangsuntersuchung (Tag -21, -14 und 0) und Messung nach der Behandlung (Tag 9, 16 und 23) im Vergleich zur Schein- und zur klassischen Elektrostimulation - Langzeiteffekt: Veränderung des MD 24 Wochen (Tag 149 + 3 Tage) nach klassischer Elektrostimulation, individualisierter Elektrostimulation und Scheinstimulation in Bezug auf die Eingangsuntersuchung - Fragebogen zu subjektiven Veränderungen des Sehens (NEI-VFQ-25): Analyse der Gruppenunterschiede und der Veränderungen im zeitlichen Verlauf nach der letzten Stimulation (Tag 9) und nach 24 Wochen im Vergleich zur Eingangsuntersuchung (Tag -14) - Fragebogen zu Auswirkung auf die Lebensqualität (SF-36): Analyse der Gruppenunterschiede und der Veränderungen im zeitlichen Verlauf nach der letzten Stimulation (Tag 9) und nach 24 Wochen im Vergleich zur Eingangsuntersuchung (Tag -14)

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Pfleger/in
  • Statistiker/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Augenklinik der Universitätsmedizin Göttingen Göttingen
  • Universitätsklinikum Augenklinik der Universitätsmedizin Mainz Mainz
  • Universitätsklinikum Klinik für Augenheilkunde des UKE Hamburg Hamburg
  • Universitätsklinikum Augenklinik des Universitätsklinikums Bonn Bonn
  • Universitätsklinikum Zentrum für Augenheilkunde der Uniklinik Köln Köln

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
19.06.2023
Tatsächlicher Studienstart:
14.07.2023
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
300
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
40 Jahre
Höchstalter:
79 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Patientinnen und Patienten mit bekannter Diagnose eines Primären Offenwinkelglaukoms (nach den EGS-Kriterien), glaukomatöser Optikusatrophie und glaukomtypischer signifikanter Gesichtsfeldeinschränkung (Mean Defect >5dB) - Alter >/= 40 Jahre - typischer glaukomatöser Schaden der Papille (Sehnervenscheibe) und Gesichtsfeldausfall auf einem Auge und entweder Gesichtsfeldausfall oder typischer glaukomatöser Schaden der Papille oder beides auf dem anderen Auge - Vertrautheit mit statischer Schwellenperimetrie (mindestens 5 Untersuchungen vor Beginn dieser Studie absolviert) - Augeninnendruck <22 mmHg (topisch behandelt oder unbehandelt) - unterzeichnete Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

- jede andere Art von Glaukom außer POWG - Alter > 80 Jahre - Gesichtsfelddefekt (Mean Defect) >22dB oder <5dB - Sehschärfe dezimal <0,2 - Abweichung des Mean Defects (MD) von >2dB zwischen Screening- (Tag -28) und erster Eingangsuntersuchung (Tag -21) - Visus-relevante Affektion der brechenden Medien (z.B. Katarakt oder Hornhautnarben), die die Beurteilung von Studieneffekten beeinträchtigen würden - andere ophthalmologische Gründe für eine Sehbeeinträchtigung (z.B. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Optikusatrophie anderer Genese außer POWG, Z.n. Gefäßverschluss) - Zustand nach jeglichem operativen Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn - Zustand nach Glaukom-Operation oder augendrucksenkender Laser- oder Kryobehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn - Zustand nach intraokularem Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn - jede Änderung der Glaukom-Medikation in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn und/oder Verwendung von mehr als 2 lokalen (oder oralen) drucksenkenden Medikamenten bei der Erstuntersuchung - Refraktionsfehler: Sphärisches Äquivalent größer als +/-6dpt, Zylinderwert größer als 3dpt - Patientinnen und Patienten mit nachvollziehbarer Ptosis- oder Dermatochalasis-bedingter Gesichtsfeldbeeinträchtigung. - Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmittel, Schwangerschaft, stillende Mütter - neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Krampfanfälle, Epilepsie, Zustand nach Operationen am Gehirn, pathologischer Nystagmus) - unkontrollierter Bluthochdruck (>160 mmHg) - Klaustrophobie - elektronische Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Hirnimplantate) oder metallische Artefakte am Kopf - psychische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Suchtkrankheiten, Substanzabhängigkeit), die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Studie abzuschätzen - Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine rechtsgültige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen - Anzeichen darauf, dass die Patientin/ der Patient die erforderlichen Visiten voraussichtlich nicht wahrnehmen wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft, fehlende Compliance) - Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn der Studie - Autoimmunerkrankungen im Akutstadium - Akute (intra-)okulare Entzündung im Studien- oder Begleitauge - Therapie mit Opiaten, Calcium-Antagonisten oder Benzodiazepinen - Fehlende Bereitschaft für eine MRT-Untersuchung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Universitätsmedizin Göttingen
Robert-Koch-Straße 40
37099 Göttingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.humanmedizin-goettingen.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Universitätsmedizin Göttingen
Prof. Dr. Michael Schittkowski
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
0551/39-10537
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.humanmedizin-goettingen.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Augenklinik der Universitätsklinik Göttingen
Johanna Pohlner
Robert-Koch-Str. 40
37075 Götttingen
Deutschland
Telefon:
+49551-3964819
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Universitätsmedizin Göttingen
Prof. Dr. Michael Schittkowski
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
0551/39-10537
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.humanmedizin-goettingen.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dfg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Universitätsmedizin Göttingen
Von-Siebold-Straße 3
37075 Göttingen
Deutschland
Telefon:
+49-551-3961261
Fax:
+49-551-3969536
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
27.09.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
19/10/22 (Antragsnummer)
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
27.10.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Das Studienprotokoll wird nach Zustimmung der Ethikkommission veröffentlicht.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag