Evaluation eines strukturierten digitalen Selbstmanagementansatzes für Patienten mit Panikstörung und/oder Agoraphobie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00029090
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
10.06.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
20.06.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

https://panik.studie.digital

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die Studie untersucht die Effekte einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGa) für Personen mit einer Panikstörung und/oder Agoraphobie, die sich aktuell nicht in Psychotherapie befinden. Studienteilnehmer:innen werden zufällig entweder einer App-Gruppe zugeordnet oder einer Wartekontrollgruppe. Die App-Gruppe erhält zur freien Nutzung die App "mindable", die Informationen und Selbsthilfeanwendungen zur Behandlung der Panikstörung mit und ohne Agoraphobie enthält. Teilnehmer:innen können die App dann über 8 Wochen nutzen. Es wird untersucht, ob die Nutzung der App - im Vergleich zu keiner Intervention - zu Reduktionen in der Angstsymptomatik und der Lebensqualität führt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Studie zielt auf die Evaluation möglicher positiver Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung für Personen mit Panikstörung mit und ohne komorbide Agoraphobie. Sie ist als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie geplant. In die Studie eingeschlossen werden Personen über 18 Jahre, die die diagnostischen Kriterien einer Panikstörung, einer Panikstörung mit komorbider Agoraphobie oder einer Agoraphobie erfüllen. Geeignete Teilnehmer:innen werden randomisiert einer App-Gruppe oder einer WArtekontrollgruppe zugeordnet. Der Untersuchungsungszeitraum beträgt 8 Wochen mit den Untersuchungszeitpunkten Baseline, Zwischenmessung (nach Woche 4) und Postmessung (nach Woche 8). Die Haupt-Outcomemaße umfassen Angstbezogene Verfahren, Prozessbezogene Maße (Mediatoren) und Verfahren zur Erfassung der Lebensqualität.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F41.0 - Panikstörung [episodisch paroxysmale Angst]
ICD10:
F40.01 - Mit Panikstörung
ICD10:
F40.00 - Ohne Angabe einer Panikstörung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
App-Nutzung; 8 Wochen
Arm 2:
Wartekontrollgruppe

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Erfassung primärer Endpunkte zur Post-Untersuchung 8 Wochen nach Studieneinschluss. Alle Maße sind Selbstauskunftsmaße. Primäre Endpunkte: Angstsymptomatik gemessen über die Panik- und Agoraphobieskala (Bandelow, 1997) Lebensqualität gemessen über den WHO Quality of Life Scale WHOQOL-BREF (Angermeyer et al., 2000) Angstbezogene Selbstwirksamkeit gemessen über den Angstkontrollfragen (AKF; (Helbig-Lang, Schneider & Petermann, 2013)
Sekundärer Endpunkt:
Fragebogen zu angstbezogenen Körpersymptomen, Kognitionen und Vermeidung AKV (Ehlers & Margraf, 2001); Beck Depressionsinventar Revision BDI II (Hautzinger, Keller & Kühner, 2009); Brief Symptom Inventory BSI (Franke, 2000)

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
IV
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Faktoriell
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Statistiker/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Jacobs University Bremen Bremen
  • Andere Psychotherapeutische Ambulanz der Psychotherapieausbildung an der Universität Hamburg Hamburg
  • Andere Institut für Psychologische Psychotherapieausbildung IPP Münster Münster

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
04.08.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
11.11.2022
Geplante Teilnehmeranzahl:
90
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
107

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Vorliegen einer ICD Diagnose F40.00, F40.01 oder F41.0; Mindestalter 18 Jahre; Vorliegen einer Informed Content

Ausschlusskriterien

Kein Smartphone; Einnahme von Benzodiazepinen bzw. Dosisveränderungen eines Psychopharmakons während der letzten 2 Monate; Komorbide psychotische Störungen oder Substanzstörungen; Vorliegen chronischer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen (COPD); Akute Suizidalität; Aktuelle psychotherapeutische Behandlung; Keine ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse sowie Analphabetismus

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Mindable Health GmbH
Linda Weber
Neue Grünstraße 17
10179 Berlin
Deutschland
Telefon:
+493062923386
Fax:
+493062923734
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.mindable.health
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Jacobs University Bremen
Professor Thomas Lang
Campus Ring 1
28759 Bremen
Deutschland
Telefon:
0421-200-4884
Fax:
0421-200-491234
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.jacobs-university.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Christoph-Dornier-Stiftung
M. Sc. Susanne Christ
Grazer Str. 2b
28359 Bremen
Deutschland
Telefon:
0421 / 200 4881
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Jacobs University Bremen
Professor Thomas Lang
Campus Ring 1
28759 Bremen
Deutschland
Telefon:
0421-200-4884
Fax:
0421-200-491234
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.jacobs-university.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Mindable Health GmbH
Neue Grünstraße 17
10179 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Christoph Dornier Stiftung für Klinische Psychologie
Schorlemer Str. 46
48143 Münster
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
TransMIT-Geschäftsstelle Ethikkommission (im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Psychologie DGPs) [Ethikkommission der deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPs)]
Prof. Dr. Gerhard Stemmler
Zur Weinstraße 10
35041 Marburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0)6421 93056
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
14.12.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
LangThomas2020-12-14VA
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
04.05.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll im Rahmen des Fast Tracks
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Abschlussbericht im Rahmen des Fast Tracks für digitale Gesundheitsanwendungen des Barm
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
2024
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Gemäß der Forschungshypothesen zeigten die Analysen signifikante Zeit x Gruppe-Interaktionseffekte für die Angstsymptomatik und die angstbezogene Selbstwirksamkeit zugunsten der App-Gruppe. Entgegen der Annahmen konnten keine Effekte für Lebensqualität oder funktionale Einschränkung nachgewiesen werden. Explorative Analysen zeigten eine Generalisierung der Effekte über ein breites Spektrum der Symptomatik.