Evaluation eines strukturierten digitalen Selbstmanagementansatzes für Patienten mit Panikstörung und/oder Agoraphobie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00029090
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.06.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 20.06.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Studie untersucht die Effekte einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGa) für Personen mit einer Panikstörung und/oder Agoraphobie, die sich aktuell nicht in Psychotherapie befinden. Studienteilnehmer:innen werden zufällig entweder einer App-Gruppe zugeordnet oder einer Wartekontrollgruppe. Die App-Gruppe erhält zur freien Nutzung die App "mindable", die Informationen und Selbsthilfeanwendungen zur Behandlung der Panikstörung mit und ohne Agoraphobie enthält. Teilnehmer:innen können die App dann über 8 Wochen nutzen. Es wird untersucht, ob die Nutzung der App - im Vergleich zu keiner Intervention - zu Reduktionen in der Angstsymptomatik und der Lebensqualität führt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Studie zielt auf die Evaluation möglicher positiver Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung für Personen mit Panikstörung mit und ohne komorbide Agoraphobie. Sie ist als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie geplant. In die Studie eingeschlossen werden Personen über 18 Jahre, die die diagnostischen Kriterien einer Panikstörung, einer Panikstörung mit komorbider Agoraphobie oder einer Agoraphobie erfüllen. Geeignete Teilnehmer:innen werden randomisiert einer App-Gruppe oder einer WArtekontrollgruppe zugeordnet. Der Untersuchungsungszeitraum beträgt 8 Wochen mit den Untersuchungszeitpunkten Baseline, Zwischenmessung (nach Woche 4) und Postmessung (nach Woche 8). Die Haupt-Outcomemaße umfassen Angstbezogene Verfahren, Prozessbezogene Maße (Mediatoren) und Verfahren zur Erfassung der Lebensqualität.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F41.0 - Panikstörung [episodisch paroxysmale Angst]
- ICD10:
- F40.01 - Mit Panikstörung
- ICD10:
- F40.00 - Ohne Angabe einer Panikstörung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- App-Nutzung; 8 Wochen
- Arm 2:
- Wartekontrollgruppe
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erfassung primärer Endpunkte zur Post-Untersuchung 8 Wochen nach Studieneinschluss. Alle Maße sind Selbstauskunftsmaße. Primäre Endpunkte: Angstsymptomatik gemessen über die Panik- und Agoraphobieskala (Bandelow, 1997) Lebensqualität gemessen über den WHO Quality of Life Scale WHOQOL-BREF (Angermeyer et al., 2000) Angstbezogene Selbstwirksamkeit gemessen über den Angstkontrollfragen (AKF; (Helbig-Lang, Schneider & Petermann, 2013)
- Sekundärer Endpunkt:
- Fragebogen zu angstbezogenen Körpersymptomen, Kognitionen und Vermeidung AKV (Ehlers & Margraf, 2001); Beck Depressionsinventar Revision BDI II (Hautzinger, Keller & Kühner, 2009); Brief Symptom Inventory BSI (Franke, 2000)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Faktoriell
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Jacobs University Bremen Bremen
- Andere Psychotherapeutische Ambulanz der Psychotherapieausbildung an der Universität Hamburg Hamburg
- Andere Institut für Psychologische Psychotherapieausbildung IPP Münster Münster
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 04.08.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 11.11.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 90
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 107
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer ICD Diagnose F40.00, F40.01 oder F41.0; Mindestalter 18 Jahre; Vorliegen einer Informed Content
Ausschlusskriterien
Kein Smartphone; Einnahme von Benzodiazepinen bzw. Dosisveränderungen eines Psychopharmakons während der letzten 2 Monate; Komorbide psychotische Störungen oder Substanzstörungen; Vorliegen chronischer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen (COPD); Akute Suizidalität; Aktuelle psychotherapeutische Behandlung; Keine ausreichenden deutschen Sprachkenntnisse sowie Analphabetismus
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Mindable Health GmbHLinda WeberNeue Grünstraße 1710179 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +493062923386
- Fax:
- +493062923734
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.mindable.health
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Jacobs University BremenProfessor Thomas LangCampus Ring 128759 BremenDeutschland
- Telefon:
- 0421-200-4884
- Fax:
- 0421-200-491234
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.jacobs-university.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Christoph-Dornier-StiftungM. Sc. Susanne ChristGrazer Str. 2b28359 BremenDeutschland
- Telefon:
- 0421 / 200 4881
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Jacobs University BremenProfessor Thomas LangCampus Ring 128759 BremenDeutschland
- Telefon:
- 0421-200-4884
- Fax:
- 0421-200-491234
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.jacobs-university.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Mindable Health GmbHNeue Grünstraße 1710179 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Christoph Dornier Stiftung für Klinische PsychologieSchorlemer Str. 4648143 MünsterDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- TransMIT-Geschäftsstelle Ethikkommission (im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Psychologie DGPs) [Ethikkommission der deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPs)]Prof. Dr. Gerhard StemmlerZur Weinstraße 1035041 MarburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)6421 93056
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 14.12.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- LangThomas2020-12-14VA
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.05.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll im Rahmen des Fast Tracks
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Abschlussbericht im Rahmen des Fast Tracks für digitale Gesundheitsanwendungen des Barm
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Gemäß der Forschungshypothesen zeigten die Analysen signifikante Zeit x Gruppe-Interaktionseffekte für die Angstsymptomatik und die angstbezogene Selbstwirksamkeit zugunsten der App-Gruppe. Entgegen der Annahmen konnten keine Effekte für Lebensqualität oder funktionale Einschränkung nachgewiesen werden. Explorative Analysen zeigten eine Generalisierung der Effekte über ein breites Spektrum der Symptomatik.